净化车间管理制度(PPT 62张)
净化间生产规章制度最新
净化间生产规章制度最新第一章总则第一条为规范净化间生产，提高生产质量，确保安全生产，保障员工健康，特制定本净化间生产规章制度。
第二条凡在净化间工作的人员，均应严格遵守本规章制度，遵从管理人员的指挥和安排，共同营造一个安全、卫生、有序的工作环境。
第三条净化间生产规章制度适用于净化间内的所有工作人员，包括生产人员、管理人员以及其他相关工作人员。
第四条净化间生产规章制度的制定、修改和解释权归本企业生产管理部门。
第五条净化间内禁止吸烟、饮食、擦汗等不雅动作，不得在生产区域内随意打闹，保持安静、整洁的工作环境。
第六条净化间内不得擅自更改工作岗位，不得私自调整设备和工具，如有需要应当向上级主管汇报。
第七条净化间生产必须按时按质完成生产任务，不得擅自调整生产线路、程序和工艺参数。
第二章生产管理第八条净化间生产工序应按照制定的程序和工艺参数进行操作，不得随意更改。
第九条净化间生产人员应当具备相应的操作技能和知识，经过专业培训合格后方可上岗。
第十条净化间生产人员应当遵守操作规程，正确使用工作设备和工具，维护设备干净、整洁。
第十一条净化间生产人员应当及时清理工作场地，保持生产场所的清洁卫生，确保生产环境整洁。
第十二条净化间生产设备应按照规定进行维护和保养，定期进行检查，确保设备正常运转。
第十三条净化间生产人员应当定期进行自查，发现问题及时汇报，不得隐瞒或擅自处理。
第十四条净化间生产人员应当遵守作业规范，不得使用无证、无标准的原材料和辅助材料。
第三章安全防护第十五条净化间生产人员应服从安全生产教育培训，掌握安全生产知识和技能，增强安全防护意识。
第十六条净化间生产人员应当配戴相应的安全防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
第十七条净化间生产人员应及时清理工作场地，保持通道畅通，确保人员和设备的安全。
第十八条净化间生产人员应加强设备检查和维修，发现问题及时报告，确保设备安全可靠。
第十九条净化间生产人员应做好防火工作，保持工作场所整洁，禁止明火，防止火灾。
2024年净化车间管理制度
1.目的
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
2.适用范围
生测实验室
3.责任者
QC主管生测员
4.定义 无
5.注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
6.规程
6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
1.4作业人员必须按规定完成产量,以保证工作效率。
1.5作业发现异常时必须及时汇报给拉长以上干部请求处理。
1.6作业人员当发现自己作业物料不够时需提前1小时汇报给物料员或拉长或领料员发料,不可私自到物料架上拿取物料。
2.物料管理规定
2.1所有物料必须有明确标示(含原料、组合料、成品)
2.2所有物料必须按规定摆放整齐。
三、教师值勤点名制度
值勤点名老师，每趟发车前提前到岗，进行值勤点名，核查好学生乘车人数，准确无误后驾驶员方可开车。
四、乘车纪律评比反馈制度
每辆车推选1－2名有一定管理能力的.高年级学生担任组长，做好乘车点点名、维持乘车纪律和秩序，并做好记录，每周汇总情况给政教处负责学生乘车管理人员，并再反馈有关班主任，实行评比考核。
2.3领料员必须定时清退不良物料(每批次1次,按订单确定)
2.4领料员每次领料时当出现缺料情况必须及时汇报给拉长或生产主要负责人。
2.5拉长或领料员必须负责物料的进出作账明细。
3.生产纪律规定
3.1所有人员必须提前5分钟到工作岗位
3.2所有人员必须按规定穿戴好无尘服、帽、鞋后方可进入无尘室,且不可在无尘内整理无尘服等。
净化工程无尘车间工程管理制度
净化工程无尘车间工程管理制度第一章总则第一条为了保障净化工程无尘车间的正常运行和工程质量，制订本管理制度。
第二条本管理制度适用于净化工程无尘车间的设计、施工、验收和维护管理。
第三条净化工程无尘车间工程管理应遵循安全第一、质量为重的原则，严格执行相关规范和标准。
第四条净化工程无尘车间工程管理应遵循科学、合理、高效、节约的原则，保证工程的质量和进度。
第五条净化工程无尘车间工程管理应建立健全的责任制度，建立人员岗位清晰，工作分工明确。
第六条净化工程无尘车间工程管理应加强沟通协作，促进各部门之间的合作与配合。
第七条净化工程无尘车间工程管理应建立健全的监督检查制度，及时发现和解决问题，确保工程顺利进行。
第二章设计阶段管理第八条净化工程无尘车间设计应符合相关法律法规和标准要求，确保工程质量和安全。
第九条净化工程无尘车间设计应合理布局，科学配置设备，确保生产流程顺畅。
第十条净化工程无尘车间设计应充分考虑节能环保和资源利用，促进可持续发展。
第十一条净化工程无尘车间设计应便于清洁维护，减少空气污染和交叉感染的风险。
第十二条净化工程无尘车间设计应根据工艺要求进行综合布局，确保生产效率和质量。
第十三条净化工程无尘车间设计应根据使用要求，合理配置洁净设备和通风系统，确保室内环境达到标准要求。
第三章施工阶段管理第十四条净化工程无尘车间施工应遵循设计方案，按照相关要求进行施工作业。
第十五条净化工程无尘车间施工应重视安全和质量，确保施工现场整洁，材料储存有序。
第十六条净化工程无尘车间施工应严格按照质量要求施工，保证工程质量符合标准。
第十七条净化工程无尘车间施工应加强监督检查，确保施工进度和质量。
第十八条净化工程无尘车间施工应遵守安全操作规程，确保施工人员的安全。
第四章验收阶段管理第十九条净化工程无尘车间验收应根据设计要求进行验收，确保工程达到标准。
第二十条净化工程无尘车间验收应对设备设施进行检查，保证设备运行正常。
第二十一条净化工程无尘车间验收应对装修装饰进行检查，确保室内环境符合标准。
净化车间管理规定
净化车间管理规定净化车间管理规定为了保持净化车间的洁净度和生产环境的稳定，制定了以下净化车间管理规定。
一、净化车间基本要求一）温湿度：车间内的温度应保持在25℃±3℃，湿度在50%RH—70%RH之间。
二）洁净度：净化车间分为百级、千级、万级，进入车间时需遵守以下规定：1、不得携带食物、香烟、化妆品、报纸、杂志、娱乐设备（游戏机、MP3）等物品进入净化车间；钱包、手帕、卫生纸、钥匙等随身携带物品不得在生产车间内取出和使用。
2、不得携带公司物品离开净化车间。
3、严禁乱扔垃圾，维护厂区整洁，及时清理工作区域周围环境的卫生。
4、厂区内禁止化妆，禁止留长指甲、戴饰品、男生留胡须、禁止留长发，女生必须将头发扎起来。
5、禁止将手缩进衣袖内取放物品，拉开衣服拉链取放物品，将手伸进帽子里整理头发等。
6、进出更衣室、生产车间要随手关门。
7、爱护车间设施，禁止用各种物品刮划、敲打、磕碰墙板、地面及各种设备；禁止乱涂乱画；禁止用手或身体其它部位依靠墙板、设备、货架等；禁止将腐蚀性液体倾倒泼洒在车间设施上和地面上。
二、进入净化车间顺序进入净化车间前需按照以下顺序操作：洗手→脱鞋→更换净化服→吹淋→进入净化车间一）更衣区规定1、为保持车间的清洁，进入车间前必须穿没有破损的棉袜子（含棉量必须为70%~80%），不得穿丝袜、尼龙袜或赤脚进入净化车间。
2、将拖鞋脱掉后进入更衣室，拖鞋放入衣柜的下层，净化服放在上层。
3、随手锁好衣柜，无法锁闭时要及时告诉行政部人员进行维修。
二）净化服着装规定1、进入车间前需戴好口罩。
2、穿上内帽，再戴上披肩帽。
3、穿上连体服，将披肩帽的帽沿扎在领口里，拉好拉链。
4、穿上长鞋套，将连体服裤脚扎进鞋套里，鞋套要系牢，并将后面扣牢。
5、下班时全套净化服只有在进入更衣室以后才可以脱除，在此之前禁止摘除帽子、口罩；脱衣服与穿衣服顺序相反。
三）着装注意事项：1、禁止头发外露。
2、禁止嘴巴、鼻孔外露。
净化车间生产管理制度内容
净化车间生产管理制度内容第一章总则第一条为了规范净化车间的生产管理，保障生产安全和产品质量，制定本管理制度。
本制度适用于净化车间的生产管理。
第二条净化车间生产管理应严格按照本管理制度的要求执行，并加强对制度的宣传和培训，确保全体员工充分理解并遵守本管理制度。
第三条净化车间生产管理制度应与公司的其他管理制度相衔接，协调一致，不得相互冲突。
第四条净化车间生产管理应遵循科学、严谨、公正、效率的原则，不得违法违规，不得滥用职权。
第五条净化车间生产管理制度的修改、补充、废止应经过公司领导层审批。
第六条净化车间生产管理制度的解释权属于公司领导层。
第二章生产管理机构第七条净化车间的生产管理机构包括生产经理、生产主管和各生产线的线长、班长。
第八条生产经理负责净化车间的生产管理工作，全面负责净化车间的生产组织和管理工作。
第九条生产主管协助生产经理工作，负责具体的生产计划制定、生产任务分配、生产进度监督和生产质量控制等。
第十条各生产线的线长负责本生产线的生产组织和管理工作，保证本生产线的生产任务按时按量完成。
第十一条各生产线的班长负责本班组的生产组织和管理工作，保证本班组的生产任务按时按量完成。
第十二条净化车间的生产管理机构应建立完善的生产管理职责制度，明确各岗位的职责和权限。
第三章生产计划管理第十三条公司应以年度为基本周期制定生产计划，每月制定生产任务，并下发至各生产线。
第十四条生产计划应根据市场需求、生产能力、原材料供应情况等因素进行科学合理的制定，确保生产任务的完成。
第十五条生产计划应由生产经理和生产主管共同制定，由公司领导层审批后执行。
第十六条生产线的线长应根据生产计划制定本生产线的生产排程，并根据实际情况进行调整。
第十七条生产计划应及时调整，发现问题要及时解决，确保生产任务的完成。
第十八条生产计划的执行情况应定期进行跟踪检查和分析，及时发现问题，及时解决。
第四章生产过程管理第十九条净化车间的生产过程应严格按照产品生产工艺流程进行，确保产品的质量。
净化车间规章管理制度
一、洁净区管理制度1．目的建立洁净区车间管理标准，确保洁净区车间管理规范制度化，保证产品质量。
2．适用范围洁净区。
3．职责岗位3.1车间负责洁净区的使用管理。
3.2生产部负责洁净区的维护。
3.3质量部负责洁净区的监测。
4．内容4.1洁净区的使用：4.1.1人员进入洁净区车间按《洁净区车间工作人员卫生管理制度》执行。
4.1.2洁净区车间仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量严格控制，对临时外来人员进行指导和监督。
4.1.3进入洁净区车间的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
4.1.4洁净服的材质、式样、穿戴方式、更换频次、清洁整理详见《洁净服和无菌工作服管理制度》。
4.1.5凡洁净区使用的物料、器具、设备、工艺用水、洁具等必须按规定程序净化。
4.2洁净区的监测：4.2.1空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差大于5pa。
4.2.2发现下列情况，空调净化系统高效空气过滤器应予更换：4.2.2.1气流速度降到原风量的5%，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时；4.2.2.2高效空气过滤器的风量为原风量的50%时；4.2.2.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
4.3洁净区的维护：4.3.2洁净区的清洁管理详见《洁净区清洁消毒管理制度》。
4.3.3洁净区不得存放与生产无关物品和私人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
4.3.4除了使用人员日常维护外，对空调净化系统实行定期维护保养，具体详见《空调系统维护与维修操作规程》。
二、工作人员卫生管理制度1．目的建立洁净环境下的管理措施，以使管理有序，防止污染。
2．适用范围进入洁净区的人员。
3．职责岗位洁净区的各级管理人员、工作人员。
4．内容4.1人员清洁4.1.1进入洁净区人员应身体健康，持健康证上岗。
4.1.2直接接触物料和产品的人员，每年必须体检一次，持周期体检合格证方可继续留在岗位工作，患有传染病和感染性疾病的人员不能从事直接接触产品的工作。
净化车间管理规定范本
净化车间管理规定范本第一章总则第一条为加强净化车间的管理，提高工作效率和产品质量，保障生产环境和员工的健康安全，制定本管理规定。
第二条净化车间是指进行特殊生产工艺、对空气洁净要求较高，采用先进净化技术的特定生产车间。
第三条净化车间的管理应坚持“安全、健康、环保、高效”的原则，依法合规经营。
第四条净化车间的责任人应严格遵守本规定，严格执行净化车间的管理措施，确保车间的正常运转。
第五条凡在净化车间工作的员工，必须严格遵守本规定，做到自觉遵守、自我管理、自我约束。
第六条净化车间的管理应当建立健全相关制度、标准和操作规程，进行日常监督和检查，确保净化车间的正常运行。
第七条净化车间的管理要与其他车间协调配合，做好信息沟通和问题解决，共同维护车间安全稳定。
第八条净化车间的管理要注重员工培训和技能提升，提高员工素质和工作能力，保障车间的正常生产运营。
第二章车间进出管理第九条进入净化车间的人员必须经过严格的净化手续，进行净化区域的更衣、洗手等操作，严禁携带异物进入净化车间。
第十条净化车间的出入口必须设置门禁系统，对每位进入车间的人员进行身份认证和记录，未经许可禁止进入。
第十一条净化车间的门禁系统应配备报警功能，异常情况应及时报警并采取相应的措施。
第十二条净化车间的门禁记录应定期检查和整理，确保记录的真实性和可查询性。
第十三条净化车间出入口的防护措施应定期检查和维护，确保设施的完好性和可靠性。
第三章车间设备管理第十四条净化车间的设备必须做到按时检查、按要求保养、定期维修，确保设备正常运行。
第十五条净化车间的设备管理应建立健全相关制度和记录，明确责任人和操作人员，并进行日常监督和检查。
第十六条净化车间的设备运行记录应及时准确，包括设备的运行状态、维修情况等，为分析和解决问题提供依据。
第十七条净化车间的设备故障应及时报修，并按要求进行维修，维修时间不得影响正常生产。
第十八条净化车间的设备维修应按照相关规范和标准进行，维修后应进行验收，确保设备完好可用。
净化车间的管理制度有哪些
净化车间的管理制度有哪些一、总则净化车间是一种对空气质量、温度、湿度和微生物等方面都要求较高的洁净环境。
为了保证净化车间的正常运行和员工的健康，制定本管理制度。
二、管理目标1.保证净化车间的洁净度达到要求，确保生产制程的质量和安全。
2.保证员工在净化车间内的工作环境健康、安全。
3.提高净化车间的管理水平，及时发现和解决问题。
三、管理范围净化车间的管理范围包括但不限于：车间洁净度管理、通风设施管理、洁净室设备管理、员工管理、安全管理、应急管理等。
四、管理原则1.严格执行标准化操作规程。
2.坚持各项清洁、检查、维护和修理工作的定期进行，强调预防。
3.遵守各项操作规程，加强规章制度的建设与宣传。
4.强化员工的安全意识和自我保护意识。
5.管理层要重视净化车间安全生产工作，履行安全生产主体责任。
五、责任分工1.经理部门负责净化车间的整体管理，包括洁净度监测、设备维护、员工培训等。
2.生产部门负责生产过程中的净化车间管理，确保生产操作的规范和安全。
3.质量管理部门负责净化车间洁净度的监测和管理。
4.安全部门负责净化车间的安全管理和应急处置。
六、净化车间洁净度管理1.洁净检测根据生产需要，定期对净化车间进行洁净度检测，并针对检测结果进行调整和改进。
定期对净化车间进行清洁、消毒，确保洁净度符合要求。
3.设备维护对净化车间的设备进行定期维护，确保设备运行正常，不影响洁净程度。
4.通风换气保证净化车间的空气质量，保证通风系统的正常运行。
七、净化车间设备管理1.定期进行设备巡检和保养，确保设备正常运行。
2.设备使用人员要对设备进行定期保养，维护设备的长期稳定工作。
3.发现设备故障要及时报修，严禁私自拆卸、维修。
八、员工管理1.员工进入净化车间前，要进行必要的洁净操作，确保不带入杂质和微生物。
2.员工要遵守洁净车间的各项操作规范，不得随意更改、操作。
3.员工要定期接受健康检查，确保身体健康。
4.员工要接受相关培训，了解洁净车间操作和安全事项。
净化车间的管理制度
净化车间的管理制度净化车间是许多制造业企业中重要的生产环节，对于产品质量和人员的健康安全起着至关重要的作用。
为了确保净化车间的正常运行，提高生产效率，保障员工健康，制定一套科学合理的管理制度至关重要。
本文将围绕净化车间的管理制度进行探讨。
一、净化车间的职责和目标净化车间是负责对生产环境进行净化和维护的专业部门，其主要职责为：1. 维护车间内部的洁净度，确保生产环境符合相关要求；2. 监测和控制空气质量，防止有害物质污染；3. 检查和维护净化设备的正常运行，确保其有效性；4. 培训员工关于净化车间的操作和安全知识；5. 接受管理层委托，提供相关技术支持和咨询服务。
净化车间的目标是：1. 提供洁净、舒适的工作环境，保障员工的健康和安全；2. 保证生产工艺的稳定性和产品质量的一致性；3. 提高生产效率和产能，并降低质量缺陷率；4. 有效控制生产成本，提升竞争力。
二、1. 入场与离场管理为了确保净化车间的洁净度，必须对人员的出入进行管控。
在进入净化车间之前，所有人员必须接受净化车间培训并穿着相应的工作服、手套、面罩等防护用具。
同时，离开净化车间时，必须按要求去除工作服、洗手并进行其他相应的操作。
2. 净化器具和工具的管理净化车间的管理人员应制定净化器具和工具的使用和管理制度。
所有使用的器具和工具必须定期进行清洁和维护，并定期进行校验和验证以确保其准确性和有效性。
同时，严禁将净化车间内的器具和工具带离车间。
3. 产品进出车间的控制净化车间的管理人员应制定产品进出车间的控制制度，包括严格的登记和检查程序，防止非净化车间相关人员和物品进入车间。
同时，对于进入车间的产品，必须进行严格的检查和验证，确保其符合相关要求。
4. 空气质量监测控制净化车间的管理人员应建立完善的空气质量监测系统，对空气中的各类有害物质进行实时监测和控制。
一旦发现超出标准的情况，应及时采取相应的措施，如通风换气、更换过滤器等，确保空气质量符合要求。
净化车间规章制度模板
净化车间规章制度第一章总则第一条为了加强净化车间管理，提高产品质量，保障员工健康与安全，维护企业利益，根据国家有关法律法规和公司规章制度，制定本规定。
第二条本规定适用于净化车间内的各项工作，包括生产、质量、安全、环境、人员管理等。
第三条净化车间管理工作应遵循科学、规范、严格、高效的原则，确保产品质量符合国家标准，满足客户需求。
第四条净化车间内所有员工应严格遵守本规定，自觉维护车间的正常生产秩序。
第二章组织机构与职责第五条净化车间设有一个车间主任，负责车间的全面工作。
第六条净化车间设立以下岗位：1. 生产组长：负责生产计划的实施、生产进度控制、人员调配等工作。
2. 质量组长：负责产品质量控制、检验、不合格品处理等工作。
3. 安全员：负责车间安全管理工作，包括安全生产、消防、环保等工作。
4. 环境管理员：负责车间环境卫生管理、污水处理、废弃物处理等工作。
5. 人员管理员：负责车间人员招聘、培训、考核、薪酬等工作。
第七条各岗位职责：1. 车间主任：负责车间整体管理工作，组织实施公司下达的生产任务，确保产品质量。
2. 生产组长：组织实施生产计划，协调人员，控制生产进度，保证生产任务完成。
3. 质量组长：负责产品质量检验，对不合格品进行处理，确保产品质量符合标准。
4. 安全员：开展安全教育培训，定期检查安全生产设施，督促整改安全隐患。
5. 环境管理员：负责车间环境卫生管理，确保污水处理设施正常运行，废弃物合规处置。
6. 人员管理员：负责车间人员招聘、培训、考核等工作，提高员工素质。
第三章生产管理第八条生产计划：车间主任根据公司年度生产计划，制定车间月度、周度生产计划，并组织实施。
第九条生产进度：生产组长负责监控生产进度，确保生产计划顺利实施。
如有异常，及时报告车间主任，并采取措施解决。
第十条生产工艺：严格按照工艺规程进行生产，确保生产过程符合产品质量要求。
第十一条生产设备：定期检查生产设备，做好设备维护保养，确保设备正常运行。
净化车间管理制度内容范本
一、目的为确保净化车间生产安全、产品质量和环境保护，提高工作效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于净化车间所有员工及相关部门。
三、职责1. 生产部负责制定净化车间管理制度，并组织实施。
2. 设备管理部门负责净化车间的设备维护与管理。
3. 质量管理部门负责对净化车间生产的产品进行质量检验。
4. 安全管理部门负责净化车间的安全管理工作。
5. 各部门负责人对本部门员工进行培训，确保员工了解并遵守本制度。
四、净化车间基本要求1. 净化车间应保持整洁、干净，无灰尘、杂物。
2. 净化车间内不得有易燃、易爆物品。
3. 净化车间内不得有尖锐、易伤人的物品。
4. 净化车间内不得有腐蚀性物品。
5. 净化车间内不得有放射性物品。
五、净化车间操作规程1. 员工进入净化车间前，必须穿戴清洁的工作服、帽、鞋、手套等防护用品。
2. 员工不得在净化车间内吸烟、饮食、吐痰、乱扔垃圾。
3. 员工不得在净化车间内私拉乱接电线，使用大功率电器。
4. 员工不得在净化车间内使用手机、电脑等电子设备。
5. 员工不得在净化车间内进行与生产无关的活动。
六、设备管理1. 设备管理部门负责净化车间的设备维护与管理，确保设备正常运行。
2. 设备出现故障时，应及时报修，不得擅自维修。
3. 设备操作人员应熟悉设备操作规程，确保设备安全运行。
七、质量管理1. 质量管理部门负责对净化车间生产的产品进行质量检验。
2. 产品不合格时，应及时采取措施，防止不合格产品流入市场。
3. 对不合格产品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。
八、安全管理1. 安全管理部门负责净化车间的安全管理工作。
2. 定期开展安全教育培训，提高员工安全意识。
3. 定期进行安全检查，发现问题及时整改。
4. 做好应急预案，确保事故发生时能迅速应对。
九、奖惩1. 对遵守本制度、表现突出的员工给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度、造成不良影响的员工给予批评、处罚。
十、附则1. 本制度由生产部负责解释。
坪山区净化车间管理制度
第一章总则第一条为确保坪山区净化车间（以下简称“车间”）生产、科研、实验等活动的顺利进行，保障工作人员的生命财产安全，防止环境污染，根据国家有关法律法规和行业标准，结合本车间实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于坪山区净化车间的所有工作人员、设备、物料和环境。
第三条车间管理应遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 科学管理，持续改进；3. 节能降耗，保护环境；4. 依法治企，规范管理。
第二章车间安全管理制度第四条车间安全责任：1. 车间主任对本车间的安全生产全面负责；2. 各部门负责人对本部门的安全工作负直接责任；3. 作业人员对本岗位的安全工作负直接责任。
第五条安全教育培训：1. 定期对工作人员进行安全教育培训，提高安全意识；2. 新员工入职前必须接受安全培训，经考核合格后方可上岗；3. 车间内所有人员必须熟悉本岗位的安全操作规程。
第六条安全检查与隐患排查：1. 定期进行安全检查，及时发现和消除安全隐患；2. 对发现的隐患，要制定整改措施，落实责任人，确保整改到位；3. 对重大安全隐患，要及时上报，采取紧急措施。
第七条事故处理与报告：1. 发生事故后，要立即启动应急预案，组织抢救；2. 事故发生后，要及时上报，不得隐瞒、谎报、迟报；3. 对事故原因进行调查分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
第三章车间环境管理制度第八条环境保护责任：1. 车间主任对本车间的环境保护工作全面负责；2. 各部门负责人对本部门的环境保护工作负直接责任；3. 作业人员对本岗位的环境保护工作负直接责任。
第九条环境监测与治理：1. 定期对车间环境进行监测，确保各项指标符合国家标准；2. 对产生的废气、废水、固体废物等污染物，要进行处理达标后再排放；3. 加强车间绿化，改善工作环境。
第十条噪音与振动控制：1. 对车间内的噪音和振动源进行控制，确保噪音和振动符合国家标准；2. 定期对车间设备进行维护保养，减少噪音和振动。
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洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.5设备、工装模具的清洁卫生： • 4.5.1 洁净区使用的设备、工装模具等直接接触产品的部 位生产前均应清洁消毒后方可使用。 • 4.5.2 对于消毒、照明设施及灯具每周由车间组织进行清 洁一次，用干洁净抹布擦拭，如有损坏，及时进行更换。 • 4.5.3 所有传递窗、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔 离设施，两边的门不得同时打开， 防止非生产人员由传 递门进入洁净区。 • 4.6严禁携带以下物品进入洁净区： • 食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机 等物品。
净化车间管理制度
目录
• • • • • • • • 1、员工健康管理制度 2、洁净室工艺卫生管理制度 3、设备管理制度 4、批号管理制度 5、空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 6、工艺制水管理制度 7、工艺用气管理制度 8、洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
目录
• • • • • • • • 9、清洁工具的清洁及存放规定 10、清洁剂、消毒剂使用管理制度 11、洁净区更衣室管理制度 12、外来人员进入洁净区（室）管理制度 13、返工作业管理制度 14、生产环境监视和测量管理办法 15、产品初始污染菌监测管理制度 16、清场管理制度
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.2空气洁净度的要求； • 4.2.1按照无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原 则,各产品线洁净室（区 ）为十万级及万级；。 • 4.2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须 开净化空调；未生产时风机保持室内正压。 • 4.2.3洁净室（区）生产线组长，随时检查温湿度， 如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系， 使洁净区温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制 在45～65%。
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.3 工位工器具清洁卫生： • 4.3.1进入洁净区的工位工器具均要在脱包 间除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间， 在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的中转 库或备料间； • 4.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最 低限度。洁净区内不得存放多余的物料及 与生产无关的物料。
批号管理制度
• 成品生产批号：以成品初包装的年月+流水号+生 产线代号表示，如：1109001，表示2011年9月 第一个生产批。若同一批产品由不同的人员、设 备生产或有后续加工，则在批号后面加-1、-2表 示，如1109001-1代表2011年9月第一个生产批分 开加工的产品。 • 灭菌批：由年月+柜号+流水号组成，如：2011年 3月B柜第一次灭菌的产品，其灭菌批号为： 1103001B1。
பைடு நூலகம்
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.2.4洁净区应按《洁净室（区）空气洁净 度级别项目》进行检测。 • 4.2.5洁净区要定期进行消毒。 • 4.2.5.1各工序生产前工作台、工位器具应 清洁； • 4.2.5.2洁净区整体消毒每周进行一次，消 毒部位包括墙壁、天花板、门窗、设备、 工作台及工位工器具，消毒剂应轮换使用 (臭氧消毒、甲醛溶液、紫外灯)；
批号管理制度
• 对每批购进的原材料，应记录供方的生产批号。 并做好批号数量的记录，以及该批的发放记录， 做到能追溯可查。 • 对自制的零配件以英文字母"M"加当天日期为生产 批（M+年月日）。如“M110606”批号中，"M"代 表自制件，“110606”代表2011年6月6日生产。 • 产品订单编号按年份+月份+订单流水号管理。如： 1101002订单号中，"1101"代表2011年1月份收到 的订单， "002"代表2011年1月份收到的第二个订 单。
设备管理制度
• 设备的维护与保养 • 生技部应根据设备的具体情况制定维护保 养说明（可附于操作规程后面），使用人 根据说明对设备进行日常维护与保养，填 写设备《日常维护保养记录表》。
批号管理制度
• 定义： • 批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质 和质量的某种产品确定的数量。 • 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 据此可追溯和审查该批产品的生产历史。 • 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续 生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 • 灭菌批：在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌 的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.4生产过程中的卫生： • 4.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空 调系统开机运行自净后方可进行生产。 • 4.4.2洁净区内工作人员，操作要稳、轻， 减少不必要的活动和交谈，以免造成空气 过多污染； • 4.4.3一个产品订单生产完成后，必须按 《清场管理制度》进行清场，清场后要有 记录。
员工健康管理制度
• 1. 目的： 直接接触物料和产品的人员不得 患有传染病、隐性传染病、皮肤病和精神 病。洁净区内的职工体表不得有伤口及对 净化车间气味过敏。 2．体检范围：呼吸系统及X光胸部透视检 查、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。
员工健康管理制度
• 3．体验频次及工作程序： 3．1 公司员工每年至少体检一次，新进厂员工在进厂 前应体检合格。人力资源部要建立每个职工的健康档案， 每年的体检表归档。 3．2 传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及对净 化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。 3．3 有关的管理人员及现场监控人员必须把人员健康 作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的的身体 状况及精神状态，如有疑问有权要求员工立即到指定医 院进行体检，以确保岗位上每位职工的身体健康达到规 定的健康水平。 3．4 职工患病康复后要求上岗，必须到指定的医院进 行体验，体验合格后方可上岗。 3．5 发现患有传染病的职工后，有关的接触人员必须 立即进行体检，并且在潜伏期后再次体检，防止人员带 菌或传染病蔓延。
设备管理制度
• 设备的使用 • 1）、生技部应根据设备的具体情况，编制年度或季度 《检修计划》，并按时进行检修。 • 2）、生技部编制设备状态（停用、检修、合格、报废） 标识卡，并将相应卡片贴/悬挂于设备适当位置。 • 3）、设备使用人应严格按照操作规程操作，严禁违章操 作，以防止不必要的事故发生。对因违规作业造成损失的， 按情节严重程度追究相应当事人及主管领导的责任。 • 4）、除操作人员及维修人员，其他人员非允许不得擅自 操作使用。