库房GSP管理项目
GSP管理规范
GSP管理规范标题：GSP管理规范引言概述：GSP（Good Storage Practice）是指药品库房管理规范，是药品生产企业和药品经营企业必须遵守的一项重要规范。
GSP管理规范的制定和执行对于保障药品质量、保障患者用药安全具有重要意义。
本文将从五个方面详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、库房环境要求：1.1 温湿度控制：药品库房应保持适宜的温度和湿度，普通温度控制在15-25摄氏度，湿度控制在45%-75%之间。
1.2 通风设施：库房内应具备良好的通风设施，确保空气流通，避免局部空气滞留导致药品受潮或者受污染。
1.3 光照控制：库房内应避免直射阳光直射，同时要保持适宜的光照，防止药品受到紫外线辐射而失效。
二、库房布局要求：2.1 区分存储区域：库房内应根据药品的特性和存储要求划分不同的存储区域，避免混存导致药品混淆或者受污染。
2.2 合理堆放药品：药品应按照规定的堆放方式进行摆放，保证通风和易于取用，避免交叉污染或者压坏药品包装。
2.3 安全通道设置：库房内应设置合理的安全通道，确保消防通道畅通，避免发生火灾或者其他安全事故。
三、药品存储要求：3.1 温度监测：库房内应配备温度监测设备，定期对药品存储环境进行监测，确保温度符合要求。
3.2 货架管理：对库房内的货架进行定期检查和维护，确保货架结构稳固，能够承受药品的分量。
3.3 药品分类存储：不同类型的药品应进行分类存储，避免交叉污染或者混淆，同时便于管理和取用。
四、库房清洁卫生要求：4.1 定期清洁：库房内应定期进行清洁，包括地面、货架、墙壁等，保持整洁干净，避免灰尘或者异物污染药品。
4.2 防虫防鼠措施：库房内应采取有效的防虫防鼠措施，定期检查防治，避免害虫或者啮齿类动物对药品造成伤害。
4.3 废弃物处理：对库房内产生的废弃物应及时清理和处理，避免积累导致污染或者安全隐患。
五、药品配送要求：5.1 温度监控：在药品配送过程中应配备温度监控设备，确保药品在适宜的温度条件下运输。
GSP对库房的要求
GSP对库房的要求GSP（良好的供应规范）是为了确保医药产品的质量和安全而制定的一套标准。
库房是医药产品的重要环节之一，因此对库房的要求也非常重要。
以下是GSP对库房的一些要求：1.温度控制：库房内应具备适宜的温度控制设施，确保存储的药品不受温度波动的影响。
药品的温度要求通常在2-8摄氏度之间，有些特定的药品还有更严格的温度控制要求。
2.湿度控制：库房内应具备适宜的湿度控制设施，确保存储的药品不受湿度波动的影响。
湿度控制通常应在相对湿度40-60%之间。
3.通风设施：库房内应具备良好的通风设施，以确保空气流通和新鲜空气的进入，避免因空气污染而对药品造成损害。
通风设施还应考虑在冬季保持足够的温暖和避免冷空气直接进入库房。
4.光线控制：库房内应避免直接阳光照射或其他强光照射。
药品一般对光线敏感，不可暴露在紫外线或其他强光下，以免影响药物的质量和稳定性。
5.清洁和卫生：库房应保持清洁和卫生，防止污染和细菌滋生，确保储存的药品不受污染。
库房应做好日常清洁工作，包括地面、墙壁、货架等的清洁，以及的灭菌处理。
6.存储和排列：库房内的药品应进行适当的分类和排列，以便于监管和存取。
不同种类的药品应分开存放，并按照相应的标准和要求进行分类标示。
存储时应避免混淆和交叉感染。
7.库存管理：库房应建立完善的库存管理系统，对药品的进货、出库、盘点等进行记录和追溯。
确保药品的流通情况清晰可查，提高药品管理的透明度和可靠性，并便于及时发现和解决问题。
8.安全设施：库房应具备必要的安全设施，包括防火设施、报警系统、紧急照明等，以确保库房和存储的药品在突发事件时得到有效保护。
库房还应有相应的安全规范和员工培训，以强化安全意识。
9.环境监测：库房应设置环境监测设备，对温度、湿度、灰尘等指标进行实时监测，确保库房环境安全合规。
监测设备还应具备报警功能，在指标超出设定范围时及时报警，以便及时采取措施调整。
总而言之，GSP对库房的要求主要包括温度控制、湿度控制、通风设施、光线控制、清洁和卫生、存储和排列、库存管理、安全设施和环境监测等方面。
GSP库房要求范文
GSP库房要求范文GSP (Good Storage Practices) 库房是指遵循一系列标准和规定的仓储场所，以确保存储的产品符合质量和安全要求。
GSP库房的要求可以分为以下几个方面：1.建筑与设备要求：-库房的建筑结构应具备安全性和稳定性，能够承受储存产品的重量和体积。
-库房的设计应考虑通风、温度控制和湿度控制等因素，以保持合适的环境条件。
-库房应配备适当的储存设备，如货架、托盘和货物搬运设备等，以便储存和取放货物。
2.清洁和卫生要求：-库房应定期进行清洁和消毒，以确保工作区域的干净和卫生。
-库房应有足够的垃圾桶和垃圾处理设备，以便及时处理垃圾和废物。
-库房工作人员应遵守个人卫生要求，包括穿戴适当的工作服、戴手套和面罩等。
3.货物接收和储存要求：-库房应建立良好的货物分类和标记系统，以便快速找到和取放货物。
-不同类型的货物应储存在适当的位置和环境下，以防止交叉污染和损坏。
4.库存管理要求：-库房应建立有效的库存管理系统，包括记录入库和出库的货物数量和日期等信息。
-库房应定期进行库存盘点，以确保库存数量的准确性。
-库房应遵守先进先出（FIFO）原则，以保证货物的保质期和有效期。
5.安全和防火要求：-库房应设有防火设备，如灭火器、消防栓和烟雾报警器等。
-库房应设有安全报警系统，以应对潜在的盗窃和入侵。
-库房应进行安全培训，以提高工作人员的安全意识和紧急应变能力。
6.GSP库房记录要求：-库房应保留入库和出库的货物记录，包括数量、日期和质量检测报告等。
-库房应保留维修和清洁记录，以便追踪和查证工作的有效性。
-库房应定期进行内部和外部的审核和评估，以确保符合GSP库房的要求。
总之，GSP库房要求的目的是确保库房的安全和卫生，有效地管理和保护储存的产品，以达到质量和安全方面的要求。
库房的建筑与设备、清洁和卫生、货物接收和储存、库存管理、安全和防火以及记录等方面都需要严格遵守相应的要求和程序。
只有按照GSP库房要求进行管理，才能保证库房的正常运营并提供符合要求的产品。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
GSP、GMP认证的硬件要求(库房)
GSP认证的硬件要求（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
药品GMP认证检查评定标准——物料物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识(如代号、名称、批号等)，并有有效期或贮存期的规定，不使用无标准物料；遵循"先进先出"原则，接近有效期的物料需及时复检，不使用超过有效期的物料。
GSP管理规范
GSP管理规范GSP管理规范是指一套用于管理和监督药品经营企业的规范标准，旨在确保药品经营企业的运作符合法律法规要求，保障药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍GSP管理规范的内容和要求。
一、GSP管理规范的背景和意义GSP（Good Supply Practice）是指药品经营企业在药品的采购、储存、销售等环节中应遵循的一系列规范。
GSP管理规范的制定旨在规范药品经营企业的行为，提高药品经营质量，保障患者用药的安全和有效性。
GSP管理规范的实施对于整个药品供应链的管理和监督具有重要意义。
二、GSP管理规范的主要内容1. 药品库房管理药品库房应具备适宜的温度、湿度和通风条件，确保药品的质量和稳定性。
库房内应进行合理的货物分类、标识和存放，以便于药品的查找和管理。
库房的进货、出货和盘点等操作应有相应的记录和审查程序。
2. 药品采购管理药品经营企业在采购药品时应确保药品的质量和合法性。
采购药品的供应商应具备相应的资质和证书，并且药品的来源应可追溯。
采购药品的数量和种类应根据市场需求和销售情况进行合理的规划和控制。
3. 药品销售管理药品经营企业在销售药品时应遵循相应的法律法规和行业规范。
销售药品的员工应具备相应的资质和知识，对药品的特性、用途和禁忌等方面有清晰的了解，并向患者提供正确的用药指导。
销售药品的记录和报表应进行规范的管理和保存。
4. 药品质量管理药品经营企业应建立健全的质量管理体系，确保所销售的药品符合国家药品质量标准和规定。
药品的采购、储存和销售过程中应进行相应的质量控制和检测，确保药品的质量和有效性。
对于发现药品质量问题的，应及时采取相应的纠正措施，并进行记录和报告。
5. 药品信息管理药品经营企业应建立药品信息管理系统，对药品的进销存等信息进行记录和管理。
药品的批号、有效期、生产日期等信息应准确无误，并及时更新。
药品信息的管理应符合相关的法律法规和行业要求，确保信息的安全和可靠性。
三、GSP管理规范的实施和监督1. 实施药品经营企业应制定相应的管理制度和操作规程，明确责任和权限，确保GSP 管理规范的有效实施。
(整理)GSP对库房的要求.
GSP对库房的要求一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是GSP认证审查的重点环节之一。
根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，1、仓库选址要求①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并能保持干燥、通风良好；②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区；③能够保证用电、用水充分供给；④远离严重污染源、远离汽车库和油库。
2、库区环境①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。
3、库区划分按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。
各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。
4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。
库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。
5、仓库建筑与装修①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。
②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。
③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。
④仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连处应有一定的弧度。
企业新版gsp管理制度
企业新版gsp管理制度为了加强对企业GSP（Good Storage Practices）管理的规范和落实，公司特制定了新的GSP管理制度，以确保药品的质量和安全。
此管理制度适用于公司各级别的员工，凡与公司相关的GSP活动均需严格遵守本制度。
一、总则为了规范企业药品仓储管理，减少药品的质量损失和安全风险，保护人民身体健康，公司特制定GSP管理制度。
本制度适用于公司的所有部门，包括但不限于仓储部门、采购部门、质检部门等。
公司的管理层应制定相应的措施和安排，确保本制度的执行并定期进行检查和评估。
二、组织结构1. 公司应设立GSP管理委员会，负责制定、审核、审定GSP管理制度，并对公司GSP活动进行监督和评估。
2. 公司应设立药品仓储管理部门，负责具体的GSP管理工作，包括但不限于药品的采购、接收、存储、发放和处理等。
3. 公司应设立质量管理部门，负责对药品的质量进行监督和检测，确保药品符合质量标准。
4. 公司应设立培训部门，负责对公司员工进行GSP管理培训，确保员工掌握GSP管理的知识和技能。
三、人员要求1. 公司应对仓储、采购等相关部门的员工进行定期的培训和考核，确保他们熟悉并遵守GSP管理制度。
2. 公司应配备足够数量的质量管理人员和技术人员，保证药品的质量和安全。
3. 公司应建立完善的考核和激励机制，对执行GSP管理制度的员工进行奖惩，激励员工积极参与GSP管理工作。
四、药品采购和接收1. 公司应采购合格的药品，确保药品符合国家相关标准，并与供应商签订合同，规定药品的质量标准和要求。
2. 公司的采购人员应定期检查供应商，确保供应商质量控制和生产管理符合要求。
3. 公司对接收的药品进行验收，检查药品的包装、标签、有效期等是否符合规定，记录并报告不合格情况。
五、药品存储和管理1. 公司应建立健全的药品库房管理制度，确保库房符合GSP要求，保持干净整洁，通风良好，温度和湿度适宜。
2. 公司应对库房进行定期清洁和消毒，预防霉菌和虫害。
GSP质量管理操作规程
GSP质量管理操作规程GSP（Good Storage Practice）是指良好的货物储存管理规范，是药品流通领域的一个重要环节。
GSP质量管理操作规程对药品储存的各个环节进行详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将从库房管理、货物收发、温湿度控制、货物保管、库存管理和药品追溯等方面介绍GSP质量管理操作规程。
一、库房管理1.库房清洁：库房应定期进行清洁，确保无灰尘、无异味、无杂物，并保持库房干燥。
2.库房安全：库房应设置合适的防盗设施，并定期进行安全检查。
3.库房布局：根据药品种类和特性进行合理布局，确保药品分类储存，防止交叉污染。
二、货物收发1.货物验收：对进货药品进行全面检查，包括检查商品名、批号、生产日期、有效期和生产厂家等信息，确保货物质量良好。
2.货物发货：出库前对货物再次进行检查，确保发货的药品符合要求。
三、温湿度控制1.温度控制：库房应保持恒定的温度，根据药品的要求设置适当的温度范围。
2.湿度控制：库房应保持适当的湿度，防止药品受潮和变质。
四、货物保管1.药品分类存放：根据药品的性质和要求进行分类，确保不同种类的药品不互相干扰。
2.货架标识：对货架进行标识，标注药品的名称、批号、生产日期和有效期等信息，方便查找和管理。
3.药品封存：对一些特殊药品进行封存，确保药品的质量和安全性。
五、库存管理1.库存清点：定期对库存药品进行清点，确保库存准确无误。
2.库存记录：及时记录进出库药品的数量和日期，建立完善的库存管理系统。
3.库存报废：对即将过期的药品进行报废处理，防止过期药品的使用。
六、药品追溯2.出货记录：建立出货记录，包括客户信息、药品信息、发货日期等，方便追溯药品去向。
3.追溯系统：建立完善的药品追溯系统，能够追溯每一批次的药品信息，确保药品质量可追溯。
总之，GSP质量管理操作规程是药品储存管理的重要指导文件，对药品的储存、保管、发货和追溯等方面进行了详细规定，旨在确保药品的质量和安全性。
仓储部GSP相关条款
2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。（查附录一对应项）
113
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
查看冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。
153
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
88
设
施
与
设
备
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
1．查现场有无污染、地面积水。
2．库区地面有无硬化或者绿化，有无杂草丛生。
89
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
2．库房地面应平整、光滑不起尘。
155
*07502
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
1．冷库内待验区面积应与经营规模相适应。（查附录一对应项）
2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。
179
08501
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
1．有药品储存管理制度或规程。
2．应按药品包装、说明书的温度要求合理储存药品。
1．有收货、验收管理制度或规程。
库房GSP管理项目
2017年培训计划与内容库房GSP管理制度培训内容：1、按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容。
五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置、无倾斜现象。
2、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。
其中常温库的温度应控制在10～30℃、阴凉库的温度应控制在20℃以内、冷库的温度应控制在2～10℃，相对湿度均控制在35-75%。
3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，避免损坏药品包装。
4、根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。
温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，要求仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。
5、药品存放实行色标管理，待验区、退货区、验货区为黄色；合格品区、发货区、零货区、配货区为绿色；不合格品区为红色。
6、对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件药和零货分开存放，中药材、中药饮片专库存放。
7、不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。
8、拆除外包装的零货药品应当集中存放；库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
9、要求库管保持库房空调、温湿度探头、冷库、冷藏箱、地垫、货架、药品转运车、加湿机、除湿机、通风扇等设施设备的清洁，每月进行卫生清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。
10、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
中、西药养护重点品种目录培训内容：中药饮片重点养护品种目录1、易生虫饮片：党参人参南沙参当归独活白芷防风板蓝根生地泽泻全瓜蒌枸杞子桑葚苡米杏仁青风藤桑白皮鹿茸蕲蛇鸡内金菊花金银花北沙参防己莪术贝母佛手陈皮砂仁酸枣仁红花蒲黄蝉蜕黄柏狗肾广地龙甘草黄芪山药天花粉桔梗灵芝猪苓茯苓水蛭僵蚕蜈蚣乌药葛根丹参何首乌赤芍冬虫夏草苦参延胡索升麻大黄肉豆蔻淡豆豉柴胡地榆2、易发霉饮片：天门冬怀牛膝独活玉竹黄精橘络全瓜蒌山萸肉莲子心枸杞子马齿苋大小蓟大青叶桑叶狗肾蛤蚧黄柏白鲜皮人参党参当归紫苑菊花红花金银花白芨五味子地龙蕲蛇蜈蚣甘草葛根山萘青皮芡实薏苡仁栀子3、易泛油饮片：独活火麻仁当归怀牛膝狗肾云木香桔核杏仁紫河车前胡川芎白术苍术4、易变色饮片：月季花梅花玫瑰花红花金银花橘络佛手通草麻黄5、易失去气味饮片：藿香薄荷佩兰荆芥细辛肉桂花椒月季花玫瑰花吴萸肉八角茴香丁香檀香沉香厚朴独活当归6、易升华、软化、融化类饮片：（1）易升华类：樟脑冰片（2）易软化融化类：乳香没药7、易风化、潮解类饮片：（1）易风化类：硼砂白矾芒硝胆矾（2）易潮解类：芒硝硼砂盐附子全蝎海藻昆布西药重点养护品种：1、首营品种2、进口药品3、近效期品种4、药监部门重点监控的品种：含麻药品、毒性药品、精神类药品5、特殊储存药品：金双歧等6、近期出现过质量问题的药品7、贵重药品仓库安全管理制度一、仓库内禁止吸烟、禁止明火照明或明火作业，设有明显的“严禁烟火”、“闲人免进”等警示性标志牌。
GSP库房及冷库要求
GSP库房及冷库要求GSP（Good Storage Practices）库房和冷库是药品和医疗器械等物品的存储和保管场所。
它们必须符合一定的要求，以确保产品的质量和安全。
以下是GSP库房及冷库的要求：1.温度控制：库房应设有适宜的温度控制系统，以确保药品和医疗器械等商品的存储条件符合要求。
不同类型的商品可能需要不同的储存温度，库房应能够按照要求设定和维持所需的温度。
2.湿度控制：湿度是另一个重要的因素，可能对产品的质量产生影响。
库房应能够维持适宜的湿度水平，以保持产品的稳定性和安全性。
3.光线控制：辐射和光敏性是一些药品和器械问题的因素。
库房应采取适当的措施，以限制太阳光和其他光源的入侵，并确保产品的安全性和质量。
4.通风设施：库房应具备适当的通风设施，以确保空气质量和流通。
通风系统应能够减少可能对产品产生负面影响的有害气体和污染物的积累。
5.库房结构和布局：库房应具备适当的结构和布局，以便于货物的存储和管理。
货品应放置在干燥，整洁和有序的环境中，以避免混淆和交叉污染的风险。
6.安全设备和安全措施：库房应配备适当的安全设备和监控系统，以确保货品的安全和防盗。
此外，库房还应采取适当的安全措施，以防止未经授权的人员进入库房和冷库。
7.清洁和卫生：库房和冷库应保持清洁和卫生。
定期的清洁和消毒程序应采取，以确保货品不受污染和污垢的影响。
8.温度记录和监测：温度记录和监测是库房和冷库管理的关键部分。
应具备准确的温度监测系统，以便对温度进行记录和监测。
这些记录应保存一段时间，以备查阅和审计用途。
9.库存管理：库房应实施有效的库存管理系统，以确保及时更新库存记录，并保持足够的库存供应。
此外，库存管理还应包括定期检查库存质量和有效期，以确保产品的合规性和安全性。
10.培训和员工意识：库房和冷库的工作人员应受到适当的培训，并具备相关知识和技能。
他们应了解GSP规定，并积极参与库房和冷库的质量控制和合规活动。
总而言之，GSP库房及冷库要求建立适当的设施和管理系统，以确保药品和医疗器械等商品的质量和安全性。
新版GSP仓库规范
新版GSP仓库规范简介GSP (Good Storage Practice) 是指商品储存的良好实践标准，目的是为了确保在储存过程中所使用的环境和设施达到最佳的储存条件，以维持产品在质量和安全方面的高水准。
本文将介绍新版GSP仓库规范的要求和实施细则。
GSP规范的背景中国正处于工业化及城市化的快速发展阶段，同时全球化的市场和经济竞争的加剧，使得仓库管理市场的规模和市场化程度不断提高。
为了保障储存的质量和安全，GSP规范不断改进和更新，以应对改变的市场需求。
新版GSP仓库规范的要求1. 原材料储存1.1. 进入仓库的原材料必须验收，检查其数量、质量、封装和品牌是否符合要求，并在进货记录中作出记载。
检验时应将所有检验结果记录下来和保存样品，以备日后使用。
1.2. 原材料应存放在专用货架或货架区中，并给一定的标识，以供查找。
1.3. 原材料的储藏及保管应符合产品规范、生产工艺等的要求，如防水、防潮、防虫、防火等要求。
2. 入库管理2.1. 仓库应保持干燥、通风、温度适宜的环境，以维护储存质量。
2.2. 所有货物入库时，应记录其名称、规格、数量、批号、生产日期、质量等信息，并在库房内对其进行标示，防止混淆。
2.3. 库房应按货物名称、批号、有效期等安排分类储存，以确保货品储存的准确性和可追溯性。
3. 出库管理3.1. 出库前应按照产品、规格、批号等要求进行检查，取货须经专人验证，同时做好货物出库记录。
3.2. 库房应有出库记录，记录应包括出货时间、客户名称、货物名称、数量等详细信息，以便发现问题时追溯本流与下流交替的工作。
4. 温湿度控制4.1. 库房应保持干燥、通风、适宜温度的气氛，生产线和仓库应分离，化学品、气体和易燃品应分开储存，温度和湿度应在合适的范围内控制。
4.2. GSP仓库规范要求对储存的药物、医疗器械等进行温湿度的控制，以保持其质量稳定且符合产品说明书规定的条件范围。
5. 外包装及标识5.1. 所有存放于GSP仓库内的商品应在外包装上标注相应的信息，以确保产品在仓库管理和出库过程中能够被准确识别，并有序便捷地进行出库和搬运。
药品GSP库房规划设备配置管理制度
药品GSP库房规划设备配置管理制度文件名称库房规划与设备配置管理制度文件编号XX-XX-027-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的为了使库房符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错，制定本制度。
2范围适用于本公司药品仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护。
3职责1.1企业负责人：负责为储运部门创造必要的物资条件，建设与公司药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房；1.2质量管理部：负责经营场所、仓库的规划设计，并绘制相应的平面布局图，督导储运部具体实施；1.3储运部：负责库房规划实施工作的具体执行。
4.内容4.1本公司仓储面积大于500m2,符合《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查指导原则》要求，设有常温库、阴凉库、中药饮片阴凉库、中药材阴凉库、中药材常温库。
4.2库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到如下要求：4.2.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；4.2.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；4.2.3库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药；4.2.4有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
4.3质量管理部应对选定的经营场所、库房进行规划设计，并绘制相应的平面布局图、地理位置图，交质量负责人批准。
平面规划应满足如下要求：4.3.1保证药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施；4.3.2各库应划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）、拼箱区，库（区）应按色标管理要求设有明显标志，库（区）均应配垫板。
4.4储运部协调施工单位应严格按照质量管理部下发的平面布局图组织施工，并将施工信息及时通报质量管理部。
4.5库房内应当配备以下设施设备：4.5.1药品与地面之间有效隔离的设备（如垫板、多层立体货架等）；4.5.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备（如遮光窗帘、排风扇、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等）；4.5.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备（如空调、换气扇、加湿器、除湿机等）,常温库10-30°C,阴凉库不超过2（TC,冷库2-10℃;相对湿度应控制在35%-75%;4.5.4自动监测、记录库房温湿度的设备（监控电脑、温湿度变送器、监控软件等）；4.5.5符合储存作业要求的照明设备（如防爆灯等）；4.5.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备（如拼箱发货台）等；4.5.7包装物料的存放场所（如包装物料区等）；458验收、发货、退货的专用场所（如拼箱发货台、待验区、发货区、退货区、合格品区等）；459不合格药品专用存放场所（如不合格品区或库等）；4.5.10经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
仓储部GSP相关条款
154
07501
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
1．应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。
2．冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。
3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。
1．有存放包装物料的专用库房或专用区域。
2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。
99
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
1．验收、发货、退货应有专用的库房或区域。
2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。（查附录四对应项）
匹配
104
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
1．经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车，以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（查附录一对应项）
2．经营体外诊断试剂的应符合其规定。
附录检查见*04901附录一对应项。
106
*04903
93
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1．有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。
gsp库房管理制度
gsp库房管理制度一、库房管理概述为了保障公司库房商品的安全、保管、管理和使用，对公司的GSP库房进行规范管理，特制定本制度。
二、库房管理职责1、库房管理员应当熟悉GSP规范，掌握药品、医疗器械、保健品等产品的质量管理知识，负责公司库房的日常管理工作。
2、保管人员应当做好日常的库房保管工作，做到库房内部整洁、物品摆放规范、货物分类存放。
3、保健品管理员应当严格按照GSP规范进行检查、记录，保证库房中的货物符合质量标准。
4、库房管理员应当定期对库房进行巡查、检查，确认库房内没有违规产品，确保库房内的货物安全。
5、库房管理部门应当定期组织库房安全检查，完善库房的安全管理制度。
6、库房管理员应当及时处理库房内的异常情况，报告公司领导。
7、库房管理部门应当定期对库房员工进行培训，提高员工的库房管理水平。
三、库房管理流程1、入库程序（1）入库前，必须对货物进行检查，确认货物符合GSP规范要求。
（2）入库时，必须填写入库单，记录货物名称、数量、生产企业、批号等信息。
（3）入库后，库房管理员必须进行货物分类存放，并做好标识。
2、出库程序（1）出库前，必须对货物进行检查，确认货物符合GSP规范要求。
（2）出库时，必须填写出库单，记录货物名称、数量、领用部门、领用人等信息。
（3）出库后，必须及时更新库存信息，并做好防伪标识。
3、库房管理台账（1）库房管理人员必须做好库房入库、出库等台账记录工作。
（2）库房台账必须及时更新，准确反映库存情况。
（3）库房管理台账必须按照GSP规范要求，包括货物名称、数量、生产企业、批号等信息。
四、库房管理规定1、库房内必须做好货物分类存放，禁止混放不同品种的货物。
2、库房内必须做好货物防盗防伪工作，加强货物的安全管理。
3、库房内禁止存放过期货物和变质货物，必须做好定期检查、清理工作。
4、库房内必须做好防潮、防尘、防破损等工作，保证货物的质量。
五、库房安全管理1、库房必须定期做好安全巡查，及时发现并处理安全隐患。
GSP库房及冷库要求
GSP库房及冷库要求GSP（Good Storage Practices）是指合格的库房及冷库需要遵循的一系列标准和要求，以确保存储的产品在储存期间得到适当的保护和维护，以保持其质量、安全和药效。
下面是一些常见的GSP库房及冷库要求：1.温度控制：库房及冷库应具备适当的温度控制设施，以确保存储的产品保持在适宜的温度范围内。
不同类型的产品需要不同的温度要求，因此库房及冷库应能够提供多个温度区域，以适应不同产品的存储需求。
2.湿度控制：库房及冷库应具备湿度控制设备，以确保存储的产品在适宜的湿度条件下保持稳定。
过高或过低的湿度可能会导致产品的质量问题，因此库房及冷库应能够保持适度的湿度水平。
3.空气质量控制：库房及冷库应保持良好的空气质量，避免异味和污染物的存在。
合适的通风和过滤系统应安装和维护，以确保空气的流通和净化。
4.灯光：库房及冷库应提供适宜的照明，以便操作人员能够清楚地看到和辨认产品。
灯光应均匀分布，没有影响产品质量和安全的过度热量。
5.安全设备：库房及冷库应配备适当的安全设备，如火灾报警器、灭火器、紧急出口标志和应急照明等，以确保在紧急情况下的人员安全。
7.清洁和卫生：库房及冷库应保持干净整洁，以避免灰尘、杂物和细菌等对产品的污染。
定期清洁和消毒工作应进行，并且操作人员应遵守相关的个人卫生要求。
8.温度记录和监控：库房及冷库应配备温度记录器和监控设备，以监测和记录存储区域的温度。
温度记录应定期进行，并且记录和数据应保存一定的时间，以备检查和审计使用。
9.进出库控制：库房及冷库应设立适当的进出库程序和记录，以确保产品的追溯性和安全性。
只有经过授权和合规的人员才能进行进出库操作，并且需要记录相关的信息，如日期、产品名称、批号、数量等。
总结来说，GSP库房及冷库要求的核心是确保存储的产品质量、安全和药效。
适宜的温度和湿度控制、良好的空气质量、合适的灯光、适当的安全设备、干净的环境、规范的进出库控制以及温度记录和监控等措施都是实现这一目标的重要手段。
gsp仓库管理制度
gsp仓库管理制度一. 仓库布局与设施要求1.1 仓库布局1.2 仓库设施要求二. 人员管理2.1 人员招聘2.2 人员培训2.3 人员管理三. 药品接收3.1 接收货物3.2 包装检查3.3 存放四. 药品保管4.1 货架管理4.2 温湿度控制4.3 光照控制4.4 分类存放4.5 安全储存五. 温湿度管理5.1 温湿度监测5.2 报警处理5.3 记录管理六. 质量管理6.1 质量政策和目标6.2 质量管理体系6.3 质量记录管理七. 货物出库7.1 出库程序7.2 出库检验7.3 包装和装载八. 库存管理8.1 库存清点8.2 库存调整8.3 库存盘点九. 废品处理9.1 废品鉴定和处理9.2 废品记录十. 安全管理10.1 仓库安全制度10.2 应急预案10.3 安全教育十一. 文档记录11.1 文件管理11.2 记录管理11.3 电子数据管理以下是对上述各项内容的详细描述：一. 仓库布局与设施要求1.1 仓库布局GSP仓库应根据具体的运营需求进行合理的布局设计，确保货物的有序堆放和通道畅通。
同时应避免与生产性区域、危险品区域直接接触。
1.2 仓库设施要求GSP仓库应具备合理的货架、储物柜等存放工具。
并且应有符合标准的温湿度控制设备、安全警示设施、消防设备等，并且要求均符合相关法律法规的要求。
二. 人员管理2.1 人员招聘GSP仓库应根据业务需求和药品保管的特殊性，制定严格的人员招聘标准和流程，确保招聘的员工具有必要的相关知识和经验。
2.2 人员培训针对新员工和现有员工，GSP仓库应开展包括药品储存指导、安全防护等方面的培训。
2.3 人员管理GSP仓库应建立健全的人员管理制度，包括考勤制度、岗位责任制度等。
三. 药品接收3.1 接收货物GSP仓库的工作人员应按照规定的程序，接收从供应商交付的药品，确保药品的来源、数量和有效期等信息。
3.2 包装检查接收的药品应进行包装检查，确保包装完好无损，无泄露或损坏。
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2017年培训计划与内容
库房GSP管理制度
培训内容：
1、按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容。
五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置、无倾斜现象。
2、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。
其中常温库的温度应控制在10～30℃、阴凉库的温度应控制在20℃以内、冷库的温度应控制在2～10℃，相对湿度均控制在35-75%。
3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，避免损坏药品包装。
4、根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。
温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，要求仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。
5、药品存放实行色标管理，待验区、退货区、验货区为黄色；合格品区、发货区、零货区、配货区为绿色；不合格品区为红色。
6、对库存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件药和零货分开存放，中药材、中药饮片专库存放。
7、不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，专人保管，并按不合格药品程序处理。
8、拆除外包装的零货药品应当集中存放；库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
9、要求库管保持库房空调、温湿度探头、冷库、冷藏箱、地垫、货架、药品转运车、加湿机、除湿机、通风扇等设施设备的清洁，每月进行卫生清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。
10、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
中、西药养护重点品种目录
培训内容：
中药饮片重点养护品种目录
1、易生虫饮片：党参人参南沙参当归独活白芷防风板蓝根生地泽泻全瓜蒌枸杞子桑葚苡米杏仁青风藤桑白皮鹿茸蕲蛇鸡内金菊花金银花北沙参防己莪术贝母佛手陈皮砂仁酸枣仁红花蒲黄蝉蜕黄柏狗肾广地龙甘草黄芪山药天花粉桔梗灵芝猪苓茯苓水蛭僵蚕
蜈蚣乌药葛根丹参何首乌赤芍冬虫夏草苦参延胡索升麻大黄肉豆蔻淡豆豉柴胡地榆
2、易发霉饮片：天门冬怀牛膝独活玉竹黄精橘络全瓜蒌山萸肉莲子心枸杞子马齿苋大小蓟大青叶桑叶狗肾蛤蚧黄柏白鲜皮人参党参当归紫苑菊花红花金银花白芨五味子地龙蕲蛇蜈蚣
甘草葛根山萘青皮芡实薏苡仁栀子
3、易泛油饮片：独活火麻仁当归怀牛膝狗肾云木香桔核杏仁紫河车前胡川芎白术苍术
4、易变色饮片：月季花梅花玫瑰花红花金银花橘络佛手通草
麻黄
5、易失去气味饮片：藿香薄荷佩兰荆芥细辛肉桂花椒月季花
玫瑰花吴萸肉八角茴香丁香檀香沉香厚朴独活当归
6、易升华、软化、融化类饮片：（1）易升华类：樟脑冰片（2）易软化融化类：乳香没药
7、易风化、潮解类饮片：（1）易风化类：硼砂白矾芒硝胆矾（2）易
潮解类：芒硝硼砂盐附子全蝎海藻昆布
西药重点养护品种：
1、首营品种
2、进口药品
3、近效期品种
4、药监部门重点监控的品种：含麻药品、毒性药品、精神类药品
5、特殊储存药品：金双歧等
6、近期出现过质量问题的药品
7、贵重药品
仓库安全管理制度
一、仓库内禁止吸烟、禁止明火照明或明火作业，设有明显的“严禁烟火”、“闲人免进”等警示性标志牌。
二、仓库内应有充足的照明设备和应急灯，不得使用电热器具。
三、仓库内应配备相应的灭火消防器材，并经常检查，保证可靠使用。
四、应定期对仓库人员进行安全培训，会正确使用消防器材。
五、物品的堆放，要遵循上轻下重，上小下大，摆放平稳的原则，不能堆得太高，以防倒塌伤人。
六、在库内高处取放物品时，使用牢固的梯子，禁止踩蹋其它物品；拿堆垛物品时，要按从上往下的顺序取，禁止抽拆。
七、搬运物品禁止抛掷，笨重物品超过40公斤以上，禁止一人搬扛。
八、叉车由专人使用保养，使用时必须严格遵守操作规程。
九、仓库内安装温湿度自动监测系统，报警时采取调控措施。
十、下班时，切断用水开关，关好门窗，采取防盗措施。
9月份；药品退货管理制度
验收员凭相关部门签字后的《销后退回通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。
对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。
整件包装完好的，按照制定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。
退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。
对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应按不合格品处理，给予拒收，在验收记录中注明，并报质量管理部门处理。
销后退回的药品应建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
销后退回药品经验收合格后，方可入库销售。
验收人员在销售退货清单上签字确认，并将销售退货清单传递给收货员。
收货员凭验收员签字后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。
同时建立药品退回记录。
退回记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。
经检查退货药品属于不合格药品时，如果不合格原因不是由本企业造成的，质量验收员应先行拒绝收货。
由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。
经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由库管人员将不合格药转入不合格药品库，做好不合格品标识，建立不合格药品管理台帐。
并报告质量管理部，等待具体的处理意见。
对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”。
销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。
11月：药品冷链管理制度
1.定义
1.1 冷藏药品是指对药品贮存、运输有冷处等温度要求的药品。
1.2 冷处是指温度符合2℃-10℃的储藏运输条件。
1.3 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.冷藏药品的收货、验收
2.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉库的待验区，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
2.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器测其温度和环境温度。
2.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
有多个交接环节，每个交接环节的收货方都要签收交接单。
2.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。
2.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到冷库。
2.6 对退回的药品，应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。
2.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存5年。
3.冷藏药品的贮存、养护
3.1冷藏药品贮存的温度应控制在2℃-10℃。
3.2 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
3.3冷藏药品应进行在库养护检查并记录。
发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
3.4养护记录应保存5年。
4.冷藏药品的发货
4.1备货、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
4.2冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
4.3一般情况下采用保温箱（泡沫箱）加蓄冷剂（冰袋）的方式装载冷藏药品。
4.4装载冷藏药品时，保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
4.5冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间应控制在30分钟内。
4.6发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录。
4.7需要委托其他单位运输冷藏药品，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
5. 冷藏药品的运输
5.1根据保温箱的性能验证结果，设计在保温箱支持的，符合药品贮存条件的保温时间内送达的路线。
5.2保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
5.3冷藏药品运输及配送时，要在规定时限内送达，运输及配送途中不得开启保温箱，确保在规定的温度范围内冷链运输和配送。
6.冷藏药品的温度控制和监测
6.1冷藏药品的冷库应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。
6.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
6.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存5年。
6.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
6.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在3℃～7℃。
6.6应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。