质控规则
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附录2:质量控制规则
控制规则是解释控制数据和判断分析批控制状态的标准。以符号A L表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L)的控制测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如，l2S 控制规则，其中A为一个控制测定值，L为±2s，当一个控制测定值超过±2s时，即判断为失控。
控制方法的核心是由检出随机和系统误差的控制规则组成。
常用控制规则
常用控制规则的符号和定义如下：
l2S 1个控制测定值超过±2s控制限。传统上，这是在Shewhart控制图上的“警告”限，用在临床检验也常作为Levey—Jennings控制图上的警告界限。见图9—1。
13S1个控制测定值超过±3s控制限。此规则对随机误差敏感。见图9—2。
22S 2个连续的控制测定值同时超过+2s或-2s控制限。此规则主要对系统
误差敏感。见图9—3。
R4S 在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随即误差敏感。见图9—4。
31S 3个连续的控制测定值同时超过；+1s或-1s。此规则主要对系统误差敏感。见图9—5。
由Pfr决定控制界限的控制规则
1Pfr 在一组N个控制测定值中，一个控制测定值超过由假失控概率(Pfr)决定的控制限。例如，10.05指的是一个控制测定值超过由0.05的假失控概率Pfr 决定的控制限。对于此类规则，控制限随N增加而加宽(见表9—1中所列的控制限系数)。
2Pfr 在—组N个控制测定值中，两个连续的控制测定值同时超过由假失控概率Pfr决定的控制限。例如，20.05控制规则指的是两个连续的控制测定值超过由0.05的Pfr决定的控制限。此类控制限随N增加而加宽(见表9—1)。
pfr 一组N个控制测定值的平均数，超过由假失控概率Pfr决定的控制限。例如，0.05平均数控制规则，指的是N个控制测定值的平均数，超过由0.05的假失控概率Pfr决定的控制限。实际的控制限随N增加而变窄，在维持Pfr恒定的情况下，此类规则的控制限随N增加而变窄(见表9—1)。
R Pfr在—组N个控制测定值中，最高和最低控制测定值之间的差值(极差)超过由假失控概率Pfr决定的单侧控制限。例如，R0.05极差规则指的是N个控制测定值中，最高和最低值的差值超过由0.05的Pfr决定的控制限。控制限随N
增加而加宽来维持Pfr的恒定(见表9—1)。
X2 Pfr S2obs(N—1)/s2比值超过由假失控概率Pfr决定的临界卡方值。其中S obs是从监测分析批控制测定值中计算的标准差，s是稳定测定过程的标准差。例如，X20.05卡方规则，其选定的控制限维持0.05的假失控概率。临界卡方值随N和选定的假失控概率Pfr而变化(见表9—1)。此外还有X20.01，X20.05卡方规则。
控制规则
控制测定值个数
2346810121620
A．由标准差计算控制界限的系数
10.05
2.2
4
2.3
9
2.5
2.6
4
2.7
4
2.8
1
2.8
6
2.9
4
3.0
2
10.01
2.8
1
2.9
3
3.0
1
3.1
3
3.2
1
3.2
7
3.3
1
3.3
8
3.7
5
10.002
3.2
7
3.3
6
3.4
4
3.5
2
3.5
9
3.6
4
3.6
6
3.7
2
3.7
5
20.05
1.0
1
1.2
2
1.3
3
1.4
7
1.5
6
1.6
2
1.6
7
1.7
4
1.8
20.01
1.4
7
1.6
4
1.7
4
1.8
6
1.9
3
2.0
2.0
3
2.0
9
2.1
4
20.002
1.8
6
2.0
1
2.0
9
2.1
9
2.2
6
2.3
2.3
4
2.4
2.4
4
0.0 5
1.3
9
1.1
3
0.9
8
0.8
0.6
9
0.6
2
0.5
7
0.4
9
0.4
4
0. 01
1.8
2
1.4
9
1.2
9
1.0
5
0.9
1
0.8
2
0.7
4
0.6
5
0.5
8
0. 002
2.1
9
1.7
8
1.5
4
1.2
6
1.0
9
0.9
8
0.8
9
0.7
7
0.6
9
R0.05
2.7
7
3.3
1
3.6
3
4.0
3
4.2
9
4.4
7
4.6
2
4.8
4
5.0
1