生物学评价试验要求样板2017
生物学评价试验方案
一次性使用医用口罩（非无菌）生物学评价试验协商方案
2、试验项目
1/ 3
6、费用
经双方协商，对该产品的生物学评价研究协议收费元。
7、相关说明
以上内容由委托方提供，并且经试验机构确认。
由双方负责人签字并由委托单位加盖公章后产生效力。
如需变更试验方案，应由委托单位提出变更申请，经试验机构同意后生效。
如果部分项目结果不符合要求，试验机构应通知委托单位，并由委托单位决定是否暂停检验。
8、试验方案确认书
试验名称口罩生物学评价试验
检品编号
方案编号
试验负责人
签名：日期：
委托方负责人
签名：日期：
3/ 3。
生物学评价模板范文
标题：生物学的评价——对小王在生物领域表现的研究一、引言生物学是一门研究生命现象和生命活动规律的科学。
小王在生物学领域表现出色，他在实验操作、理论分析、实践应用等方面都有出色的表现。
本文将对小王的生物学表现进行评价。
二、主体分析1.实验操作：小王在实验操作方面的表现非常出色。
他能够熟练地使用各种实验器材，准确地记录实验数据，并对实验结果进行合理的分析。
这些能力使他能够独立完成实验任务，并取得了良好的实验效果。
2.理论分析：小王在理论分析方面的能力也非常强。
他能够准确理解和掌握生物学理论知识，并将其应用于实际问题中。
他的理论知识扎实，思维敏捷，能够迅速找到问题的关键点，并提出有效的解决方案。
3.实践应用：小王在实践应用方面的能力也非常突出。
他能够将理论知识与实际应用相结合，将所学知识应用于实际工作中，解决实际问题。
他的实践能力让他在工作中取得了很好的成绩，得到了领导和同事的认可。
三、评价结论综上所述，小王在生物学领域表现出色，具有较高的专业素养和能力。
他的实验操作、理论分析和实践应用能力都非常强，能够独立完成任务并取得良好的效果。
这些能力使他成为一位优秀的生物学家，值得得到肯定和赞扬。
四、建议和展望尽管小王在生物学领域表现出色，但仍有一些方面需要进一步提高。
例如，他可以加强自己的语言表达能力，以便更好地与同行和专家交流；同时，他还可以进一步拓宽自己的知识面，以便更好地应对新的研究问题和挑战。
展望未来，小王在生物学领域仍有很大的发展空间。
他可以继续深入研究和探索生物学领域的最新研究成果，并将其应用于实际工作中，以提高工作效率和质量。
此外，他还可以关注生物学的应用领域，如医疗、环保等领域，为解决实际问题提供新的思路和方法。
总之，小王在生物学领域表现优秀，具有较高的专业素养和能力。
他的出色表现值得我们肯定和赞扬，同时也需要进一步加强和提高自己的能力，以更好地适应不断发展的生物学科研和应用需求。
生物实验sop标准模板
生物实验sop标准模板
以下是一个常见的生物实验 SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）的标准模板，供参考：
1. 实验名称：
2. 目的：
3. 适用范围：
4. 负责人：
5. 执行人员：
6. 仪器和试剂准备：
- 列出所需仪器和试剂、规格和数量
- 列出所需的消耗品和辅助设备
- 列出实验室环境要求（温度、湿度等）
7. 实验前的准备：
- 清洁工作台、实验室设备和仪器
- 准备培养基或其他实验介质
- 标定和校准所需仪器
8. 实验步骤：
- 按照时间顺序列出每个步骤
- 对于每个步骤，描述清楚操作的具体步骤、注意事项和安全措施
9. 数据记录和数据分析：
- 指定记录实验过程中需要收集的数据
- 根据实验要求和目标确定分析数据的方法
- 描述如何归档和保存实验数据
10. 结果与结论：
- 分析和总结实验结果
- 对实验结果进行讨论和解释
11. 安全注意事项：
- 列出实验过程中需要注意的安全事项
- 包括使用个人防护装备、正确操作和处置废弃物等内容 - 参考相关安全标准和规定
12. 常见问题解决方法：
- 列出可能遇到的常见问题和故障
- 对每个问题给出可能的解决方案和备选步骤
13. 参考文献：
- 引用所使用的仪器、试剂和方法的参考文献
14. 修订记录：
- 记录 SOP 的修订历史、修订内容和日期
15. 附注和补充说明：
- 添加任何需要额外说明的内容
希望以上模板能帮助您编写生物实验的 SOP。
请根据实际需要进行必要的调整和修改。
生物实验评分标准
临沂市2012年实验操作考试
生物试题(一)评分记录表考点：考场：实验名称：观察植物细胞
临沂市2012年实验操作考试
生物试题(二)评分记录表
考点：考场：
实验名称：观察人的口腔上皮细胞
临沂市2012年实验操作考试
生物试题(三)评分记录表
考点：考场：实验名称：种子萌发的环境条件
临沂市2012年实验操作考试
生物试题(四)评分记录表考点：考场：实验名称：观察叶片结构
临沂市2012年实验操作考试
生物试题(五)评分记录表
考点：考场：
实验名称：测定某种食物中的能量
临沂市2012年实验操作考试
生物试题(六)评分记录表
考点：考场：
实验名称：观察小鱼尾鳍内血液流动。
2017初中生物质检试卷及评分实用标准f
2017年八年级学业〔升学〕质量检查生物试题〔考试时间：60分钟；总分为：100分〕注意：请把所有答案填涂或书写到答题卡上！请不要错位、越界答题！在本试题上答题无效。
一、选择题〔每一小题4个选项中只有一个最优答案，选出并填入答题卡中。
每一小题2分，计50分。
〕1．在探究“温度对霉菌生活的影响〞的活动时，某班级学习小组设置了一组对照，以下符合实验要求的是A．强光与弱光B．枯燥与湿润C．低温与室温D．有氧与无氧2．要使视野中物像更清晰，应调节的结构是A．① B．② C．③ D．④3．制作人口腔上皮临时装片时，滴加生理盐水的目的是A．对细胞核进展染色B．防止产生气泡C．使细胞破裂D．保持细胞正常形态4．生物体结构和功能的根本单位是细胞，如下图中不参与构成人体的细胞是A B C D5．细胞分化的结果是形成A．组织B．器官C．系统D．物种6．皮肤划破时会流血和感觉疼痛，说明皮肤含有A．肌肉组织、神经组织B．上皮组织、结缔组织C．结缔组织、神经组织D．上皮组织、神经组织7．干旱造成农田里的庄稼颗粒无收，说明植物的生活需要A．水分B．无机盐C．有机物D．无机物8．鱼儿离不开水，离开水就会窒息死亡，这说明A．生物适应环境B．生物改变环境C．生物依赖环境D．生物影响环境9．变形虫从外界不断获取食物和能量，还把生活产生的废物排出体外。
与之有关的结构是A．细胞壁B．细胞膜C．细胞质D．细胞核10．在一个相对稳定的草原生态系统中，鼠类的数量变化曲线最有可能的是A B C D 11．夏天雨季收获的稻谷堆积容易发热，与之相关的生理作用是A．光合作用B．呼吸作用C．蒸腾作用D．吸收作用12．在维持生物圈中碳—─氧平衡起重要作用的是A．绿色植物B．动物C．细菌D．病毒13．缺钙或缺乏维生素D容易患A．佝偻病B．坏血病C．脚气病D．夜盲症14．如下图是体循环中心脏、局部血管的示意图，“→〞表示血流方向，如下表达不正确的答案是甲乙丙丁A．甲流出的血液为动脉血B．血液流经乙→丁→丙后，动脉血变为静脉血C．乙和丙都是动脉血管D．血液流动的方向是甲→乙→丁→丙15．如下有关关节的说法，不正确的答案是A．关节软骨可减少骨与骨之间的摩擦B．关节由关节头、关节窝和关节腔组成C．关节具有结实性和灵活性D．关节周围有韧带使关节更加结实16．如下关于动物先天性行为和学习行为共同特征的表述正确的答案是A．都是生来就有B．都要生活经验或学习C．都由环境因素决定D．都与遗传物质有关17．生长激素和胰岛素的产生部位是A．垂体和甲状腺B．垂体和胰岛C．甲状腺和胰岛D．甲状腺和垂体18．正常人的卵细胞中的染色体应表示为A．22对+XXB．22条+ XC．22条+ YD．22对+XY19．蝗虫与家蚕的发育过程的一样点是A．发育过程为不完全变态B．都经过卵、幼虫、蛹、成虫四个时期C．通过有性生殖方式繁殖后代D．幼虫的形态和生活习性与成虫相似20．女性最主要的性器官是A．子宫B．卵巢C．输卵管D．阴道21．控制生物性状的是A．细胞B．细胞核C．染色体D．基因22．具有成形细胞核的生物是A．青霉B．乳酸菌C．乙肝病毒D．痢疾杆菌23．植物界中等级最高、种类最多、分布最广、与人类关系最密切的类群是A．苔藓植物B．蕨类植物C．裸子植物D．被子植物24．河蚌身体柔软、体外有外套膜、包被有贝壳，属于A．腔肠动物B．环节动物C．软体动物D．节肢动物25．如下各项中，不属于．．．青春期正常生理现象的是A．学习期间出现近视B．性发育和性成熟C．神经系统功能进一步发育、完善D．心脏和肺功能进一步发育、完善二、非选择题〔50分，除标注外，每空1分〕26．〔4分〕依据如下图的四个实验装置，判断如下表示的正误。
初中生物实验报告评分(批改)标准
初中生物实验报告评分(批改)标准目的本文档旨在为初中生物实验报告的评分和批改提供指导标准，确保评分公平准确，并帮助学生改进实验报告的质量和表达能力。
评分标准实验目的与背景（20分）- 描述实验目的和背景的清晰度和准确性（10分）- 解释实验的重要性和与生物知识的关联（10分）实验设计（30分）- 清晰描述实验步骤和材料使用（10分）- 实验设计的合理性和可行性（10分）- 对控制变量的考虑和实验条件的描述（10分）数据收集与分析（30分）- 准确记录实验数据的数量和单位（10分）- 运用适当的图表和图像展示实验结果（10分）- 分析和解释实验数据，得出结论（10分）实验结论与讨论（20分）- 总结实验结果并回答实验的目的（10分）- 分析实验中的误差和改进方法（10分）表达和格式（20分）- 文字清晰，语句通顺，没有拼写和语法错误（10分）- 使用适当的科学词汇和句式表达（10分）批改建议除了分数评定之外，以下批改建议可帮助学生进一步改进实验报告的质量：- 确保实验目的和背景的描述准确，不含模糊或不相关的信息。
- 描述实验步骤时，注意使用清晰的语言和适当的细节。
- 在数据收集和分析过程中，确认实验数据的准确性，并考虑使用统计方法来加强结果的可靠性。
- 在实验结论与讨论部分，除了总结实验结果，还可以提出对实验的改进和更深入探讨的问题。
- 最后，检查实验报告中的拼写和语法错误，确保文字的准确性和流畅性。
请学生根据评分标准和批改建议，认真修改实验报告，提高实验报告的质量和科学表达能力。
以上为初中生物实验报告评分(批改)标准，希望能对评分和批改工作有所帮助。
生物学试验方法模板
生物学要求和试验方法编写参考依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》选择相应的生物学试验，按照GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》规定试验液制备方法。
以下例子仅供参考，请根据产品特性制定标准。
1：无菌按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验。
应无菌。
2：细菌内毒素1）：按照GB/T 14233.2-2005规定试验方法进行。
细菌内毒素含量应小于20EU/套。
（与脑脊液接触器械应小于2.15EU/套）或者2）：按照GB/T 14233.2-2005规定试验方法进行。
细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。
（需规定浸提介质体积。
如：例1：样品注入浸提介质至公称容量；例2：每套样品加入40mL浸提介质制备试验液）3：热原按4g样品加 20mL浸提介质（生理盐水）的比例, （121±2）℃、（1±0.1）h制备试验液。
取试验液按照GB/T 14233.2-2005规定试验方法进行。
应无致热原。
4：血液相容性4.1: 溶血1）：按照GB/T 16886.4-2003规定试验方法进行。
溶血率应小于5% 。
或者2）：按照GB/T 14233.2-2005规定试验方法进行。
溶血率应小于5% 。
（GB/T 14233.2-2005规定按 5g样品加 10mL0.9%氯化钠溶液比例制备试验液；器械如不适宜采用上述样品重量的情况下，可按GB/T 16886.12中规定的适宜浸提比例制备供试液。
例如：按样品表面积30cm2加入 10mL 0.9%氯化钠溶液比例）。
4.2: 血栓形成按照GB/T 16886.4-2003规定试验方法进行。
试验样品与阴性对照相比应无显著差异。
4.3: 凝血按照GB/T 16886.4-2003规定试验方法进行。
试验样品与阴性对照相比应无显著差异。
4.4: 血小板按照GB/T 16886.4-2003规定试验方法进行。
普通高中生物学课程标准 (2017 年版 2020 年修订 )
普通高中生物学课程标准(2017 年版2020 年修订)全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：普通高中生物学课程标准是教育部规定的教学大纲，旨在规范和统一全国各地高中生物学教学内容和标准，帮助学生全面掌握生物学知识和科学方法，培养科学思维和创新能力。
2017年版的普通高中生物学课程标准在2020年进行了修订，更新了教学内容和标准，以适应时代发展和教育需求。
本文将对2017年版2020年修订后的普通高中生物学课程标准进行详细介绍。
一、课程目标普通高中生物学课程的目标是培养学生对生物学领域的科学认识和方法，掌握生物学的基本概念和理论知识，提高学生的科学素养和创新能力。
学生应该具备以下能力：1.熟悉生物学基本概念和原理，掌握科学实验方法和技能；2.理解生命现象和生物多样性，认识生物与环境的关系；3.掌握生物学知识与科技应用的联系，培养科学研究和创新意识；4.培养学生的观察能力、思维能力和解决问题的能力。
二、课程内容普通高中生物学课程的内容包括生物学基本概念、分支学科、生命现象和科技应用等方面。
内容主要分为以下几个模块：1.生物科学基本概念：生命的起源、进化、结构与功能、遗传与进化等；2.细胞生物学：细胞结构与功能、细胞生命周期、代谢与调节等；3.生物多样性：植物、动物和微生物的结构、功能与分类、生态系统与物种多样性等；4.遗传学：遗传基础、遗传变异、遗传与进化、基因工程与生物技术等；5.生理学：生物体的生命活动、生态系统的稳态与平衡、生物体对环境的适应等；6.生物技术与应用：生命科学与技术发展、生态保护与环境治理、医学健康与生物工程等。
三、教学方法普通高中生物学课程的教学方法主要包括讲解、实验、讨论、观察和实践等。
教师应根据学生的实际情况和学习需求，灵活运用不同的教学方法，激发学生的兴趣和学习动力。
教师还应注重培养学生的实验能力和科学思维，引导学生进行探究性学习和创新实践。
四、评价方式普通高中生物学课程的评价主要包括考试、实验报告、课堂表现和综合评价等方式。
国家标准 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语与定义适用于本文件。 3.1
空白 blank 不含试验材料的浸提介质，其在浸提过程中置于与试验样品同样的容器中并采用同样的浸提条件。
注：“空白”的目的是为了评价浸提容器、浸提介质和浸提过程可能产生的干扰作用。
3.2 标准样品 certified reference material CRM 附有证书的参照材料（RM），其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确
[来源：ISO 导则 30:2015，2.1.2] 3.3
加严浸提 exaggerated extraction 与在模拟使用条件下产生的化学成分释放量相比，预期释放出更多化学成分的浸提。
注：确保加严浸提不会导致材料的化学变化是很重要的。
3.4 极限浸提 exhaustive extraction 通过重量分析（或通过其他手段获得的结果）进行连续浸提至浸提液中的可浸提物质的量小于第一
物学风险，在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价，并将其作为医疗器械总体评价和开发 过程的一个组成部分。 ——第 2 部分: 动物福利要求。目的在于最大限度利用科学合理的非动物试验，确保用于评价医疗 器械所用材料的生物学性能动物试验符合认可的伦理和科学原则。 ——第 3 部分: 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。目的是为已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性 或生殖毒性的医疗器械提供评价指南和方法。 ——第 4 部分: 与血液相互作用试验选择。目的是为医疗器械与血液相互作用评价提供通用要求。 ——第 5 部分: 体外细胞毒性试验。目的是为评定医疗器械体外细胞毒性提供试验方法。 ——第 6 部分: 植入后局部反应试验。目的是为评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应提供试 验方法。 ——第 7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量。目的是为经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上 EO 及 2氯乙醇（ECH）残留物的允许限量、EO 及 ECH 提供检测步骤以及确定器械是否可以出厂提 供检测方法。 ——第 9 部分: 潜在降解产物定性与定量构架。目的是为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生 物降解以及生物降解研究的设计与实施提供基本原则。 ——第 10 部分: 刺激与皮肤致敏试验。目的是为医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏提供 评价步骤。 ——第 11 部分: 全身毒性试验。目的是为评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时提供试验步 骤指南。 ——第 12 部分: 样品制备与参照材料。目的是为医疗器械生物学评价中样品制备方法和参照材料 提供选择指南。 ——第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量。目的是为用于临床的成品聚合物医疗器 械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供通用要求。 ——第 14 部分：陶瓷降解产物定性与定量。目的是为从陶瓷材料获取降解产物定量用的溶液提供 方法。 ——第 15 部分：金属与合金降解产物定性与定量。目的是为金属医疗器械或可供临床使用的相应 材料样品的降解产物提供定性与定量试验设计的通用要求。 ——第 16 部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。目的是为提供与医疗器械相关的设计 和实施毒代动力学研究的原则。 ——第 17 部分：可沥滤物允许限量的建立。目的是为医疗器械可沥滤物允许限量的建立提供方法。 ——第 18 部分：材料化学表征。目的是为医疗器械成分的定性和定量（必要时）以识别生物危险 以及估计和控制材料成分中的生物学风险提供框架。 ——第 19 部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征。目的是为识别与评价最终医疗器械材料 的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。
2017年生物实验操作考查打分表3
观察两只烧杯中的现象。
7一粒炒熟的花生种子，放在白纸上，用力挤压。
9
用牙签蘸很少一点食用油点在白纸上。
10
比较两张白纸上的现象，得出结论。
成绩评定
实验三：鉴定食物的主要成分
说明：（1）每个考查要点基本达到要求，评定记录栏内记“√”，达不到要求的记“×”。（2）在10个考查要点中，得到6个“√”的考生，成绩评定为“合格”；得到6个（不包括6个）“√”以下的考生或缺考的考生，成绩评定为“不合格”。
考点教师（签名）年月日
2017年中考理化生实验操作考查评分表
场次组别
操作要点
座位号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
1
从米饭或馒头上取一些碎屑，放在载玻片上。
2
在碎屑上滴一滴碘酒。
3
观察米饭或馒头颜色的变化，并得出结论。
4
取一些鸡蛋清，分别放进两只烧杯里。
5
其中一只加入少量开水，并迅速搅拌。
2017年生物实验考试评分细则
娄底市 2017 年初中学生生物实验操作技能考试评分细则试题一用显微镜观察人血的永久涂片步骤一、清点材料（计分点 1）二、取镜和安放（计分点 2）三、对光（计分点 3）四、观察（计分点 4）五、结束实验（计分点 5）分值10评分标准按实验要求清点材料用具是否齐全完好。
（10 分）正确拿取、安放显微镜。
（10 分）101.正确对光。
（10 分）2.完成试题填空。
（10 分）1．把人血永久涂片放至载物台上，使标本对准通光孔，用压片夹压好。
（10 分）2．转动粗准焦螺旋，使镜筒缓缓下降，直到物镜接近涂片为止（此时，眼睛一定要从侧面看着物镜）。
（10 分）3．一只眼注视目镜，再转动粗准焦螺旋，使镜筒缓缓上升，直到看清物像为止。
再略微转动细准焦螺旋，2 05 0使看到的物像更加清晰。
（10 分）4．完成试题填空。
(20 分)清洁、整理实验器材和实验台。
(10 分)1娄底市 2017 年初中学生生物实验操作技能考试评分细则试题二制作洋葱鳞片叶内表皮细胞临时装片步骤一、清点材料用具（计分点 1）二、准备（计分点 2）三、制作临时装片（计分点3）评分标准按实验要求清点材料用具是否齐全完好。
（10 分）1.用纱布把载玻片和盖玻片擦拭干净，用滴管在载玻片的中央滴一滴清水。
（10 分）2.完成试题填空。
（10 分）1．用刀片在洋葱鳞片叶内表面划出大小适中的一块。
（10 分）2．用镊子撕取一小块薄而透明的内表皮浸入载玻片的水滴中，并展平。
（10分）3．用镊子夹住盖玻片的一边，使另一边先接触水滴，再缓缓盖上。
（10 分）4. 完成试题填空。
（10 分）1．用滴管把一滴碘液滴在盖玻片的一侧。
（10 分）2．用吸水纸从盖玻片的另一侧吸引，使碘液浸润标本的全部。
（10 分）将用过的洋葱鳞片叶、吸水纸放入污物桶；分值124娄底市2017 年初中学生生物实验操作技能考试评分细则试题三观察花生种子和玉米种子的结构步骤一、清点材料用具（计分点 1）二、观察外形（计分点 2）三、观察内部结构评分标准按实验要求清点材料用具是否齐全完好。
医械生物学评价实验
浸提条件和方法
浸提温度 浸提时间 浸提比例 浸提介质
山东省医疗器械产品质量检验中心
浸提温度和浸提时间
可采用下列的一个条件进行浸提： (37±1)℃，（72±2）h； (50±2)℃，（72±2）h； (70±2)℃，（24±2）h； (121±2)℃，（1±0.1）h；
山东省医疗器械产品质量检验中心
（一）评价类型简介
医疗器械的细胞毒性可以有以下二种评价类型： 1. 按不同生物学终点评价 (1) 细胞形态学评价：定性检测方法，结果评价 相对比较初浅，通常仅作为一种辅助或补充的方 法。 (2) 细胞膜效应评价：中性红染色法，台盼兰染 色法，荧光素染色法等。 (3) 细胞生长能力评价：细胞增殖度测定。 (4) 细胞代谢特性评价：ＭＴＴ法、各种测定细 胞总蛋白量，蛋白质合成率和酶活性的方法。
GB/T16886.18材料化学表征 GB/T16886.19材料物理化学形态学和表面 特性表征 GB/T16886.20医疗器械免疫毒理学试验原 则和方法
8 山东省医疗器械产品质量检验中心
依据GB/T16886/ISO10993系列标准基本原则制 定了两项医疗器械生物学试验方法的国家标准：
应对成品中与患者和使用者直接或间接接 触的材料的生物相容性进行评价。
山东省医疗器械产品质量检验中心
生物相容性评价研究资料应当包括：
1.生物相容性评价的依据和方法。 2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。 3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。 4.对于现有数据或试验结果的评价。
山东省医疗器械产品质量检验中心
2.补充评价试验
生物学评价试验要求样板2017
生物学评价试验要求样板2017公司名称样品名称生物学评价试验要求1. 要求1.1 细胞毒性：细胞毒性反应应不大于X级。
1.2 皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于X。
1.3 皮肤刺激：试验样品的原发性刺激指数应小于X。
1.4迟发型超敏反应：试验样品应无迟发型超敏反应。
1.5 热原：在试验条件下，3只家兔体温升高均应低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和应低于1.3℃，无热原反应。
1.6 与血液相互作用试验：1.6.1 血栓形成：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.2 凝血：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.3 血小板：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.4 血液学：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.5 补体系统：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.6 溶血：试验样品的溶血率应小于5%。
1.7 急性全身毒性：在试验观察周期内，试验样品应无急性全身毒性反应。
1.8植入试验：植入后试验样品组和对照材料组的局部生物学反应相比较，应无显著性差异。
1.9亚急/亚慢/慢性毒性试验：试验样品应无亚急/亚慢/慢性毒性反应，且试验样品组和对照组相比较，应无显著性差异。
1.10 眼刺激：试验样品应不引起眼刺激反应。
1.11 口腔刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.12 阴道刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.13 阴茎刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.14 直肠刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
注：企业根据被检样品的性质和风险类别选择X值。
1.15 遗传毒性1.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验：在试验条件下，试验样品的体外哺乳动物细胞基因突变试验结果应为阴性。
生物学评价模版
生物学评价模版(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除医疗器械生物学评价报告一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。
所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。
列出GB/T16886.1给出的评价流程图。
医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886标准的要求）（2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――有足够的证明和/或可提供的试验数据――最终评价（符合GB16886标准的要求）（3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械不具有相同特性，从生产、人体接触和灭菌方面进行说明――没有有足够的证明和/或可提供的试验数据――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求）（4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料不同――进行生物学评价――对器械进行定性，按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（例如：表面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学评价试验的选择（按照GB/T16886.1生物学评价试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最终评价（符合GB16886标准的要求）二、医疗器械所用材料的描述XX公司生产的YY产品采用ZZ材料，包括A、B 和C组分。
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公司名称
样品名称
生物学评价试验要求
1. 要求
1.1 细胞毒性：细胞毒性反应应不大于X级。
1.2 皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于X。
1.3 皮肤刺激：试验样品的原发性刺激指数应小于X。
1.4迟发型超敏反应：试验样品应无迟发型超敏反应。
1.5 热原：在试验条件下，3只家兔体温升高均应低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和应低于1.3℃，无热原反应。
1.6 与血液相互作用试验：
1.6.1 血栓形成：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.2 凝血：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.3 血小板：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.4 血液学：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.5 补体系统：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.6 溶血：试验样品的溶血率应小于5%。
1.7 急性全身毒性：在试验观察周期内，试验样品应无急性全身毒性反应。
1.8植入试验：植入后试验样品组和对照材料组的局部生物学反应相比较，应无显著性差异。
1.9亚急/亚慢/慢性毒性试验：试验样品应无亚急/亚慢/慢性毒性反应，且试验样品组和对照组相比较，应无显著性差异。
1.10 眼刺激：试验样品应不引起眼刺激反应。
1.11 口腔刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.12 阴道刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.13 阴茎刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.14 直肠刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
注：企业根据被检样品的性质和风险类别选择X值。
1.15 遗传毒性
1.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验：在试验条件下，试验样品的体外哺乳动物细胞基因突变试验结果应为阴性。
1.15.2 体外哺乳动物染色体畸变试验：在试验条件下，试验样品的体外哺乳动物染色体畸变试验结果应为阴性。
1.15.3 细菌回复突变试验：在试验条件下，试验样品的细菌回复突变试验结果应为阴性。
2 试验方法
2.1细胞毒性
取，按/mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（37±1）℃，（24±2）h制备浸提液，浸提介质：含血清MEM培养基，取浸提液按照GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行，结果应符合1.1要求。
注：如选择其他的细胞毒性试验方法（如琼脂扩散法、直接接触法等）请在方法中进行说明。
2.2皮内反应
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h（浸提条件选择参见表2）制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。
取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合1.2要求。
2.3 皮肤刺激
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合1.3要求。
注：如选择其他的皮肤刺激试验方法（如敷贴法等）请在方法中进行说明。
2.4 迟发型超敏反应
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定的最大剂量法试验方法进行，结果应符合1.4要求。
注：如选择其他的迟发型超敏反应试验方法（如封闭贴敷法等）请在方法中进行说明。
2.5热原
取，按/mL (浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，
（）h（浸提条件选择参见表2）制备浸提液，浸提介质：生理盐水。
取浸提液按照GB/T14233.2-2005中规定的试验方法进行，结果应符合1.5要求
2.6与血液相互作用试验
2.6.1 血栓形成
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.1要求。
2.6.2 凝血
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.2要求。
2.6.3 血小板
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.3要求。
2.6.4 血液学
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.4要求。
2.6.5 补体系统
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.5要求。
2.6.6 溶血
取，按照GB/T14233.2-2005规定的试验方法进行，结果应符合2.6.6要求。
注：如试验样品（如注射器等）需要选择其他的试验方法请在方法中进行说明。
2.7 急性全身毒性
取，按/mL (浸提比例选择参见表1) 浸提介质的比例，（）℃，（）h（浸提条件选择参见表2）制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。
取浸提液按照GB/T16886.11-2011规定试验方法进行，结果应符合2.7要求。
2.8植入试验
取，按照GB/T16886.6-1997中规定的试验方法进行肌肉/皮下/其他植入周、周和周（企业应根据产品特点确定植入时间点），结果应符合2.8要求。
2.9亚急/亚慢/慢性毒性试验
取，与试验动物（大鼠）的接触剂量、接触方式和接触周期为，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法，对样品进行亚急/亚慢
/慢性毒性评价，结果应符合2.9要求。
2.10 眼刺激
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合2.10要求。
2.11 口腔刺激
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合2.11要求。
2.12 阴道刺激
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合2.12要求。
2.13 阴茎刺激
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合2.13要求。
2.14 直肠刺激
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合2.14要求。
2.15 遗传毒性
2.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照YY/T 0870.3-2013中规定试验方法进行。
2.15.2 体外哺乳动物染色体畸变试验
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照YY/T 0870.2-2013中规定试验方法进行。
2.15.3 细菌回复突变试验
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。
取浸提液按照YY/T 0870.1-2013中规定试验方法进行。
公司（盖章）日期：年月日
附录A。