生物学评价试验要求样板2017
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生物学评价试验要求
1. 要求
1.1 细胞毒性：细胞毒性反应应不大于X级。
1.2 皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于X。
1.3 皮肤刺激：试验样品的原发性刺激指数应小于X。
1.4迟发型超敏反应：试验样品应无迟发型超敏反应。
1.5 热原：在试验条件下，3只家兔体温升高均应低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和应低于1.3℃，无热原反应。
1.6 与血液相互作用试验：
1.6.1 血栓形成：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.2 凝血：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.3 血小板：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.4 血液学：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.5 补体系统：样品与对照比，无统计学差异或优于对照，如有差异，样品与对照的百分比在85%-115%之间。
1.6.6 溶血：试验样品的溶血率应小于5%。
1.7 急性全身毒性：在试验观察周期内，试验样品应无急性全身毒性反应。
1.8植入试验：植入后试验样品组和对照材料组的局部生物学反应相比较，应无显著性差异。
1.9亚急/亚慢/慢性毒性试验：试验样品应无亚急/亚慢/慢性毒性反应，且试验样品组和对照组相比较，应无显著性差异。
1.10 眼刺激：试验样品应不引起眼刺激反应。
1.11 口腔刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.12 阴道刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.13 阴茎刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
1.14 直肠刺激：试验样品的刺激指数应不大于X。
注：企业根据被检样品的性质和风险类别选择X值。
1.15 遗传毒性
1.15.1 体外哺乳动物细胞基因突变试验：在试验条件下，试验样品的体外哺乳动物细胞基因突变试验结果应为阴性。
1.15.2 体外哺乳动物染色体畸变试验：在试验条件下，试验样品的体外哺乳动物染色体畸变试验结果应为阴性。
1.15.3 细菌回复突变试验：在试验条件下，试验样品的细菌回复突变试验结果应为阴性。
2 试验方法
2.1细胞毒性
取，按/mL(具体参见表1)浸提介质的比例，（37±1）℃，（24±2）h制备浸提液，浸提介质：含血清MEM培养基，取浸提液按照GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行，结果应符合1.1要求。
注：如选择其他的细胞毒性试验方法（如琼脂扩散法、直接接触法等）请在方法中进行说明。
2.2皮内反应
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h（浸提条件选择参见表2）制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合1.2要求。
2.3 皮肤刺激
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合1.3要求。
注：如选择其他的皮肤刺激试验方法（如敷贴法等）请在方法中进行说明。
2.4 迟发型超敏反应
取，按/mL(浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，（）h制备浸提液，浸提介质：（浸提条件和浸提介质选择参见表2）。取浸提液按照GB/T16886.10-2005中规定的最大剂量法试验方法进行，结果应符合1.4要求。
注：如选择其他的迟发型超敏反应试验方法（如封闭贴敷法等）请在方法中进行说明。
2.5热原
取，按/mL (浸提比例选择参见表1)浸提介质的比例，（）℃，
（）h（浸提条件选择参见表2）制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照GB/T14233.2-2005中规定的试验方法进行，结果应符合1.5要求
2.6与血液相互作用试验
2.6.1 血栓形成
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.1要求。
2.6.2 凝血
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.2要求。
2.6.3 血小板
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.3要求。
2.6.4 血液学
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.4要求。
2.6.5 补体系统
取，按照GB/T16886.4-2003规定试验方法进行，结果应符合2.6.5要求。
2.6.6 溶血
取，按照GB/T14233.2-2005规定的试验方法进行，结果应符合2.6.6要求。
注：如试验样品（如注射器等）需要选择其他的试验方法请在方法中进行说明。
2.7 急性全身毒性
取，按/mL (浸提比例选择参见表1) 浸提介质的比例，（）℃，（）h（浸提条件选择参见表2）制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照GB/T16886.11-2011规定试验方法进行，结果应符合2.7要求。2.8植入试验
取，按照GB/T16886.6-1997中规定的试验方法进行肌肉/皮下/其他植入周、周和周（企业应根据产品特点确定植入时间点），结果应符合2.8要求。
2.9亚急/亚慢/慢性毒性试验
取，与试验动物（大鼠）的接触剂量、接触方式和接触周期为，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法，对样品进行亚急/亚慢