药品生产数据可靠性管理9(PPT89页)

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药品生产质量管理规范PPT课件

药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP?
• Good Manufacturing Practices的缩写,原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”,是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则,是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的: • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度,确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合 格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应, 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析:
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定
靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据,回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素:
• 1、将人为的差错控制在最低限度; • 2、防止对药品的污染和降低质量; • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系; • 产品质量的三大风险: • 1、产品的意外污染,会损害健康甚至导致死亡; • 2、包装标签的不正确,这就意味着拿到的药物是错误的; • 3、活性成分含量不够或超量,会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析:

产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;

药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)

药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)

部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
2019/8/22
总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估,以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后,组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2019/8/22
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
2019/8/22
第二部分:GMP部分内容
2019/8/22
2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过, 现予以发布,自2011年3月1日起施行。

数据可靠性管理培训PPT课件

数据可靠性管理培训PPT课件
保证数据和其产生者之间的关系。其最终目的是保证 数据中的签名就是操作并产生该数据的实际操作人员
要达到这个目的,首先要理解签名和操作者之间的一一对应的关系。 这个一一对应关系可以表现为下图的两层关系:第一层是签名和员 工姓名的一一对应关系;第二层则是该员工姓名和实际操作者的一 一对应关系。
签名
1
2
员工姓名
数据可靠性管理
.
1
01
数据可靠性
part
.
2
数据可靠性的定义
数据可靠性 贯穿药品的全生命周期
数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整 的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的, 清晰的,同步记录的,原始的或真实副本,并且准确的。 保障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统,包括遵 守合理的科学原则和良好的文件规范。
信息等。
WHO
指所有原始记录和经核实无误的 原始记录的副本,包括元数据和 所有后续转换和报告的数据,这 些在实施GXP活动的同时产生或记 录并允许对GXP活动进行全面和完 整的重建和评价。数据应该在活 动发生的同时使用永久的方式准 确的记录。数据可以包含在纸质 记录、电子记录和审计追踪、照 片、音频视频文件中,通过这些 媒介与GXP活动相关的信息被记录 下来
.
19
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
不用铅笔和橡皮 不用褪色墨水 不得使用修正液或涂鸦 使用单划线进行记录修改,并记录姓名、日期、原因(便于
审计追踪) 记录归档安全可控
2.电子记录
禁止数据修改,包括禁止改写初步数据,中间处理数据。 备份的数据可读
.
20
药品数据管理的核心内容
C:(contemporaneous)-数据同步记录

药品生产质量管理规范幻灯片课件

药品生产质量管理规范幻灯片课件

二○一一年一月十七日
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2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回
第六章
第七章
物料与产品
确认与验证
第十三章
第十四章
自检
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第三章 机构与人员
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员,至少 应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相 兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责, 不受企业负责人和其他人员的干扰。
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第四章 厂房与设施


生产区
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专 门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品 的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保 持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、 避免交叉污染并便于清洁。 第五十五条 生产区应当有适度的照明,目视 操作区域的照明应当满足操作要求。
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
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药品生产企业的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保: 产品=药品:
---- 安全性 ---- 有效性 ---- 质量可控 均一性 内在稳定性
7
GMP在中国实施的情况

药品生产质量管理规范精品PPT课件

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500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
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照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
静压差
30
45—65%
洁净区与室外:10Pa; 不同洁净区之间:5Pa
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求: 见《GMP附录》
31
如:非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求: 300,000级:
26
什么区?
非洁净区!
27
什么区?
非洁净区!
28
什么区?
非洁净区!
29
2.洁净级别划分和要求(级别越低,洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
1
第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例:胶囊生产环节的质量控制
采购: 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
9
第二章 机构与人员
10
举例:胶囊生产环节的质量控制
采购: 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设备
涉及人员主要分 为几类?

药品数据管理规范教材PPT(共 104张)

药品数据管理规范教材PPT(共 104张)
数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据?
Meta Dat
Data about Dat
数据存在的意义
为了存档? 为了真实记录“生产过程和检验过程”,保证数据的安全、 保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。
可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的 产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影 风险。
第二节 质量管理体系
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应 的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠 当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者 影响的,应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作 期审核的一部分,并经高层管理人员审核。
2010年GMP附录6对数据的 -评估要求
第二章 原则
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患 可靠性和产品质量。作为质量风险评估管理的一部分,应当根据书面的 定验证和数据可靠性控制的程度……
数据?
Data?
通过观
算得出的结果 录,仪器设备 化系统产生的 记录(可输出 录),可以是 以是文字、图 视频等。
二、数据可靠性实现策略
1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。
在风险管理的基础上,管理层应该根据实际工艺、方法、环境、人员、技术 能力,设定实事求是的期望方式,来实现良好的数据管理。
例如: 充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%,而强制要求3%是不现实的。
二、数据可靠性实现策略
数据主要是为了将来可以再次使用。
数据生命周期

药品数据管理规范数据可靠性检查及要求特制荟萃

药品数据管理规范数据可靠性检查及要求特制荟萃

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搞好生产管理确保药品质量幻灯片

搞好生产管理确保药品质量幻灯片

1.人员:安康、资质、持续不断的培训
1.3.8 留住人才和培养人才: 精神:企业文化 愿景 个人成长开展的平台 有序的管理 信任、 友善、沟通与理解 学习、进步的良好气氛;越来越多的管理者从 亲身的实践中意识到,高额薪酬不再是保持一个团队的凝聚力,留 住人才的唯一手段。工作不顺心、合作不愉快、能力得不到发挥等 等,已成为员工跳槽的主要原因。只有那些最缺乏人本管理思想的 管理者才遵守“重赏之下必有勇夫〞的遗训。 物质:企业振兴与个人回报;具有鼓励机制的个人回报; 培训:内部培训要制度化,持之以恒,不要放弃有效的外部培训。 培养: 不仅着眼于选择和配备人才,更重要的是对人才的培养。要对 人才进展评估,发现高潜力的人才要进展培养。 人才流动: 控制人才流动在合理的范围
2.机械设备
机械设备管理的好坏可直接反映出企业执行GMP的水平。 2.1 制定系统的设备管理规程、操作规程 2.2 按管理规定选型购置 材质〔3201、3205〕 与药品直接接触的设备外表平整、光洁、 易清洗、消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学变化或吸附药品; 过滤器材不得吸附药液组分和释放异物; 性能:先进,符合工艺要求 厂房、公用工程等配套设施可满足 生产能力应满足生产需要 售后效劳好 维修便捷 价格:质量价格比合理
2.机械设备
2.3 设备的前期管理
选型 购置 开箱 安装 调试
投入生产使用 验证
验收(建立设备档案) 仪器、仪表检验
2.机械设备
2.4 设备的后期管理
操作使用 清洁 维护保养 检修 再验证
闲置
使用
报废
2.机械设备
2.5 其它要求 管路标识 设备标识 灭菌器验证 枯燥设备进风和出风 干净区设备保温层 模具和筛网的管理 润滑剂、气体等不得对药品造成污染 注射用水系统 纯化水系统

药品数据可靠性

药品数据可靠性

药品数据管理的核心内容
确保数据准确
确保数据准确的控制措施至少包括: ♦(一)产生数据的设备应当经过校准、确认和维护; ♦(二)产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系 统应当经过验证; ♦(三)分析方法和生产工艺应当经过验证; ♦(四)数据应当经过审核; ♦(五)偏差、异常值、超标结果等应当经过调查; ♦(六)应当建立完善的工作流程减少差错的发生。
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
♦员工花名册应将所有员工的相关信息进行登记,包括员工的部门、 岗位、工号、姓名、签名样本等。SOP中应对所有岗位的职责进行详 细规定,谁该干什么、谁能干什么。
2.电子记录
♦计算机化系统清单应对每一个与该计算机化系统相关的人员进行权 限分配,制定独立的账户及密码。
药品数据管理的核心内容
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
♦不能倒填; ♦不能提前填写记录; ♦记录日期(必要的时候记录时间);
2.电子记录
♦数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介; ♦不能在临时存储器中处理和删除数据; ♦系统的日期和时间不能被更改
药品数据管理的核心内容
• O:(original)—数据原始一致
• A:(attributable)指—第数一据次归记属/存至下人来(的可数溯据或源信)息,包括后续经处理
• •
AL::((legaitbtlreib)ut—ab数le据)清—晰数可据溯归属至人(可溯源)
数据在其整个生命周期始终是可读的。即数据是
“始终可被理解”或其所描述的“事件可重现”
●这里要强调两个词:“始终”和“可读”。 ♦“始终”是指数据不随时间的推移而改变或变得不可读; ♦“可读”则有两层意思。首先是数据本身是清晰的,能被看得清楚;

医药类数据管理与质量控制PPT优秀课件

医药类数据管理与质量控制PPT优秀课件

数据与信息的关系
数据是反映客观的记录符号; 信息是潜在于数据中的意义; 医学研究中有海量的数据;
有了数据不等于有了信息,数据只有 经过科学加工整理、统计分析后才转 化成信息。
数据是科学研究的最直接产物,也是科 学研究进一步分析的基础
数据管理与质量控制的目的在于把获得 的数据迅速、完整、无误地记录与保存, 保证数据的准确性、可靠性和完整性。
二、质量控制(quality control)
质量控制(quality control)就是运用先进的 科学技术和统计方法控制科学试验及其 过程,使获得的结果符合事先设计的标准, 同时试验数据真实可靠。 质量控制包括两个阶段,即试验前条件控 制和试验过程中状态监测。
试验前条件控制是指在试验开始之前,要确保 可能影响试验结果的各种试验条件符合要求, 它是质量控制的基本要求,主要有四个方面: ①受试者的入选标准和排除标准; ② 实验操作人员的技术能力的合格要求; ③ 仪器设备、实验材料和试剂等规格统一; ④良好的实验室操作和测量操作规范。
数据管理与质量控制技术是科学研究中 统计工作的一项十分重要工作。
(3)数据整理
数据整理就是根据研究的目的将原始数 据进行汇集、排序、分组、合并,如产 生亚组、中间变量、新的指标等工作, 使分散的数据条理化,系统化。 数据整理时要十分小心,不应在整理中 出现错误,产生过失误差。数据整理主 要是为资料的进一步分析做准备。
五、CHISS软件使用
Chiss软件网上下载, 网址:http://
网址: 。 , 秘码stat.
THANKS
FOR WATCHING
演讲人: XXX
PPT文档·教学课件
另一方面要明确规定对测量指标的要求,如数 据的分布类型、变化范围、数据间的逻辑关系、 数据的可靠性与稳定性。此外,还需要考虑是 否存在偏倚、混杂因素、数据的缺失等等。
相关主题
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数据可靠性的危害
数据造假骗取产品上市
• 临床数据造假 • 药学资料造假
数据可靠性的危害
生产环节修改数据直接影响产品的质量
• 不合格数据篡改为合格 • 选择性使用数据 • 凭空编造数据
案例:欣弗事件(克林霉素磷酸酯注射液 )
数据可靠性的危害
对产品质量带来潜在隐患
• 计算机系统权限设臵 • 审计追踪功能 • 补签记录
2、MHRA(英国药监机构):
(4)数据审核 d、审核必须进行书面记录。 e、如果数据审核发现错误或遗漏时应采取的措施,对数据的 修正或澄清应符合GMP方式进行,使用 ALCOA 原则,提供 修正所涉及的原始记录的可见性和审计追踪的追溯性。
35
数据可靠性的法规要求
2、MHRA(英国药监机构):
(5)数据管理要求 a、数据必须重建程序应考虑数据关键性和法规要求。关键数 据如上市许可申报数据、稳定性等要长期保存;另至少有2-3 年数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查。
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数据可靠性的法规要求
3、WHO: ➢ 2015年9月发布“WHO数据与记录质
量管理规范指南(草案)” ➢ 数据完整性指南:良好的数据和记录
规范
数据可靠性的法规要求
4、FDA
2016年4月14日美国FDA 发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南》 (草案),帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括 关于数据完整性的18个问答,以及涉及药品生产质量管理规范 (CGMP)有关数据的术语定义。FDA认为数据完整性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问题,而不是新问题。ALCOA原则所有重要元素 都在21 CFR 211中有其监管依据。在指南中FDA对于每一条问答中的 具体要求都给出了CGMP条款参考。
43
数据可靠性的法规要求
(二) GMP(2010年版)
1、质量体系 第八条:质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证
系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第十条 药品生产质量管理的基本要求:
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录 (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、 便于查阅。
36
数据可靠性的法规要求
2、MHRA(英国药监机构):
(5)数据管理要求 b、对电子方式产生的原始数据可以进行纸质或 PDF 格式保 存,但必须显示数据的留存过程,以包括所有原始数据、源数 据、相关审计追踪和结果文件。通过软件/系统运行的设置标 准确认,如 LC分析方法、积分参数等。
37
数据可靠性的法规要求
2、MHRA(英国药监机构):
(6) 数据保存 a、由纸质形式生产的原始数据 (或真实复制本)可以采用如 扫描方式保留,但需保证该复制的完整性并经过确认。 B、数据和记录保留应保证能保护记录被蓄意或无意篡改或丢 失。
38
数据可靠性的法规要求
2、MHRA(英国药监机构):
(6) 数据保存 c、必须有安全控制来保证记录在整个保留期间的数据完整性, 并在适当时进行验证。 d、数据/记录存档应严格控制(落锁),保证其不能在未被察 觉和审计跟踪的情况下被篡改或删除。记录在整个保留期间内 可以被恢复和读取。
29
数据可靠性的法规要求
2、MHRA(英国药监机构):
(2)计算机系统用户权限管理 a、应全面使用进入权限控制的功能,并保证人员只具有与 完成其工作职能相当的操作权限。 b、有不同的个人权限登录层级,并保证获得关于用户进入 级别的历史信息。 c、不能接受采用相同登录名和密码。 d、系统管理员权限应根据组织机构的规模和属性而限于最 少人数。
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数据可靠性的法规要求
2、MHRA(英国药监机构):“数据可靠性工业指南” (2015.1发布) (1)基本要求
数据必须符合 ALCOA 原则: A -- 可追踪至产生数据的人 L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得,必要时能永久保存 (如长达 30年) C -- 同步 O -- 原始(或真实复制): 可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现 A --准确性
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数据可靠性范围
(三)生产环节
生产过程中的数据也是追溯药品质量的关键,从生产指 令到物料的领取、投料、物料平衡、成品入库、洁净度监测、 工艺验证、设备验证、清洁验证等产生的一系列数据是否真 实,同样是数据可靠性的关注点。
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数据可靠性范围
(三)生产环节
关注点: 1、药品生产处方及处方量是否与工艺规程一致,是否添加了处 方之外的物料; 2、灭菌条件及过程的一致性; 3、批生产记录和批包装记录中原料、关键辅料、直接接触药品 的包装材料、标签等实际用量或实际产量的数据来源,损耗的来 源;
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数据可靠性范围
(五)职能科室
在药品生产质量管理中,生产、质量、工程、人事、办公室、 财务等部门只要与药品生产的某个环节有关联,会产生对药 品生产质量管理有联系的数据,也是数据可靠性要求的范围。 特别是使用计算化管理的科室。
对于不规范的企业,生产、质量、工程、人事、办公室 等部门负责人的材料及计算机更容易发现问题。
数据可靠性范围
(四)检验环节
检验环节的数据较多,涉及到原辅料、药包材的进厂 检验,水系统、空气净化系统的验证与日常监测,成品 的检验,稳定性考察等方面,在数据可靠性方面关注的 更多。
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数据可靠性范围
(四)检验环节
关注点: 1、计算机系统的管理权限,方式方法等; 2、标准品对照品购进、储存、使用等发票\数量\批号等信息 的一致性; 3、各种检验仪器的图谱、使用记录、台账等相关信息的一 致性; 4、检验人员的技术水平及检验方法掌握的熟练程度等。
3
数据可靠性的定义
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数据可靠性提出的背景
Ø国际形势的需要 Ø注册核查凸显数据不可靠 Ø药害事件频发的首因 Ø药品安全监管的有力抓手
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数据可靠性的危害
在产品生命周期的不同阶段,会带来不 同形式的风险;数据可靠性问题出现的 越早,危害越大。
产生数据可靠性问题的原因不同,也会 带来不同程度的风险。
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数据可靠性范围
(三)生产环节 关注点: 4、无菌药品药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔,非 无菌液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间 完成; 5、中药提取的条件; 6、物料流转台帐是否齐全并可追溯; 7、生产设备是否在生产工艺规定的参数范围内运行; 8、计算机系统的管理设置等。
20
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数据可靠性的法规要求
2、MHRA(英国药监机构):
(3)审计追踪 a、计算机系统用于捕获、处理、报告或存储原始数据,系统 设计应能保持提供全面审计追踪功能,能显示保存之前的原始 数据与对数据进行的所有更改,能显示做这些更改的人、时间 和理由等记录。 b、用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
31
数据可靠性的危害
决策风险
• 监管者对企业和产品的科学判断,是建立 在企业诚信基础上的。
• 监管者看到的绝大多数材料都是企业提供 的,如果这部分材料的数据存在完整性问题, 那么对于产品有效性、安全性、质量稳定性等 所有的评估都是毫无意义的,甚至是错误的。
数据可靠性范围
(一)注册环节
最初的工艺设计、质量标准起草、生物等效性试验等的 数据。
13
数据可靠性范围
(一)ห้องสมุดไป่ตู้册环节
1、处方摸索记录:包括处方筛选过程和筛选过程所做的检测 及图谱等。 2.质量研究记录:包括质量标准的建立和验证,以及稳定性 实验记录等。 3、仪器设备使用记录:液相、气相、天平、紫外等仪器的使 用记录,设备使用记录等。
14
数据可靠性范围
(一)注册环节
4、工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设 备和仪器。 5、样品批量生产过程中是否制定样品生产工艺规程,工艺 规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否 一致。
2、MHRA(英国药监机构):
(4)数据审核 需要一个描述对数据,包括原始数据的审核和批准的程序,并 有规定: a、数据审核必须包括对相关元数据的审核,包括审计追踪。 b、审计追踪审核应是日常数据审核/批准过程的一部分。 c、QA也应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据,作为 自检的一部分
34
数据可靠性的法规要求
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数据可靠性的法规要求
二、国内:
(一)《药品管理法》
第十条:除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品 标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生 产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药 品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
42
数据可靠性的法规要求
(一)《药品管理法》
第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要 求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检 验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制 的,不得出厂。 ……
15
数据可靠性范围
(二) 物料环节
物料是药品生产的第一步,是源头,从物料供应商 审计到物料的购进、验收、入库、领用等环节,都会产 生大量的数据,这些数据的可靠性对药品的生产有着较 大的影响。
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数据可靠性范围
(二)物料环节 1、物料的购入票据、随货同行(清单)所载的数量、批号、 购入时间与入库账目的一致性; 2、取样记录所载信息的一致性; 3、货位卡显示信息与检验、生产等环节显示信息的一致性; 4、计算系统的管理,权限的设置等。(手工账目与电子数据 的符合性)
(3)审计追踪 d、QA应抽查审核相关审计追踪、原始数据和元数据,作为自 检的一部分,来保证与数据管理方针/程序的现行符合性。 e、对于没有审计追踪系统软件,只要能达到EU GMP指南附 录11 要求,可以用纸质追踪记录来证明到达同样目的,否则 在2017年底前要升级软件系统达到规定要求。
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