GSP认证药品在库养护程序
药品经营批发企业药店GSP流程图
药品拆零和拼箱发货的程序 复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
发货员对出 库凭证确认
按不同的属性 剂型装箱
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
发货给顾客或 本企业的运输 部门
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
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收货员 收货
验收员在待 验区接货
待验区检查 包装并记录
药品质量检查验收程序
填写“药品拒 收通知单据
待验区检查 包装并记录
合格
不合格
质量管理员 确认
填写“药品入库验 收记录”写明验收 合格结论并签名
合格
合格
合格
填写“药品入库验 收记录”写明验收 不合格结论并签名
封箱复 原药品
与保管员办 理交接手续
进入“药品入 库储存程序“
药品销后退回的处理程序
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并 办理交接手续
保管员凭“销后 退回通知单“对 照实物收货
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
销售部门开 具“销后退 回通知单“
药品出库复核程序
保管员出 库凭证进 行确认
到货位确定发货批号 并记录批号和登记保 管帐后将药品搬运到 发货区交发货员
开 票
收 款
出 库 复 核
发 货
顾客 自提
送货 或办 理托 运
收集 用户 意见
反馈 信息
发货员对出 库凭证确认
按不同的属性 剂型装箱
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
发货给顾客或 本企业的运输 部门
药品验收、养护工作标准化流程及其质量控制
药品验收、养护工作标准化流程及其质量控制一、引言在医疗保健领域，药品是非常重要的资源，它们需要经过严格的验收、养护工作，以确保其质量和安全性。
本文将介绍药品验收、养护工作的标准化流程及质量控制方法。
二、药品验收标准化流程1. 收货环节在收货环节，工作人员应根据订单清单核对所收药品的名称、数量、生产日期、有效期等信息，并及时记录在验收表格中。
2. 外观检查对药品外包装进行仔细检查，确保没有破损、渗漏等异常情况。
同时检查药品的颜色、形状、标识等，确保符合规范要求。
3. 质量抽检对部分批次的药品进行抽检，检验其PH值、溶解度、纯度等指标是否符合要求，确保药品质量符合标准。
4. 记录和存储验收完毕后需将验收记录存档，并将药品按规定要求进行分类、标注、存储，避免混淆和交叉感染。
三、药品养护工作标准化流程1. 储存环境药品储存环境应保持干燥、通风、阴凉，避免阳光直射和潮湿，避免异味干扰。
2. 定期检查定期检查药品包装是否完好，查看有效期是否到期，避免使用过期药物，确保患者用药安全。
3. 禁忌药品管理对于禁忌药品应设专人管理，及时监测库存和使用情况，避免误用带来的不良影响。
四、质量控制方法1. 标准操作程序（SOP）制定专门的标准操作程序，规范药品验收、养护工作流程，明确每个环节的责任和要求。
2. 培训与考核定期进行药品验收、养护工作的培训，确保工作人员掌握正确操作流程，同时建立考核机制，监督和评估工作人员绩效。
3. 内部审核与持续改进建立内部审核制度，定期对药品验收、养护工作进行检查，及时发现问题并改进工作流程，提升质量控制水平。
五、结论药品验收、养护工作的标准化流程及质量控制是确保药品质量和使用安全的重要手段。
通过制定规范的操作程序、加强培训与考核、建立内部审核机制等措施，可以有效提升药品管理的质量和效率，保障患者用药安全。
药品养护操作规程
药品养护操作规程
《药品养护操作规程》
药品的养护工作对于保障药品的质量和有效性具有非常重要的意义。
为了正确进行药品养护操作，制定一套规范的操作规程至关重要。
以下是药品养护操作规程的一般内容：
一、贮存环境
1. 确保药品贮存环境干燥、通风，并避免阳光直射。
2. 药品贮存环境应无腐蚀性气体、强光和异味，并保持稳定的温度和湿度。
二、容器包装
1. 对于液体药品，应注意避免振荡和剧烈震动。
2. 封闭性良好的容器是药品储存的重要保障。
三、安全
1. 严格遵守药品安全操作规程。
2. 禁止与其他有毒、腐蚀性物质共存。
四、检查及记录
1. 定期对药品进行检查，发现异常情况及时处理。
2. 做好药品养护情况的记录，包括进货、存放、分装等环节。
3. 发现问题应及时向上级主管部门反映。
五、清洁与消毒
1. 对储存环境和容器包装进行定期清洁和消毒。
2. 严禁使用有毒、有害的消毒剂。
在药品养护操作规程的指导下，我们能够更好地保障药品的质量和有效性，确保患者用药的安全。
同时，规范的操作规程也有助于提高工作效率，减少药品损耗，降低药品养护成本。
希望全体医务工作者能够认真遵守《药品养护操作规程》，为患者的健康贡献自己的一份力量。
药品储存与养护的管理
实用GSP基础
②货场货位编号 一种是按照货位的排列编成排号，再按各排货位顺序编上货位号； 另一种是不分排号，直接按货位顺序编号。
活动3 药品的分区分类与货位编号
实用GSP基础
③货架货位编号 将库房号、区号、层号、货位顺序号这四者统一编号，来表示药品存放的位 置。编号的文字代号有英文、罗马及阿拉伯数字来表示。如以03-04-05-06 来表示3号库房4区5段6货位。 将库房号、货垛（货架号）、层号、货位顺序号这四者统一编号，如04-1102-09来表示4号库房11号货架2层9格。
实用GSP基础
⑵定期检查 一般规定上、下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查。 特别是对受热易变质、吸潮易引湿、遇冷易冻结的药品要加强检查。 对近效期药品、重点养护品种、特殊管理药品要重点检查，此类药品至少应 每月检查一次。
活动3 药品的在库检查
实用GSP基础
⑶随机检查 一般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现有药品质量变质苗头的时 候，临时进行全面或局部的检查。
活动1 案例分析
实用GSP基础
在转运仓库附近，仓库中药品、保健品堆积如山，近10箱已受 潮的双黄连口服液被随意堆在墙角，外包装仍在沿用早该停止的 “负责期”而非“有效期”的过期或近效期的保健品，与正常药 品堆在一起。该运输公司负责人承认，他们并不了解药品储存、 管理的有关规定。仓库，他们分租给了10多家单位，这些药品 是这些单位存放在此的。据初步调查，这10多家单位具备药品 经营资格，但不具备在该市设置药品仓库的资格。经过一天紧张 的盘点和调查，根据初步估计，此次共查到涉案药品42种2053 箱，过期失效药品超过170件。
活动3 药品的分区分类与货位编号
实用GSP基础
用数码和字母的组合混合编号，如K05AB10d15表示：5号库房AB货区第10号 货架第四层15号货位。
新GSP内审检查表--储存与养护
检查项目
责任人
整改时限
*08604
8605
养护人员应当按照养护计划对库 存药品的外观、包装等质量状况 进行检查，并建立养护记录。
8606
养护人员应当对储存条件有特殊 要求的或者有效期较短的品种进 行重点养护。 养护人员发现有问题的药品应当 及 时 在 计 算 机 系 统中 锁定 和记 录，并通知质量管理部门处理。
8609
养护人员应当定期汇总、分析养 护信息。
*08701
企业应当采用计算机系统对库存 药品的有效期进行自动跟踪和控 制，采取近效期预警及超过有效 期自动锁定等措施，防止过期药 品销售。
8801
药品因破损而导致液体、气体、 粉末泄漏时，应当迅速采取安全 处理措施，防止对储存环境和其 他药品造成污染。 对质量可疑的药品应当立即采取 停售措施，并在计算机系统中锁 定，同时报告质量管理部门确认 。 对存在质量问题的药品应当存放 于标志明显的专用场所，并有效 隔离，不得销售。 怀疑为假药的，及时报告药品监 督管理部门。
储存药品的货架、托盘等设施设 2．有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。 备应当保持清洁，无破损和杂物 3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不 堆放。 受污染。 4．货架、托盘等储存设施设备应完好无损，保证药品储存、摆放 安全。 1．有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出 未经批准的人员不得进入储存作 药品库房。 2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管 业区。 理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 储存作业区内的人员不得有影响 药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储 存管理无关的物品。 储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒员的日常生活用品，打扫卫生的 工具等。 1．有药品养护管理制度或规程，有养护岗位职责。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
药品GSP操作流程解析-药品GSP操作流程解析
二、采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章 的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。
【释义】 ❖ 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从生产企业
或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 ❖ 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药
品可以在事后将相关资料、证明补齐。
二、采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当 载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
特殊委托：如麻黄碱品种， 蛋白同化肽类激素、二类精 神药品等
二、采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
二、采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位 质量管理体系进行评价。
药品陈列与养护操作程序范本
药品陈列与养护操作程序范本1. 操作前的准备在进行药品陈列和养护操作之前，必须确保以下工作已经完成：-检查药品陈列区域的清洁度，包括展示柜和货架等陈列设施的清洁；-检查陈列区域的温度、湿度和光照条件是否符合药品储存要求；-核对药品陈列计划和陈列布局，确保药品陈列的有序和合理性；-确认所需的陈列工具和辅助设备是否齐备。
2. 药品陈列操作2.1 将所有药品从库房或仓库搬运到陈列区域。
2.2 根据药品分类和陈列计划，在陈列设施上进行逐个区域的摆放。
2.3 根据药品大小和形状，选择合适的陈列方式，例如：横列式、竖列式或堆叠式。
2.4 对于易损易碎的药品，应采取特殊的保护措施，例如：使用泡沫垫或保护罩。
2.5 对于过期或破损的药品，应及时从陈列区域中移除，并进行记录和报废处理。
2.6 定时检查药品的陈列状态，确保药品排列整齐、无错位。
2.7 关注药品有效期，及时更换即将过期的药品，并进行记录。
2.8 根据季节和销售情况，及时调整陈列方式和布局，以提高药品的展示效果。
3. 药品养护操作3.1 定期检查陈列设施的稳定性和结构是否完好，如有损坏应及时修复或更换。
3.2 定期清洁陈列区域，包括展示柜、货架和陈列设施的表面和内部。
3.3 定期消毒陈列区域，特别是接触药品的表面和设施。
3.4 定期检查药品的保质期，如有即将过期的药品，应及时更换或下架。
3.5 定期整理和调整陈列区域，确保药品排列的有序和整齐。
3.6 做好陈列区域的温湿度和光照控制，防止药品受潮或受热。
3.7 定期清理陈列区域周围的杂物和垃圾，保持整洁和安全。
3.8 关注药品销量和库存情况，及时调整陈列面积和陈列方式。
4. 库存管理与补货4.1 定期盘点库存，确保药品库存数量和实际数量一致。
4.2 根据销售情况和药品有效期，制定合理的补货计划。
4.3 下单采购前，检查药品储存条件和有效期，确保采购的药品符合要求。
4.4 在采购时优先选择有效期较长的药品，并及时更新库存记录。
GSP培训-岗位培训-(2.10.储存与养护)
对验收过程中发现的问题，及时与 供应商联系并妥善处理，确保药品 质量安全。
在库养护计划制定和执行情况回顾
制定养护计划
养护记录管理
根据药品特性、储存条件等因素，制 定科学合理的在库养护计划，明确养 护措施、频次等。
建立完整的在库药品养护记录，包括 养护日期、养护措施、养护人员等信 息，以便追溯和查询。
常见问题分析与解决
04
方案探讨
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
温湿度超标原因 仓库设计不合理，通风、采光不良。
储存设备陈旧，调控能力差。
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
• 管理人员操作不规范，未及时调控温湿度。
温湿度超标问题原因剖析及应对方法
01
应对方法
02
03
04
对仓库进行合理布局，改善通 风、采光条件。
• 及时向上级主管部门报告异常情况，确保信息畅 通。
异常情况报告和处理流程优化
处理流程优化
建立异常情况处理小组，负责异常情况的处理和跟踪。
对异常情况进行分类处理，根据紧急程度和影响范围制 定相应的处理措施。
加强与相关部门和人员的沟通协调，确保处理措施的有 效实施。
实际操作演示环节
05
现场参观储存区域布局规划展示
药品破损、污染预防措施建议
01
对不同性质的药品进行分类储存 ，避免相互污染。
02
加强药品储存期限管理，及时处 理过期药品。
异常情况报告和处理流程优化
异常情况报告
建立异常情况报告制度，明确报告流程。
对异常情况进行及时、准确的记录，包括时间、 地点、原因、影响范围等信息。
异常情况报告和处理流程优化
展示货架的安装步骤、调整方法和使用维护要求。
10.药品养护操作程序
药品养护操作程序1 总则1.1 目的1.1.1 检查药品在库储存情况是否符合GSP及本公司《药品储存管理制度》的有关规定；1.1.2 监视和测量在库储存药品的质量状况，以考察药品质量稳定性和仓储控制条件是否符合药品的储存要求；1.1.3 及时了解在库储存药品的质量变化，以便采取相应的养护措施，并验证所采取的养护措施的成效；1.1.4 掌握在库储存药品的质量变化规律，以便改善仓储条件，改进养护方法。
1.2适用范围：本程序适用于在库药品的储存情况与循环质量检查。
1.3 依据：《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》2 职责2.1 养护员2.1.1 负责指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业，对储存环境进行检查、改善；2.2.2 负责对库房温湿度进行有效监测、调控；2.2.3 负责按照养护计划对库存药品进行检查养护，并进行记录，发现问题及时在计算机系统里锁定并通知质量管理部门；2.2.4 负责按特性对中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法要避免污染其它药品；2.2.5 负责定期汇总、分析养护信息。
2.2 保管员2.2.1 负责对在库药品进行合理储存，并采取避光、通风等措施确保存储药品质量；2.2.2 负责协助养护员对仓库温湿度进行调控。
3 细则3.1 药品在库储存情况检查3.1.1 库房温湿度等储存条件应符合《药品储存管理制度》与《药品养护管理制度》的要求。
正常情况下，养护员每天上、下午各一次对仓库自动温湿度监测系统采集记录的数据进行查看，出现异常或接近临界值时，应加大查看频次。
3.1.2 每月根据药品的性质、分类等，对库内药品的分类、分区、码放、间隔距离、存储条件等是否符合规定要求进行检查，不符合项应记录并予以纠正或督促保管员进行整改。
3.2 库存药品循环质量检查3.2.1 根据《药品养护管理制度》养护员每天打印出需要进行养护检查的明细，逐品种、逐批号进行检查。
3.2.2 为避免漏查和重复检查，养护检查应严格按一定顺序进行，原则上一个批号检查一个货位的药品，并按先零后整的原则进行。
新GSP认证药品有效期的管理的管理制度
药品有效期的管理制度一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。
四、内容（一）近效期药品的慨念1、药品的有效期小于或等于一年半，药品距离有效期限只有半年的药品。
2、药品有效期大于一年半，且距离有效期只有一年的药品。
（二）近效期药品的储存与养护1、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
3、加强对近效期药品进行养护检查，质管部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。
4、对效期不足12个月的药品应按月进行催销。
5、近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。
6、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。
7、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别报质管部和业务部门。
（三）近效期药品的销售业务部应加强对近效期药品的销售，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。
）近效期药品过期失效后，保管员应立即填“质量信息反馈表”一式三份，报质管部、业务部，由质管部核查后填写“药品停售通知单”一式三份，通知业务部、储运部，保管员将其移入不合格药品区，半年一次集中填写“不合格药品报损审批表”进行报废处理。
药品陈列、储存和养护管理制度
药品陈列、储存和养护管理制度
是指医疗机构或药店针对药品的陈列、储存和养护等环节制定的管理规定和操作流程，旨在确保药品质量和安全。
1. 药品陈列管理：
- 药品应按照分类、性质、剂型和规格等进行科学合理的陈列，保证易于辨认和检索。
- 药品陈列区域应保持整洁、干燥、通风和避光，避免与有害物质和异味接触。
- 药品陈列应遵循“先进先出”原则，定期对过期药品进行清理和处理。
2. 药品储存管理：
- 药品储藏室应符合环境条件要求，保持恒温、恒湿和通风良好。
- 不同类型的药品应按照不同的要求储存在不同的区域或储存柜内，避免交叉污染和混淆。
- 药品应进行合理的分类标识和标记，包括药品名称、规格、有效期等重要信息。
3. 药品养护管理：
- 养护工作包括验证药品有效期和保质期、普查药品包装完好性、防潮、防热、防光、防冻等。
- 定期进行药品存库检查和养护工作记录，确保药品质量和存储环境的合格。
- 对过期、变质、破损的药品及时处理，防止被误用或继续流通。
此外，药品陈列、储存和养护管理制度还应包括规定药品管理人员的职责和权限、药品的验收、采购和领用程序、药品库存的管理和盘点等内容，以确保药品管理的科学、规范和安全。
药品采购、验收、储存、养护、等环节的管理制度2023
药品采购、验收、储存、养护、等环节的管理制度一、目的：为确保药品质量稳定，防止变质失效，避免财产受损并保证储存药品安全有效。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则三、职责：1、药房主任负责药品从购进到销售各环节中的质量监督管理。
2、房房管理人员，药房工作人员是本制度的实施者四、主要内容：1、药品的购进：1.1药品购入必须严格执行《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》，采购药品必须通过国家采购药品平台网采。
1.2购入的药品应选择质量、信誉好的厂家，价格合理的品种，有限基本药物，价格最低的，有带量品种必须采购带量品种。
1.3购入的药品以3-5天为一周期，按需编订计划，不积压、不脱销，保证供应为原则。
1.4购入的药品必须有合法证照的供货单位进货，首次购入药品应对药品生产企业、经营人员的资格进行审核。
审核内容有：1、加盖企业红色印章的药品生产和经营企业许可证、营业执照复印件。
2、加盖企业红色印章的GMP、GSP认证证书复印件。
3、企业法人签章的质量保证协议。
4、药品销售人员的从业资格证明文件和身份证复印件，需加盖企业红色印章。
5、购入的药品要有两票，并依据票据建立购进验收记录，项目包括来货单位、来货数量、日期品名、规格、批号有效期等内容，票据和验收记录应保存超过有效期1年，但不得少于5年。
2、入房验收：1、设药房管理员一名，负责药品计划采购入房、验收等环节的工作。
2、药房管理员必须根据《中华人民共和国药品管理办法》及其实施条例《药品经营质量管理规范》切实保证进入药房药品质量完好，数量准确。
3、药房管理员应具有基本的专业知识水平、良好的品质。
4、入库药品必须根据随货同行单对药品的品名、规格、数量、生产厂家等逐一进行验收，具体要求：1)仔细清点整件及零货数量与随货同行单是否相符。
2）检查外包装袋质量，有无破碎污损、印刷字迹是否清楚、项目是否完整（来货单位来货数量、来货日期、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号、注册商标、合格证。
GSP附录
附件冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、—1—包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
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1目的：
1.1检查药品在库储存情况是否符合GSP的有关规定；
1.2监测在库储存药品的质量状况，以考察药品的质量稳定性和仓储条件是否符合药品的储存要求；
1.3及时了解在库储存药品的质量变化，以便采取相应的养护措施，并验证所采取的养护措施的成效；
1.4掌握在库储存药品的质量变化规律，以便改善仓储条件，改进养护方法。
2适用范围
适用于在库药品的储存养护。
3职责：养护员负责库存药品的养护检查工作，并指导和配合保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。
4药品养护的内容
4.1药品在库储存情况检查：
4.1.1库内温湿度等储存条件，应按照《药品养护管理制度》的有关规定，每天进行检查；
4.1.2库内药品存放情况，如分库、分区、分类等是否符合规定要求，不定时检查。
4.2库存药品循环质量检查：
4.2.1每季度检查一次；
4.2.2遇特殊情况应突击进行全面或局部的检查，如汛期、高温、调控设备失控或发现质量变化苗头等异常情况时；
4.2.3重点养护品种应酌情缩短检查周期，一般一个月检查一次；
4.2.4为避免漏查，应严格按一定顺序逐垛检查；
4.2.5检查项目应包括：包装情况，必要时抽样检查药品外观性状或送检；
4.2.6检查抽样按《药品抽样检查程序》进行；
4.3养护检查时发现问题的处理
4.3.1对药品在库储存情况检查发现的问题：
4.3.1.1库内温湿度超出规定范围时，应查明原因并采取相应的调控措施进行调控，并注意调控结果，作好调控记录；
4.3.1.2属于存放情况的问题，应告知保管员及时纠正，本人无力解决的，应报告有关部门协调改进并作好记录。
4.3.2对库存药品循环质量检查发现的质量问题，按《不合格药品确认及处理程序》进行处理。