GSP认证药品在库养护程序

1目的：

1.1检查药品在库储存情况是否符合GSP的有关规定；

1.2监测在库储存药品的质量状况，以考察药品的质量稳定性和仓储条件是否符合药品的储存要求；

1.3及时了解在库储存药品的质量变化，以便采取相应的养护措施，并验证所采取的养护措施的成效；

1.4掌握在库储存药品的质量变化规律，以便改善仓储条件，改进养护方法。

2适用范围

适用于在库药品的储存养护。

3职责：养护员负责库存药品的养护检查工作，并指导和配合保管员做好库内储存环境与条件的控制工作。

4药品养护的内容

4.1药品在库储存情况检查：

4.1.1库内温湿度等储存条件，应按照《药品养护管理制度》的有关规定，每天进行检查；

4.1.2库内药品存放情况，如分库、分区、分类等是否符合规定要求，不定时检查。

4.2库存药品循环质量检查：

4.2.1每季度检查一次；

4.2.2遇特殊情况应突击进行全面或局部的检查，如汛期、高温、调控设备失控或发现质量变化苗头等异常情况时；

4.2.3重点养护品种应酌情缩短检查周期，一般一个月检查一次；

4.2.4为避免漏查，应严格按一定顺序逐垛检查；

4.2.5检查项目应包括：包装情况，必要时抽样检查药品外观性状或送检；

4.2.6检查抽样按《药品抽样检查程序》进行；

4.3养护检查时发现问题的处理

4.3.1对药品在库储存情况检查发现的问题：

4.3.1.1库内温湿度超出规定范围时，应查明原因并采取相应的调控措施进行调控，并注意调控结果，作好调控记录；

4.3.1.2属于存放情况的问题，应告知保管员及时纠正，本人无力解决的，应报告有关部门协调改进并作好记录。

4.3.2对库存药品循环质量检查发现的质量问题，按《不合格药品确认及处理程序》进行处理。