我国菌株进口规定

合集下载

2024年抗菌药物规章制度抗菌药物管理和使用制度

2024年抗菌药物规章制度抗菌药物管理和使用制度一、背景随着抗菌药物的广泛使用和滥用，耐药菌株的出现已经成为全球性的公共卫生问题。

多年来，医疗机构、农场和家庭等不同领域的抗菌药物使用管理存在着种种不规范现象，严重加剧了耐药问题的恶化。

为此，我国决定进一步加强对抗菌药物的管理和使用，确保其可持续有效地为世界健康事业做出贡献。

二、管理机构1.卫生部门：负责领导抗菌药物的管理和监督工作，设立专门机构负责抗菌药物的注册审批、监测检验和宣传教育工作。

2.农业部门：负责监督和管理农场抗菌药物的使用，确保农业生产环节合理使用抗菌药物。

3.食品药品监督管理部门：负责对市场上抗菌药物的流通、销售进行监管，并加强对买卖双方的合规检查。

三、抗菌药物管理要求1.进口和生产抗菌药物必须获得国家相关部门的批准，同时必须遵守国家的质量标准和相关法律法规。

2.医疗机构必须具备合格的药品管理人员，确保抗菌药物的供应和使用符合规定。

3.禁止在畜禽养殖中滥用抗菌药物，并规定禁用和限用抗菌药物的种类和用法。

4.加强抗菌药物的临床应用指导，鼓励医务人员在使用抗菌药物时尽量选择有效且耐药率低的药物，避免过量使用和滥用。

四、抗菌药物使用管理1.医疗机构必须建立合理的抗菌药物使用管理制度，规范医疗人员对抗菌药物的处方和使用。

2.各级医疗机构必须建立抗菌药物敏感性检测实验室，对患者使用抗菌药物前后的菌株进行检测，确保药物的有效性和耐药性的监测。

3.加强对医务人员抗菌药物使用的培训和教育，提高他们对抗菌药物的合理使用意识和技能。

五、抗菌药物监测1.建立全国统一的抗菌药物监测网络，对医疗机构、农场等各个领域的抗菌药物使用情况进行监测，并向公众公开监测结果。

2.定期向国际卫生组织汇报我国抗菌药物的使用情况和耐药菌株的情况，加强国际合作，共同应对耐药性问题。

六、宣传教育1.开展宣传教育活动，提高公众对抗菌药物滥用和耐药性的认识，倡导健康的生活方式和科学用药观念。

新资源食品管理办法

新资源食品管理办法第一章总则第一条为了加强对新资源食品的管理，保障消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》，制定本办法。

第二条本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。

包括：（一）新发现的动物、植物和矿物，在个别地区没有饮食习惯或只有饮食习惯，以及它们的提取物。

（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。

（三）传统食品可食部分的提取物。

（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。

（五）在食品的生产或加工过程中使用新工艺（包括生产和储存方法），导致原食品特性或新特性的部分或全部改变。

（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。

（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。

（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。

列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。

第三条本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。

第四条卫生部对新资源食品实行审批制度，及时公布“可作为普通食品使用”的规定第二章审批第五条未列入可作为普通食品经营的新资源食品名录的新资源食品，必须经卫生部批准，方可生产、经营或者使用。

第六条申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。

第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起20个工作日内作出批准或者不批准的决定。

第八条卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（2）用作食品的新合成或改性成分。

《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条经批准的下列新资源食品，由卫生部公布清单及相关内容：（一）新发现的用于食品加工的动植物、矿物、微生物或新菌株。

酸乳菌种几乎全部依靠进口我国亟待解除益生菌“物种危机”

行业资讯国家卫生健康委员会近日公布《食品安全国家标准干酪》（以下简称新标准）等26 项食品安全国家标准（征求意见稿），向社会公开征求意见。

此前从国家食品安全风险评估中心了解到，从2015年起，我国就已经启动了干酪标准的修订工作。

此次修订的干酪新标准中，最为明显的修订为取消了此前常被业内诟病的酵母菌、霉菌的限量指标。

与欧盟成员国人均干酪年消费量达到18.7 kg相比，我国人均干酪消费基数较低，只有0.1 kg。

中国乳制品工业协会名誉理事长宋昆冈认为，影响国内干酪发展的主要有两大因素，一是国人的饮食习惯，二是现行干酪国标规定的微生物指标不合理，影响了干酪生产与销售。

我国现行的干酪国标对霉菌、酵母菌有限量规定，导致大量优质干酪产品进口受限，不利于丰富干酪产品的市场供给。

此前，有多批次干酪因霉菌、酵母菌问题被限制入境。

例如，2019年2月，全国海关在口岸监管环节检出食品安全项目不合格并未准入境的食品88 批，其中4 批进口干酪由于酵母菌或霉菌超标而未准入境，包括来自意大利的辣西西里马苏里拉干酪小球、奇伦朵水牛布拉塔干酪、奇伦朵水牛马苏里拉干酪及来自法国的贺蒙兄弟小树牌山羊乳干酪。

荷兰皇家菲仕兰中国董事长高瑞宏也曾公开表示，目前该公司进入中国市场的干酪产品有20余种，由于现行干酪国标的限制，很多产品还未能进入。

近日，在广州举行的2019年“岭南科学论坛•双周创新论坛”之“中国益生菌产业发展国际研讨会”上获悉，益生菌产品市场空间巨大，具备替代抗生素等药物的巨大潜能，但菌种安全性不容忽视。

会议围绕“中国益生菌产业的发展”、“促进具有自主知识产权菌种和生产技术的研究和开发”、“如何提升国际竞争力，打造具有中国特色的益生菌产品”及“如何促进益生菌在食品和健康保健领域的广泛应用”等内容进行学术交流。

专家表示，益生菌产品作为食品工业中科技含量最高的产品之一，拥有营养与健康的双重“基因”，在引领食品产业健康转型中发挥重要作用。

无菌、微生物限度、细菌内毒素方法学验证

无菌检查验证用菌株：

金黄色葡萄萄球菌 (Staphylococcus aureus) [CMCC(B) 26 003] 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa) [CMCC(B) 10 104] **拟修订为大肠埃希菌枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis) [CMCC(B) 63 501] 生孢梭菌 (Clostridium sporogenes) [CMCC(B) 64 941] 白色念珠菌 (Candida albicans) [CMCC(F) 98 001] 黑曲霉 (Asperglllus niger) [CMCC(F) 98 003]
直接接种法

取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于 100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接种法培养基用量要求的改良马丁培养基4管，分别接入小于100cfu的白色念珠茵、黑曲霉各2管。其中1管接人规定量的供试品，另1管作为对照，按规定的温度培养3～5天。

验证的目的是为了确认试验中供试品应选择药典中所收载的何种供试液制备方法、何种测定方法及确定的检测系统是否适用于该供试品的检验，即只有通过方法验证，才能确定供试品的检验条件和方法，保证“微生物限度检查”或 “无菌检查”方法的科学性和检验结果的准确性。
2．不同企业生产的相同品种，特别是中

问题：方法选择错误

薄膜过滤法和直接接种法如：一般供试品（无特殊说明）采用直接接种法某厂家胸腺五肽注射液为普通注射剂，完全可以采用薄膜过滤法，生产单位进行的无菌检查验证法为直接接种法。也有的厂家把两种方法的验证都写上，结论中也没有说明采用那种方法。 CP2005：无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法，只要供试品性状允许，应采用薄膜过滤法。修订：改为薄膜过滤法重新进行验证。

如何挑选益生菌粉

目前市场上销售的益生菌产品主要以粉剂型、胶囊型，还有滴剂型为主。

滴剂型主要以婴幼儿选用居多，而胶囊型产品在食用过程中存在一定的哽咽风险，市场认可度不高；粉剂型产品以冲调、食用方便，更受大家喜爱。

不过很多小伙伴不知道如何挑选，下面就带大家一起学习下如何正确挑选益生菌粉！1、关于菌株问题：对于任何一种益生菌产品来说，产品使用的菌种菌株关系着产品的安全性。

国家卫生部曾公布过《可用于食品的菌种名单》，这也是我国检验益生菌产品安全的标准之一。

现在市场上有些进口益生菌产品，配方中含有数十种菌株，但真正符合我国标准的却十分稀少，这类益生菌则存在着一定的不安全系数。

除此之外，还需了解不同菌株对于肠道健康的功效，动物双歧杆菌，对于改善腹泻、抵抗肠道病原菌效果不错；长双歧杆菌，具有缓解过敏的功效；唾液乳杆菌，则是抗胃溃疡、抗发炎的消化道全效保健菌株。

所以挑选益生菌粉时，一定要注意了解产品的菌株信息。

2、关于活性问题：优质的活性益生菌，才能最大限度的发挥调节肠道健康的作用。

但人体在消化过程中分泌出的胃液和肠液，对摄入的益生菌粉具有一定的腐蚀作用，会扼杀益生菌的活性！失去活性的益生菌，自然对人体肠道健康也就失去了调节的意义和价值。

好的益生菌粉应当拥有充足的活性菌，给肠道健康提供更加全面的营养健康呵护。

3、关于添加成分问题：目前市场上有些益生菌粉为了追求口感，配方中加入了香料、香精成分，从口感上赢得消费者；有些益生菌粉为了突显产品的储存便利性，添加了防腐剂成分，使产品更加有利于保存。

但这些额外添加的物质，让益生菌产品失去了天然的健康意义。

爱益森丰富的活菌含量，也让产品可以充分满足人体肠道健康需要；同时，配方成分安全可靠，可以信赖！综上所述，对于如何挑选益生菌粉？一定要记住产品菌株、活菌数量和安全配方，只有掌握这些信息，才能够真正安利到高品质的益生菌粉。

卫计委最新的GB7718和GB28050问答修订版与原版的区别

GB7718问答修订版与原版的不一样的项目
序号项目原版
1
可食用包装物是指由食品制成的，既可以食用又承关于可食用包装物的含担一定包装功能的物质。这些包装物容易和被包装义及标示要求的食品一起被食用，因此应在食品配料表中标示其原料。
2
Байду номын сангаас关于胶原蛋白肠衣的标示
——
3
关于既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的配料的标示
根据《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）4.1.10规定，预包装食品（不包括进口预包装食品）应标示产品所执行的标准代号。标准代号是指预包装食品产品所执行的涉及产品质量、规格等内容的标准，可以是食品安全国家标准、食品安全地方标准、食品安全企业标准，或其他相关国家标准、行业标准、地方标准。按照《绿色食品标志管理办法》（农业部令2012年第6号）规定，企业在产品包装上使用绿色食品标志，即表明企业承诺该产品符合绿色食品标准。企业可以在包装上标示产品执行的绿色食品标准，也可以标示其生产中执行的其他标准。不规则形状食品的包装物或包装容器应以呈平面或近似平面的表面为主要展示版面，并以该版面的面积为最大表面面积。如有多个平面或近似平面时，应以其中面积最大的一个为主要展示版面；如这些平面或近似平面的面积也相近时，可自主选择主要展示版面。包装总表面积计算可在包装未放置产品时平铺测定，但应除去封边及不能印刷文字部分所占尺寸。
赠送装（或促销装）的预包装食品的净含量应按照本标准的规定进行标示，可以分别标示销售部分的净含量和赠送部分的净含量，也可以标示销售部分和赠送部分的总净含量并同时用适当的方式标示赠送部分的净含量。如“净含量 500 克、赠送50 克”，“净含量500+50 克”；“净含量550克（含赠送50克）” 等。固、液两相且固相物质为主要食品配料的预包装食品，应在靠近“净含量”的位置以质量或质量分数的形式标示沥干物（固形物）的含量。半固态、粘性食品、固液相均为主要食用成分或呈悬浮状、固液混合状等无法清晰区别固液相产品的预包装食品无需标示沥干物（固形物）的含量。预包装食品由于自身的特性，可能在不同的温度或其它条件下呈现固、液不同形态的，不属于固、液两相食品，如蜂蜜、食用油等产品。进口预包装食品的食品标签可以同时使用中文和外文，也可以同时使用繁体字。《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）中强制要求标示的内容应全部标示，推荐标示的内容可以选择标示。进口预包装食品同时使用中文与外文时，其外文应与中文强制标识内容和选择标示的内容有对应关系，即中文与外文含义应基本一致，外文字号不得大于相应中文汉字字号。对于特殊包装形状的进口食品，在同一展示面上，中文字体高度不得小于外文对应内容的字体高度。对于采用在原进口预包装食品包装外加贴中文标签方式进行标示的情况，加贴中文标签应按照《预包装食品标签通则》（ GB7718-2011 ）的方式标示；原外文标签的图形和符号不应有违反《预包装食品标签通则》（ GB77182011）及相关法律法规要求的内容。进口预包装食品外文配料表的内容均须在中文配料表中有对应内容，原产品外文配料表中没有标注，但根据我国的法律、法规和标准应当标注的内容，也应标注在中文配料表中（包括食品生产加工过程中加入的水和单一原料等）。进口预包装食品应标示原产国或原产地区的名称，以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销者的名称、地址和联系方式；可不标示生产者的名称、地址和联系方式。原有外文的生产者的名称地址等不需要翻译成中文。进口预包装食品的原产国国名或地区区名，是指食品成为最终产品的国家或地区名称，包括包装（或灌装）国家或地区名称。进口预包装食品中文标签应当如实准确标示原产国国名或地区区名。进口预包装食品可免于标示相关产品标准代号和质量（品质）等级。如果标示了产品标准代号和质量（品质）等级，应确保真实、准确。

益生菌哪个好,耐酸性的益生菌才有效

现在很多人一有小病痛就会滥用抗生素来治疗，长期已久对身体会有很大的副作用，随着人们对益生菌的认知，大家越来越关注对益生菌的补充摄入。

可是，市面上的益生菌琳琅满目，到底应该选哪个比较好?益生菌是对人体有益的微生物，通过定植在肠道内发挥调节微生态平衡的作用，日常补充益生菌对人体益处多多。

一般大家在选购益生菌产品时，都会看中有品牌的，但是认真查看包装袋的步骤也不能少，配料表上必须得明确标示出菌株编号，没有菌株编号的益生菌产品，品质难以受保障。

其次，如果要给宝宝选购益生菌，也最好选择严格按照国家卫计委的规定，添加明确批注的婴幼儿可食用菌株。

《可用于婴幼儿食品的菌种名单》由卫生部于2011年10月24日卫生部公告2011年第25号发布，于2014年6月18日和2016年6月8日增加三种菌株。

根据最新的的文件，现明示已有9种。

（其中嗜乳酸杆菌只限用于1岁以上幼儿食用）还有一点很重要，就是活菌数量，直接影响着益生菌的功效大小。

益生菌的作用过程是这样的: 益生菌进入体内，通过定植于肠道形成健康肠道菌膜，阻挡有害菌定植，抑制有害菌产生抗病菌物质，从而调节肠道的菌群平衡，呵护肠道健康。

可是益生菌要进入或存活定植在肠道是困难重重的。

在到达肠道前就要经历体内消化液的“洗刷”，早已有很大的损耗了，如果缺乏足够的力量，就算艰难的抵达肠道，也很难再有强大战斗力与致病菌竞争生存。

因此，数量充足+耐酸性的益生菌才是对肠胃健康更有效的守护者。

那么我们要选哪种益生菌产品好呢?综合以上几点，我们逐渐了解一款好的益生菌产品，应主要具备“品质有保障+菌株安全+活菌含量多”的优势。

这些点上，澳洲的Life-Space益生菌实力相当，值得选择。

Life-Space是澳洲益生菌的领导品牌，针对国人研发的四款益生菌产品，选用澳大利亚/美国进口菌株，挑选的都是符合国家卫计委标准的可食用菌株，自然安全有保障，部分乳糖不耐受群体也可放心食用。

基于创始人对产品的高要求，为了让益生菌具有良好耐酸性的厚实基础，添加了耐胃酸、耐胆汁的活性菌株，并且是国家卫计委批注的可食用菌株，每一种菌株都有具体菌株号，在满足人体肠道菌群多样化特征的同时，也保障了菌株的安全性；还拥有高活菌添加量作为后备力量，最高添加量达320亿CFU/g，特别添加的益生元辅助为益生菌增殖，在呵护胃肠健康方面上可谓是大放异彩。

中华人民共和国农业部令2016年第3号——农业部关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定

中华人民共和国农业部令2016年第3号——农业部关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2016.05.30•【文号】中华人民共和国农业部令2016年第3号•【施行日期】2016.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《草原征占用审核审批管理办法》的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（中华人民共和国农业农村部令2020年第5号）自2020年10月1日起废止。

本篇法规中关于修改《农业野生植物保护办法》的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。

本篇法规中关于修改《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（2008年11月26日农业部令第16号公布）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。

本篇法规中关于修改《新饲料和新饲料添加剂管理办法》（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。

中华人民共和国农业部令2016年第3号为贯彻国务院关于部门规章和文件清理工作的要求，农业部决定：一、对2部规章和12部规范性文件予以废止。

（附件1）二、对12部规章和2部规范性文件的部分条款予以修改。

（附件2）本决定自2016年6月1日起施行。

附件：1.农业部决定废止的规章和规范性文件2.农业部决定修改的规章和规范性文件农业部2016年5月30日附件1农业部决定废止的规章和规范性文件一、废止的规章1．黄渤海、东海、南海区渔业资源增殖保护费征收使用暂行办法（1989年10月27日农业部、国家物价局令第9号公布，1997年12月25日农业部令第39号、2001年12月10日农业部令第5号、2011年12月31日农业部令2011年第4号修订）2．农作物种子检验员考核管理办法（2005年2月6日农业部令第49号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）二、废止的规范性文件1. 农业部关于印发《农村集体资产清产核资所有权界定暂行办法》的通知（1998年8月18日农经发〔1998〕6号）2．农业部、财政部关于印发《农村集体资产清产核资资金核实和财务处理有关规定》的通知（1998年9月1日农经发〔1998〕7号）3．农业部、财政部关于印发《农村集体资产所有权登记管理暂行办法》的通知（1998年9月1日农经发〔1998〕8号）4．农业部关于印发《农村集体资产清产核资工作有关问题的规定》的通知（1998年9月4日农经发〔1998〕9号）5．农业部公安部关于落实农垦系统国有企事业单位职工及家属非农业户口政策有关问题的通知（2003年8月29日农垦发〔2003〕2号）6．农业部、财政部、劳动和社会保障部、教育部、科技部、建设部《关于组织实施农村劳动力转移培训阳光工程的通知》（2004年3月22日农科教发〔2004〕4号）7．农业部公告第1196号（草种检验员考核办法）（2009年4月24日公布）8．农业建设项目招标检查工作规定（2008年11月19日农计发〔2008〕26号）9．农业部关于《调整国外农药试验收费标准》的通知（1990年9月19日〔90〕农(计)字第61号）10．关于种子质量问题的复函（2002年5月10日农办综函〔2002〕2号）11．农业部办公厅关于种子法有关条款适用的函（2006年1月26日农办政函〔2006〕8号）12. 关于甜菜品种审定问题的复函（2001年3月9日农办农〔2001〕8号）附件2农业部决定修改的规章和规范性文件一、草原征占用审核审批管理办法（2006年1月27日农业部令第58号公布，2014年4月25日农业部令2014年第3号修订）删去第十一条第一款第三项，将第二款修改为：“临时占用草原的，应当提供前款（二）项规定的材料、草原植被恢复方案以及与草原所有者、使用者或承包经营者签订的草原补偿费等补偿协议。

中国禁止出口限制出口技术目录

中国禁止出口限制出口技术目录文章属性•【制定机关】对外经济贸易部(已更名),科学技术部•【公布日期】2001.12.12•【文号】外经贸部、科学技术部令第16号•【施行日期】2002.01.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】进出口贸易正文对外贸易经济合作部、科学技术部令二００一年第１６号根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》，现发布《中华人民共和国禁止出口限制出口技术目录》，本办法自2002年1月1日起施行。

对外贸易经济合作部部长石广生科学技术部部长徐冠华二00一年十二月十二日中国禁止出口限制出口技术目录目录格式：编号：（1）XXXXXXJ（X）技术名称：（2）___________________________控制要点：（3）_______________。

（出口条件）说明：（1）编号：共 7位年度代码+分类号+技术名称类目号+控制等级代码2位数字2位数字2位数字1位字母年度代码由目录编制年度的后两位数字构成分类号和技术名称类目号与排序索引表中相应数字（粗体字为分类号）对应控制等级代码中"J"表示禁止出口，" X"表示限制出口。

（2）技术名称：某一类技术的总称。

（3）控制要点：该类技术中需要控制的技术内容、特征及范围。

（4）出口条件：①"△"表示技术（软、硬件）禁止或限制出口，产品可以出口；②"◇"表示技术软件禁止或限制出口，技术硬件及产品可以出口；③"▲"技术（软、硬件）、产品均禁止或限制出口。

注：正文中[方括号]部分是对前面词语或字母的注释。

正文中（圆括号）部分是对前面概念的一般性说明。

排序索引表01 工程通用技术01、真空技术02、声学工程技术02 测绘技术01、大地测量技术02、地图制图技术03、精密工程测量技术03 地震监测技术01、地震观测仪器生产技术04 气象技术01、雷暴探测与报警技术05 地质技术01、地球物理勘查技术02、地球化学勘查技术03、地质找矿勘探技术04、油气田勘探技术（见石油类目）06 医学技术01、中医医疗技术02、潜水医学保障技术07 药品生产技术01、生物技术药物生产技术02、化学合成及半合成药物生产技术03、天然药物生产技术04、药用辅料及中间体制备技术08 中药生产技术01、中药材资源及生产技术02、中药的配方和生产技术03、中药饮片炮制技术09 医疗卫生器械生产技术01、医用诊断器械及设备制造技术02、医用治疗器械及设备制造技术03、医用材料及制品生产技术10 农业技术01、农作物（含牧草）品种及其繁育技术02、经济作物品种、繁育及加工技术03、农用机械制造技术04、化学农药生产技术（见化工类目）05、生物农药生产技术（见化工类目）11 林业技术01、林木种质资源及其繁育技术02、园林植物、观赏植物繁育技术03、林木生长调节剂制造及应用技术04、森林病虫害防治技术05、野生动物人工繁育及保护技术06、林产化学产品加工技术12 畜牧兽医技术01、畜牧品种及其繁育技术02、畜禽饲料及兽用生产调节剂生产技术03、畜产品加工技术04、蚕类品种、繁育和蚕茧采集加工利用技术05、蜂类品种、繁育和蜂产品采集、加工及利用技术06、兽药生产技术07、兽医卫生检疫技术13 水产技术01、水产品种及其繁育技术02、水产病害防治技术03、水产品加工技术14 计量技术01、计量基、标准制造及量值传递技术02、计量测试技术15 工程材料制造技术01、非晶无机非金属材料生产技术02、陶瓷材料生产技术03、耐火材料生产技术04、低维无机非金属材料生产技术05、人工晶体生长与加工技术06、金属基复合材料生产技术07、无机非金属基复合材料生产技术08、聚合物基复合材料生产技术09、金属材料制造技术（见冶金、船舶、航空、航天类目）10、有机高分子材料制造技术（见化工类目）16 矿业工程技术01、矿山建设技术02、采矿工程技术03、选矿工程技术04、钻井工程技术05、矿山仪器、设备制造技术06、矿山产品生产、加工与利用技术17 石油、天然气开发工程技术01、油气田勘探技术02、油气井钻井工艺03、石油钻采装备制造技术04、石油、天然气集输技术18 冶金工程技术01、钢铁冶金技术02、有色金属冶金技术03、稀土的提炼、加工、利用技术04、非晶、微晶金属冶金技术05、轧制加工技术06、冶金专用耐火材料生产技术07、冶金仪器、设备制造技术19 机械工程技术01、铸造技术02、热处理技术03、通用设备制造技术04、通用零部件制造技术20 仪器、仪表技术01、热工量测量仪器、仪表制造技术02、机械量测量仪器、仪表制造技术03、无损探伤技术04、材料试验机与仪器制造技术05、计时仪器制造技术06、精密仪器制造技术21 动力工程技术01、燃气轮机制造技术02、汽轮机制造技术03、内燃机制造技术04、锅炉制造与燃烧技术05、制冷与低温工程技术22 核技术（另行公布）23 电工技术01、电工材料生产技术02、电线、电缆制造技术03、电机生产及控制技术04、电池制造技术05、电器制造技术06、电气测量技术24 电力工程技术01、火电工程技术02、水电工程技术03、输电线路施工及检修技术04、输配电及电网控制技术05、核电技术（见核技术类目）25 电子技术01、电子元件制造技术02、电子器件制造技术03、半导体器件制造技术04、集成电路制造技术05、传感器制造技术06、激光技术07、微波技术08、雷达制造技术09、光电子技术10、目标特征提取及识别技术26 通信技术01、有线通信技术02、无线通信技术03、光纤制造及光纤通信技术04、通信传输技术05、通信网络技术06、广播电视技术27 自动化技术01、机器人制造技术28 计算机技术01、计算机硬件及外部设备制造技术02、计算机网络技术03、信息处理技术04、计算机通用软件编制技术（专用软件见有关各类目）05、计算机应用技术（单一用途的技术见有关各类目）29 化学及石油化学工程技术01、化学原料生产技术02、化肥生产技术03、化学农药生产技术04、生物农药生产技术05、染料生产技术06、涂料生产技术07、催化剂生产技术08、橡胶制品生产技术09、感光材料生产技术10、合成纤维生产技术（又见纺织类目）11、合成树脂及其制品生产技术12、聚合材料及其制品生产技术13、高能推进剂原材料生产技术（另行公布）14、稳定同位素生产技术（又见核技术类目）15、石油产品及其生产技术30 民用爆炸物工业技术01、工业炸药及其生产技术02、工业雷管及其生产技术03、焰火、爆竹生产技术31 轻工技术01、造纸技术02、工艺品制造技术03、日用陶瓷及其制品生产技术（又见材料类目）32 食品加工技术01、粮食加工技术02、糖加工技术03、肉类加工技术04、蛋品加工技术05、饮料生产技术06、食品添加剂生产技术33 纺织技术01、纺织天然纤维及其加工技术02、纺织天然纤维制品及其加工技术03、纺织化学天然纤维及其加工技术04、纺织纤维制品及其加工技术34 建筑工程技术01、中国传统建筑技术02、建筑结构与地基处理技术03、建筑环境控制技术35 建筑材料生产技术01、非金属建筑材料生产技术36 海洋工程技术01、海洋环境仿真技术37 铁路运输技术01、机车工程技术02、轮轨技术38 道路工程技术01、筑路材料生产技术（又见材料、建筑材料类目）02、桥梁建造与维修技术03、隧道施工技术39 水路运输技术01、港口设备制造技术02、液体货物运输技术40 船舶工程技术01、船型设计与试验技术02、船用设备制造技术03、船舶建造工艺04、船用材料制造技术41 航空技术01、航空器设计与制造技术02、航空器零部件制造及试验技术03、航空材料生产技术（又见材料类目）42 航天技术01、航天器测控技术02、空间数据传输技术03、空间材料生产技术（又见材料类目）04、空间仪器及设备制造技术05、卫星应用技术43 环境保护技术01、污水处理技术44 社会公共安全技术01、刑事技术02、消防技术45 文物保护技术01、文物保护及修复技术02、文物复制技术03、古建筑保护和修复技术（又见中国传统建筑类目）04、古迹保护和修复技术《中国禁止出口、限制出口技术目录》（禁止出口部分）测绘技术编号: 980201J技术名称: 大地测量技术控制要点: 1.直接输出我国大地坐标的卫星定位技术(▲)2.我国大地、卫星、重力、高程数据库及其开发应用技术(▲)3.我国地球重力场模型(▲)编号: 980202J技术名称: 地图制图技术控制要点: 1.直接输出比例尺>=1:10万我国地形图要素的图象产品及其应用技术(▲)地质技术编号: 980503J技术名称: 地质找矿勘探技术控制要点: 1.离子吸附型稀土矿床特征和勘查技术(△)医学技术编号: 980601J技术名称: 中医医疗技术控制要点: 1.针麻开颅手术的关键穴位(△)药品生产技术编号: 980702J技术名称: 化学合成及半合成药物生产技术控制要点: 1.维生素C中间体2-酮基-L-古龙酸二步发酵制备技术(△)中药生产技术编号: 980801J技术名称: 中药材资源及生产技术控制要点: 1.世界珍稀、濒危保护动植物中的中药资源及其繁育技术(▲)2.《野生药材资源保护管理条例》中规定的属于Ⅰ级保护级别的物种及其繁育技术(▲)3.《中国珍稀、濒危保护植物名录》 (1986年)中收录的我国药材种质和基因资源及其繁育技术(▲)4.《中华人民共和国药典》中收录的大宗品种药材的植物种子(包括种子类生药)、种苗和动物种源及其繁育技术(▲)5.濒危、珍稀药材代用品的配方和生产技术(▲)6.菌类药材的菌种、菌株、纯化、培养、发酵和生产工艺(▲)(1)包括下列菌种:冬虫夏草、羊肚菌、牛舌菌、云芝、树舌、灵芝、紫芝、雷丸、猪苓、密环菌、松茸、短裙竹荪、长裙竹荪、黄裙竹荪、大马勃、黑柄炭角菌编号: 980803J技术名称: 中药饮片炮制技术控制要点: 1.毒理中药的炮制工艺和产地加工技术(◇)(1)制川乌(2)制草乌(3)制南星、胆南星(4)制白附子(5)清半夏、法半夏、姜半夏(6)制关白附(7)炮附子、附子(8)商陆(9)制马钱子(10)煨肉豆蔻(11)芫花(12)蟾酥(13)藤黄2.常用大宗中药的炮制工艺和产地加工技术(◇)(1)熟大黄(2)熟地黄(3)何首乌(4)香附(5)鹿茸(6)紫河车(7)六神曲(8)建神曲农业技术编号: 981001J技术名称: 农作物(含牧草)品种及其繁育技术控制要点: 1.《我国现阶段不对外交换的作物种质资源名录》所列农作物(含牧草)品种及其繁育技术(▲)2.起源于我国的作物野生种资源及其繁育技术(▲)编号: 981003J技术名称: 农用机械制造技术控制要点: 1.珠茶、扁茶成形工艺及设备设计、制造技术(▲)畜牧兽医技术编号: 981201J技术名称: 畜牧品种及其繁育技术控制要点: 1.《国家畜禽品种出口管理分级名录》列为"一级"类品种及其繁育技术(▲)2.蚕桑(蚕种)原原种、原种、母种及其繁育技术(▲)水产技术编号: 981301J技术名称: 水产品种及其繁育技术控制要点: 1.《我国现阶段不对外交换的水产种质资源名录》所列渔业品种及其繁育技术(▲)2.鳗鲡全人工繁殖技术(◇)(1)亲鱼培育技术(2)催熟、催产技术(3)药物种类、剂量、使用次数(4)人工受精技术3.大珠母贝苗种繁育技术(◇)(1)亲贝培育、繁殖技术(2)幼贝养殖及病害防治技术工程材料制造技术编号: 981501J技术名称: 非晶无机非金属材料生产技术控制要点: 1.专用于激光技术的钕玻璃配方、熔制和精密退火技术(◇)编号: 981504J技术名称: 低维无机非金属材料生产技术控制要点: 1.具有下列特征之一的硬质低密度、粘结着碳纤维或非纤维状碳的绝热材料生产技术:(◇)(1)可在2273K[2000℃]以上高温条件下使用(2)密度在100～300kg/m↑3之间(3)压缩强度在0.1～1.0MPa之间(4)挠曲强度≥1.0Mpa(5)碳含量占总固体的99.9%以上矿业工程技术编号: 981602J技术名称:采矿工程技术控制要点: 1.离子型稀土矿山浸取工艺(◇)冶金工程技术编号: 981802J技术名称: 有色金属治金技术控制要点: 1.离子吸附型稀土堆浸提取技术及配方(◇)编号: 981803J技术名称: 稀土的提炼、加工、利用技术控制要点: 1.从离子型稀土矿中提取稀土元素的工艺和参数(◇)动力工程技术编号: 982104J技术名称: 锅炉制造与燃烧技术控制要点: 1.为锅炉设计提供煤质资料的煤特性试验研究软件技术(△)2.亚临界循环(包括控制循环和自然循环)燃煤锅炉的可靠性评价(△)核技术(另行公布)电工技术编号: 982304J技术名称: 电池制造技术控制要点: 1.极板电流密度≥200mA/cm↑2的锂亚硫酰氯电池制造技术(▲)(1)组成自动激活电池组(2)电液分配和激活技术(3)热设计技术(4)电液提纯技术电子技术编号: 982504J技术名称: 集成电路制造技术控制要点: 1.抗辐照技术、工艺(▲)(1)抗静电≥2，500V,抗瞬时剂量率>1×10↑11rad(Si)-s的CMOS/SOS[蓝宝石上外延硅/互补型金属氧化物半导体]器件制造技术(2)抗静电≥3，000V，抗瞬时剂量率>1×10↑11rad(Si)-s的双极器件制造技术编号: 982508J技术名称: 雷达制造技术控制要点: 1.海态监测分析雷达制造技术(▲)(1)海洋回波波谱分析的快速处理技术(2)相位测量天线系统的计算方法与配载方法通信技术编号: 982604J技术名称: 通信传输技术控制要点: 1.通信保密技术(▲)(1)专为我国研制、设计、生产的各类通信保密机和通信加密技术及其相关产品，包括为此特殊设计的零件和部件自动化技术编号: 982701J技术名称: 机器人制造技术控制要点: 1.遥控核化侦察机器人制造技术(▲)计算机技术编号: 982802J技术名称: 计算机网络技术控制要点: 1.网络安全保密技术(▲)民用爆炸物工业技术编号: 983003J技术名称: 焰火、爆竹生产技术控制要点: 1.鞭炮、烟花制造工艺及设备(△)(1)引燃点爆装置的弹体装填工艺(2)装填药物配方及粘合剂(3)球壳的机械成形工艺及设备(4)多色彩药粒闪光炮药物配方及制作工艺(5)合金粉的配方及生产工艺(6)无烟礼花的药物配方及制作工艺轻工技术编号: 983101J技术名称: 造纸技术控制要点: 1.宣纸的生产工艺及设备(△)2.迁安书画纸的配方及生产工艺(◇)食品加工技术编号: 983205J技术名称: 饮料生产技术控制要点: 1.初、精制茶制作技术（1）珠茶初制炒干设备的生产技术(▲)纺织技术编号: 983302J技术名称: 纺织天然纤维制品及其加工技术控制要点: 1.支数为30～80的纯纺羊绒高支纱生产技术(◇)编号: 983303J技术名称: 纺织化学天然纤维及其加工技术控制要点: 1.芳纶的加工技术(▲)编号: 983304J技术名称: 纺织纤维制品及其加工技术控制要点: 1.独特传统处方的靛蓝染色工艺及设备(△)2.传统手工扎染工艺技术(◇)3.真丝绸制品的蜡染工艺与专用设备(△)4.真丝绸防缩抗皱加工技术(◇)5.各向同性的厚、薄型服装领底呢加工工艺与化学整理技术(◇)航空技术编号: 984301J技术名称: 航空器设计与制造技术控制要点: 1.航空燃气轮机核心机的设计技术和制造工艺(◇)航天技术编号: 984401J技术名称: 航天器测控技术控制要点: 1.卫星及其运载无线电遥测的加密技术(▲)编号: 984402J技术名称: 空间数据传输技术控制要点: 1.涉及下列其中之一的卫星控制信息传输保密技术(▲)(1)保密原理、方案及线路设计技术(2)加密与解密的软件、硬件编号: 984405J技术名称: 卫星应用技术控制要点: 1.双星导航定位系统信息传输加密技术(▲)《中国禁止出口、限制出口技术目录》（限制出口部分）工程通用技术编号: 980101X技术名称: 真空技术控制要点: 1.真空度<10↑-6mPA的超高真空获取技术(◇)编号: 980102X技术名称: 声学工程技术控制要点: 1.有源噪声控制的系统设计技术和算法软件(◇)2.声功率>10，000W的气动声源设计技术和制造工艺(◇)测绘技术编号: 980201X技术名称: 大地测量技术控制要点: 1.我国大地控制网整体平差方法及软件技术(▲)编号: 980202X技术名称: 地图制图技术控制要点: 1.我国地理信息系统的关键算法和系统中具有比例尺>1:100万的地形及地理坐标数据(▲)编号: 980203X技术名称: 精密工程测量技术控制要点: 1.我国重点工程精密测量的技术和方法(▲)地震监测技术编号: 980301X技术名称: 地震观测仪器生产技术控制要点: 1.观测频带到直流，灵敏度≥1，000V－s/m的地震计生产技术(◇)2.井孔径<130mm,周期>1s,灵敏度≥500V－s/m的井下三分向地震计生产技术(◇)气象技术编号: 980401X技术名称: 雷暴探测与报警技术控制要点: 1.雷暴电场仪(◇)地质技术编号: 980501X技术名称: 地球物理勘查技术控制要点: 1.地磁场测定灵敏度≤0.01nT(包括单光系、多光系)氦光泵磁力仪探头制造技术(◇)编号: 980502X技术名称: 地球化学勘查技术控制要点: 1.检出限≤0.4ng/g的野外测定金的方法和仪器设备(▲)2.检出限≤0.3ng/g测定痕量金的方法(▲)医学技术编号: 980601X技术名称: 中医医疗技术控制要点: 1.国家名老中医及获省部级以上科技进步一、二等奖的疾病诊疗系统的医理设计及有效方药(◇)2.股骨颈重建术治疗股骨颈骨折颈吸收伴头缺血性坏死的技术(◇)编号: 980602X技术名称: 潜水医学保障技术控制要点: 1.饱和潜水深度≥350m作业加压、减压方案及技术(▲)药品生产技术编号: 980701X技术名称: 生物技术药物生产技术控制要点: 1.发酵单位≥25，000μ/ml或总收率≥94%的四环素生产技术(◇)2.提高有效组份C↓1含量,发酵单位≥1，095μ/ml或总收率≥80%的庆大霉素制备工艺(◇)3.耐消沫剂的、发酵单位≥25,000μ/ml的土霉素菌株或总收率≥90%的土霉素生产技术(◇)4.青霉素生产技术(◇)(1)青霉素高产菌株(2)发酵单位≥45,000μ/ml5.链霉素生产技术(◇)(1)过滤、离心、分离、精制工艺(2)发酵单位≥21,000μ/ml或总收率≥75%的链霉素生产技术6.发酵单位≥25,000μ/ml头孢菌素C高产菌株或总收率≥70%的头孢菌素C 生产技术(◇)7.金霉素制备工艺(◇)(1)金霉素生产菌种(2)发酵单位≥20,000μ/ml(3)收率≥90%8.用于活疫苗生产的减毒的菌种或毒种及其选育技术(◇)(1)甲型肝炎减毒活疫苗生产毒种(2)乙型脑炎减毒活疫苗生产毒种9.通过分离、筛选得到的具有工业化生产条件的菌种、毒种及其选育技术(◇)(1)流行性出血热灭活疫苗生产毒种(含野鼠型及家鼠型)10.用基因工程方法获得的具有工业化生产条件的生物工程菌株、细胞株及其选育技术(◇)(1)用于生产乙肝疫苗的乙肝-中国地鼠卵细胞重组细胞株(2)用于生产乙肝疫苗的乙肝-痘苗病毒重组痘苗毒种(3)用于生产干扰素的生物工程菌株11.蛇毒单一组份类凝血酶制备工艺(◇)(1)电泳检测单一组份类凝血酶技术(2)单一组份含量100%编号: 980702X技术名称: 化学合成及半合成药物生产技术控制要点: 1.重量收率≥64%的利福平制备工艺(◇)2.利福喷丁制备工艺(◇)(1)侧链收率≥41%(2)缩合收率≥73%3.利福平制备工艺(◇)(1)以溴代异丁烷和哌嗪缩合后再与利福S反应得本品的工艺(2)总收率≥70%4.酮基布洛芬制备工艺(◇)(1)以苯乙酮为原料制备本品工艺(2)对苯乙酮总收率≥33%5.布洛芬制备工艺(◇)(1)以异丁苯为原料制备本品工艺(2)以异丁苯计总收率≥85%6.萘普生制备工艺(◇)(1)以β-萘酚为原料制备本品工艺(2)以β-萘酚计总收率≥50%(3)拆分总收率≥80%7.总收率≥80%,杂点≤0.5%的尼莫地平制备工艺(◇)8.马来酸依那普得利制备工艺(◇)(1)用顺丁烯二酸酐为原料制备本品工艺(2)总收率≥30%9.总收率(以L-脯氨酸计)≥30%的卡托普利制备工艺(◇)10.总收率≥31%的盐酸地尔硫卓制备工艺(◇)11.法莫替丁制备工艺(◇)(1)两种晶型分离技术，酸碱中和法、重结晶法，控制结晶条件(2)总收率≥20%12.总收率≥24%的雷尼替丁制备工艺(◇)13.磷霉素制备工艺(◇)(1)以丙炔为起始原料，经酯化、重组、水解等反应制备本品的工艺(2)中间体丙烯磷酸收率≥67%14.阿霉素制备工艺(◇)(1)用柔红霉素为原料合成本品工艺(2)半合成收率≥45%15.总收率≥44%的维生素B↓6制备工艺(◇)16.左旋甲基炔诺酮制备工艺(◇)(1)环醚化工艺(2)总收率≥20%17.总收率≥58%脑复康制备工艺(◇)18.格列齐特制备工艺(◇)(1)还原双环肼工艺(2)总收率(以1、3-溴氯丙烷计)≥11%19.本芴醇亚油酸胶丸制剂的配方及制备工艺(◇)20.尼可地尔制备工艺(◇)(1)碱化冰析法工艺(2)固液界面双相催化工艺21.盐酸麦普替林合成制备工艺(◇)(1)乙烯初压<6mPa(2)总收率>20%22.重量收率≥88%的氨苄青霉素缩合工艺(◇)23.重量收率≥92%的羟氨苄青霉素缩合工艺(◇)24.甲硝唑磷酸二钠制备工艺(◇)25.从千层塔中分离制备石杉碱甲工艺(◇)26.色羟丙钠制备工艺(◇)27.去甲斑蟊素制备工艺(◇)28.收率≥6%的足叶乙甙制备工艺(◇)29.维生素B↓12大孔树脂提炼工艺(◇)30.总收率≥41%的丙二腈路线合成维生素B↓1工艺(◇)31.直接引入6α氟,割除转拉工序制备醋酸肤轻松工艺(◇)32.氯氟舒松制备工艺(◇)(1)以四羟孕甾-环缩丙酮为原料制备本品工艺(2)总收率≥80% 33.平阳霉素制备工艺(◇)(1)平阳霉素生产菌种及制备工艺(2)A↓5含量≥80%编号: 980703X技术名称: 天然药物生产技术控制要点: 1.青蒿琥酯制备技术(◇)2.青蒿素及双氢青蒿素制备工艺(◇)3.蒿甲醚制备工艺(◇)4.提取收率≥0.007%的丁公藤碱2制备工艺(◇)5.三尖杉酯碱制备工艺(◇)(1)全合成工艺(2)从海南粗榧中提取本品及其生物碱工艺6.从扶根-天花粉中提取结晶天花粉蛋白工艺(◇)7.地奥心血康[中成药]原料及生产工艺(◇)8.苦参素制备及从苦豆籽中提取苦参碱工艺(◇)编号: 980704X技术名称: 药用辅料及中间体制备技术控制要点: 1.微生物转化地塞米松中间体工艺(◇)(1)采用微生物菌种及微生物转化方法从蕃麻皂素制得关键中间体的工艺(2)总收率≥5%2.左旋氨基丁醇消旋工艺(◇)(1)以可承受高温高压反应器在触媒下进行反应的消旋化工艺(2)收率≥80%(3)旋光率≤-0.5中药生产技术编号: 980801X技术名称: 中药材资源及生产技术控制要点: 1.蛹虫草人工培植技术(◇)2.《野生药材资源保护管理条例》中规定的属于Ⅱ、Ⅲ级保护级别的物种及其繁育技术(◇)3.人工养麝(林麝、马麝)活体取香技术及繁育技术(◇)4.牛体培植牛黄的埋核技术(◇)5.蛹虫草菌株及其纯化培养、发酵及生产工艺(◇)6.人工牛黄配方技术(◇)编号: 980802X技术名称: 中药的配方和生产技术控制要点: 1.石斛夜光丸内重金属低于限量标准的技术(◇)医疗卫生器械生产技术编号: 980901X技术名称: 医用诊断器械及设备制造技术控制要点: 1.同时具有下列指标的医用核磁共振成象装置主磁体制造技术(◇)(1)磁场均匀性:50cm球空间[DSV]，最大偏差≤18.3×10↑-6，均方根值≤5.1×10↑-6；30cm球空间[DSV]，最大偏差≤2.4×10↑-6,均方根值≤0.7×10↑-6(2)中心磁场感应强度≥0.6T[特斯拉](6000高斯)(3)磁场稳定性<0.1×10↑-6/h2.医用传象束制造技术(◇)(1)直径≤0.012mm光学纤维单丝拉制技术(2)截面直径≤1.1mm,长度≥780mm光学纤维传象束制造技术3.B型超声波诊断仪换能器结构、材料及制造工艺(◇)4.医学传感器制造技术(◇)(1)呼吸氧分压传感器制造技术(◇)(2)呼吸流量传感器制造技术(◇)(3)呼吸率及呼吸波传感器制造技术(◇)(4)呼吸压差传感器制造技术(◇)(5)人体血压传感器制造技术(◇)(6)脉率及脉波传感器制造技术(◇)(7)心功能传感器制造技术(◇)(8)酶免疫传感器制造技术(◇)(9)生理传感器的设计制造工艺和测试技术(◇)(10)数字电容式微位移（分辨率≥0.01mm）传感器的设计制造工艺和测试技术(◇)编号: 980902X技术名称: 医用治疗器械及设备制造技术控制要点: 1.体外反搏装置设计与制造技术(◇)(1)序贯式体外反搏装置设计与制造技术(2)四肢序贯式气囊制造技术(3)臀部序贯式气囊制造技术2.医用电子直线加速器设计及制造技术(◇)(1)微机实时控制系统(2)双消色散270°束流偏转系统(3)高功率微波功率传输系统(4)弧形旋转治疗系统3.用于基因治疗的元件及其制造技术(△)编号: 980903X技术名称: 医用材料及制品生产技术控制要点: 1.生物高分子材料PCL[聚己内酯]制备技术(◇)(1)采用钛酸丁酯为引发剂的合成反应条件及生产、纯化工艺(2)PCL晶胞参数的测定技术2.全碳人工心脏瓣膜制造工艺(◇)农业技术编号: 981001X技术名称: 农作物(含牧草)品种及其繁育技术。

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人,必须遵守本办法.第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批.省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定,负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第四条国家鼓励和支持研究创制新药。

对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。

第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力.进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理.药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。

办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。

第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。

新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请.已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理.简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。

中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请,按简略申请管理。

补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。

第七条新药注册申请应按照临床研究和生产(进口）两个阶段进行.按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。

如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口)两个阶段进行。

特殊情况下,对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口)注册。

微生物限标准

菌种验证试验所用的菌株传代次数不得超
过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），以保证试验菌株的生物学特性。应采用适宜的保存技术，防止试验菌株发生变异。
方法验证
CP
BP
USP
JP
菌株
大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念珠球菌黑曲霉
大肠埃希菌金黄色葡萄球菌白色念珠球菌枯草芽孢杆菌
根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。
除另有规定外，常用的供试品制备方法 1.液体供试品 2.固体供试品 3. 特殊供试液制备方法（1）非水溶性供试品
① 司盘80 ② 十四烷酸异丙酯
微生物限度检查法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括染菌量及控制菌检查。
微生物限度检查法
起草的指导思想: 完善检查法. 增加试验的可操作性. 使方法更具科学性，保证检验结果的准确性.
增、修订内容（1）-总则
操作环境洁净度：100级单向流空气区域，环境10000 级。定期检测:《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游
⑴试验组：平皿计数时，取试验可能用的最低稀释级供试液，加入50～100cfu试验菌，分别注入平皿中，立即倾注琼脂培养基，每株菌平行制备2个平板，按菌落计数方法测定其菌数。薄膜过滤法计数时，应在最后一次的冲洗液中加入试验菌。
⑵菌液组：测定所加的试验菌数。 ⑶供试品对照组：测定供试品本底菌数。
一、2005年版微生物限度标准的控制项目
杂菌数：细菌数、霉菌和酵母菌数。控制菌（致病菌）：大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌。

小麦矮腥黑穗病菌

小麦矮腥黑穗病菌学名Tilletia controversa Kühn异名Tilletia brevifaciens G.W.FischTilletia pancicii Burk.et Ran.英文名Dwarf bunt of wheat分类地位担子菌亚门(Basidiomycotina)，冬孢菌纲(Teliomycetes)，黑粉菌目(Ustilaginales),腥黑粉菌科(Tilletiaceae)，腥黑粉菌属(Tilletia)。

分布以小麦属为主要寄主，已记载的发生国家有巴基斯坦、阿富汗、伊朗、伊拉克、土耳其、新西兰、乌克兰、奥地利、捷克、斯洛伐克、德国（巴伐利亚、巴登、符腾堡）、罗马尼亚、瑞典、瑞士、阿尔巴尼亚、保加利亚、希腊、匈牙利、波兰、前苏联（俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯、哈萨克斯坦）、意大利、卢森堡、西班牙、前南斯拉夫、法国、利比亚、摩洛哥、加拿大（不列颠哥伦比亚、安大略）、美国（华盛顿、爱达荷、犹他、俄勒冈、蒙大拿、科罗拉多、纽约、怀俄明、密执安、印第安纳）、阿根廷、乌拉圭。

以大麦属为寄主，已记载的国家或地区有日本、叙利亚、土耳其、伊朗、伊拉克、西班牙、保加利亚、前南斯拉夫、俄罗斯、阿尔及利亚、澳大利亚，其中为害载培大麦，造成危害的有两例，即美国和西德。

受害寄主为黑麦，已记载的有奥地利、捷克、斯洛伐克、法国、德国、罗马尼亚、瑞士、土耳其、美国（爱达荷、蒙大拿、纽约、俄勒冈、犹他）。

寄主主要为害小麦属，而大麦属中的普通大麦(Hordeum vulgare)及黑麦也受害，迄今已知禾本科有18个属受害，包括山羊属(Aegilops spp.)、冰草属（Agropyron spp.）、剪股颖属(A-grostis spp.)、看麦娘属(Alopecurus spp.)、偃麦草属(Arrhenatherum spp.)、芮草属(Beckmannia spp.)、雀麦属(Bromus spp.)、鸭茅属(Dactylis spp.)、野麦草属(Elymus spp.)、羊茅属(Festuca spp.)、绒毛草属(Holcus spp.)、大麦属(Hordeum spp.)、塔草属(Koeleria spp.)、黑麦草属(Loliunm spp.)、早熟禾属(Poa spp.)、黑麦属(Secale spp.)、小麦属(Triticum spp.)、三毛草属(Trisetum spp.)等，禾草属中以冰草属为天然发病的主要寄主。

进口饲料和饲料添加剂登记管理办法

进口饲料和饲料添加剂登记管理办法第二条本办法所称饲料，是指经工业化加工、制作的供动物食用的产品，包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。

本办法所称饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。

第三条境外企业首次向中国出口饲料、饲料添加剂，应当向农业部申请进口登记，取得饲料、饲料添加剂进口登记证;未取得进口登记证的，不得在中国境内销售、使用。

第四条境外企业申请进口登记，应当委托中国境内代理机构办理。

第五条申请进口登记的饲料、饲料添加剂，应当符合生产地和中国的相关法律法规、技术规范的要求。

生产地未批准生产、使用或者禁止生产、使用的饲料、饲料添加剂，不予登记。

第六条申请饲料、饲料添加剂进口登记，应当向农业部提交真实、完整、规范的申请资料(中英文对照，一式两份)和样品。

第七条申请资料包括：(一)饲料、饲料添加剂进口登记申请表;(三)生产地批准生产、使用的证明，生产地以外其他国家、地区的登记资料，产品推广应用情况;(四)进口饲料的产品名称、组成成分、理化性质、适用范围、使用方法;进口饲料添加剂的产品名称、主要成分、理化性质、产品来源、使用目的、适用范围、使用方法;(六)生产地使用的标签、商标和中文标签式样;(七)微生物产品或者发酵制品，还应当提供权威机构出具的菌株保藏证明。

向中国出口本办法第十三条规定的饲料、饲料添加剂的，还应当提交以下申请资料：(三)稳定性试验报告、环境影响报告;(四)在饲料产品中有最高限量要求的，还应当提供最高限量值和有效组分在饲料产品中的检测方法，第八条产品样品应当符合以下要求：(一)每个产品提供3个批次、每个批次2份的样品，每份样品不少于检测需要量的5倍;(二)必要时提供相关的标准品或者化学对照品。

第九条农业部自受理申请之日起10个工作日内对申请资料进行审查;审查合格的，通知申请人将样品交由农业部指定的检验机构进行复核检测。

第三章生物制品的菌种与毒种汇编

由于微生物变异的方向难以预测，所以只能在培育过程中对各个表现遗传性状的群体按照需要进行选择，以求筛选出目的变异株。这种选择首先从外表观察和检查开始；然后再作系统的检测筛选。
初选依据包括: ①细菌菌落特征变异，如菌落大小、形状，色泽、粗糙或光滑称荧光等；②病毒蚀斑的变异；③对温度敏感性变异；④对药物敏感性变异；⑤对营养要求变异，如对氨基酸的特殊需要；⑥对宿主动物易感性变异。我国经过长期研究，育成了一些弱毒株作为疫苗种毒生产疫苗，在控制和消灭动物疫病中发挥了重要作用。
《兽医生物制品制造规程》规定，凡经农业部发给批准文号的产品，生产所需的菌种和毒种，由中监所或中监所委托分管的单位负责供应。
我国兽医生物制品菌种和毒种管理 3 种情况：①中国兽药监察所（中监所）鉴定和保管；②委托有关单位代管，如委托哈尔滨兽医研究所管理的猪丹毒 GC42 菌苗株、黑龙江省生物制品一厂代管的禽霍乱 G190E140菌苗株等；③各地菌种，由中监所统一鉴定，如大肠杆菌。
(三)血清型相符
在菌种和毒种选择与鉴定时，需特别注意菌种和毒种特性与血清型与疫苗使用地区流行的病原相符。
(四)遗传性状稳定
菌种和毒种在保存、传代和使用过程中，受各种因素影响而变异，因此保证其遗传性状稳定是保证生物制品质量的重要因素之一。
微生物种是以群体形式存在，遗传学纯一性和相对稳定性是指群体变异幅度必须有严格的限制。为保持种的纯一和相对稳定，生产生物制品的菌、毒种应通过定期传代、筛选、检定等工作进行控制。生产用的病毒毒种是否具有同质性，直接关系到生物制品的质量。我国用于生产畜禽用活疫苗的病毒毒种，一类是我国自行分离培育的弱毒株；另一类是从国外引进的。二者大部分都未进行过纯化和标准化，均属于群体(多克隆)病毒，病毒粒子的大小与构造、增殖速度、蚀斑形成能力。

《菌种保存和使用管理程序》

MBRITC-CX36-2015《菌种保存和使用管理程序》1 目的为了确保试验所用菌种的有效保存和使用安全，特制定本程序。

2 适用范围适用于标准参照菌株和阳性对照菌株的保存及使用管理。

3 职责3.1 实验员：负责菌种的购置、保存及使用管理。

3.2 技术负责人：负责菌种的采购审核。

4 工作程序4.1标准参照菌株的购买专业室根据实验需要，提出标准菌株的购买申请，技术负责人审核、中心主任批准后由实验员负责购买，实验室用于培养基质量验证、检测方法验证以及样品检测阳性对照的标准参照菌株的购买，通常应购自中国典型微生物保藏中心，可溯源至有证机构。

4.2菌种的登记管理所有标准参照菌株和实验室检出的阳性菌株等，均应进行编号、登记，并保存。

每株保存菌种应加贴标识，标识内容包括菌种名称、来源、传代数、日期等。

4.3菌种保存斜面琼脂保存的菌种，于2~8℃冰箱保存，保存期为2个月；半固体琼脂保存的菌种，于2~8℃冰箱保存，保存期为6个月；冻干菌种或甘油冷冻管保存菌种于－20℃以下冷冻保存，保存期5年。

某些特殊要求的菌种，保存期及保存条件按相关技术文件要求执行。

实验室检出的阳性菌株应保存2个月以上。

进口产品检出的阳性菌株应保存6个月以上。

4.4菌种的活化及确认新购进的冻干标准参照菌株，使用前应进行活化，并做确认试验。

活化及确认试验的一般步骤为：冻干菌种肉汤培养平板分离斜面纯培养确证试验（染色镜检、生化及血清学试验）。

经确证试验符合要求的菌株，其斜面纯培养物即为第0代菌种。

挑取斜面菌落于甘油冷冻保藏管中长期保藏，余下少量菌落转种营养斜面或半固体营养琼脂，经24小时培养后，即得到第一代工作菌株。

工作菌株可直接用于检测工作中。

4.5 菌株的传代保存菌株应在保存期到期前进行传代培养。

工作菌株直接转种营养斜面或半固体营养琼脂，经24小时培养后，即得到下一代工作菌株；冷冻保藏菌株应按照菌种的活化及确认程序进行确认试验后，得到下一代保存及工作菌株。

食品用菌种生产卫生规范

食品安全国家标准食品用菌种生产卫生规范（行业内征采建议稿）xxxx-xx-xx 公布xxxx-xx-xx 实行食品用菌种生产卫生规范1.范围本标准规定了食品用菌种生产过程中原料采买、菌种的使用与管理、加工、包装、储存和运输等环节的场所、设备、人员的基本要乞降管理准则。

本标准合用于食品用菌种的生产。

2.术语和定义GB 14881-2013《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》规定的以及以下术语和定义合用于本标准。

食品用菌种可用于食品中的一种或多种活的微生物（包含细菌、真菌和酵母），经发酵培育、分别、干燥或不干燥等工序制成的产品。

依据用途，分为可直接食用产品和食品发酵用产品。

原始种子批必定数目的已验明其根源、历史和生物学特征并经临床研究证明其安全性优秀的活菌株。

原始种子批用于制备主种子批。

主种子批必定数目的来自原始种子批的活菌菌株，每批制备时应达到必定的数目，构成均一，并经全面判定。

主种子批用于制备工作种子批。

工作种子批从主种子批传代而获得的活菌，用于发酵生产食品用菌种或其余有关产品。

3.选址及厂区环境选址应切合GB 14881-2013中的规定。

不该在人、动物疫苗生产公司、农药生产公司周边建厂。

厂区环境应切合GB 14881-2013中的规定。

厂区内生产车间、原料库房、成品库房、办公地区、生活设备等，应合理布局，防备人流、物流交错对食用菌种生产过程带来污染。

厂区内应成立有效的工业污水、生活污水、雨水排放系统，并保持排水系统畅达。

厂区内绿化应适合，绿化地带与生产车间应有水泥硬化地带做隔绝。

厂房与外缘公路或道路应保持必定距离，中间设绿化带。

4.厂房和车间设计和布局应切合GB 14881-2013中的规定。

工厂建筑物、设备布局与工艺流程应连接合理，建筑结构完美，能知足生产工艺和卫生要求。

设计中应试虑：a)防止原料与半成品和成品的交错污染；b)生产工艺对温、湿度和其余工艺参数的要求，防备相邻车间遇到扰乱；c)便于冲洗发酵罐、半成品储罐、原料储罐等罐体内部和外面，发酵、干燥等工艺取风口应设置在干燥、洁净的地点，应便于冲洗，便于改换过滤设备；d)采纳适合的预防举措以减少菌种、菌种产品接触表面或包装资料受微生物、化学品等污染的可能。

乳酸菌固体饮料法规

乳酸菌固体饮料法规导言：乳酸菌固体饮料是一种含有益生菌的饮料，具有调节肠道功能、增强免疫力等益处。

随着人们对健康饮食的重视，乳酸菌固体饮料市场逐渐扩大。

为了保障消费者的权益，各国纷纷制定了相关法规来规范乳酸菌固体饮料的生产和销售。

本文将重点介绍乳酸菌固体饮料法规的相关内容。

一、产品标准乳酸菌固体饮料的生产需要符合一定的产品标准。

这些标准主要包括乳酸菌菌种、菌活性、菌株数量、添加剂等方面的规定。

例如，菌种的选择应基于科学研究，并且应保证其活性和稳定性。

菌株数量和添加剂的使用应符合食品安全标准，不得超过规定的最大限度。

二、生产工艺乳酸菌固体饮料的生产工艺也受到法规的约束。

生产过程中要求采用合适的工艺，确保菌种的活性和稳定性。

同时，生产设备和生产环境应符合卫生标准，以确保产品的质量和安全性。

此外，生产企业还应建立完善的质量控制体系，对产品进行严格的检验和监控。

三、标签要求乳酸菌固体饮料的标签是消费者了解产品信息的重要途径。

因此，法规对产品标签的要求也比较严格。

标签上需要标注产品的名称、原料成分、菌株数量、添加剂、保质期、储存条件等信息。

此外，标签还需要明确产品的功能和食用方法，并且不能夸大产品的功效。

四、广告宣传乳酸菌固体饮料的广告宣传也受到法规的限制。

广告宣传不能含有虚假、夸大的内容，不得违反食品安全法规和道德伦理。

广告中的声明和宣传语应基于科学研究，并且应符合事实。

此外，广告宣传还需要明确产品的功能和适用人群，并且不得误导消费者。

五、质量监督为了保障乳酸菌固体饮料的质量和安全性，各国都建立了相应的质量监督体系。

质量监督部门对生产企业进行定期检查和抽样检验，确保产品符合法规的要求。

对于不合格的产品，监督部门将采取相应的措施，包括责令停产、召回产品等。

六、进口和出口乳酸菌固体饮料的进口和出口也需要符合相关法规的要求。

进口产品需要通过海关的检验和检疫，确保产品的质量和安全性。

出口产品需要符合目标国家或地区的法规要求，包括标签要求、配方要求等。