注射用重组人干扰素α-2a说明书
注射用重组人干扰素a-2b工艺规程
技术标准文件1．产品概述1.1 产品名称：商品名：隆化诺通用名：注射用重组干扰素α-2b英文名：Recombinant Human Interferon α-2b for Injection。
汉语拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α-2b。
产品代码:1.3类别：生物药1.4剂型：冻干粉针剂1.5规格：⑴100万单位；⑵300万单位；〔3〕500万单位1.6批量：60000 瓶1.7性状：本品为白色薄壳状疏松体，参加标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
1.8作用与用途：治疗慢性乙型肝炎、肿瘤及其它病毒性疾病。
1.9包装规格：100万单位×10瓶×40盒/箱， 300万单位×10瓶×40盒/箱，500万单位×10瓶×40盒/箱1.10贮藏：2～8℃避光保存。
1有效期：2年6个月2批准文号：300万单位国药准字S1*******；500万单位国药准字S2*******；3考前须知：1. 本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，那么不得使用。
包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
1.13.2. 以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
1.14禁忌：1.14.1. 对重组人干扰素α-2b或该制剂的任何成分有过敏史。
1.14.2. 患有严重心脏疾病。
1.14.3. 严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
1.14.4. 癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
1.14.5. 有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
2．处方及处方依据：规格：100万单位/瓶；批量：60000 瓶规格： 300万单位/瓶；批量：60000 瓶规格： 500万单位/瓶；批量：60000 瓶2.2处方依据：规格： 100万IU /瓶国药准字S1*******；规格： 300万IU /瓶国药准字S1*******规格： 500万IU /瓶国药准字S2******* 2.3生产批件:药品GMP证书及生产批件复印件：见附录3．工艺3.2 生产过程及技术参数配料仓库配料人员应认真对照生产领料单〔附件1〕核对原料“合格证〞上的代号、名称、规格、有效期，按生产领料单上物料品名及数量仔细称量，在生产核料单〔附件2〕和配料标签上注明物料的物料编码、名称、批号、重量，由QA中控人员监督复核生产核料单、重量、配料标签与封签，内容无误后，由配料人和复核人共同在生产领料单和核料单签字。
重组人干扰素a2b的用法
重组人干扰素a2b的用法
重组人干扰素α2b是一种生物制剂，可用于治疗多种疾病，包括乙型肝炎、乳腺癌和恶性黑色素瘤等。
以下是一些常见用法：
1. 乙型肝炎的治疗：在治疗乙型肝炎时，通常将重组人干扰素α2b与其他药物一起使用，如利巴韦林或拉米夫定。
2. 乳腺癌的治疗：在乳腺癌患者中，重组人干扰素α2b可用于预防复发或减少转移。
它通常与其他治疗方法一起使用，如手术、放疗和化疗。
3. 恶性黑色素瘤的治疗：在恶性黑色素瘤患者中，重组人干扰素α2b可用于减缓疾病进展，并提高患者生存率。
使用重组人干扰素α2b时，必须遵循医生的建议和正确的剂量。
此外，重组人干扰素α2b可能会引起一些副作用，如发热、头痛、疲劳和肌肉痛等。
如果您有任何疑问或担忧，请及时咨询医生。
干扰素说明书
干扰素说明书
干扰素是一种具有生物活性的蛋白质，具有调节免疫系
统功能和抗病毒能力。
干扰素主要分为α、β、γ三种类型，每种类型又分为多个亚型。
干扰素的临床应用广泛，包括治疗多种疾病，如乙型肝炎、乙型肝炎、肾癌等。
干扰素的机制是通过与细胞表面的受体结合，激活下游
信号通路，最终调节免疫细胞的功能和诱导抗病毒反应。
干扰素的生物活性是多种因素综合作用的结果，包括剂量、剂型、治疗时间和患者个体差异等。
临床应用中，干扰素一般由皮下注射给药。
治疗的剂量
和疗程应根据患者的具体情况进行调整，常见的副作用包括发热、乏力、肌肉酸痛等，一般可以通过降低剂量或暂停治疗来缓解。
患者在接受干扰素治疗期间应定期进行相关检查，以评估疗效和监测药物的安全性。
干扰素在临床治疗中的应用范围较广，但不同类型的干
扰素适用于不同的疾病。
例如，干扰素α适用于治疗慢性乙
型肝炎和乙型肝炎，干扰素β适用于多发性硬化症等自身免
疫性疾病，干扰素γ适用于某些免疫缺陷病等。
尽管干扰素在临床上具有一定的疗效，但其治疗机制还
有待进一步研究和深化，同时也需要注意药物的安全性和适应症的准确性。
在应用干扰素治疗时，医务人员应积极与患者进行沟通，详细了解患者的病情和用药情况，以确保治疗的效果和安全性。
总之，干扰素作为一种重要的生物治疗药物，在免疫调
节和抗病毒方面具有广泛的应用前景。
未来随着科学技术的不断进步和研究的不断深入，干扰素的临床应用将更加精准和个体化，为患者的治疗带来更大的益处。
编写干扰素说明书的目的就是提供给医务人员和患者一份详实的参考资料，以便更好地了解干扰素的性质和应用特点。
重组干扰素说明书
重组干扰素说明书重组干扰素说明书篇一：重组人干扰素【批准文号】国药准字S1******* 【中文名称】重组人干扰素a2a栓【产品英文名称】Recombinant Human Interferonα2a In Suppository Form【功效主治】重组人干扰素用于治疗阴道病毒性感染引起的慢性宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，预防宫颈癌。
【化学成分】重组人干扰素α2a【药理作用】药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒作用，其抗病毒机制主要通过干扰素同靶细胞表面干扰素受体结合，诱导靶细胞内2-5（A）合成酶、蛋白激酶PKR、MX蛋白等多种抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。
干扰素还具有多重免疫调节作用，可提高巨噬细胞的吞噬活性和增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒等，促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。
毒理：1、急性毒性试验：最大剂量静脉或肌内注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出物健存，未见异常反应。
【药物相互作用】重组人干扰素与其他药物同时使用，对药效无影响。
【不良反应】极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，偶见一过性低热，外阴、阴道不适，可自行消失，不影响治疗。
【禁忌症】重组人干扰素儿童、孕妇禁用。
【产品规格】6万单位【用法用量】将栓剂置于阴道后窟窿，每次一枚，隔日一次，睡前使用，6-10次为一个疗程或遵医嘱。
【贮藏方法】重组人干扰素应于避光、光燥、于2-8度保存。
有效期18个月。
【注意事项】用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。
如使用时环境温度过高，栓体变软（不影响疗效），请先置于4℃冰箱或冷水中3～5分钟，撕开塑料取出使用。
重组干扰素说明书篇二：人γ干扰素(IFN-γ)说明书人γ干扰素(IFN-γ)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中γ干扰素(IFN-γ)的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人γ干扰素(IFN-γ)水平。
注射用重组人干扰素α2b说明书
注射用重组人干扰素α2b说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语：1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。
2.患有严重心脏疾病者禁用\。
3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。
4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。
5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。
[药品名称]通用名称：注射用重组人干扰素α2b商品名称：利分能英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α2b[成份]主要成份为重组人干扰素α2b，由高效表达人干扰素α2b基因的腐生型假单孢菌，经发酵、分离和高度纯化制成。
辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
[性状]应为白色薄壳状疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体。
[适应症]1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。
2.用于治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。
[规格]3×106IU/支，复溶后体积1.0毫升。
[用法用量]本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶注射。
1.慢性乙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌肉注射，3—6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
3.丁型肝炎：皮下或肌肉注射，4—5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。
4.带状疱疹：肌肉注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。
5.尖锐湿疣：可单独应用，肌肉注射，1—3×106IU/日，连用四周。
也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。
长效干扰素产品说明书及特性对比
派罗欣产品说明书【药品名称】通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液商品名：派罗欣Pegasys英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a【性状】无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。
每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水溶液为透明无色至淡黄色液体【药理毒理】药理作用聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。
干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。
健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。
PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。
与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。
【适应症】用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：－无肝硬化病人－肝硬化代偿期病人【用法用量】常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。
特殊剂量指导剂量调整总则对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。
随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。
血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。
聚乙二醇干扰素α-2a注射液说明书
药品名称:通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液英文名称：Pegasys (Peginterferon alfa-2a Solution for Injection)商品名称：派罗欣成份:主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a活性成份来源：本品系通过DNA重组技术由含有高效表达人干扰素α-2a基因的大肠杆菌经发酵、分离和高度纯化，并与聚乙二醇PEG化而成。
辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水适应症:1．慢性乙型肝炎本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，HBVDNA)确诊。
通常也需获取组织学证据。
2．慢性丙型肝炎本品适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。
患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCVRNA)。
通常诊断要经组织学确证。
治疗本病时本品最好与利巴韦林联合使用。
在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本品单药治疗。
尚未对转氨酶正常的患者进行本品单药治疗的研究。
作用机制：聚乙二醇干扰素α-2a（以下称该品）是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a（以下称普通干扰素）结合形成的长效干扰素。
干扰素可与细胞表面的特异性α受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。
该品具有非聚乙二醇结合的α-干扰素（普通干扰素）的体外抗病毒和抗增殖活性。
药效学：该品的药效学特点与天然的或普通的人α-干扰素相似，而药代动力学差别很大。
40 KD的PEG部分的结构直接影响临床药理学特点，因为PEG部分的大小和支链结构决定了药物的吸收、分布和消除特点。
健康人单次皮下注射该品180 ug后3-6小时，抗病毒活性指标即（2,5,-oligoadenylate synthetase ）血清2，5-寡腺苷酸合成酶（2，5-OAS）活性迅速升高。
重组人α-2a干扰素栓治疗宫颈糜烂疗效观察
重组人α-2a干扰素栓治疗宫颈糜烂疗效观察
宋桂兰
【期刊名称】《井冈山大学学报》
【年(卷),期】2007(000)003
【摘要】目的评价重组人α-2a干扰素栓治疗宫颈糜烂的疗效及安全性。
方法采用多中心、随机、双盲、基质平行对照试验,按病例接纳顺序随机表分治疗组120例、对照组90例,观察时间为6周。
结果重组人α-2a干扰素栓治疗宫颈糜烂痊愈率50.0%,总有效率98.3%,与对照组比较,有显著性差异(P<0.05)。
结论重组人α-2a干扰素栓治疗宫颈糜烂有较好的临床疗效,使用方便安全。
【总页数】2页(P105-106)
【作者】宋桂兰
【作者单位】新干县人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R711.32
【相关文献】
1.重组人α-2a干扰素栓治疗宫颈糜烂疗效观察 [J], 宋桂兰
2.重组人α-2a干扰素栓治疗宫颈糜烂疗效观察 [J], 宋桂兰;王九裕;高雪萍
3.重组人干扰素α-2a栓配合微波治疗中重度宫颈糜烂108例疗效观察 [J], 高润香;李爱梅
4.重组人干扰素栓与复方莪术油栓联合治疗轻、中度子宫颈糜烂60例疗效观察
[J], 叶宏
5.重组人α-2a干扰素栓治疗宫颈糜烂疗效观察 [J], 宋桂兰
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
长效干扰素产品说明书及特性对比
派罗欣产品说明书【药品名称】通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液商品名：派罗欣Pegasys英文名：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection汉语拼音：Juyierchun Ganraosu α-2a Zhusheye本品主要组成成分：聚乙二醇干扰素α-2a【性状】无菌小瓶装液体制剂，供皮下注射用。
每小瓶含180μg（1.0ml）的聚乙二醇干扰素α-2a；赋形剂：氯化钠、吐温80、苯甲醇、乙酸钠、乙酸、注射用水溶液为透明无色至淡黄色液体【药理毒理】药理作用聚乙二醇干扰素α-2a是聚乙二醇（PEG）与重组干扰素α-2a结合形成的长效干扰素。
干扰素与细胞表面的特异性受体结合，触发细胞内复杂的信号传递途径并迅速激活基因转录，调节多种生物效应，包括抑制感染细胞内的病毒复制，抑制细胞增殖，并具有免疫调节作用。
健康人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg后3-6小时，血清2, 5-寡腺苷酸合成酶（2, 5-OAS，抗病毒活性指标）活性迅速升高。
PEG干扰素α-2a所引起的2, 5- OAS血清活性可维持1周以上，且比单次皮下注射300万单位和1800万单位干扰素的活性高。
与年轻人比较，62岁以上的老年人单次皮下注射PEG干扰素α-2a 180μg ，所产生的血清2, 5-OAS 活性强度和持续时间有所减低。
【适应症】用于治疗以下慢性丙型肝炎患者：－无肝硬化病人－肝硬化代偿期病人【用法用量】常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。
特殊剂量指导剂量调整总则对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。
随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。
血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。
2024年重组人干扰素α2a注射液市场环境分析
2024年重组人干扰素α2a注射液市场环境分析一、引言重组人干扰素α2a注射液是一种基于重组DNA技术生产的治疗疾病的药物。
它通过模拟人体自身产生的干扰素α2a来增强免疫系统的功能，从而治疗多种疾病，如乙型肝炎、恶性黑色素瘤等。
本文将对重组人干扰素α2a注射液在市场上的环境进行分析，包括市场规模、竞争格局、市场趋势等方面。
二、市场规模分析重组人干扰素α2a注射液作为一种治疗疾病的药物，具有广阔的市场潜力。
根据市场调研数据，目前全球重组人干扰素α2a注射液市场规模稳步增长。
市场规模的增长主要受到以下因素的影响：1.疾病患者数量的增加：乙型肝炎、恶性黑色素瘤等疾病的发病率逐年上升，导致对治疗药物的需求增加；2.新兴市场的开拓：发展中国家对治疗药物的需求正在不断增加，为重组人干扰素α2a注射液市场的扩大提供了契机。
三、竞争格局分析重组人干扰素α2a注射液市场存在较为激烈的竞争格局。
目前在市场上有多家主要企业生产和销售该产品，包括公司A、公司B、公司C等。
这些企业通过不同的市场策略和营销手段争夺市场份额。
竞争格局的主要特点包括：1.高度同质化的产品：不同企业生产的重组人干扰素α2a注射液在药物成分和效果上基本相同，价格成为吸引消费者和抢占市场份额的重要竞争因素；2.营销策略的差异化：企业在市场推广、渠道建设、品牌推广等方面采取不同的策略，以吸引消费者和增加市场份额；3.季节性需求的影响：某些疾病的发病率具有季节性波动，对市场需求造成一定影响，企业需要灵活调整生产和市场策略。
四、市场趋势分析重组人干扰素α2a注射液市场存在一些明显的趋势，需要企业及时把握和应对。
根据市场观察和预测数据，以下趋势值得关注：1.创新药物的崛起：随着科技的发展和技术的突破，越来越多的创新药物进入市场，对传统药物形成竞争压力；2.市场准入门槛的提高：药品监管政策的不断加强，市场准入门槛逐渐提高，企业需要提高研发实力和生产质量，以适应市场的变化；3.消费者需求的个性化和多样化：消费者对重组人干扰素α2a注射液的需求越来越个性化和多样化，企业需要加大市场调研和产品研发力度，提供更符合消费者需求的产品。
a-2b干扰素
【适应症】
1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA 、DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎病人、伴有HCV抗体阳性和谷丙转氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代偿失调（Child分类A）的成年急慢性丙型肝炎病人、尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。
疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。
注：对血小板减少症病人（血小板计数少于50×109/L）或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α2a。
2. 多发性骨髓瘤应用重组人干扰素α2a300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。根据不同病人的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐收量（900万国际单位）每周3次。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。
【药物过量】
尚未有药物过量的报道，但嗜睡、乏力、虚脱和昏迷等可能与重复使用大剂量重组人干扰素α2a有关。这类病人必须住院观察并给予适当的支持治疗。
【贮藏】2～8℃避光保存。
【有效期】2年半
【批准文号】100万U 国药准字s10960022
300万UБайду номын сангаас国药准字s10960023
500万U 国药准字s20030052
600万U 国药准字s20030053
【生产企业】哈药集团生物工程有限公司
2.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。
3.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。
重组人干扰素α2a
注射用重组人干扰素α1b从干扰素最初发现到现在已经过去50年，当年英国科学家Isaacs和Lindenmann发现用加热灭活的流感病毒孵育小鸡尿囊绒膜会产生一种物质，它能对肝病毒的感染产生抵抗。
1957年,Proc R Soc Lond B Biol Sci刊登了他们的论文,在这篇论文中,Isaacs和Lindenmann将这种因子命名为干扰素(INTERFERON)。
从1980年代后期开始,借助分子生物学技术的发展,科学家们对干扰素的研究更加深入,各型干扰素、干扰素亚型及其功能逐渐为人们所认识,目前已经确认干扰素三种主要生物学作用为抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。
同时,由于DNA重组技术应用,干扰素制备技术也得到很大提高, 干扰素的研制经历了人白细胞干扰素、重组技术干扰素等阶段。
但在重组DNA技术发展和应用以前，分离纯化工艺的收率较低，而且有潜在病毒污染的危险。
1981年重组DNA技术的成功,提供了一种经济的方法得以产生大量纯化的重组人干扰素。
【1】干扰素是一组多功能的细胞因子，根据其氨基酸结构、抗原性和细胞来源，可将其分为三类：IFN-α, IFN-β和IFN-γ。
α干扰素为多基因产物，分为许多亚型，其中IFN-α1b主要用于抗病毒治疗、抑制和杀伤肿瘤细胞以及免疫调节。
《中国生物制品规程》1995年版开始收载细胞因子类制品，分别是“冻干精制人白细胞干扰素”，“冻干基因工程干扰素α1b”, “冻干基因工程干扰素α2a”。
“冻干精制人白细胞干扰素”是用特定的诱生剂诱导健康人白细胞，经提取后制成的冻干干扰素。
由于该制品生产原料来源困难，工艺复杂，收率低，价格昂贵，并且具有血源性病毒污染的潜在风险，随着基因工程干扰素的出现已被淘汰，《中国生物制品规程》2000年版不再收载该制品。
从《中国生物制品规程》2000年版起，采用重组DNA技术生产的干扰素α1b制品命名为“重组人干扰素α1b”。
基因工程干扰素α1b是通过重组DNA技术将人干扰素α1b的编码基因引入某种工程菌（大肠杆菌）后，高效地表达该基因产物，再经分离、纯化、冻干制得。
《中国药典》2020版—重组人干扰素α2 类相关产品原液检定增修订内容
重组人干扰素α2 类相关产品原液检定增修订内容
3.1.5 相关蛋白 依法测定（通则 0512）。
色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（如：C 18 柱，
4.6mm×25cm，粒径 5μm 或其他适宜的色谱柱），柱温为室温；以 0.2%三氟乙酸-30%乙腈的水溶液为流动相 A ，以 0.2%三氟乙酸- 80%乙腈的水溶液为流动相 B ；流速为 1.0ml/min ；在波长 210nm 处检测；按下表进行梯度洗脱。
用超纯水将供试品稀释至每 1ml 中约含 1.0mg ，作为供试品溶液；取供试品溶液和过氧化氢溶液混合，使过氧化氢终浓度为 0.005%（m/m ），室温放置 1 小时，再向每毫升该溶液中加入 L-甲硫氨酸 12.5mg ，作为对照品溶液（2-8℃
时间（分钟）
A （%）
B （%） 0 72 28 1 72 28 5 67 33 20 63 37 30 57 43 40 40 60 42 40 60 50 72 28 60
72
28。
聚乙二醇干扰素α-2a注射液
聚乙二醇干扰素α-2a注射液【药品名称】通用名称：聚乙二醇干扰素α-2a注射液英文名称：Peginterferon alfa-2a Solution for Injection【成份】主要成份名称：聚乙二醇干扰素α-2a ；辅料名称：氯化钠、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐温80、醋酸、醋酸钠、注射用水【适应症】1.慢性乙型肝炎，派罗欣适用于治疗成人慢性乙型肝炎。
2.慢性丙型肝炎，派罗欣适用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。
【用法用量】1.常规剂量推荐剂量为180μg每周一次皮下注射使用，共48周。
2.特殊剂量对于中度和重度不良反应（包括临床表现和/或实验室指标异常）的患者应给予调整剂量，初始剂量一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。
随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复至常规使用剂量（见警告、注意事项及不反应章节）。
血液学指标当中性粒细胞计数（ANC）小于750个/mm3时，应考虑减量；当中性粒细胞计数（A NC）小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复至大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。
重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。
当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将派罗欣?剂量减低至90μg；当血小板计数低于25,000个/mm3时，应考虑停药。
肝脏功能:慢性丙型肝炎患者，肝功能经常出现波动。
与其它α干扰素相同，使用本品治疗后，也会发生ALT升高，包括有病毒应答的患者。
当出现ALT的持续升高时，应考虑将剂量减至90μg。
减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。
特殊说明:应用和处置,作为皮下注射药物，使用前必须肉眼观察注射剂中有无颗粒和颜色变化。
在家中使用时，应向病人提供可以用来丢弃用过的注射器和针头的抗穿刺容器；应向病人说明正确处理用过的注射器和针的重要性，绝对不能重复使用针和注射器；整个空容器应依据医生的要求处理。
重组人干扰素α2a栓微生物限度检测标准操作规程
重组人干扰素α2a栓剂微生物限度检测标准操作规程依据：《中华人民共和国药典》2005年版第三部。
范围：本实验适用于重组人干扰素α2a栓剂的成品微生物限度检定。
目的：检查栓剂的微生物污染程度。
原理：在适合细菌及霉菌生长的培养基上，在适宜的温度下培养，通过菌落计数，测定栓剂染菌量，利用选择培养基，通过细菌形态及鉴别试验对控制菌进行检测。
内容：1 材料1．1 样品：从该批栓剂中随机抽取。
1．2 培养基1．2．1 干粉营养肉汤培养基。
1．2．2 干粉营养琼脂培养基。
1．2．3 干粉玫瑰红钠琼脂培养基。
1．2．4 干粉胆盐乳糖培养基。
1．2．5 干粉十六烷三甲基溴化氨琼脂培养基。
1．2．6 干粉甘露醇高盐琼脂培养基。
1．2．7 干粉绿脓菌素测定用培养基。
1．2．8 干粉明胶培养基。
1．2．9干粉硝酸盐胨水培养基。
以上培养基均由中国药品生物制品检定所提供。
1．3 试剂柠檬酸钠Na3C6H5O7. 2H2O 分析纯氯化钠NaCl 分析纯碘化钾KI 分析纯碘I2化学纯无水乙醇CH3CH2OH 分析纯结晶紫C25H30ClN3.9H2O草酸铵(NH4)2C2O4.H2O 化学纯沙黄氯仿CHCl3分析纯盐酸HCl 分析纯来苏儿外用二盐酸二甲基对苯二胺1．4 阳性对照菌1．4．1 金黄色葡萄球菌：购自吉林省药检所。
1．4．2 铜绿假单胞菌：购自吉林省药检所。
1．5 注射用水：符合《中华人民共和国药典》2005年版要求。
1．6 其它接种针、接种环、硫酸纸、剪刀、镊子、刀片、牛皮纸、脱脂棉、线绳、滤纸、载玻片、煤气头、石棉网1．7 仪器及设备超净工作台CBK-D20型安徽蚌埠净化设备厂台式离心机TGL-16G型上海安亭科学仪器厂扭力托盘天平TN-100B型上海第二仪器厂电子分析天平ES-120J 型沈阳龙腾电子称量仪器有限公司恒温培养箱PYX-DHS型湖北省黄石市医疗器械厂空气恒温震荡器HZQ-C型哈尔滨市东联电子技术开发有限公司生物显微镜XSZ-H3型重庆光学仪器厂恒温水浴箱HW-1 型北京医疗设备厂4℃冰箱BCD-185型沈阳医疗器械厂1．8 器皿试管、杜试管、注射器（10ml）、平皿（90mm）、青霉素瓶（10ml）、250ml 三角瓶、烧杯（100ml、250ml、500ml）、吸管（10ml、5ml、1ml）、吸球（1ml、10ml）、离心管50ml、250ml血浆瓶、盐水瓶（250ml、500ml）、试管栓、青瓶栓、翻帽栓、量筒（100ml、250ml、500ml）、玻璃棒2 方法2．1 准备工作2．1．1 工作环境：所有无菌操作在100级超净台内进行，其他需在K空调环境中操作，确认场地清场合格后，摘下“清场合格”标志牌，挂上“使用中”标志牌。
氧驱动雾化吸入重组人干扰素—α 2a注射液治疗婴幼儿毛细支气管炎
氧驱动雾化吸入重组人干扰素—α 2a注射液治疗婴幼儿毛细支气管炎的疗效观察目的探讨氧气驱动雾化吸入重组人干扰素-α 2a注射液治疗婴幼儿毛细支气管炎的临床疗效。
方法将240例毛细支气管炎患儿按病情分成对照组和治疗组，各120例。
对照组采用常规治疗（吸氧、雾化吸入普米克令舒+硫酸特布他林雾化液抗炎平喘，吸痰，怀疑合并细菌感染患儿给予抗菌素，严重者静脉滴注甲基强的松龙等）；治疗组在对照组治疗方案的基础上加用重组人干扰素-α 2a注射液60万国际单位氧气驱动雾化吸入，每日1次，疗程5 d。
对两组的临床疗效和主要观察指标进行比较。
结果治疗组的总有效率95.0%，而对照组总有效率78.3%，两组差异具有统计学意义（P＜0.05）。
治疗组的喘息缓解时间、肺部啰音消失时间，咳嗽持续时间及住院时间均低于对照组，两组间的差异有统计学意义（P＜0.05）。
患儿在使用重组人干扰素-α 2a注射液氧气驱动雾化吸入治疗期间均未出现明显不良反应。
结论应用重组人干扰素-α 2a注射液氧气驱动雾化吸入治疗小儿毛细支气管炎临床疗效确切安全，值得在儿科临床上推广和应用。
标签：重组人干扰素-α 2a注射液；氧气驱动；雾化吸入；婴幼儿毛细支气管炎婴幼儿毛细支气管炎是婴幼儿常见的急性呼吸系统疾病之一，多在冬季和初春发病。
婴幼儿毛细支气管炎的发病主要是由呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus）感染、以及腺病毒、鼻病毒、流感病毒、副流感病毒、人类偏肺病毒、肺炎支原体所致。
婴幼儿毛细支气管炎多在2岁以内发病，而以半岁左右的小儿更常见，发病时主要表现为喘憋，呼吸急促、呼吸三凹征。
在以呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus）感染的婴幼儿毛细支气管炎中，患儿发病时常表现为气促、阵发性和顽固性的喘憋，面色青紫、哭闹不安，烦躁、脉搏明显增快等毛细支气管阻塞症状，双肺可闻及喘鸣音及湿啰音，极易并发呼衰、心衰，病程约一般5～15 d，严重危胁患儿生命，影响小儿的生长发育。
罗扰素重组人干扰素α-2a注射液使用说明书
罗扰素重组人干扰素α-2a注射液使用说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1重组人干扰素α-2a注射液使用说明书【药品名称】通用名：重组人干扰素α-2a注射液商品名：罗荛愫 RoferonA英文名：Recombinant Human Interferon α-2a Injection汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α-2a Zhusheye主要组成成份：重组人干扰素α-2a【性状】本品主要成份为重组人干扰素α-2a。
主要赋形剂为醋酸铵，氯化钠，苯甲醇，吐温80，醋酸，氢氧化钠和注射用水。
【药理毒理】本品具有天然α干扰素的多种活性。
其抗病毒作用是通过在细胞内诱发抗病毒状态和调节免疫系统的效应，从而达到中和病毒或清除受病毒感染的细胞。
本品抗肿瘤机制尚不明确，但能使人类肿瘤细胞DNA、RNA和蛋白合成减少并能抑制某些人类肿瘤细胞的体外增殖和在裸鼠体内的生长。
【药代动力学】罗荛愫在动物（猴子、狗及老鼠）的药代动力学与人类相似。
肌肉注射或皮下注射罗荛愫后的吸收剂量显示分数大于80%，肌肉注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间小时的血药药峰浓度范围为1500到2580微微克/毫升（平均：2020微微克/毫升）。
皮下注射3千6百万国际单位罗荛愫后，平均达峰时间小时的血药药峰浓度范围为1250到2320微微克/毫升（平均：1730微微克/毫升）。
分布罗荛愫人体药代动力学在3百万到1亿9千8百万国际单位的剂量范围内，呈线形表现，在健康人中静脉滴注罗荛愫3千6百万国际单位后，稳态分布量为～升/公斤（平均：升/公斤）。
健康志愿者和患有转移性癌症病人的血清α-2a干扰素浓度反映出个体的差异。
特殊临床情况的药代动力学：以单剂量α-2a干扰素给转移性癌症病人和慢性乙型肝炎病人肌肉注射后的药代动力学表现与健康志愿者相同。
单剂量罗荛愫高达1亿9千8百万国际单位，血药浓度与剂量成比例增加。
因特芬说明书
因特芬说明书
【别名】基因工程干扰素α-2a
【药理作用】
因特芬是应用重组DNA技术生产的高纯度α-2a型干扰素，无菌、稳定的冻干制剂基因工程干扰素α-2a 是分子量为19200道尔顿的水溶性蛋白质，比活性为2-3 x 108国际单位/毫克蛋白。
因特芬具有广泛的抑制病毒复制、抗肿瘤细胞增殖、调节机体免疫功能的作用。
【适应症】适用于治疗丙型肝炎、慢性乙型肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣、糜烂性口腔炎等病毒性疾病；毛细胞白血病、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、肾细胞癌等肿瘤疾病。
【用法用量】
慢性乙型肝炎5MIU肌肉或皮下注射，开始每日一次，连用4周，继而隔日一次或每周3次，总疗程16-24周。
【不良反应】
因特芬不良反应温和、为一过性或可逆性反应，最常见为发热、疲乏、肌痛、头痛、食欲减退等感冒样症状，少患者有胃肠道反应或外周血象变化，轻度脱发及斑疹少见、停药后均能恢复。
【禁忌症】对干扰素α-2a或对因特芬其它成份有过敏反应者。
【规格】因特芬为白色疏松状冻干粉剂，分100万、300万和500万国际单位三种规格。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注射用重组人干扰素α-2a说明书
注射用重组人干扰素α-2a治疗多种病毒感染性疾病：慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹等等。
下面是店铺整理的注射用重组人干扰素α-2a说明书，欢迎阅读。
注射用重组人干扰素α-2a商品介绍
通用名：注射用重组人干扰素α-2a
生产厂家: 上海万兴生物制药有限公司
批准文号：国药准字S2*******
药品规格：300万IU
药品价格：￥25元
注射用重组人干扰素α-2a说明书
【商品名称】万复洛
【通用名称】注射用重组人干扰素α2a(酵母)
【拼音全码】ZhuSheYongChongZuRenGanRaoSuα2a(JiaoMu)【主要成份】重组人干扰素α2a(由髙效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成)。
辅料为人血白蛋白、甘露醇。
【性状】白色或微黄色疏松体，无融化迹象;重溶后为澄明液体，不含肉眼可见的不溶物。
【适应症】
1、治疗多种病毒感染性疾病：慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹、流感及其它呼吸道病毒性感染、慢性宫颈炎、流行性出血热、急性出血性角膜炎、水痘等。
2、治疗肿瘤：多发性骨髓瘤、慢性粒细胞白血病、毛细胞白血病、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、结(直)肠癌、卵巢癌、肝细胞癌、膀胱癌、肾细胞癌、基底细胞癌等。
【用法用量】用1ml无菌注射用水完全溶解后使用，通常采用肌肉注射或皮下注射，尖锐湿疣可采用病损基底部注射。
建议成人用量：100万国际单位---600万国际单位/瓶，一般病毒感染性疾病可选用小
剂量，肝炎和肿瘤患者可选用大剂量，每天一次或隔日一次，疗程根据各个疾病的病程而定，具体用量请遵医嘱。
儿童用量：遵医嘱。
【药理毒理】
药理：重组人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。
干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理：急性毒性试验：大剂量静脉或肌肉注射小鼠，全部健存，无死亡，未测出LD50。
长期毒性试验：大白鼠连续给药一个月，全部动物健存，未见异常反应。
【不良反应】
常见不良反应有乏力、发热、寒战、食欲减退、肌痛、头痛、关节痛、出汗等，常出现在用药后的第一周，多在4小时内减轻或消失。
其它少见不良反应有：1、消化系统：可见厌食、恶心、呕吐、味觉改变、口干、体重减轻、腹泻、腹痛等;2、神经系统：可见头昏、眩晕、记忆力下降、失眠、瘙痒、感觉异常等;3、心血管系统：可见心律失常、心悸、胸痛等;4、呼吸系统：可见咳嗽等;5、其它：可见反复发作性口唇疱疹、皮肤黏膜干燥、短暂白细胞减少及转氨霉升高等。
【禁忌】
1、对重组干扰素α-2a或该制剂的任何成分有过敏史者。
2、严重心脏病患者或有心脏病史者。
3、严重的肝、肾、骨髓功能障碍者。
4、癫痫及有中枢神经系统功能损伤者。
5、伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6、即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病患者。
【孕妇及妊娠用药】虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。
在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到
重组人干扰素α2a有堕胎作用。
尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。
【老年用药】对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，遵医嘱根据需要作剂量调整或停止用药。
【注意事项】
1、万复洛须在医师指导下使用。
2、不推荐儿童使用。
3、孕妇、哺乳期妇女慎用。
若必须使用，应权衡得失。
4、万复洛可增强免疫功能。
接受移植并使用棉衣抑制治疗作用可能会被减弱。
5、据资料介绍，使用万复洛后，部分患者可出现不同的自身抗体。
6、万复洛可能会通过降低肝内微粒体细胞色素霉P450的活性影响氧化代谢过程。
7、发生严重不良反应时，应停药密切观察。
8、发生过敏反应时，应立即停止用药并给予适当治疗。
9、有瓶体破裂或溶解后应一次用完、不宜储存。
【药物相互作用】重组人干扰素α2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素酶P450的活性影响氧化代谢过程。
有报告证实，开始使用重组人干扰素α2a后，体内茶碱的清除率降低。
在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用重组人干扰素α2a而使毒性增加。
与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。
【贮藏】2-8℃，避光保存和运输。
【有效期】24个月
【生产企业】上海万兴生物制药有限公司
万复洛的功效与作用万复洛治疗多种病毒感染性疾病：慢性乙型肝炎、丙型肝炎、尖锐湿疣、带状疱疹、流感及其它呼吸道病毒性感染、慢性宫颈炎、流行性出血热、急性出血性角膜炎、水痘等。
治疗肿瘤：多发性骨髓瘤、慢性粒细胞白血病、毛细胞白血病、非何杰金
氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、结(直)肠癌、卵巢癌、肝细胞癌、膀胱癌、肾细胞癌、基底细胞癌等。
注射用重组人干扰素α-2a使用常见问题
问：注射用重组人干扰素α-2a注意事项有哪些?
答：1、万复洛须在医师指导下使用。
2、不推荐儿童使用。
3、孕妇、哺乳期妇女慎用。
若必须使用，应权衡得失。
4、万复洛可增强免疫功能。
接受移植并使用棉衣抑制治疗作用可能会被减弱。
5、据资料介绍，使用万复洛后，部分患者可出现不同的自身抗体。
6、万复洛可能会通过降低肝内微粒体细胞色素霉P450的活性影响氧化代谢过程。
7、发生严重不良反应时，应停药密切观察。
8、发生过敏反应时，应立即停止用药并给予适当治疗。
9、有瓶体破裂或溶解后应一次用完、不宜储存。
注射用重组人干扰素α-2a说明书将本文的Word文档下载到电脑，方便收藏和打印推荐度：点击下载文档文档为doc格式。