广藿香生产工艺规程
生产管理--产品生产工艺规程藿香正气片生产工艺规程46页 精品
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程说明由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于20XX年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。
任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。
申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。
目录一、产品概述 (3)二、处方及处方依据 (3)三、生产工艺流程 (3)四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5)五、提取生产操作过程及工艺条件 (7)六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9)七、原辅料的质量标准和检测方法 (13)八、中间产品质量标准和检测方法 (14)九、成品质量标准和检测方法 (19)十、物料平衡计算方法 (21)十一、成品容器包装材料的要求 (22)十二、包装标签内容、说明书式稿 (23)十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25)十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26)十五、技术安全及劳动保护 (26)十六、综合利用与环境保护 (28)十七、原辅料消耗定额 (29)十八、包装材料消耗定额 (29)十九、岗位定员及定额、生产周期 (30)附录：有关规定、理化常数及换算 (31)附页：文件修订记录藿香正气水生产工艺规程一、产品概述1、标准来源：“藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》20XX年版一部，属企业仿制产品。
2、产品特点：（1）性状: 本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。
用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
广藿香纯化加工 中山尤利卡天然药物有限公司
分子蒸馏加工广藿香油一、原料广藿香：Herba Pogostemosis(英)Cablin Potchouli Herb拉丁植物动物矿物名：Pogostemon cablin (Blanco)Benth.[Mentha cablin Blanco]法定编号：GB/T14156-93(N 007);FEMA 2838;CAS[84238-39-1]别名刺蕊草、藿香。
来源为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin (Blanco) Benth.的地上部分。
植物形态多年生草本或灌木，高30～100cm，揉之有香气。
茎直立，上部多分枝，老枝粗壮，近圆形；幼枝方形，密被灰黄色柔毛。
叶对生，圆形至宽卵形，长2～10cm，宽2.5～7cm，先端短尖或钝，基部楔形或心形，边缘有粗钝齿或有时分裂，两面均被毛，脉上尤多；叶柄长1～6cm，有毛。
轮伞花序密集成假穗状花序，密被短柔毛；花萼筒状，5齿；花冠紫色，4裂，前裂片向前伸；雄蕊4，花丝中部有长须毛，花药1室。
小坚果近球形，稍压扁。
产地原产亚洲菲律宾等亚热带地区。
我国主产广东、海南；栽培。
本公司生产的广藿香油是采用广东高要以及湛江地区的广藿香的茎叶。
历史广藿香药用始载于宋·《嘉本草》。
曰："按南州异物志载：藿香出海边国，形如都梁，叶似水苏，可着衣服中。
"宋·《图经本草》载："藿香岭南多有之，人家亦多种。
二月生草，茎梗甚密，作丛，叶似桑而小薄，六月七月采之，须黄色乃可收。
"岭南即现在的广东省，说明我国早在900多年前就已引种栽培。
成分经中山大学实验室检测，我公司生产的广藿香油中广藿香醇（patchoulo alcohol），并有α-，β-和γ-藿香萜烯（α-，β-，γ-patchoulene）、α-愈创烯（α-guaiene）、α-布藜烯（α-bulnesene）、广藿香酮（pogostone）、苯甲醛、丁香油酚、桂皮醛、丁香烯、丁香酚及广藿香吡啶碱（patchoulipyridine）及多种倍半萜如石竹烯、早榄香烯、别香橙烯等物质。
【广藿香种植】种植广藿香如何采收加工？
【广藿香种植】种植广藿香如何采收加工？
种植广藿香什么时候可以采收？种植广藿香如何采收？广藿香采收后如何进行初加工？以下就作简单介绍，供网友们参考。
广藿香在我国栽培很难开花，生产上大都以茎进行扦插繁殖。
广东一般冬季种植的次年7~8月收割，秋季种植的次年4~5月收割，生长期210~240天。
海南产区一般10月定植，次年2~5月为生长旺盛期，也是有效成分积累的时期，6~7月收获，生长期为240~270天。
一、广藿香采收广藿香以全草入药，应在枝叶旺盛生长期采收。
在花序刚抽出时采收的广藿香质量最佳。
因各地的气候条件不同而有差异。
海南广藿香生长期约5~7个月，每年收获2次，分别在7月和11月采收。
广州的石牌蕾香一般4月栽，当年12月或第二年6月采收。
肇庆地区的高要藿香一般2月种，当年12月采收。
精细管理，可在栽后5个月，自植株茎基开始逐渐采摘老叶晒干入药。
广藿香采收应选择晴天，用锄或手连根拔起，洗净泥沙。
如收获2次的，第一次只收割地上部分的枝叶，留主茎让其萌发新枝，第二次连根拔起。
二、广藿香初加工采收的广藿香，先晒几个小时，叶片稍皱缩时，收回扎成7.5~10千克重一把，再一层层交叉堆积发汗一夜，使叶色变黄；堆积时要根与根重叠、叶与叶重叠，不要叶与根混叠，次日再摊开晒。
摊晒时间各地2天、3天、5天不等。
晒后再堆闷发汗3天，
于上面覆盖稻草，最好再加盖塑料薄膜。
最后摊晒至全干，除去根部，即成为商品药材。
经过以上加工工艺的广藿香，叶片不会脱落，或少落叶。
供蒸油用的广藿香，先将茎叶晒干，再堆放一段时间，及时进行蒸馏提取挥发油。
广藿香的栽培技术和质量要求
病虫害防控
病虫害防控
藿香药用植物的病虫害防控是保证其产量和质量的关键。在栽培过程中，应 加强田间管理，采取综合防治措施，如选用抗病品种、药剂拌种、合理施肥、轮 作倒茬等。针对不同病虫害种类，可选用化学药剂、生物农药等防治方法，同时 要注意使用低毒、低残留的农药，确保产品质量安全。
采收与加工
采收与加工
4、病虫害防治
4、病虫害防治
广藿香容易受到病虫害的侵袭。其中，叶斑病、根腐病和虫害是常见的病虫 害。为了预防叶斑病，可在发病初期喷洒波尔多液或代森锰锌；为了防治根腐病， 应定期检查土壤湿度，避免过度浇水；为了防治虫害，可使用吡虫啉等药剂进行 喷洒。在病虫害防治过程中，应注意合理使用农药，避免对广藿香和环境造成不 良影响。
参考内容
内容摘要
藿香药用植物是一种分布广泛、具有重要药用价值的植物，其临床应用涵盖 了消化系统、呼吸系统、神经系统等多个领域。为了满足市场需求，提高藿香药 用植物的产量和质量，本次演示将详细探讨藿香药用植物的栽培技术，包括茬口 安排、育种技术、病虫害防控和采收与加工等方面。
茬口安排
茬口安排
藿香药用植物的茬口安排对其生长发育和产量质量具有重要影响。根据气候 条件和市场需求，可选择春播或秋播。春播一般在3-4月份进行，可在当年7-8月 份进行采收；秋播一般在9-10月份进行，可在次年2-3月份进行采收。在栽培过 程中，应注意合理密植、科学施肥和及时除草，以提高藿香药用植物的产量和质 量。
一、广藿香的栽培技术
1、种子处理
1、种子处理
广藿香的种子需要在适宜的温度和湿度条件下才能正常发芽。为了提高种子 的发芽率，首先需要对种子进行催芽处理。将种子浸泡在50℃左右的温水中，搅 拌均匀并保持适宜的温度和湿度，每天换水，直到种子膨胀后取出，晾干表面水 分即可。
广藿香趁鲜加工质量标准
广藿香趁鲜加工质量标准一、广藿香加工前后的质量标准1. 储存标准广藿香的储存标准主要包括环境、温度和湿度等方面。
首先，应该选择通风干燥的仓库进行存放，避免阳光直射和雨淋。
其次，在存放过程中应保持适宜的温度和湿度，避免过高或者过低的温度对广藿香的影响。
2. 外观标准广藿香加工前应对外观进行评价，包括干燥程度、颜色和形状等。
干燥程度应达到标准，颜色应均匀，形状应完整。
3. 化学成分标准广藿香的有效成分主要包括挥发油和干燥后的总灰分。
在加工前应对这两种成分进行检测，确保其含量符合标准。
二、加工过程中的质量控制1. 选择优质原料广藿香的质量取决于原料的好坏，因此在加工过程中应该选择优质的原料。
优质的原料应该具有良好的外观、适当的水分、满足化学成分标准。
2. 加工工艺在广藿香的加工过程中，应该掌握好适宜的加工工艺，包括处理方法、时间和温度等。
加工过程中应该避免生虫、霉变等现象的发生，确保加工后的广藿香质量符合要求。
三、产品质量检验1. 外观检验经过加工后的广藿香应进行外观检验，检查其干燥程度、颜色和形状等是否符合标准。
2. 化学成分检验经过加工的广藿香应进行化学成分检验，包括挥发油和总灰分的含量是否符合标准。
3. 微生物检验经过加工的广藿香应进行微生物检验，确保产品符合国家相关标准。
四、结论制定广藿香加工质量标准对于保障产品质量和市场竞争力具有重要意义。
加工前后的质量标准、加工过程中的质量控制以及产品质量检验是保证广藿香加工质量的关键环节。
只有加强这些关键环节的管理和检测，才能保障最终产品的质量，满足消费者的需求。
希望我国的广藿香加工企业能够严格按照相关标准进行生产，提高产品的质量和竞争力。
广藿香工艺规程
目录1、产品概述2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL543301 广藿香生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 广藿香原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 广藿香中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 广藿香成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：广藿香规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
工艺方法——广藿香无公害栽培技术
工艺方法——广藿香无公害栽培技术工艺简介广藿香是广东地道药材，长期以来，广州、高要、肇庆、湛江等地均有传统栽培，目前市场价格在12元/公斤左右。
加入WTO后，无公害栽培生产日益重要。
为此，笔者结合多年研究总结本文，以供各地生产者参考。
一、选地整地1、选地选择避风无污染的林间坡地、山角梯田、水田、旱田、河旁冲积地、村寨中的五边地栽植。
只要土质松软、湿润、肥沃都可适种。
山坡地的坡度不宜过大，约13度以下较好，要求冲刷不强烈，保水性能良好。
土壤宜选透性好的沙壤土，尤其是富含腐殖质的棕色土或黑色砂壤土为好。
土层要深厚，土壤酸碱度以pH值4.5-5.5为宜。
在海拔50-200米的低山地种植，气候凉爽适中，旱季时有湿雾及雨露的调节，若管理得当，生长旺盛，同样获得丰收。
2、整地通常于前作收获后，深耕土壤，施土杂肥，开1-1.3米宽的高畦。
广东栽培广藿香常与农作物轮作，在入冬收割作物后，即翻耕晒田，使土壤充分风化，增加肥力和地温，施以土杂肥、花生麸作基肥，至翌年栽植前再耕翻细耙，然后做成宽60厘米、高30-40厘米的畦。
畦沟宽30厘米，畦长视地形而定，其摆向最好与排水沟一样由高处向低处走向，以利暴雨季节迅速排干淹、积水。
二、繁殖方法广藿香在我国产区罕见开花结实，故用茎枝扦插繁殖或组织培养繁殖（如采用分离广藿香叶、枝、芽细胞培养繁殖试管苗，或大面积厂、棚室内大容量的床式分层立体细胞培养繁殖藿香良种苗）。
鉴于繁殖条件及推广普及的实用性，在此主要介绍野外大田的茎枝扦插繁殖法。
茎枝扦插繁殖可分扦插育苗移栽和大田直插法两种。
1、扦插育苗移栽传统的扦插育苗繁殖是剪取广藿香母枝枝条上的末端长枝梢约15-20厘米作繁殖材料，这样对正在生长的母株影响破坏极大，严重影响当年的产量与质量，且浪费大量的枝条和插穗。
因此，笔者在承担“广藿香优良种质筛选及高产新技术研究”的课题项目研究中，试图改变传统的长插穗扦插而创造短插穗（5-10厘米，保留1-2个节）扦插法，经对比试验研究，短穗扦插繁殖同样获得高产量，成活率高达95%，比长穗扦插繁殖每亩节省插穗10-15公斤，折合人民币200-300元。
30041广藿香饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：广藿香，成品代码CP30041。
1.2 性状:本品呈不规则的段。
茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓。
叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
1.3 性味与归经：辛，微温。
归脾、胃、肺经。
1.4 功能主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
1.5 用法用量：3～10g。
1.6规格与包装规格：短段、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防潮。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方广藿香2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
稍润，切短段，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
广藿香生产工艺规程.
目的建立广藿香生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围广藿香生产的全过程。
责任质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 生产处方1.1 产品名称：广藿香饮片；代1.2 产品剂型：中药饮片；规格：段1.3 所用辅料：无一、产品概述1.1 性状：本品呈不规则的段。
茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓。
叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
1.2 功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
1.3性味与归经：辛，微温。
归脾、胃、肺经。
1.4 用法与用量：3～10g。
1.5 贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
2 法定制法和依据2.1 法定制法2.1.1 广藿香：除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放；茎洗净，润透，切段，晒干，再与叶混匀。
2.1.2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点2.1 生产工艺流程图拣去杂质段10-15mm 润透三、炮制生产操作过程及工艺技术参数3.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取广藿香原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2 净选按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的广藿香原药材置于挑选工作台上进行净选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
055广藿香生产工艺规程
SC-01-012 热风循环烘箱
SC-01-013 SC-01-008
热风循环烘箱 万能式切药机
SC-01-016 ZDS 振动筛
规格型号 XY-720 1500L RXH-B-I RXH-B-I RXH-B-I WQ-300 ZDS-600
使用工序 淋洗 闷润 干燥 干燥 干燥 切制 筛选
生产厂家 天津市中药机械厂 天津市中药机械厂 天津市中药机械厂 天津市中药机械厂 天津市中药机械厂 天津市中药机械厂 天津市中药机械厂
清洗 洗润
闷润
关闭出口，洗 10 分钟 浸泡 2-4 小时，闷润 4-8 小时
目测 目测
切制 片形
切制长度 0.5-0.6cm 左右
目测
干燥 温度
烘干温度 50-60 度
目测
再次 筛选
净制
筛去灰屑、碎末过 0.1cm 筛网 目测
装袋
品种、数量
目测
包装
包装重量差 每袋重量
异
牛皮纸袋
数量
称量法 生产指令
年月 日
颁发数量
共1份
分发部门 及份数
生产技术部 1 份
1.目的：建立广藿香饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和
GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
2.依据：《中国药典》2015 年版一部
3.范围：本工艺规程适用于广藿香饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
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药品生产质量管理文件
广藿香中药饮片生产工艺规程
文件名称 文件编码
广藿香中药饮片生产工艺规程
TS-SC-055-03
文件类别
生产管理
行称量，规格为 1000 克/袋，实际装量为 1015-1025 克。称量完毕用订书机进行封口，每袋定 3-4 个钉。 7.2.2.4 清场入库 生产完毕后，清场，填写《清场记录》，检查标签的使用情况，清场合格后挂《清场合格证》 （REC-SCGL-006），转入下道工序。本工序应填写请验单并由 QA 进行成品取样，同时填写《成 品入库单》（REC-WL-026），入成品库。 7.2.2.5 退料：生产使用剩余的物料进行核实，办理退库，不合格物料及包材执行《不合格品、 废品销毁标准操作规程》（SOP-WL-011） 、零头处理执行《零头饮片管理规程》（SMP-SC-010）。 7.2.2.6 收率及物料平衡： 7.2.2.6.1 包装工序收率 计算方法：成品数量/理论产量*100% 7.2.2.6.2 包材物料 计算方法：（合格数量+报废数量+剩余数量）/领用数量*100% 7.2.3 总的物料平衡： 计算方法：（成品数量+可收集的废料数量+退料数量）/投料数量*100% 7.2.4 产品总收率范围 计算方法：（成品数量/原料投入数量）×100% 7.2.5 如果上述物料接收、领用、发放过程及生产过程出现偏差，按照《偏差处理管理规程》 （SMP-QA-015）操作，须填写《偏差处理单》（REC-QA-018）及《偏差台账》（REC-QA-020）， 写明品名、批号、规格、总量、发生地点、在什么过程、发现时间等，并交质量管理部有关人员。 7.2.6 储藏条件 原材料：采用编织袋包装、置阴凉干燥处，防潮。 成品：具体包装材料根据不同规格确定，置阴凉干燥处，防潮。 8.工艺卫生 以上 7.2.1.1-7.2.2.4 几个单元操作均在生产区车间进行，人员、物料、设备、环境均需按各自 的清洁规程进行清洁。工艺用水采用饮用水。生产过程中设备、容器、工具等清洗用水均采用饮 用水。 9.产品质量监控点，项目及频次
广藿香生产工艺规程
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立广藿香生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：广藿香生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：广藿香5.1.2规格：段5.1.3性状：本品呈不规则的段。
茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓。
叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，微温。
归脾、胃、肺经。
5.1.6功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 广藿香工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取广藿香原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。
将净广藿香置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
1108.049广藿香叶提取物工艺规程
广藿香叶提取物工艺规程目录1.目的 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.工艺流程图 (4)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生 (6)9.质量监控 (6)10.原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准 (7)11.技术安全、工业卫生、及劳动保护 (8)12.操作工时与生产周期 (9)13.劳动组合与岗位定员 (9)14.设备一览表及主要设备生产能力 (9)15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (9)16.物料平衡的计算 (10)17.常用理化常数、换算表 (10)1.目的本工艺规程规定了广藿香叶提取物生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2.适用范围本工艺规程适用于广藿香叶提取物生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.引用标准《中国药典》2010年版4.职责编写：车间管理员汇审：生产部、设备室、质量部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5.产品概述5.1产品名称：广藿香叶提取物5.2汉语拼音 Guanghuoxiangye tiquwu5.3来源：本品为广藿香叶经加工制成的提取物。
5.4性状本品为淡褐色或褐色的粉末；有广藿香特殊芳香，味苦。
5.5 取样方法依照《物料取样SOP》进行。
6.工艺流程图物料工序检验入库D级洁净区7. 操作过程及工艺条件批配料量500 Kg7.1净选: 车间主管将生产记录和生产指令交与相关工序后，车间物料员填写《车间领料单》从原药材库房领出广藿香叶，将领出的广藿香叶通过物流通道进入饮片生产车间，存入原药材暂存间，拣选工序从原药材暂存间领取广藿香叶，按照《净选SOP》进行操作。
7.2洗药:洗润工序在接到生产记录和生产的生产指令后，在QA现场监控员监控情况下进行开工前检查，经QA确认合格并在生产记录上签字后方可进行领料，在QA现场监控员监控情况下从中间站或上一工序将净制后的广藿香叶领取并存放在洗润间。
广藿香质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：广藿香
1.2 汉语拼音：Guanghuoxiang
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙酸乙酯、石油醚（30~60°C）、冰醋酸、三氯化铁、乙醇、正己烷、百秋李醇对照品甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、硅胶G薄层板、三用紫外分析仪、烘箱、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粗粉适量，照挥发油测定法（附录33）测定，分取挥发油0.5ml，加乙酸乙酯稀释至5ml，作为供试品溶液。
另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各1~2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60°C）-乙酸乙酯-冰醋酸（95 ：5 ：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中显一黄色斑点；加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫蓝色斑点。
7.5 检查：
7.5.1二氧化硫残留量: 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
广霍香的加工方法
广霍香的加工方法广霍香，又称广藿香、广藿子，是一种常见的中药材，具有香气浓郁的特点。
广霍香主要产于我国南方地区，具有较高的药用价值。
为了充分发挥广霍香的药用效果，需要经过一系列的加工方法处理。
下面将介绍一些常见的广霍香的加工方法。
广霍香的加工方法之一是晒干。
将采摘好的广霍香晾晒在室外，利用阳光的照射和自然风力的作用，使广霍香中的水分逐渐蒸发干燥，达到保存和使用的要求。
晒干后的广霍香不仅具有更长的保存期限，还能够更好地保留其药用成分。
广霍香的加工方法之二是烘干。
烘干是利用人工或机械设备对广霍香进行加热处理，使其内部的水分迅速蒸发。
烘干可以加快广霍香的干燥速度，同时还能够保持其天然香气和药用成分。
烘干的温度需要控制在适宜的范围内，避免过高的温度导致广霍香的药用成分损失。
广霍香的加工方法之三是炒制。
炒制是将广霍香放入锅中进行翻炒，以达到除杂、杀菌和增加香气的效果。
炒制的时候需要控制火候，使广霍香均匀受热，避免炒糊或炒焦。
炒制后的广霍香不仅具有更好的口感和香气，还能够更好地发挥其药用功效。
广霍香的加工方法之四是蒸制。
蒸制是将广霍香放入蒸锅中进行加热处理，利用水蒸气的作用使广霍香的纤维组织变松软，以便更好地吸收药用成分。
蒸制的时间和温度需要控制得当，以保持广霍香的原有特点和药用价值。
广霍香的加工方法之五是研磨。
研磨是将干燥的广霍香放入研磨机中进行加工，使其变成粉末状。
研磨后的广霍香更容易服用和吸收，同时也方便制成各类中药制剂，如丸剂、散剂等。
广霍香的加工方法有晒干、烘干、炒制、蒸制和研磨等。
每种加工方法都有其独特的作用和效果，可以根据实际需要选择合适的加工方法。
通过合理的加工处理，可以充分发挥广霍香的药用价值，提高其药效和应用效果。
同时，在加工过程中需要注意控制温度、时间和火候等因素，以保证广霍香的质量和药用效果。
希望通过对广霍香加工方法的介绍，能够增加人们对广霍香的了解，并正确合理地使用广霍香。
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xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1目的：建立广藿香生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：广藿香生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：广藿香5.1.2规格：段5.1.3性状：本品呈不规则的段。
茎略呈方柱形，表面灰褐色、灰黄色或带红棕色，被柔毛。
切面有白色髓。
叶破碎或皱缩成团，完整者展平后呈卵形或椭圆形，两面均被灰白色绒毛；基部楔形或钝圆，边缘具大小不规则的钝齿；叶柄细，被柔毛。
气香特异，味微苦。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，微温。
归脾、胃、肺经。
5.1.6功能与主治：芳香化浊，和中止呕，发表解暑。
用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠，胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 广藿香工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取广藿香原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去残根和杂质，先抖下叶，筛净另放。
将净广藿香置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净广藿香转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.2.4净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。
6.2.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净广藿香置于置于洗药池润透。
6.2.3.1洗、润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后广藿香转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.3.2.3洗润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，润药程度符合规定。
6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。
6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.4.2质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.4.2.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10%。
6.2.4.2.4物料平衡（1）物料平衡指标：90~99%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.2.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将饮片装在净料袋或周转箱 内，置阳光棚晒干。
6.2.6干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片运入车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.2.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.2.6.2质量要求6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.2.6.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。
用“四分法”取样约150g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过11.0%。
6.2.6.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（投料量按净制后药材数量计算。
6.2.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.7包装：6.2.7.1内包装6.2.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.2.7.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.2.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.2.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.2.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.2.7.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.7.3物料平衡限度： 6.2.7.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.7.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.7.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.2.8外包装:6.2.8.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.2.8.2检查核对：对指定批号的广藿香饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.2.8.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.2.8.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。
6.2.8.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。
6.2.8.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.2.8.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。
6.2.8.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。
6.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。
6.2.10外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.2.10.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.11总收率（1）控制标准: ≥80% （2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.2.12工艺环境卫生要求：6.2.12.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.2.12.2产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。
6.2.12.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。
7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。