山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知-鲁食药监安[2012]37号

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的
通知
制定机关
公布日期2012.03.01
施行日期2012.03.01
文号鲁食药监安[2012]37号
主题类别药政管理
效力等级地方规范性文件
时效性现行有效
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知
（鲁食药监安[2012]37号）
各市食品药品监督管理局：
为加强对药品生产质量管理规范检查员的管理，规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。

省局制定了《山东省药品GMP检查员管理办法》，自印发之日起施行。

原《山东省药品GMP认证检查员管理办法（试行）》同时废止。

二○一二年三月一日
山东省药品GMP检查员管理办法
第一章总则
第一条为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条药品GMP检查员是指经国家局或省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训合格、从事药品GMP检查工作的人员。

第三条省局负责全省药品GMP检查员队伍建设和监督管理。

省药品审评认证中心负责全省药品GMP检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库的建立、日常管理等具体工作。

市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药品GMP检查员的管理。

第二章检查员的聘用
第四条药品 GMP检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；
（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；
（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；
（四）现从事药品监督管理工作；
（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；
（六）健康状况良好，适应外出工作。

第五条凡符合本办法第四条要求的人员，可填写《山东省药品GMP检查员申请表》，经市局推荐，报送省局。

推荐人员经省局审核、培训、考核合格后，颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。

省局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省药品审评认证中心组织的药品GMP认证及监督检查工作。

第三章检查员的管理及考评
第六条省局对药品GMP检查员进行各种形式的继续教育。

药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并加强业务学习，提升现场检查能力和水平。

第七条省局对药品GMP检查员实行年度考评制，考评结果优秀的，根据工作需要向国家局推荐，由国家局聘任为药品GMP检查员。

药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格；一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。

被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。

第八条对药品GMP检查员的培训、聘任、廉政、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由省药品审评认证中心及时记录在药品GMP检查员档案中，并在网站公布。

药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时告知省药品审评认证中心予以变更。

第四章检查员的纪律和廉政规定
第九条药品GMP检查员的行为受各级食品药品监督管理部门、省药品审评认证中心以及被检查企业的共同监督。

第十条药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。

第十一条药品GMP认证检查是药品监督管理的重要环节，药品GMP检查员必须严格遵守以下检查纪律和廉政规定：
（一）不得在药品生产企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向认证中心说明；
（二）不得检查与企业认证无关的资料；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；
（三）被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；
（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得在被检查企业报销任何票据；不得超标准住宿；不得参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游；
（五）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；
（六）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

第十二条对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由省局（或报国家局）注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。

第五章附则
第十三条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

——结束——。