43种进口中药材质量标准(原件)

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知
国食药监注[2004]144号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：
为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局
二○○四年五月八日
中药材质量标准
中文名儿茶
汉语拼音Ercha
英文名CATECHU
来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，
置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各
含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）
试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—
醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取
出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品
色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。

检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。

水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，不得过17.0%。

总灰分不得过3.0%（中国药典2000年版一部附录IX K）。

浸出物
含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L柠檬酸
—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：
35℃。

理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。

对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素0.15mg、表儿茶素0.1mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末0.02g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）
滤过，即得。

测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于21.0%。

炮制除去杂质，用时打碎。

性味与归经苦、涩，微寒。

归肺经。

功能与主治收湿生肌敛疮。

用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。

规格
用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。

禁忌
注意
贮藏置干燥处，防潮。

备注
中药材质量标准
中文名方儿茶
汉语拼音Fang ercha
英文名GAMBIER
来源本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncaria gambier（Hunter）Roxb.带叶嫩枝的干燥煎膏。

通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。

性状本品呈类方形，边长1.5～3cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。

质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色
错杂的花纹。

无臭，味苦涩。

鉴别（1）取本品粉末约0.1g，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液3～5滴，再加石油醚5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光。

（2）取本品粉末约0.1g，加水25ml使溶解，滤过，取滤液10ml，加饱和溴水约5滴，立即发生黄白色沉淀。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶
液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试
品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：
1，上层）（实验室室内相对湿度要求40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%
硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相
同的红棕色斑点。

检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。

水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，干燥6小时，
一次称重，不得过16.0%。

总灰分不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录IX K）。

浸出物
含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用
十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L柠檬酸
—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：
35℃。

理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。

对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素0.15mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末0.02g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）
滤过，即得。

测定法分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含儿茶素（C15H14O6）不得少于21.0%。

炮制除去杂质，用时打碎。

性味与归经苦、涩，微寒。

归肺经。

功能与主治收湿生肌敛疮。

用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。

规格
用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。

禁忌
注意
贮藏置干燥处，防潮。

备注
中药材质量标准
中文名西洋参
汉语拼音Xiyangshen
英文名RADIX PANACIS QUINQUEFOLII
来源本品为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。

进口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。

性状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长3～12cm，直径0.3～2cm。

芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根中、下部有一
至数条侧根，多已折断。

质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，皮部可见黄棕色点状树
脂道，形成层环纹棕黄色。

气微而特异，味微苦而甘。

鉴别取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振
摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，
残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶
液。

再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的
溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上
述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：
22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度40～60%，展
开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显
色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对
照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

检查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过5%。

原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。

病害霉变参不得有。

杂质不得过0.5%；统装货不得有。

水分不得过13.0%（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）。

人参取人参对照药材1g，照[鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]项下的供试品溶液和
上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿--甲醇-水（13：7：2）5～
10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度32%以下，展开缸预平衡
15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分
别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑
点。

有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典2000年版一部附录IX Q）重金属铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As）不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五。

浸出物
含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。

人参皂苷Rb1
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。

理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂苷Rb11mg）。

供试品溶液的制备取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，
摇匀，滤过。

精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以水饱和的正丁醇50ml，分
次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱
和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定
量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，
即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于1.2%。

人参皂苷Rg1与人参皂苷Re
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（99：400）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。

理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应
不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg133μg、人参皂苷Re0.2mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取[含量测定]项下人参皂苷Rb1的供试品溶液，作为供试品溶液。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于0.80%。

炮制
性味与归经甘、微苦，凉。

归心、肺、肾经。

功能与主治补气养阴，清热生津。

用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。

规格
用法与用量3～6g。

禁忌
注意不宜与藜芦同用。

贮藏置阴凉干燥处，密闭，防蛀。

备注
中药材质量标准
中文名高丽红参
汉语拼音Gaolihongshen
英文名RADIX GINSENG RUBRA
来源本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A.Mey的6年生栽培品经蒸制后的干燥根。

秋季采挖，洗净，蒸制，干燥，剪须，成型。

性状参体（主根）呈长柱形，多压成不规则的类方柱形，肩部宽阔，俗称“宽肩膀”，长7～15cm，宽1.4～2cm，厚1～2cm，表面为红棕色至深红色，油润，具纵细皱纹和疏浅
沟，偶见黄色或暗黄色斑块，俗称“黄马褂”。

根茎（芦头）长1～2cm，粗大短壮，单芦或
双芦，偶见三芦。

有大的凹窝状茎痕（芦碗），边缘无纤维状毛刺。

30支以上者芦与肩（根
的上部）近等宽，双芦者芦宽于肩。

参腿（支根）粗壮，直或扭曲，短于参体或近于参体长。

体重，质坚实，难折断，不易吸潮变软，气微香而特异，味甘、微苦，嚼之较韧。

鉴别（1）取［含量测定］项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取高丽红参对照药材1g，用70%乙醇加热回流提取2次（80ml，80ml），第一次1小时，第二次30分钟，取出，
滤过，合并滤液，蒸干，残渣用少量水溶解，通过C18小柱，依次用水、30%甲醇、甲醇各
15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并稀释至5ml，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）
滤过，滤液作为对照药材溶液。

照［含量测定］项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对
照药材色谱峰保留时间相同的色谱峰。

（2）照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取［含量测定］项下的供试品溶液与［鉴别］（1）项下的对照药材溶液各2?l，分别点于同一硅胶G薄层板
（Merck预制板）上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10～20℃放置后的下层
溶液为展开剂，预饱和15分钟，展开，展距14cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，
在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光（365nm）下检视。

供试品色谱中，在
与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品1～2支，粉碎（过40目筛），取10～15g，置烧瓶中，加水300ml，加少许沸石，连接挥发油提取器，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD）测定，
自测定器上端加水适量，加入正己烷2～3ml，连接回流冷凝管，加热并保持微沸3小时，
冷却，取正己烷液，通过铺有约1g无水硫酸钠的漏斗，滤入5ml量瓶中，用少量正己烷洗
涤挥发油测定器，洗液并入同一量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取高
丽红参对照药材，同法制成对照药材溶液。

照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）
试验。

色谱条件：柱PE-5柱或者608毛细管柱（30m×0.25mm），氢火焰离子检测器；柱
温为程序升温，70℃～280℃，起始温度70℃，保持1分钟，以每分钟5℃的速度升温至280
℃，保持15分钟；进样口温度250℃，检测器温度300℃；载气为氮气，不分流。

分别吸取
对照药材溶液与供试品溶液各1?l，注入气相色谱仪。

供试品色谱中应呈现与高丽红参对照
药材色谱峰保留时间相同的色谱峰。

检查水分取本品，依法测定（中国药典一部附录ⅨH），含水分不得过14.0%。

重金属铅（Pb）不得过百万分之十；汞（Hg）不得过千万分之五；砷（As）不得过
百万分之二；镉（Cd）不得过百万分之一。

有机氯农药残留量取本品，依法测定（中国药典2000年版一部附录ⅨQ）。

六六六含量不得过千万分之二；滴滴涕含量不得过千万分之二；五氯硝基苯含量不得过千万分之一。

浸出物
含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验氨基柱（Lichrosorb-NH2柱,5?m，250mm×4.6mm；
Merck）；以乙腈-水（950：50）（A）与乙腈-异丙醇-甲醇-水（657：108：100：135）（B）
为流动相梯度洗脱；检测器：蒸发光检测器；检测器漂移管温度：40℃；载气流速：2.0Bar。

流速：2ml/min；柱温：25℃
───────────────────
时间A B
───────────────────
0min80%20%
───────────────────
35min10%90%
───────────────────
50min10%90%
───────────────────
对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，再分别各取适量，分别加甲醇制成每1ml含
人参皂苷Rg10.2mg、Rb10.2mg、Re0.2mg，含人参皂苷R g10.6mg、Rb10.6mg、Re0.3mg，
含人参皂苷Rg10.8mg、Rb10.8mg、Re0.4mg的三种混合溶液，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，
取续滤液，即得。

供试品溶液的制备取本品2～4支，各取主根约2g，粉碎成粗粉，混匀，取1g，精密
称定，加入70%甲醇80ml，室温浸泡2小时，置水浴中加热回流1小时，滤过，取滤液，
药渣再加入70%甲醇80ml，加热回流30分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣用少量水溶解，
通过C18小柱，依次用水、30%甲醇、甲醇各15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣用
甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，取续
滤液，即得。

测定法分别精密吸取供试品溶液与三种混合对照品溶液各20?l，注入液相色谱仪，测定，用多点法计算，即得。

本品含人参总皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、Re（C48H82O18）与Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于0.65%。

炮制润透，切薄片，干燥或用时捣碎。

性味与归经甘、微苦，温。

归脾、肺、心经。

功能与主治大补元气，复脉固脱，益气摄血。

用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。

规格天，地，良。

用法与用量3～9g。

禁忌
注意不宜与藜芦同用。

贮藏置阴凉干燥处，密闭，防蛀。

备注
中药材质量标准
中文名西红花
汉语拼音Xihonghua
英文名STIGMA CROCI
来源本品为鸢尾科植物番红花Crocus sativus L.的干燥柱头。

性状本品呈线形,三分枝,长约3cm。

暗红色，上部较宽而略扁平，顶端边缘显不整齐的齿状，内侧有一短裂隙，下端有时残留一小段黄色花柱。

体轻,质松软，无油润光泽，干燥
后质脆易断。

气特异，微有刺激性，味微苦。

鉴别（1）本品粉末橙红色。

表皮细胞表面观长条形，壁薄，微弯曲，有的外壁凸出呈乳头状或绒毛状，表面隐约可见纤细纹理。

柱头顶端表皮细胞绒毛状，直径26～56μm，表
面有稀疏纹理。

草酸钙结晶聚集于薄壁细胞中，呈颗粒状、圆簇状、梭形或类方形，直径2～
14?m。

（2）取本品浸水中，可见橙黄色成直线下降，并逐渐扩散，水被染成黄色，无沉淀。

柱头呈喇叭状，有短缝；在短时间内，用针拨之不破碎。

（3）取本品少量，置白瓷板上，加硫酸1滴，酸液显蓝色经紫色缓缓变为红褐色或棕色。

（4）取本品粉末20mg，加甲醇4ml，超声处理10分钟，静置，取上清液作为供试品
溶液。

另取西红花对照药材20mg，同法制成对照药材溶液。

再取西红花苷-1对照品，加甲
醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附
录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-
甲酸-水（5:1:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对
照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。

（5）取【含量测定】项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在458nm与432nm的波长处测定吸收度，其吸光度的比值应为0.85～0.90。

检查取本品25g，作干燥失重与总灰分。

干燥失重取本品2g，精密称定，在105℃干燥6小时，减失重量不得过12.0%（中国
药典2000年版一部附录IX G）。

总灰分不得过7.5%（中国药典2000年版一部附录IX K）。

浸出物
含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60:55）为
流动相；检测波长为440nm。

理论板数按西红花苷-1峰计算应不低于1000。

对照品溶液的制备精密称取西红花苷-1对照品适量，加流动相制成每1ml含3μｇ的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备取本品，置硅胶干燥器中，减压干燥24小时，研成细粉；取30 ㎎精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，置水浴（85℃）上加热回流至提取液无色，
放冷，将提取液移至100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗涤液并入同一量瓶中，加甲
醇至刻度，摇匀；再精密吸取1ml至10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计，含西红花苷-1（C44H64O24）不得少于5.0%。

炮制
性味与归经甘，平。

归心、肝经。

功能与主治活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。

用于经闭癥瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。

规格
用法与用量3～9g。

禁忌
注意孕妇慎用。

贮藏置通风阴凉干燥处，避光，密闭。

备注
中药材质量标准
中文名牛黄
汉语拼音Niuhuang
英文名CALCULUS BOVIS
来源本品为牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelin干燥的胆结石。

宰牛时，如发现有牛黄，即滤去胆汁，将牛黄取出，除去外部薄膜，阴干。

性状本品多呈卵形、类球形、三角形或四方形，大小不一，直径0.6～3（4.5）cm，少数呈管状或碎片。

表面黄红色至棕黄色或暗红褐色。

有的表面挂有一层黑色光亮的薄膜，习
称“乌金衣”；有的粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹。

体轻，质酥脆，易分层剥落。

断面
金黄色，可见细密的同心层纹，有的夹有白心。

气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，
不粘牙。

鉴别（1）取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色，习称“挂甲”。

（2）取本品粉末少许，用水合氯醛试液装片，不加热，置显微镜下观察：不规则团块
由多数黄棕色或棕红色小颗粒集成，遇水合氯醛液，色素迅速溶解，并显鲜明金黄色，久置
后变绿色。

（3）取本品粉末少量，加氯仿1ml，摇匀，再加硫酸与浓过氧化氢溶液（30%）各2 滴，振摇，即显绿色。

（4）取本品粉末10mg，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取胆酸、去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg
的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，
吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15：
7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清
晰，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的荧光斑点。

检查掺伪物及其他本品不得有霉变、掺伪物及动植物组织。

游离胆红素取本品粉末10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿30ml，微温，放冷，
加氯仿至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），
在453nm波长处测定吸收度，不得过0.70。

水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录ⅨH第一法）测定，不得过9.0%。

浸出物
含量测定胆酸取本品细粉约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，
摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20%氢氧化钠溶液10ml，置水浴中加热
回流2小时，冷却，加稀盐酸19ml,调节pH值至酸性，用醋酸乙酯提取4次
（25ml,25ml,20ml,20ml）,每次醋酸乙酯液均通过同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，
合并提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供
试品溶液。

另精密称取在105℃干燥至恒重的胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.48mg的
溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，精密吸
取供试品溶液2μl，对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛
烷-醋酸丁酯-冰醋酸-甲酸（8：4：2：1）为展开剂，展距14～17cm，取出，晾干，喷以30%
硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，
周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行扫描，
波长：λs=380nm，λR=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，
即得。

本品按干燥品计算，含胆酸（C24H40O5）不得少于4.0%。

胆红素（避光操作）对照品溶液的制备取胆红素对照品约10mg，精密称定，置100ml 棕色量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加乙
醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆红素0.01mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，置具塞试管中，分别加乙醇至9ml，各精密加入重氮化溶液（甲液：取对氨基苯磺酸0.1g，加盐酸
1.5ml与水适量使成100ml；乙液：取亚硝酸钠0.5g，加水使溶解成100ml，置冰箱内保存。

用时取甲液10ml与乙液0.3ml，混匀）1ml，摇匀，于15～20℃暗处放置1小时，以相应的
试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在533nm的波长处测定
吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法取本品细粉约10mg，精密称定，置锥形瓶中，加氯仿和乙醇（7：3）的混合溶液60ml、盐酸1滴，摇匀，置水浴上加热回流30分钟，放冷，移至100ml棕色量瓶中。

容器用少量混合溶液洗涤，并入同一量瓶中，加上述混合溶液至刻度，摇匀。

精密量取上清
液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。

精密量取3ml，置具塞试管中，照标
准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇至9ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供
试品溶液中胆红素的重量（mg），计算，即得。

本品按干燥品计算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于35.0%。

炮制
性味与归经甘，凉。

归心、肝经。

功能与主治清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。

用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。

规格
用法与用量0.15～0.35g，多入丸散用。

外用适量，研末敷患处。

禁忌
注意
贮藏遮光，密闭，置阴凉干燥处，防潮，防压。

备注
中药材质量标准
中文名羚羊角
汉语拼音Lingyangjiao
英文名CORNU SAIGAE TATARICAE
来源本品为牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica Linnaeus的角。

猎取后锯取其角，晒干。