生物制药

1.生物技术制药：生物技术制药是指运用生物学、微生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法
进行药物制造的技术。

2.基因表达：指细胞在生命过程中把储存在DNA序列中的遗传信息经过转录和翻译，转变成具有生物活
性的蛋白质分子，生物体内的各种功能蛋白质和酶都是同相应的结构基因编码的。

3.质粒的分裂不稳定：通常分为两类，一类是结构不稳定性，也就是质粒由于碱基突变、缺失、插入等
引起的遗传信息变化；另一类是分离不稳定性，指在细胞分裂过程中质粒不能分配到子代细胞中，从而
使部分子代细胞不带质粒（即P-细胞）。

在连续和分批培养过程中均能观察到此两类现象发生。

一般情
况下具有质粒的细胞（即P+细胞）需要合成较多的DNA.RNA和蛋白质，因此其比生长速率低于P-细胞，
从而P-细胞一旦形成能较快速地生长繁殖并占据培养物中的大多数。

4.发酵培养基：发酵培养基是供菌种生长、繁殖和合成产物之用。

5.贴壁培养：也称为细胞贴壁，贴壁后的细胞呈单层生长，所以此法又叫单层细胞培养。

大多数哺乳动
物的细胞培养必须采用这种方法。

6.微生物的生物转化：指微生物对有机化合物某一特定部位（基因）的作用，是他转变成结构上相似的
另一种化合物。

转化的产物不是由营养物质微生物细胞的一系列代谢过程后产生的，而是利用微生物细
胞的酶系对第五某一特定部位进行化学反应形成的。

7.抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素，需要自身能抵抗该抗生素，其相关基因为抗性基因。

8.受体：指存在于细胞核内的生物大分子，其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体。

9.配体：能与受体特异结合的物质，包括内源性（神经递质、激素）。

外源性（活性物质和各种药物）。

10.干扰素：由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性，多功能的诱生蛋白质。

11.核酸酶药物的生产方法主要有酶解法、半合成法和直接发酵法。

12.超临界萃取法：指以超临界流体为溶剂，从固体或液体中萃取可溶组分的分离操作。

13.维生素：是维持机体正常代谢机能的一类化学结构不同的小分子有机化合物，大多需要从外界摄取。

14.基因工程制药技术：特指利用基因工程技术来生产医药产品及提供服务的技术
一．基因工程药物制造的一般流程
○1目的基因的获取○2组建重组质粒○3构建基因工程○4培养工程菌○5产物分离纯化
○6除菌过程○7半成品检定○8包装
二．影响目的基因表达的因素？
（1）目的基因的数量
（2）外源基因的表达效率（○1启动子的强弱○2核糖体接合位点的有效性○3SD序列和起始密码ATG的间距）
（3）表达产物的稳定性
（4）细胞代谢负荷
（5）工程菌的培养条件
三．传统疫苗和基因工程疫苗的区别
(1)传统疫苗：采用病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、脱毒、灭活等方法制成的疫苗
基因工程疫苗：使用DNA重组生物技术，把天然的或人工合成的遗传物质定向插入细菌、酵母菌或哺乳动物细胞中，使之充分表达，经纯化后而制得的疫苗
区别点：基因工程○1纯度高、产量大、可以批量生产○2安全○3易制备○4运输方便
○5不易引起过敏反应
四．基因工程药物质量怎样控制
（1）原材料要好（目的基因、菌种、载体）（2）培养条件（培养基+环境+时间+方法）
（3）分离纯化（细胞破碎、杂质去除）（4）产品质量检测（产品纯度、蛋白质活性）
(5)安全性检测
五．怎样选择质粒的稳定性
○1选择合适的宿主○2选择合适的培养条件○3载体○4合适选择压力
六．基因工程常用的发酵方式
○1连续发酵○2半连续发酵○3分批发酵○4补料、对比
七、酶在医药工程领域的应用
○1治疗○2诊断○3检测○4药物生产
八．人鼠嵌合抗体是什么？
嵌合抗体它是由鼠源性抗体的V 区基因与人抗体的C 区基因拼接为嵌合基因，然后插入载体，转染骨髓瘤组织表达的抗体分子。

因其减少了鼠源成分，从而降低了鼠源性抗体引起的不良反应，并有助于提高疗效。

九．单克隆抗体的制备
1.对小鼠注射特定的抗原蛋白,使小鼠产生免疫反应；
2.得到相应的B淋巴细胞；
3.将小鼠骨髓瘤细胞与B淋巴细胞融合,再用特定的选择培养基进行筛选；
4.在该培养基上,未融合的亲本细胞和融合的具有同种核的细胞都会死亡,只有融合的杂种细胞才能生长（这种杂种细胞的特点是既能迅速大量繁殖又能产生专一的抗体）
5.对上述杂交瘤细胞还需进行克隆化培养和抗体检测,经多次筛选,就可获得足量的能分泌所需抗体的细胞；
6.最后,将杂交瘤细胞在体外条件下做大规模培养,或注射到小鼠腹腔内增殖,这样,从细胞培养液或小鼠腹水中,就可以提取出大量的单克隆抗体了
十．动物细胞离体培养的类型
贴壁、悬浮、兼性。