生物制药分离纯化技术课程标准

《生物制药分离纯化技术》课程标准
【课程名称】
生物制药分离纯化技术
【适用专业】
生物制药技术专业
一、课程定位和设计思路
1.课程定位
本课程的教学内容是生物制药生产过程工作岗位专业工作技能，本课程的功能是培养学生熟练地进行生物药物分离纯化工作，具备从发酵液、血液、动植物组织及体液中提取生和精制生物药物的能力。

因此本课程在构建学生职业工作能力过程中起支柱作用，在生物制药技术专业课程体系中处于重要的地位，是专业技术核心课程。

先行课程：《生物化学》、《微生物技术》、《发酵技术》、《生物制药设备》。

后续课程：《生物制药工艺学》、毕业设计、顶岗实习。

2.课程设计思路
本课程立足于工作能力的培养，打破传统学科教学模式，在深入行业
调查的基础上，以生产过程为依据，选择生产过程典型工作技能为培养内
容，按照生产流程固有的顺序，结合职业教育规律，循序渐进安排教学进
程。

以零距离接触车间为指导思想，设计真实工作环境，构建讲练结合立
体化教学内容，培养学生成为高素质高技能应用型人才。

（1）学习领域设计本课程教学内容分为4个学习领域11个学习情景
33个子学习情景，其中包含了33个工作任务。

所有教学内容以典型生产
流程为载体，按照流程规定的先后顺序组织安排教学内容，形成本课程的
教学进程。

当学生学习完本课程规定的所有内容时，即完成了一条完整的
生物药物分离纯化生产过程的学习。

（2）学习情景设计
每一个学习领域包含了若干个学习情景，而每个学习情景包含了三个
子学习情景。

三个子学习情景以难度逐渐递增的排列。

（3）《生物制药分离纯化技术》课程设计总表
二、课程基本要求
1.知识目标
（1）掌握发酵液预处理原理和参数控制知识；
（2）掌握离心分离基本知识和离心机结构基本知识；
（3）掌握膜过滤基本知识，掌握膜组件构造和性能基本知识；
（4）掌握固相分离基本知识和参数控制方法；
（5）掌握萃取基本知识，熟悉常见萃取方法类别；
（6）掌握吸附剂结构基本和工作原理知识；
（7）掌握离子交换树脂结构和工作原理知识；
（8）掌握层析用凝胶性能和工作原理基本知识；
（9）掌握晶体基本知识，掌握结晶过程参数控制方法；
（10）掌握冷冻干燥基本知识，掌握冷冻干燥器的结构。

2.职业能力目标
（1）具有将发酵液预处理后用离心机过滤的能力；
（2）具有细胞破碎的能力；
（3）具有采用膜系统过滤细胞碎片的能力，具有超滤的能力；
（4）具有采用硫酸铵、冷乙醇和其他试剂进行沉淀分离的能力；
（5）具有溶剂萃取、双水相萃取和反胶团萃取的能力；
（6）具有吸附纯化、离子交换纯化和凝胶层析纯化操作能力；
（7）具有结晶浓缩、冷冻浓缩的能力；
（8）具有冷冻干燥的能力
通过本课程的学习，学生能利用相关设备从生物组织、生物体液以及发酵液中提取目的产物、并采用离心技术、膜过滤技术、沉淀技术、萃取技术、色谱分离技术、生物药物浓缩技术、冷冻干燥技术对目的产物进一步精制纯化，并加工成成品。

3.方法能力和社会能力目标
（1）培养学生的沟通能力和团队合作能力；
（2）培养学生工作和学习的主动性；
（3）培养学生的创新能力；
（4）培养学生爱岗敬业的工作作风；
（5）培养学生表达能力；
（6）培养学生自我发展能力；
（7）培养学生效率观念；
（8）培养学生安全意识和环保意识。

要求学生具有热爱劳动、吃苦耐劳、遵纪守时、爱岗敬业、认真负责、积极主动、塌实肯干、团结协作、开拓创新、严谨求实等职业道德，具有文献检索、语言表达、论文写作、组织协调、自主学习、提出问题、分析问题、解决问题等综合能力。

三、教学条件标准
1.师资标准每班有两名教师授课指导，其必须具备双师素质，具有高等学校教师资格证书和相关技术资格证书，能在理论和操作两方面都胜任教学工作。

2.实训室标准本课程要求具备“生物制药工艺实验室”一间，小规模生产型“生物制药提取车间”一间。

其中，“生物制药工艺实验室”设备配置要能满足1套/人的需要。

3.校外实训基地标准本课程要求具有3～5个校外实训基地，以满足学生校外实习的需要，便于深入开展工学结合的教学工作。

四、课程教学内容及标准《生物制药分离纯化技术》课程教学内容及质量标准一榄表
五、教学方法说明
（一）教学模式
1.理论与实践教学一体化教学
教学过程中理论与实践教学一体化就是现场教学法，即在真实工作任务环境中，学生边看边学，边做边学，在学中做，在做中学。

为了创造真实工作任务环境，传统的教室改成实训室，将课堂设置在实训室，理论教学和实践教学都在实训室进行，在实训室里完成工作任务相关知识的传授和实践操作技能的训练。

本课程有校内有“生物制药工艺实训室”和“生物制药分离纯化中试生产线”两个基地，校外有5个实习基地。

其中“生物制药分离纯化中试生产线”就是一个中等产量的生物制药分离纯化车间。

在实训场所，可以把理论教学、现场教学和实验实训有机地结合起来，以真实的分离纯化工作任务模拟生产车间现场，训练学生动手能力，在劳动中掌握知识和技能。

本课程教学过程如下：
（1）问题引出：针对物料中有效成分的浓度指标，提出纯化指标；
（2）采用多媒体教学：展示物料现状及其理化性质、理化指标、工艺路线和设备结构；
（3）现场教学法：掌握物料状态，测定理化指标，演示操过程，学生动手操作，教师实时辅导，并采取提问方式进行引导，提高学生分析问题解决问题的能力，提高学生独立动手的能力。

（4）产学结合：通过毕业设计、顶岗实习、直接参与企业产品开发课题，充分挖掘学生潜力，开发学生创新能力。

2.任务驱动式教学法
以完成生产岗位真实工作任务为目标，整个教学过程围绕工作任务的完成而展开，突出知识的应用性，引导学生自主思考。

每个任务实施过程如下：
（1）教师引出工作任务内容，发放工作任务信息表；
（2）教师讲授相关知识，提出任务分析思路；
（3）学生小组讨论分析工作任务，制定完成工作任务的实施方案；
（4）按照实施工作方案，教师演示实施过程，发放工作观察流程表，让学生记录操作过程，组织学生小组操作，并在实施过程中学生填写操作流程表；
（5）教师观察与提问，学生填写联系与观察、口头与问题清单作为过程考核依据，最后检查学生实施效果做为终结考核依据；
（6）教师总结实施过程，根据前面每个部分所考察的内容（任务分析与决策、任务实施与检验）来进行综合评定。

任务实施的流程结束时学生的任务也得到完成。

3.采用案例教学、多媒体教学、现场实物教学等多种教学方法
（1）通过案例分析引出生物制药过程中的分离纯化技术，调动学生学习积极性；
（2）利用视听媒体将抽象的过程直观化，利用动画将难于理解的过程生动地表现出来，加深学生对分离纯化过程物料发生的相转移的理解，掌握分离纯化原理。

（3）利用现场实物设备和教师现场演示，促进学生对工艺技术的迅速掌握。

在教学过程中，以学生为主体，教师加以适当的引导，针对学生具体情况通过各种教学方法提高学生分析问题、解决问题的能力，提高学生的实践技能。

4.产学结合
通过综合实训、毕业设计、顶岗实习等方式，使学生直接参与到生产性课题中，获得现场体验，并获得多层次实践，充分挖掘学生潜力，开发学生创新能力，培养学生现场分析问题解决问题的能力。

5.以工作任务为单元，实现过程考核
对传统的学生能力评估系统进行改革，采用形成过程评价、终结性鉴定、综合性评价相结合的新兴学生能力评估系统，从专业能力、方法能力、社会能力等多方面评估学生能力进展和教师教学水平。

具体实施评价方法是，将考核指标分解到每一个工作任务的各个环节中，由学生进行自我评价，老师再依据学生在完成工作任务过程中表现出来的情况给与形成性评价，对学生完成情况给予终结性评价，对学生在完成工作任务的过程中表现出来的团结合作精神以及协调配合能力给予综合素质评价。

形成性鉴定评价过程包括：
现场实物教学过程中，教师把专业知识的讲授融入到真实工作环境中，理论与实践的结合更加紧密，学生边做边学，理论与实践并重，提高了学生的实际动手操作能力,多媒体教学使学生对专业理论的理解和认识更直观、更深入、更具体。

任务驱动教学法由于具有较明确的具体目的，学生在自主、合作、探究的学习氛围中掌握知识和技能，在完成任务的过程中看到成就，体验成功，进一步激励学习兴趣。

同时在完成任务的过程中学生能感到自我的不足，有助于激发完善自我的欲望，启动不断学习的内驱动力。

从而对于本门课程的教学效果起到了强化作用。

（二）采取的教学方法
模拟工作过程，全面推行“任务驱动”教学法，同时配合其他教学方法进行课程教学。

1.任务驱动教学法
以生产生物药品为目标，根据过程进度，引出工作任务，并提出质量要求，促使学生收集资料信息，并形成工作方案，动手完成工作任务。

每个工作任务实施过程如下：
（1）教师引出工作任务内容，发放工作任务信息表；
（2）教师讲授相关知识，提出任务分析思路；
（3）学生小组讨论分析工作任务，制定完成工作任务的实施方案；
（4）按照实施工作方案，教师演示实施过程，发放工作观察流程表，让学生记录操作过程，组织学生小组操作，并在实施过程中学生填写操作流程表；
（5）教师观察与提问，学生填写联系与观察、口头与问题清单作为过程考核依据，最后检查学生实施效果做为终结考核依据；
（6）教师总结实施过程，根据前面每个部分所考察的内容（任务分析与决策、任务实施与检验）来进行综合评定。

任务实施的流程结束时学生的任务也得到完成。

任务驱动教学法由于具有较明确的具体目的，学生在自主、合作、探究的学习氛围中掌握知识和技能，在完成任务的过程中看到成就，体验成功，进一步激励学习兴趣。

同时在完成任务的过程中学生能感到自我的不足，有助于激发完善自我的欲望，启动不断学习的内驱动力。

从而对于本门课程的教学效果起到了强化作用。

2.头脑风暴法
小组成员根据工作任务和收集到的资料信息进行集体讨论，简述自己的意见，制定完成工作任务操作步骤、质量检查方法，通过头脑风暴法，能培养学生的综合素质用于个人领域，开发学生创造性能力。

3.角色扮演法在药品生产过程中，每个员工都组成一个QC小组，QC小组由组长、技术员、工艺员、质检员等组成，在完成工作任务的过程中相互团结合作又协调分工，负责完成各自的任务。

在本课程的教学中，设计有组长、工艺员、质检员等角色，学生以不同的角色进入工作程序，在协调配合中完成工作任务。

通过角色扮演教学法，使学生在学习中体验工作，学习即工作，更早地适应生产岗位。

4.案例教学法
在教学过程中，将药物的临床应用案例、成功分离纯化药物的案例、分离纯化药物失败的案例引入教学内容，以小组讨论方式，引导学生以不同角色进行成功与失败经验的分析，培养学生思考总结能力，提高学生主动学习的积极性。

通过案例教学，学生分析问题解决问题得到提高，总结经验能力得到锻炼，综合素质得到进一步提升。

5.现场教学法
在生物制药工艺实训室，有生物分离与纯化相应的生产性设备，通过实物展示，特别是设备和管路的拆装，学生能直观地学习分离纯化设备的结构和操作规程知识，学习边的容易轻松，学习效果非常显著。

6.换位教学法
学生以师傅角色出现，辅导、帮助其他同学的教学方法。

学生接受指导任务后将主动收集资料，并对工作任务进行通盘考虑，以期在指导之前成住在胸。

换位教学法强化了学生学习的主动性，使学生自主学习掌握相关理论知识和实践知识，教学效果良好。

7.生产现场参观实习法
带领学生到校外实习基地参观学习，学生真实地接触生产岗位，在行业和岗位认识上成零距离接触，使学生在比较中不断地纠正掌握实践操作的偏差，从而更快地熟悉操作规程。

在教学过程中，将理论教学、现场教学、实验实训、学生科技活动、技术服务等综合应用起来，构成校企合作、产学结合、工学结合的教学体系，有利于学生创新能力和专业技能的培养。

在教案设计上，教师要尽可能地利用网络资源收集相关资料，制作相关的电子教案、多媒体课件，并以视听方式再现真实岗位，使学生如临其景，激发学生学习积极性。

适当的课外作业、课外课题会促使学生进一步理解掌握相关知识，提升综合素质。

（三）教学手段
《生物制药分离纯化技术》课程组的全体教师均能在教学中运用各种现代教学技术手段激发学生的学习兴趣，提高教学效果：
1.模拟全真的生物制药车间分离纯化作业环境，并以企业生物药物的分离纯化实际工作任务来设计和组织课程内容，注重工学结合，通过以工作过程为向导的教学活动来培养学生的职业行动能力。

2.在教学中采用动画、视频、演示等多种形式的多媒体教学手段，充分调动了学生的眼、耳、手，教学不枯燥、教学效果直观。

3.利用网络将课堂教学延伸到课外，充分利用网络资源进行学习。

电子教案：本课程组教师已经将全部课程制成了电子教案，并发布到校园网上，学生可随时上网自主学习。

课件：本课程组教师已经将全部课程内容制作成多媒体课件，并在网上发布。

版面美观清新，直观生动，便于理解。

在线学习：建有专业学习论坛、课程在线测试网站，学生可通过各种方式进行网上学习，在线测试、在线辅导与答疑，使耳生可以作到课堂内外全方位学习。

试题库：编制有各种练习题题库，可以根据需要进行组卷，试题库内容随时更新。

六、课程考核方式和评价方法为了加强学生对学习过程和实践活动的重视，同时为了提高学生利用已有知识和技能解决分离提取实际问题的能力，并诊断学生学习进度和能力水平，本课程采用形成性考核。

本课程的考核分为学习情景活动考核、学习情景实作考核和综合评价等三部分组成。

学习情景活动是指学习活动中的练习、观察、作业、口头或书面提问、课堂纪律等。

实作考核是完成指定子学习情景工作任务情况的考核。

本课程总成绩采用100制记分，其中所有学习情景活动权重40%，所有学习情景实作权重50%，全期综合评价权重10%。

课程总成绩=综合评价（10%）+学习情景活动（40%）+学习情景实作（50%）对于获得高级药物提取工等级证书的同学，可采取按比例计入总成绩的方式记分。

（一）学习情景活动考核，总分100分
学习情景活动考核，以观察学生操作、练习、口头提问或书面提问等方式进行，以学生操作或练习以及回答情况为依据进行学习成绩评估。

本课程共设计了11个学习情景33个子学习情景。

正常完成每个子
学习情景活动中的练习、观察、作业等，可获得基本成绩60分。

在此基础上，根据学习表现可酌情加分或扣分。

1.加分凡在学习情景活动中具有下面任一表现每次均可加5分：正确回答提问、小组讨论时起引导作用、小组讨论时起组织作用、讨论深入、演示操作过程等。

各种加分后，学习情景活动最高分为100分。

2.扣分凡有以下表现每次扣去5分：课堂上睡觉、不按时交作业或报告、迟到、早退、课堂上讲话等；凡有以下表现每次可扣去10分：旷课、实训时不动手、不交作业、不交报告。

扣分底线为0分。

表1.学生形成性鉴定考核通知书
表2. 学习情景活动考核表
（二）学习情景实作考核，总分100分本课程工作任务33个，每个工作任务设定为100分。

学生能按照操作规程完成工作任务可获得100分，如在完成工作任务时，某些环节没有按照操作规程进行，则酌情扣分。

完成所有工作任务的成绩之总和的平均值即为学习情景实作考核得分。

学习情景实作考核记录表
（三）期末综合评价，总分100分期末综合评价是指职业能力评价。

评价内容如下：
七、其他通过课程的学习，使学生了解生物制药分离纯化工作的基本特点及对分离过程的特殊要求,掌握生物药物分离纯化基本原理、工业操控方式与操控因素及其适用性。

培养学生结合基础知识工业化生产操作能力。

八、教材与参考书
1.教材本校教材《生物制药分离纯化技术》罗合春主编
2.参考教材
（1）辛秀兰.生物分离与纯化技术.科学出版社.2008.8
（2）邱玉华.生物分离与纯化技术.化工出版社.2007.8
（3）罗合春.生物制药设备.人民卫生出版社.2009.1
（4）钱应璞.冷冻干燥制药工程与技术.化工出版社.2008.1
（5）李津.生物制药设备和分离纯化技术.化工出版社.2004.1
（6）金雨，李康群.《现代生物制药工艺技术质量监控新药开发与制药设备实务全书》.当代中国音像出版社.2004.4
（7）周国安，唐巧英. 生物制品生产规范与质量控制.化工出版社.2004.7。