中国医科大学药事管理学 期末作业练习题及参考答案

药事管理学期末作业练习题
1.药事管理学科是
A.社会科学的分支学科
B.药学科学的分支学科
C.公共管理的分支学科
D.管理学的分支学科
E.卫生管理的分支学科
参考答案："B"
2.药事管理的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.SFDA
D.CLPA
E.WHO
参考答案："B"
3.世界卫生组织的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.SFDA
D.CLPA
E.WHO
参考答案："E"
4.国家食品药品监督管理局的英文缩写是
A.GPPP
B.Ph．A
C.CFDA
D.CLPA
E.WHO
参考答案："C"
5.国家药物政策的目标不包括
A.基本药物的可获得性
B.保障向公众提供安全、有效的药品
C.保障向公众提供质量合格的药品
D.保障向公众提供价廉的药品
E.合理用药
参考答案："D"
6.以下不属于药品监督管理技术机构的是
A.各级药品监督管理局
B.各级药品检验机构
C.药品评价中心
D.国家药典委员会
E.药品审评中心
参考答案："A"
7.我国法定的药品注册管理机构是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局注册司
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
参考答案："A"
8.负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.市药品监督管理部门
E.直辖市生的县药品监督管理部门
参考答案："C"
9.负责制定和修改国家药品标准的部门是
A.国家药典委员会
B.中国药品生物制品检定所
C.口岸药品检验所
D.省级药品检验所
E.县级药品检验所
参考答案："A"
10.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有
A.学术性、公益性、专业性
B.学术性、公益性、非营利性
C.公益性、全国性、专业性
D.全国性、专业性、非营利性
E.全国性、专业性、学术性
参考答案："B"
11.国家药品监督管理总局的职能机构有
A.7个
B.10个
C.15个
D.17个
E.20个
参考答案："D"
12.“国家药品不良反应监测中心”设在
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
参考答案："B"
13.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的什么机构
A.专业技术审查和咨询机构
B.技术审查和协调机构
C.咨询机构和协调机构
D.协调机构和办事机构
E.技术审查和办事机构
参考答案："A"
14.负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
参考答案："A"
15.负责直接接触药品的包装材料和容器监管是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
参考答案："A"
16.开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是
A.新药证书
B.药品生产许可证
C.进口药品注册证
D.出口药品注册证
E.GMP认证证书
参考答案："B"
17.《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了
A.保护新药研制者的知识产权要求
B.保护公众健康的要求
C.保护药品生产企业的合法权益要求
D.保护消费者的合法权益
E.简化操作流程
参考答案："B"
18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是
A.国务院产品质量监督部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督部门
E.市级药品监督部门
参考答案："C"
19.GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品上市而进行的非临床研究
C.为申请药品上市而进行的临床试验
D.为申请药品注册而进行的非临床研究
E.为申请新药证书而进行的非临床研究
参考答案："D"
20.新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.人体安全性评价
C.推荐临床给药剂量
D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E.不良反应的考察
参考答案："D"
21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是
A.合格药品在超常规用量的情况下，出现的与用药目的无关或者有害的反应
B.药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
C.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的有关的有害反应
D.药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
E.合格药品在正常剂量下出现的与用药目的无关的有害反应
参考答案："E"
22.属于三级保护野生药材物种的是
A.豹骨
B.穿山甲
C.黄柏
D.黄连
E.黄芩
参考答案："E"
23.《中药品种保护条例》的适用范围是
A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
C.适用于中国境内生产制造的中药品种
D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
参考答案："A"
24.药品经营质量管理规范的英文缩写为
A.GMP
B.GAP
C.GCP
D.GSP
E.GLP
参考答案："D"
25.中药现代化的基本原则是
A.继承和创新相结合
B.政府引导和企业为主共同推进
C.总体布局与区域发展相结合
D.与中医现代化协同发展
E.以上答案均正确
参考答案："E"
26.中药管理有关法规的法律包括
A.《宪法》
B.《野生动物保护法》
C.《山东省药品使用条例》
D.《药品经营质量管理规范》
E.以上答案均正确
参考答案："E"
27.药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级质检部门
D.省卫生厅
E.国家或省级药监部门
参考答案："A"
28.药品注册商标应当印刷在药品标签的
A.中央
B.正上方
C.正下方
D.任何地方
E.边角处
参考答案："E"
29.药品信息是指
A.有关药品的状态和改变状态的方式
B.有关药品特征和变化
C.有关药品和药品活动的特征和变化
D.有关药品的属性
E.有关药品的所有信息
30.麻醉药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
参考答案："A"
31.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在
A.药品说明书的右上角
B.药品说明书的左上角
C.药品说明书的正上方
D.药品说明书标题下面
E.药品说明书标题上面
参考答案："A"
32.药品不良反应是指合格药品
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应
D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
参考答案："D"
33.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。

A.计算机机品系统
B.药品信息系统
C.药品信息和药事信息系统
D.药事管理信息系统
E.各种药品管理信息系统
参考答案："E"
34.药品信息管理的主要目的是
A.对特殊药品特殊管理
B.保证用药的安全性
C.保证用药的合理性
D.保证用药的有效性
E.提供用药咨询服务
参考答案："E"
35.药品的质量特性不包括
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.经济性
参考答案："D"
36.药品生产质量管理规范简称
A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP
E.GPP
37.以下哪项不是GMP的特点
A.原则性
B.时效性
C.基础性
D.目的性
参考答案："D"
38.ISO9000：2000质量管理定义是指
A.在质量方面计划和管理的活动
B.在质量方面实施规范或控制计划的活动
C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
参考答案："C"
39.药品生产企业设立的办事机构不得
A.向跨地区连锁零售药店销售现货
B.向批发企业销售现货
C.向零售药店销售现货
D.进行药品现货销售活动
参考答案："D"
40.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A.商业方面
B.技术方面
C.能力方面
D.理论知识方面
E.合理用药方面
参考答案："A"
41.药品管理立法的基本特征应是以
A.药品生产中的质量为核心的行为规范
B.药品流通中的质量为核心的行为规范
C.药品质量标准为核心的行为规范
D.药品经济标准为核心的行为规范
E.药品行政管理为核心的行为规范
参考答案："C"
42.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入
A.现代管理科学时代
B.标准化管理时代
C.法制化管理的新阶段
D.行政管理与经济管理阶段
E.现代社会化管理阶段
参考答案："C"
43.药品零售企业必须建立真实、完整的
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.药品购销记录
C.GSP认证证书和营业执照
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
参考答案："B"
44.我国长期依靠仿制药品发展的是
A.医药总量
B.医药行业
C.医药技术水平
D.医药经济
E.化学制药工业
参考答案："E"
45.医疗机构配制制剂必须依法取得
A.医疗机构制剂许可证
B.制剂许可证
C.营业执照
D.医疗机构配制许可证
参考答案："D"
46.医疗机构药学服务模式是
A.全心全意为人民服务为指导思想
B.生物——心理——社会医学模式
C.以病人为中心为指导思想
D.医学保健为指导思想
参考答案："D"
47.三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任
A.硕士学位并是执业药师
B.学士学位并具高级职称
C.药学专业本科以上学历，并具高级职称
D.药学博士学位的执业药师
参考答案："C"
48.门诊处方普通药一般限量为
A.1天
B.3天
C.5天
D.7天
参考答案："D"
49.医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.省级药监局
D.医疗机构药事管理委员会
E.省级卫生厅
参考答案："A"
50.医疗机构购进药品必须
A.从具有药品生产、经营资格的企业采购
B.实行集中管理、公开招标
C.制定和执行药品保管制度
D.签订购销合同
E.常用药品、急救药品以外的其他药品
参考答案："A"
51.医药知识产权是指
A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
B.与医药行业相关的发明创造
C.医药行业的智力劳动成果的财产权
D.医药信息及相关前沿保密技术
E.医药行业的计算机软件技术
参考答案："A"
52.知识产权的特征是
A.专业性、无形财产性、时间性
B.专业性、地域性、时间性、无形财产性
C.地域性、时间性、无形财产性
D.专业性、地域性、时间性
E.专业性、地域性、多样性、时间性
参考答案："B"
53.我国对药品知识产权的保护采取的手段是
A.专利保护和行政保护
B.专利保护和商标保护
C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护
D.强化商标保护和实行行政保护
E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护
参考答案："C"
54.专利保护是指
A.一般保护，绝对以行政命令予以保护
B.完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护
C.相对排他性，并非由权利人独占成果
D.是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的
E.是具有垄断性和排他性
参考答案："D"
55.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A.药物相互作用的审查
B.注射剂配伍禁忌的审查
C.医生执业资格的审查
D.剂量的审查
E.药物敏史的审查
参考答案："C"
56.推行国家基本药物政策的作用不包括
A.保障全体人民的身体健康
B.规范合理用药
C.确保流通中的基本药物的价格达到最低
D.促进医疗保险体制的改革
E.正确引导药物的研究与开发
参考答案："C"
57.处方药的管理特点不包括
A.处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》；批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。

B.药品生产、批发企业需凭处方向患者销售处方药。

C.销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药事或者药师以上药学技术人员。

D.零售药店对处方必须留存2年以上备查。

E.处方药与非处方药应当分柜台摆放
参考答案："B"
58.关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是
A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

B.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

C.第二类精神药品不得零售。

D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发
企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

E.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

参考答案："C"
59.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括
A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。

B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。

C.医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。

D.A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。

E.每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。

经手人要签字备查。

参考答案："A"
60.关于放射性药品的管理要点中，不正确的是
A.放射性药品生产企业和经营企业必须分别通过《放射性药品生产质量管理规范》和《放射性药品经营质量管理规范》认证。

B.含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不合格时，应当立即停止生产、销售。

C.禁止任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

D.医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

E.放射性药品使用后的废物（不包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

参考答案："E"
61.新药是指（）
A.我国从未生产过的药品
B.我国从未使用过的药品
C.我国从未研究过的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.没有国家药品标准的药品
参考答案："D"
62.药事组织的基本类型（）
A.药品生产、经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育和科研组织
D.药学管理行政组织
E.以上都是
参考答案："E"
63.按生产药品类型分类，药品生产企业可分为（）
A.处方药生产企业
B.综合性药品生产企业
C.中药厂
D.私营企业
E.中型企业
参考答案："C"
64.药品生产企业不具备以下哪个特征？
A.药品生产企业属知识技术密集型企业
B.药品生产企业同时也是资本密集型企业
C.药品生产企业采用多品种分批生产
D.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产
E.药品生产企业只针对无名市场生产，不进行定单生产
参考答案："E"
65.药物研究的特点为（）
A.知识技术密集，需要多学科协同配合
B.创新药开发的投入高、周期长、风险日益加大
C.高效益
D.新药研究开发竞争激烈
E.以上均包括
参考答案："E"
66.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）。

有效期满前（）提出再注册申请。

A.5年，5年
B.5年，3年
C.5年，2年
D.5年，1年
E.5年，6个月
参考答案："E"
67.执业药师资格考试一般一年几次
A.一
B.两
C.三
D.四
E.五
参考答案："A"
68.以下哪个不是药房药师的功能
A.调配处方
B.提供专业意见
C.管理功能
D.选择贮存的药品
E.新药质量标准的研究
参考答案："E"
69.医药发明专利权的期限为（）年？
A.10
B.7
C.20
D.10
E.15
参考答案："C"
70.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里
A.1-8
B.0-10?
C.2-10
D.3-5
E.4-6
参考答案："C"
71.下列关于互联网药品交易服务管理规定不正确的是
A.从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营
B.过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务
C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
D.各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动
E.互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。

零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于2年。

参考答案："E"
72.下列选项中关于临床药师职责内容不正确的是
A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见
B.参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议
C.负责新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息
D.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作
E.进行治疗药物监测，设计个体化给药方案
参考答案："C"
73.我国规范药品市场的对策是
A.建立国家基本药物制度
B.完善药品流通方式
C.建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立
D.建立医药分开体制
E.以上都是
参考答案："E"。