生产管理GMP培训试题及答案

生产管理GMP培训试题
姓名：_________________ 分数：____________________________
一、填空题（每空1.5分，共60分）
1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。

3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。

4. 记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。

5. 人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

7. 交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

8. 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

9. 成品放行前应当__ 待验_____ 贮存。

10. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的—数字或字母_的组合。

11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，—未经批准人员—不得进入。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于—密闭容器—内储运，以防混淆。

12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有—产品代码_、—产品批号—、—数量和重量—等。

13. 不得在同一生产操作间同时进行—不同品种—和—规格—药品的生产操作，除非没有发生—混淆或交叉污染—的可能。

14. 每批产品应当检查—产量—和—物料平衡—，确保—物料平衡—符合设定的限度。

如有差异，必须查明原因，确认无—潜在质量风险—后，方可按照正常产品处理。

15. 每次生产结束后应当进行—清场—，确保—设备—和—工作场所—没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

下次生产开始前，应当对—前次清
场 __ 情况进行确认。

16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过 _确认_，应当采用经过_验 证_的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持_持续的 验证_状态。

、选择题（每题1分，共10 分）
1. 下述活动也应当有相应的操作规程， 其过程和结果应当有记录（ D ）
A.
确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C 环境监测和变更控制 D.以上都是
2. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
3. 物料必须从（ C
）批准的供应商处采购。

A 供应管理部门
B 生产管理部门
C 质量管理部门 D.财务管理部门
4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（
A ）。

A.销毁
B.返包 C 退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（
C ） A. 可以发放
B. 审核批生产记录无误后，即可发放
C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放
6. 每批药品均应当由（ D
）签名批准放行。

A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人
7. 药品生产的岗位操作记录应由（
C ）。

A.监控员填写
B.车间技术人员填写 C 岗位操作人员填写 D.班长填写
8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ A 微生物 B 水分 C 粉尘
9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行（B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要 D.质量受权人 B ）侵入
D.空气
求。

10.
什么时候操作人员可以偏离规程？
（ D ） A. 在不影响药品质量时
C. 在得到本部门经理批准时 、名词解释（每题 5分，共 10分） 1 、物料： 答：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。

2、物料平衡： 答：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考 虑允许的正常偏差。

四、问答题（每题 10分，共 20分）
1 、不合格品管理的原则是什么？
答：凡是不合格的物料不准投入生产， 不合格半成品不得流入下一工序， 不合格 成品不准出厂。

（“三不原则” ）
2、收率合格的评判标准是什么？
答：（1） 一般各工序物料平衡计算的收率》 99%;该批产品总收率〉98%为合格。

（2）标签、
说明书等包装材料的物料平衡率应为 100%为合格。

（ 3）如果生产工艺规程有特殊规定的，按工艺规程的特殊要求执行。

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B 现场
C 直接 D.间接
B. 在他认为规程不对时 D. 任何时候都不行。