【Selected】 药物分析习题集汇编.doc

绪论

一.最佳选择题

1.东北制药厂生产的磺胺嘧啶要外销到日本，其质量控制应依据

A.辽宁省药品质量标准；

B.沈阳市药品质量标准；

C.JP；

D.ChP；

P

2.日本武田株式会社生产的乙酰螺旋霉素销售到中国，其质量控制应依据

A.辽宁省药品质量标准；

B.北京市药品质量标准；

C.BP；

D.ChP；

E.JP

二.多项选择题

1.对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件包括

A.GMP

P

C.GCP

D.BPB

E.GLP

2.可供药物分析工作中参阅的国外药典有

A.JP

P

C.BP

D.Ph.Int

SRP

三.填空

1.GLP﹑GMP﹑GSP﹑GCP的含义分别是＿＿＿＿﹑＿＿＿＿﹑＿＿＿＿﹑＿＿＿＿。

2.药品检验程序一般分为＿＿＿﹑＿＿＿﹑＿＿＿﹑＿＿＿﹑＿＿＿，并写出＿＿＿和＿＿＿。

3.药品质量标准的主要内容包括＿＿＿﹑＿＿＿﹑＿＿＿﹑＿＿＿和＿＿＿。

4.我国现行的法定药品质量标准包括＿＿＿﹑＿＿＿和＿＿＿。

5.可供我们在药物分析工作中参阅的国外药典主要有＿＿＿﹑＿＿＿和＿＿＿。

6.中国药典的内容有＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿。

7.“良好药品实验研究规范”、“良好药品生产规范”、“良好药品供应规范”、“良好药品临床试验规范”的英文缩写分别为_______、_______、_______、_______。

四.解释下列名词

GMP；Chp；LOD；RSD；LOQ；TMAH；TMCS；GCP；AQC；Ph.Int；USP；BP；JP；USSRP

第一章药物的鉴别试验

一.解释下列名词

鉴别；阳性反应；阴性反应

二.问答题

1.制订新药标准时，“鉴别”可选用的方法有哪些？

2.鉴别法选择的基本原则是什么？

第二章药物的杂质检查

一.填空

1.古蔡氏法检查砷的原理为＿＿＿与＿＿＿作用产生新生态的氢，与药物中的微量砷盐反应生成具挥发性的＿＿＿，遇＿＿＿试纸产生＿＿＿色至＿＿＿色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较。

2.对杂质限量检查只要求＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿三项效能指标。

3.古蔡氏法检查砷盐时，在导气管中加入＿＿＿棉是为了除去样品中微量的＿＿＿的干扰。

4.药典中的杂质检查按照操作方法不同，可分为下述三种类型：①＿＿＿﹑②＿＿＿﹑

③＿＿＿。

5.干燥失重系指＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。其测定方法常用＿＿＿﹑＿＿＿﹑＿＿＿三种方法。

6.药物中微量的氯化物在＿＿＿酸性条件下与＿＿＿反应，生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液（浓度为＿＿＿）在相同条件下产生的氯化银混浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合限量规定。

7.硫代乙酰胺在弱酸性（pH＿＿＿）条件下＿＿＿，产生＿＿＿，与重金属离子（以＿＿为代表）生成＿＿＿色到＿＿＿色的硫化物混悬液。

8.药物中存在的杂质，主要来源于两个方面，即＿＿＿和＿＿＿。

9.古蔡氏法检查砷盐时，碘化钾的作用是＿＿＿＿＿＿，醋酸铅棉花的作用是＿＿＿＿＿。

10.药物的杂质是指药物中存在的＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿或＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿，＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿的物质。

11.古蔡氏法检查砷盐时，碘化钾的作用是____________________，酸性氯化亚锡的的作用是____________________、____________________、____________________，醋酸铅棉花的作用是__________________，溴化汞试纸的作用是____________________。

12.检查砷盐限度时，使用酸铅棉的目的是______________。

⑴使溴化汞试纸呈色均匀⑵防止发生瓶内的飞沫溅出⑶除去硫化氢的影响⑷使砷还原成砷化氢

13.药典中的重金属是指________________。

①PB②PB和Hg③在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的④比重大于5的金属

二.最佳选择题

1.检查维生素C中重金属时，若取样量为0.1g，要求含重金属不得超过百万分之十，应取标准铅溶液（0.01mgPB/ml）

A.0.1ml

B.0.2ml

C.0.4ml

D.1ml

E.2ml

2.“精密称定”系指重量应准确在所取重量的

A.百分之一

B.千分之一

C.万分之一

D.百分之十

E.千分之三

3.在氯化物检查中，将供试液稀释后，再加硝酸银试液，其目的是

A.消除有机物干扰

B.消除溴化物干扰

C.消除碘化物干扰

D.避免在较大氧化物浓度

下产生沉淀，影响比色E.避免Ag2O的生成

4.砷盐检查法包括

A.古蔡氏法

B.硫代乙酰胺法

C.微孔滤膜法

D.白田道夫法

E.Ag-DDC法

5.检查砷盐限度时，使用醋酸铅棉花的目的是

A.使溴化汞试纸呈色均匀

B.防止发生瓶内的飞沫溅出

C.除去硫化氢的影响

D.使砷

还原成砷化氢E.使砷化氢气体上升速度稳定

6.白陶土中重金属检查：取本品4.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）4ml与水46ml，煮沸，放冷，滤过，滤液加水使成50ml，摇匀，分取25ml，依法检查，与标准铅溶液（10 gPB/ml）2ml制成的对照液比较，不得更浓，含重金属限量为

A.百万分之一

B.百万分之五

C.百万分之十

D.百万分之五十

E.百万分之七十

7.微孔滤膜法是检查下列杂质限量的方法之一。

A.砷盐

B.铁盐

C.硫酸盐

D.重金属

E.不溶性微粒

8.在重金属的检查中，加入硫代乙酰胺试液是作为＿＿＿。

A.标准溶液

B.显色剂

C.PH调整剂

D.掩蔽剂

E.稳定剂

9古蔡氏法是检查下列杂质的方法之一

A.氯化物

B.铁盐

C.重金属

D.砷盐

E.硫酸盐

10.溴化钠中砷盐检查：取本品0.5g,按古蔡氏法检查，取标准砷溶液2.0ml（标准液浓度为0.001mgAs/ml），依法制备砷斑。规定样品产生的砷斑颜色不得超过标准砷斑颜色，其含砷盐限度为＿＿＿。

A.0.4%

B.0.04%

C.0.004%

D.0.0004%

E.4%

11.恒重是指两次称重的毫克数之差不超过＿＿＿。

A.0.1mg

B.0.2mg

C.0.3mg

D.0.4mg

E.0.5mg

12.药典中的重金属是指＿＿＿。

A.Pb

B.Pb和Hg

C.在试验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠显色的金属

D.比重大于5的金属

三.多项选择题

1.药物杂质检查所要求的效能指标为

A.准确度

B.精密度

C.选择性

D.检测限

E.耐用性