药事管理学总结

药事管理学期末总结（名词解释+简答题）
名词解释：
1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的
事。

2.药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行等事务。

3.药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中个主体本身的活动，及
主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。

4.药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国
家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。

5.药品监督管理体制：是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。

6.法律的时间效力：是指法律何时生效、何时失效、是否具有溯及生效前行为的效力。

7.法律的空间效力：指法律生效的地域范围，包括境内效力和境外效力。

8.法律责任：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而承受的各种不利后果。

9.法律制裁：是由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。

10.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药
品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

11.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症
或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片等。

12.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

13.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

14.非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师
处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

15.G LP的定义：药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行
的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验等。

16.G CP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、
组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

17.药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

18.药品GMP认证：是指药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督
检查的一种手段是对药品生产单位实施药品GMP情况进行检查、评价并决定是否发给《药品GMP证书》的过程。

19.药品GSP认证：是药品监督管理部门依法对药品经营企业经营质量管理进行监督检查的
一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

20.药品委托生产：是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的
行为。

21.药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

22.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药
品经营企业。

23.药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

24.医疗机构药事管理：医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进
行有效的组织实施与管理，促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

25.临床药师：指以系统药物学专业知识为基础，并具有一定的医学和相关专业基础知识与
技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者的用药安全的药学专业技术人员。

26.处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业
技术人员审核、调配、核对，并作为发药病症的医疗用药的医疗文书。

27.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

简答题：
1.药事管理学科的特点：是药学学科的分支学科之一，是一门交叉学科，具有社会科学的
性质，是一门软学科，是一门应用科学、实践性的科学。

2.调整后的SFDA的职能（3~4条）：①制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施；
⑤负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量
管理规范并监督实施；⑥负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施；
⑦负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施；⑧监督管理药品质量安全，发布
药品质量安全信息；⑨组织查处药品研制、生产、流通、使用方面的违法行为；⑾拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

3.SFDA的内设机构及职责（至少3个和药监有关的）：②政策法规司参与起草、组织
拟订药品监督管理法律、行政法规和政策。

⑤药品注册司拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准，负责药品注册和再注册。

⑦药品安全监督司组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录等。

⑧稽查局拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

⑨人事教育司拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作。

4.SFDA的主要直属行政单位及职责（至少3个）：②国家药典委员会编制《中国药典》
及其增补本。

③药品审批中心为药品注册提供技术支持，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

④药品认证管理中心参与制定、修订各种药品质量管理规范，对申请认证的企业实施现场检查。

⑤国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作；配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。

⑥药品评价中心（与安监司相似）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及相关业务组织工作。

⑦执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

5.我国药事法律形式渊源：宪法、法律、行政法规、地方性法规、部门规章和地方政府规
章、国际条约。

6.执业药师报考条件：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具
备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
1)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

2)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

3)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

4)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班结业或取得硕士学位，从事
药学或中药学专业工作满一年。

5)取得药学、中药学或相关专业博士学位。

7.执业药师考试内容：药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）、
药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。

性质：其中药事管理与法规、综合知识与技能两个科目为执业药师资格考试的必考科目。

药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）可免考。

8.申请注册者，必须同时具备下列条件：①取得《执业药师资格证书》。

②遵纪守法，
遵守药师职业道德。

③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。

④经所在单位考核同意。

9.开办药品生产企业条件：人员条件；厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章
制度条件。

10.药品经营企业开办条件：人员条件；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件；质量
控制条件；规章制度条件。

11.自配制剂的管理：①不得在市场销售或变相销售；②只能在本医疗机构内部凭医生处
方使用；③特殊情况下，经省级以上药品监督管理部门批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。

④不得进行任何形式的广告宣传。

12.药品广告发布范围：处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍，非处方药可以在
大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

13.《药品生产许可证》制度具有以下主要特点：①许可证规定的条件是药品生产企业保
证生产合格药品的最低条件；②许可证是法定证件；③核发许可证是一项连续性工作；④许可证制度主要是解决药品质量符合标准的一项制度。

14.药品GMP从适用范围看可分为四类：①国际组织或地区制订的药品GMP；②国家权
力机构颁布的药品GMP；③行业组织制定的药品GMP；④企业制定的药品GMP。

15.从性质看又可分为两类：①强制实施的药品GMP；②推荐实施的药品GMP
16.药品GMP认证的管理部门：①国家食品药品监督管理局负责注射剂、放射性药品、
规定的生物制品GMP认证工作。

②国家食品药品监督管理局药品认证管理中心③省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责除国家局GMP认证以外的。

17.药品委托生产应具备的条件：①对委托方的要求：药品委托生产的委托方应当是取得
该药品批准文号的药品生产企业。

②对受托方的要求：受托方应当是持有GMP认证证书的药品生产企业。

③签订委托生产合同。

④依法经过审批。

品认证管理中心③省、自治区、直辖市药品监督管理部门④药品GSP认证机构：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。

20.药品调剂工作内容包括：①收方；②检查处方；③调配药剂及取出药品；④核对处
方与药剂、药品；发给病人（或病床护士）并进行交代和答复询问的全过程。

21.医疗机构制剂的使用管理：①使用前必须进行质量检验②一般情况下医疗机构制剂
只能在本医疗机构凭内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

③特殊情况下经批准可调剂使用④医疗机构制剂不得在市场销售⑤加强医疗机构制剂不良反应监测。

案例题：假药、劣药、无证经营、药品流通监督管理办法。