医疗器械临床试验机构备案信息

医疗器械临床试验机构备案信息
一、医疗器械临床试验机构是指获得中国食品药品监督管理总局批准，在国家规定范围内，依法开展医疗器械临床试验的机构，包括科学研究机构、医疗机构或其他机构。

二、医疗器械临床试验机构备案要求如下：
1、申请机构主要负责人、临床研究负责人必须具备医学、药学、生
物学等相关专业知识的专业技术人员，实践经验丰富。

2、申请机构的整体设施、设备、材料以及质量管理体系，必须满足
国家有关临床实验规范的要求，拥有规范的人员管理规范，拥有可靠的质
量管理体系、安全管理体系。

3、申请机构的临床试验经费必须遵循规范，遵守临床试验指南，不
得向研究对象收取任何费用。

4、申请机构必须能够提供规范的、有效的临床试验研究报告，方便
相关部门审核报告。

5、申请机构必须遵守《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械
临床试验管理规定》中的有关规定，保证医疗器械临床试验安全。