复心片临床资料

复心片临床资料
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复心片临床研究总结
宁夏医学院附属医院
摘要
复心片是由宁夏启元制药有限公司生产的纯中药片剂。

为申请中药新药保护品种，受该公司委托，按照中药新药Ⅲ期临床实验研究的技术要求，我们制定了《复心片治疗冠心病心绞痛临床验证方案》，以进一步验证其临床疗效及安全性。

我们采用随机分组单盲对照的实验方法进行观察，于2002年5月~2002年12月共观察417例，其中治疗组312例，对照组105例。

治疗组与对照组对比结果：b5E2RGbCAP
对于心绞痛的总体疗效：治疗组显效127例，有效134例，显效率40.70%，有效率42.95%，总有效率83.65%；对照组显效33例，有效54例，显效率31.43%，有效率51.42%，总有效率82.84%。

两组显效率比较X2=4.01，P<0.05，有显著性差异；总有效率比较X2=0.01，P>0.05，无显著性差异；对于心电图的改善：治疗组显效率31.07%，有效率40.29%，总有效率71.36%；对照组显效率21.13%，有效率49.30%，总有效率70.43%。

两组显效率比较X2=4.33，P<0.05，有显著性差异；总有效率比较X2=0.15，P>0.05，无显著性差异；对于血压的调节：两组均有降低收缩压和舒张压的作用<P均<0.05），两组对比，无显著差异<P>0.05）；对于心率的调节：两组均有减慢心率的作用<P均<0.05），组间比较<P>0.05）无明显差异；对于中医证型的改善：治疗组对于心血瘀阻
证、气虚血瘀证及痰阻心脉证，有效率均在85%以上，气虚血瘀证和痰阻心脉证组间比较，显效率及总有效率有显著差异<P均，0.05），对于其它证型疗效肯定，组间比较P>0.05，对临床相关症状的改善：两组疗效肯定，治疗组对心悸气短、肢体困重及头晕方面有效率优于对照组P<0.05-0.01，对于血脂的影响：治疗组与对照组均有降低TC、TG的作用，经t检验，P均<0.05。

两组比较无显著差异<P>0.05）。

两组对HDL-C均无明显影响<P均>0.05）。

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验证表明，复心片在治疗冠心病心绞痛方面疗效优于对照组，具有一定的降脂作用，临床验证中未发现明显的毒副作用。

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一般资料
一、病例来源
本次临床实验病例来自宁夏医学院附属医学院、宁夏回族自治区人民医院及银川市第一人民医院的门诊及住院患者。

其中治疗组312例，门诊患者132例，住院患者180例；对照组105例，门诊患者32例，住院患者73例。

所有病例均符合病例纳入标准。

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二、临床资料分析
（一）两组性别分布
本验证417例中，男性277例，女性145例，男女之比1:0.53。

具体分布见表1。

表1 两组性别分布
两组经X2检验，P>0.05<X2=0.66）说明两组在性别分布上无显著性差异，具有可比性。

（二）两组年龄分布
治疗组312例，平均年龄57.60岁；对照组105例，平均年龄56.43岁，具体年龄分布见表2。

表2 两组年龄分布
两组经X2检验，P>0.05<X2=0.57），说明两组年龄分布无显著性差异，具有可比性。

（三）两组病程分布
治疗组平均病程2.16年，对照组平均病程2.04年，具体病程分布见表3。

表3 两组病程分布
两组经X2检验，P>0.05<X2=1.28），说明两组病程分布无显著性差异，具有可比性。

<四）两组患者中医诊断病情比较见表4。

表4 两组患者中医诊断病情比较
两组经X2检验，X2=1.52，P>0.05，说明两组病程分布无显著性差异，具有可比性。

（四）中医症状
两组患者中医临床症状比较见表5。

表5 两组患者中医临床症状比较
从上表可见，高脂血症患者临床以肢倦乏力，头晕症状多见，两组中医症候出现情况比较经统计学处理，均无显著差异<P 均>0.05），具有可比性。

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病例选
一、诊断标准
诊断标准：参照《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》判定。

二、中药辨证标准
心血瘀阻证：胸部刺痛或绞痛，固定不移，或入夜更甚，痛引肩背或臂内侧，胸闷，或心悸不宁，舌质紫暗，脉沉涩或细涩。

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（2）气虚血瘀证：胸痛、胸闷，心悸气短，活动后加重；神疲乏力，自汗，或面色紫暗，脉细弱而涩。

（3）气滞血瘀证：胸闷气短，心前区刺痛，胸胁胀痛，心悸，唇舌紫暗，舌有瘀点或瘀斑，脉沉涩。

（4）痰阻心脉证：胸闷如窒而痛，或痛引肩背，气短喘促，形体肥胖，舌淡苔浊腻，脉弦滑。

阴寒凝滞证：胸痛掣背，遇寒痛甚，伴胸闷气短，心悸，汗出，畏寒，四肢欠温，或形体怯冷，面色苍白，舌淡苔白，脉沉迟或沉紧。

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（6）气阴两虚证：胸痛胸闷，时作时止，头晕，心悸，失眠多梦，舌红少苔，脉细弱。

（7）心肾阴虚证：胸痛胸闷，心悸盗汗，心烦不寐，腰膝酸软，头晕耳鸣。

舌红少津，脉沉细数。

阳气虚衰证：胸闷气短，甚则胸痛彻背，心悸出汗，畏寒，脂冷，下肢浮肿，腰酸无力，面色苍白，唇甲淡白或青紫。

舌淡白或暗紫，脉沉细或沉微欲绝。

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三、西医诊断标准
1、胸骨后或心前区疼痛，或出现心绞痛，每次发作部位固定；
2、疼痛常表现为紧缩或压迫样疼痛，或表现为闷痛、钝痛，伴
出冷汗、焦虑等；
3、常因体力劳动、情绪激动、寒冷、脑力劳动、饱餐、血压变
化等诱发；
4、疼痛多呈阵发性，每次一般不超过3-5分钟，休息可缓解，
或含服硝酸甘油能在3-5分钟缓解或完全缓解；
5、发作时闻及病理性第三心音或在心尖部闻及收缩期吹风样杂
音；
6、发作时或运动实验有S-T段压低及T波低平或倒置等，或发
作时出现弓背向上的S-T段抬高；
7、冠状动脉造影检查发现冠状动脉狭窄，支持冠心病心绞痛诊
断。

四、心绞痛分级分度诊断标准
1、劳力型心绞痛
Ⅰ级<轻度）：较日常活动重的体力活动引起心绞痛，日常活动无症状，如平地小跑，快速或持重物上三楼、上陡坡等引起心绞痛。

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Ⅱ级<中度）：日常体力活动引起心绞痛，日常活动稍受限制。

如在正常条件下常速步行3~4站<3~4华里），上三楼、上坡等引起心绞痛。

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Ⅲ~Ⅳ级<重度）：较日常活动的体力活动引起心绞痛，日常活动明显受限。

如在正常条件下常速步行1~2站<1~2华里）上二楼、小坡引起心绞痛。

或轻微体力活动<如在室内缓行）引起心绞痛，严重者休息时亦发生心绞痛。

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2、非劳力型心绞痛
轻度：有较典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作2~3次，或每日发作1~3次，但疼痛不重，有时需口服硝酸甘油。

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中度：每天有数次较典型的心绞痛发作，每次持续数分钟到10分钟左右，疼痛较重，一般需要口服硝酸甘油。

重度：每天有多次典型的心绞痛发作，因而影响日常生活活动<例如大便、穿衣等）。

每次发作持续时间较长，需多次口服硝酸甘油。

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五、病例纳入标准
1、符合冠心病心绞痛诊断标准及中医证候诊断标准，年龄在18-65岁之间，并签署知情同意书者。

2、心绞痛发作持续时间超过3分钟的患者。

六、排除病例标准
1、年龄在18岁以下或65岁以上。

2、因冠心病心肌梗塞及其它疾病引起的胸痛患者。

3、合并重度高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常，肝、
肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。

4、妊娠或哺乳期妇女。

5、过敏他体质及对多种药物过敏者。

6、不符合纳入标准、未按规定用药或同时服用其它同类药物或
资料不全等，影响疗效及安全性判断者。

七、中医证候记分法
根据临床症状轻、中、重的不同记分。

1、轻症：1分，症状轻，时有时无，不影响日常生活；
2、中症：2分，症状明显，且经常出现，对工作略有影响；
3、重症：3分，症状较重，影响日常生活。

实验方法
一、分组方法
本验证由宁夏医学院附属医院、宁夏回族自治区人民医院及银川市第一人民医院共同完成，共完成病例417例，实验组与对照组比例为3:1，采用随机法进行分组。

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二、实验方法
全部483例病例，采用随机分组单盲对照实验，治疗组308例，对照组104例。

<一）、治疗组
复心片，每次3片，每日3次，温开水送服，由宁夏启元药业有限公司提供。

批号：20020411
<二）、对照组
地奥心血康，每次2片，每日3次，温开水送服，由成都地奥制药有限国内公司生产。

批号：011006。

<三）、疗程
治疗组和对照组均以8周为一个疗程。

三、观测指标
根据复心片的功能及适应症，主要观察以下指标：
（一）临床症状及体征
1、心绞痛发作的次数、程度、持续时间及体力活动的大小；<每
周记录一次）
2、相关症状的变化；
3、相关体征<如心率、心律、心脏杂音、血压、舌象、脉象等）
的变化<每周记录一次）。

（二）特殊指标检测
1、血脂<胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白，治疗前后各查1
次）；
2、心电图<每周1次，胸痛不适者随时复查）；
3、活动平板实验心电图。

（三）安全性观测<各指标治疗前后各观察一次）
1、一般体检工程。

2、血常规。

3、尿常规。

4、便常规。

5、肝功能：ALT。

6、肾功能：BUN、Cr。

四、统计方法
1、等级资料用Ridit检验。

2、计数资料用卡方检验。

3、计量资料用t检验。

疗效评定标准
参照《中药新药临床研究指导原则》，结合临床实际制定：
一、心绞痛疗效标准：
1、显效：心绞痛等主要症状消失，体征明显改善，心电图恢复
至正常或达到大致正常，一月后随访病情稳定。

有效：心绞痛发作次数减少或程度较前减轻，或持续时间缩短，或体力活动较前增加，体征改善，心电图较前改善，一月后随访心绞痛偶有发作，但病情较治疗前减轻。

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3、无效：心绞痛等主要症状无改善，体征无变化，心电图基本
与治疗前相同。

4、加重：心绞痛等主要症状与心电图较实验前加重。

二、不同程度心绞痛疗效标准
1、轻度
显效：症状消失或基本消失。

有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻。

无效：症状基本与治疗前相同。

加重：疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重<或达到“中度”、“重度”的标准）.
2、中度
显效：症状消失或基本消失。

有效：症状减轻到“轻度”的标准。

无效：症状基本与治疗前相同。

加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重<或达到“重度”的标准）。

3、重度
显效：症状消失或减轻到“轻度”的标准。

有效：症状减轻到“中度”的标准。

无效：症状与治疗前相同。

加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重。

三、中医证候疗效标准
1、显效：治疗后积分比治疗前积分减少2/3以上。

2、有效：治疗后积分比治疗前积分减少1/3以上但不及2/3.
3、无效：治疗后积分比治疗前积分减少低于1/3。

4、加重：证候积分减少<0。

四、心电图检查疗效标准：
1、显效：心电图恢复正常或大致正常；
有效：心电图检查降低的S-T段治疗后回升0.05mV以上，主
要导联倒置T波变浅<达1/4以上），或T波由平坦变为直
立，房室或室内传导阻滞改善；y6v3ALoS89
3、无效：心电图与验证治疗前基本相同；
加重：心电图检查S-T段较治疗前降低0.05mV以上，主要导
联倒置T波加深<达1/4以上），或直立T波变平坦，平坦T
波变倒置，或出现异位心律，房室传导阻滞或室内传导阻
滞。

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实验结果
一、心绞痛疗效
<一）、总体疗效见表6
表6 两组患者治疗后心绞痛疗效比较
两组治疗前后显效率比较，X2=4.01，P<0.05，有显著性差异。

总有效率比较X2=0.01，P>0.05，无显著性差异。

说明两组总疗效相当，但显效率治疗组优于对照组。

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<二）治疗组对不同程度心绞痛的疗效观察见表7
表7 治疗组对不同程度心绞痛的疗效比较
从表中可见，复心片对轻度、中度心绞痛患者的总有效率均在87%以上。

总有效率比较：
①与②比较，X2=0.087，P>0.05；
①与③比较，X2=6.54，P<0.05；
②与③比较，X2=5.01，P<0.05；
显效率比较：
①与②比较，X2=0.09，P>0.05；
①与③比较，X2=6.58，P<0.05；
②与③比较，X2=4.86，P<0.05。

说明复心片对轻度、中度心绞痛有较好的疗效，对重度心绞痛患者疗效一般，轻、中度心绞痛患者与重度心绞痛患者的总有效率、显效率比较有显著性差异。

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二、两组中医症候疗效情况见表8
表8中医症候疗效情况比较
从上表可见：治疗组对于痰阻心脉证、气虚血瘀证及心血瘀阻证临床疗效好，总有效率均在86%以上。

各证型总有效率比较：
(1>u=0.83，P>0.05；
(2>u=2.25，P<0.05；
(3>u=1.82，P>0.05；
(4>u=2.41，P<0.05；
(5>u=1.62，P>0.05；
(6>u=0.472，P>0.05；
(7>u=0.616，P>0.05；
(8>u=0.486，P>0.05。

(2>、(4>比较有显著性差异，说明治疗组优于对照组，其余各组无显著性差异，两组疗效相当。

三、治疗前后临床症状改善情况见表9
表9治疗前后临床症状疗效比较
从上表统计学处理，总有效率比较：(1>u=2.59，P<0.01；
(2>u=2.87，P<0.01；(3>u=1.26，P>0.05；(4>u=2.16，P<0.05；
(5>u=0.67，P>0.05；(6>u=0.46，P>0.05；(7>u=0.59，P>0.05。

说明治疗组在改善心悸气短、肢体困重及头晕方面疗效优于对照组，两组在改善胸胁胀满、畏寒、失眠多梦、腰酸乏力方面疗效相当。

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四、治疗后心电图变化比较见表10
表10 治疗后心电图变化比较
两组治疗后心电图改变比较，显效率比较X2=4.33，P<0.05有显著性差异。

总有效率比较X2=0.15，P>0.05，无显著性差异。

说明
两组在心电图改善方面疗效相当，但显效率治疗组明显优于对照组。

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五、治理前后患者血压情况分析见表11
表11 两组患者治疗前后血压变化比较(mmHg>X±SD
收缩压比较：治疗组治疗前后比较t=2.75，P<0.05，对照组治疗前后比较t=2.63，P<0.05；舒张压比较：治疗组治疗前后比较t=2.81，P<0.05，对照组治疗前后比较t=2.72，P<0.05；组间比较P均>0.05，说明两组均有降压作用，差异不显著。

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六、治疗前后患者心率变化比较见表12
表12两组患者治疗前后患者心率变化比较<次/min）X±SD
治疗组治疗前后心率比较t=2.86，P<0.05，对照组治疗前后比较t=2.67，P<0.05；组间比较P>0.05，说明两组均有减慢心率的作用，两组之间无明显差异。

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七、治疗前后患者血脂变化比较见表13
表13 两组患者治疗前后血脂变化比较<mmol/L，X±SD）
TC水平比较：治疗组治疗前后比较t=2.67，P<0.05，对照组治疗前后比较t=2.85，P<0.05，两组差值比较t=1.62，P>0.05，说明两组均有降低胆固醇作用，疗效相当，无显著性差异。

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TG水平比较：治疗组治疗前后比较t=2.82，P<0.05，对照组治疗前后比较t=2.74，P<0.05，两组差值比较t=0.88，P>0.05，说明两组均有降低甘油三脂作用，疗效相当，无显著性差异。

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HDL-c水平比较：治疗组治疗前后比较t=1.26，P>0.05，对照组治疗前后比较t=1.37，P>0.05，说明两组对HDL-c无明显影响。

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八、两组治疗前后服用硝酸甘油情况观察见表14
表14两组治疗前后服用硝酸甘油情况比较
两组治疗后服用硝酸甘油情况比较：停药率X2=3.98，P<0.05；总停减率X2=0.22，P>0.05。

说明两组治疗后硝酸甘油的总停减率相当，无显著差异，在停药率方面，治疗组疗效优于对照组，两组之间有显著差异。

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九、治疗前后患者舌、脉象变化情况见表15
表15 两组患者治疗前后舌、脉象变化比较
治疗前后两组舌、脉象比较P>0.05，无显著性差异。

十、安全性检测
临床实验中对治疗组及对照组患者前后分别进行了血常规、尿常规、便常规及肝功能<GPT）、肾功能<Bun Cr）检查，详见表16fjnFLDa5Zo
表16 安全性检查情况
从上表可见，两组治疗前后血、尿、便常规及肝、肾、心功能均无明显变化。

十一、不良反应
在临床实验中，患者服药期间均无出现不良反应。

十二、典型病例
例1：陈某，男，45岁，2002年6月12日就诊。

诉因劳累，1月来反复出现心前区闷痛，每次发作疼痛持续3-4分钟，休息后可缓解。

近一周发作频繁，稍活动则气短。

查体：形体肥胖，BP：136/84mmHg，心率76次/分，律齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音，舌淡红、苔白腻，脉弦滑。

既往无心、肺等病史。

活动平板心电图报告：Ⅰ、Ⅱ、V3、V5导联，S-T段压低0.05-0.1mv不等，T波平坦；血脂检查：TC6.86mmol/L，TG4.62mmol/L，HDL-c0.87mmol/L，胸部正侧位片：未见异常。

中医辨证为痰阻心脉证，西医诊断：冠心病心绞痛。

给以复心片3片，每日3次口服，服药4周后，心绞痛发作明显减少，服药八周后，心绞痛基本消失，体力活动增加后无明显气短，查舌淡红、苔薄白，脉滑，心率74次/分，律齐，BP：130/78mmHg；心电图复查报告：正常心电图。

血脂复查：TC：6.28mmol/L,TG：3.20mmol/L，HDL-c0.86mmol/L，服药期间无不良反应，1月后随访，心绞痛未见发作。

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例2：马某，女，58岁，2002年6月26日就诊。

诉3年来胸闷、胸痛反复发作，98年住院诊断为“冠心病心绞痛”，平常服用复方丹参片及消心痛等药治疗，病情较稳定。

一周来，因生气自觉胸部刺痛，伴胸胁胀满，心悸。

住院后查：BP：146/94mmHg，心率90次/分，双肺<一），心尖部可闻及收缩期2级吹风样杂音，舌暗，有瘀点，脉涩。

心电图检查：Ⅰ、Ⅱ、avF、V4、V5、V6、S-T 段压低>0.05mv，V4、V5、V6、T波双相；血脂检查；TC6.28mmol/L,TG5.16mmol/L，HDL-c0.96mmol/L。

中医诊断：气滞
血瘀证，西医诊断：冠心病心绞痛。

给以复心片3片，每日3次，口服。

服药八周后，心绞痛基本消失，胸胁胀满、心悸明显改善，舌任暗，瘀点消失，脉细涩，BP138/82mmHg，心率80次/分，心电图复查：大致正常，血脂复查：TC5.74mmol/L,TG3.58mmol/L，HDL-c0.94mmol/L。

服药期间未发现不良反应。

嘱患者不要劳累、生气，一月后随访，未见发作。

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讨论
一、复心片治疗冠心病心绞痛的中医理论基础
冠心病心绞痛属中医“胸痹、心痛、真心痛”等范畴，常由于饮食不节，损伤脾胃，或七情内伤，情志郁结，或年老体衰，心、脾、肾功能减退等原因，导致阳虚寒凝，气阴亏虚，心脉拘急，痰湿、淤血阻塞，脉络不通，故临床表现为胸部刺痛或胸闷胸痛，伴心悸气短，头晕，畏寒，肢体困重，腰酸乏力等症状。

其病症虚实夹杂，根本上是一种以心、脾、肾功能减退为病本，气滞、血瘀、痰阻、寒凝为病标的本虚标实证。

治疗以理气通阳，健脾化痰，活血化瘀为主。

复心片系以国产山楂叶经加工提取有效成分精制而成的纯天然植物药，具有健脾化痰、理气、活血化痰之功效，故以其治疗冠心病心绞痛是对证的。

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二、复心片有较好的改善冠状动脉供血及降低心肌耗氧作用
临床验证结果表明，复心片对冠心病心绞痛有较好的疗效，显著效率40.70%，总有效率83.65%，这表现在复心片对心电图的改善及对血压盒心率的调节上。

复心片对心电图的总有效率为71.36%，
显效率31.07%，而且有明显的降低收缩压和舒张压作用<P均<0.05）及减慢心率的作用<P<0.05）。

说明复心片不仅能改善冠状动脉供血，而且能减少左心室作功，降低心肌耗氧，从而取得治疗冠心病心绞痛较满意的效果。

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三、复心片对不同证型冠心病心绞痛的疗效
通过临床验证发现，复心片对于心血瘀阻、气虚血瘀及痰阻心脉三证的心绞痛患者有较好的疗效，总有效率均在85%以上，对于阴寒凝滞证及阳气虚衰证疗效一般，这可能与山楂叶健脾化痰，理气活血化瘀的作用有关。

验证表明，复心片对心悸气短、肢体困重及头晕这些相关症状的改善明显优于对照组<P<0.05-0.01）。

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结论
复心片治疗冠心病心绞痛，临床疗效确切，安全可靠，并有一定的降脂作用，可在临床推广使用。

也可用于冠心病的预防。

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申明：
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