零售药店GSP实施情况内部评审表[1]

查现场
内审小组
全体成员
31
7702
特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
1毒麻药品是否放于专柜，双人双锁
2二类精神药品是否专区存放
查现场
内审小组
全体成员
32
7703
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
内审小组
全体成员
33
7704
危险品应按国家有关规定管理和存放。
内审小组
全体成员
1顾客投诉应有记录
2投诉的处理情况
查资料
内审小组
全体成员
59
8404
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
1查经营现场的广告
2查广告批文
查现场
查资料
内审小组
全体成员
1查处方有无超剂量现象
2现场操作测试
查资料
现场操作
内审小组
全体成员
45
*8104
处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
1现场操作测试
2回查处方签字情况
3处方应按规定保存两年
查资料
现场操作
内审小组
全体成员
46
8105
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
1门店进货验收的管理规定
2随机抽查10种药品查验收记录，看与实货相符情况
查资料
内审小组
全体成员
26
7402
送货凭证保存至超过有效期1年，但不得少于2年。
1验收记录保存情况
2调拨单保存情况
查资料
内审小组
全体成员
27
7403
如发现质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
1发现质量问题药品的验收记录
1拆零药品的管理规定
2拆零专柜应清洁卫生
3现场操作测试
查资料
现场操作
内审小组
全体成员
55
*8301
销售特殊药品的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
1门店特殊管理药品的管理规定
2抽品种查特殊管理药品处方和销售记录
查资料
内审小组
全体成员
56
8401
门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
1实施服务项目记录
2提问驻店药师和营业员的药品知识，了解他们的服务意识
查资料
现场提问
内审小组
全体成员
57
8402
门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
门店现场
查现场
内审小组
全体成员
58
8403
门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
1查现场药品摆放情况
2分类标签位置准确
3物价标签应一货一签，无货无签
查现场
内审小组
全体成员
39
7801
对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
1门店药品养护检查管理规定
2抽品种查药品检查记录
3有质量问题的药品处理情况
查资料
内审小组
全体成员
40
*7802
门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。
1门店内外清洁卫生
2营业场所无积水、无垃圾、无痰迹、无杂物、无与工作无关的个人物品。
查现场
内审小组
全体成员
17
6703
门店营业办公、生活等区域应分开。
1生活区、办公区有效隔离
2严禁将生活用品带入营业区
查现场
内审小组
全体成员
18
6704
门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
1门店货架、柜台完好可用
全体成员
5
6002
质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
提问有关知识掌握情况
现场提问
内审小组
全体成员
6
6003
质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。
岗位质量责任掌握情况
现场提问
内审小组
全体成员
7
*6101
门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。
查资料
内审小组
全体成员
14
6602
发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
1门店职工健康档案
2人员调整文件（有此情况的）
查资料
内审小组
全体成员
15
6701
门店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于40平方米。
测量门店面积
查现场
内审小组
全体成员
16
6702
门店应环境整洁、无污染物。
2退货记录
查资料
内审小组
全体成员
28
*7404
毒麻中药材应执行双人验收的制度。
1抽品种查验收记录
2是否为双人签字
查资料
内审小组
全体成员
29
7601
店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
查门店经营药品
查现场
内审小组
全体成员
30
*7701
处方药与非处方药应分柜摆放。
1查门店现场药品摆放
2有无处方药、非处方药标志牌和警示语
2柜台的分类标志明显
查现场
内审小组
全体成员
19
6801
门店应配置便于药品陈列展示的设备。
1货架、柜台配备应与经营规模相适应
2配备冷藏展示柜
查现场
内审小组
全体成员
20
*6802
门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
1门店应有毒麻专柜
2专柜应双人双锁，专帐记录
3查帐货相符情况
查现场
1检测门店温湿度仪器及仪器台帐
2温湿度记录
3冷柜温度记录
4温湿度超范围时采取的措施
查资料
内审小组
全体成员
41
8001
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
1提问营业员的法律、法规知识
2提问营业员药品知识
现场提问
内审小组
全体成员
42
*8101
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
1门店现场
2《药品经营许可证》、《营业执照》的负责人、地址、名称等是否一致
看现场
内审小组
全体成员
3
5803
门店应在门店前悬挂本公司的统一标志。
门前悬挂本部门的全称标志牌
看现场
内审小组
全体成员
4
*6001
门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
1门店职工花名册
2质量管理员任命文件
查资料
内审小组
查资料
内审小组
全体成员
21
*6803
门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。
1冷藏药品设备及设备台帐
2温度记录
查现场
查资料
内审小组
全体成员
22
6804
门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
门店应有调配处方用的设备
看现场
内审小组
全体成员
23
6805
门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
1门店职工花名册
2驻店药师任命文件
3执业资格或专业技术职称证明
查资料
内审小组
全体成员
10
6401
门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
1门店职工花名册
2营业员学历证明
查资料
内审小组
全体成员
11
6501
从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
查现场
内审小组
全体成员
49
8108
非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
1处方药、非处方药管理规定
2现场提问测试
查现场
查资料
内审小组
全体成员
50
8109
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
1处方药、非处方药管理规定
2现场提问测试
查现场
查资料
零售药店GSP实施情况内部评审表
内审部门：内审时间：
序号
条款
编号
《规范》与《实施细则》具体规定
内部评审内容及情况
内审方式
内审结果
内审人员
1
*5801
应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品
1现场经营品种
2查销售发票
看现场
查资料
内审小组
全体成员
2
5802
门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及执业人员要求相符的执业证明。
①处方药、非处方药管理规定
②查处方有无药师签字
③现场操作测试
查资料
现场操作
内审小组
全体成员
43
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
1查处方应无擅自更改的内容
2提问审方、配方人员了解情况
查资料
现场提问
内审小组
全体成员
44
8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
1门店自查记录
2公司质量管理制度检查记录
查资料
内审小组
全体成员
8
*6201
门店负责质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
1门店职工花名册
2专业技术职称
3质管员学历证明
查资料
内审小组
全体成员
9
*6301
门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
3员工应能意识到药品不良反应报告的义务和责任
查资料
现场提问
内审小组
全体成员
53
8112
门店对发现的不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。
1药品不良反应报告的管理规定
2员工应了解不良反应的上报程序
现场提问
内审小组
全体成员54*82源自1药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
1执业药师或药师营业时间内应在岗
2胸卡内容应与执业资格证明、专业技术职称证明一致
查现场
查资料
内审小组
全体成员
47
8106
无医师开具的处方不得销售处方药。
抽处方药查处方、货、帐应相符
查资料
内审小组
全体成员
48
*8107
处方药不应采用开架自选的销售方式。
1处方药、非处方药管理规定
2处方药不应采用自选方式销售
1计量器具及其台帐
2计量器具年检记录
3调剂工具、包装用品齐全、清洁
查现场
查资料
内审小组
全体成员
24
*7201
门店不得自行购进药品。
1门店进货管理规定
2随机抽查10种药品查进货单，看其进货渠道
查资料
内审小组
全体成员
25
7401
门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按调拨单对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
内审小组
全体成员
51
8110
销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
1抽取10种中药饮片看其是否符合炮制规范
2中药饮片的称量应准确
查现场
内审小组
全体成员
52
8111
应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。
1药品不良反应报告的管理规定
2不良反应报告表
34
7705
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。
1拆零药品的管理规定
2有无拆零专柜
3拆零药品应保留原包装、标签
4拆零有记录
查现场
查记录
内审小组
全体成员
35
*7706
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
1看门店现场中药饮片有无串斗现象
2抽品种查装斗质量复核记录
门店职工花名册专业技术职称质管员学历证明门店职工花名册驻店药师任命文件执业资格或专业技术职称证明门店职工花名册营业员学历证明查资料内审小组全体成员96301查资料内审小组全体成员106401查资料内审小组全体成员116501从事质量管理验收人员以及营业员应经专业或岗位培训并由地市级含以上药品监督管理部门考试合格发给岗位合格证书后方可上岗
1各人员的岗位合格证书
2职工培训档案
查资料
内审小组
全体成员
12
*6502
门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1门店职工花名册
2专业技术职称
3质管员上岗证
4质管员是否在岗
查资料
看现场
内审小组
全体成员
13
6601
门店直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。
1门店人员健康证
2人员健康档案
查现场
查记录
内审小组
全体成员
36
7707
饮片斗前应写正名正字。
中药饮片斗前的药品名称应书写正规
查现场
内审小组
全体成员
37
7708
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
1查门店现场货柜、橱窗应清洁
2柜台上不应有个人生活用品
查现场
内审小组
全体成员
38
7709
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。