中药饮片中间产品待包装产品成品质量检查管理规程

文件制修订记录
1.0目的：
建立中间产品、待包装产品、成品质量检查管理规程，规范对上述产成品质量检查和判断。

2.0范围：
适用于所有中药饮片中间产品、待包装产品及成品包装操作的质量检查。

3.0责任：
3.1各工序及岗位班组长为中间产品、待包装产品、成品质量的第一责任人，按规定的工艺
规程和操作规程组织生产外，按本文件规定对本工序及岗位的中间产品、待包装产品、成品质量进行检查。

3.2生产主管负责本文件在车间的培训与执行监督。

3.3 QA现场监控员按本文件规定对中间产品、待包装产品、成品质量进行检查，填写“中间
产品放行审核记录”，负责其放行工作等。

3.4 上述制成品质量异常和生产偏差由生产管理部和质量管理部进行调查与处理。

4.0内容与程序：
4.1 制成品外观要求
4.2.1片形：切制后的饮片应均匀、整齐，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲
等不合规格的饮片异型片。

片形的大小和厚薄应以国家中药饮片炮制规范的要求为准。

4.2.2 异型片分类
极薄片（厚度0.5mm以下）：异型片为超过该品种标准厚度0.5mm的饮片；
薄片（厚度1-2mm）、厚片（厚度2-4mm）、细丝（宽度2-3mm）：异型片为超过该标准1mm的饮片；
短段（长度5-10mm）、长段（长度10-15mm）、块（边长8-12mm立方块或长方块）、宽丝（宽度5-10mm）：异型片为超过该标准2mm的饮片；
饮片粉末应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求；
一些不宜切制的饮片，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成碎块颗粒，便于煎煮或调剂。

碎块的大小应按照具体品种炮制规范要求。

4.2.3 异型片、药屑和杂质限度
净制、切制饮片的异型片、药屑和杂质限度应符合下表要求
样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。

4.3 饮片色泽要求
炮制饮片为净制、切制后经炮制的饮片，其片型、药屑杂质应符合4.2.3的规定，同时饮片色泽还应符合下表色泽要求。

的饮片，称重计算。

4.4 水分检查要求
干燥岗位的制成品及待包装产品必须进行水分限度检查，其他岗位的制成品视具体情况而定。

作为中控质量放行的可按“快速水分测定法”进行水分检查，作为成品检验结果引用的应由QC按药典规定方法进行水分检查。

水分检测结果应符合各品种内控质量标准要求，否则不得进行放行。

4.5 待包装产品质量检查要求
4.5.1待包装产品应放置的洁净容器内，包装容器应有规定的质量信息标识；
4.5.2待包装产品存放处的储存条件应接近或等同于成品仓库的储存条件；
4.5.3待包装产品的外观及性状应符合饮片标准；
4.5.5待包装产品的水分应符合企业内控标准。

4.6 包装与贴签操作检查要求
4.6.1标签打印及张贴检查：打印正确、张贴牢固、规范，数量平衡；
4.6.2包装清洁及完整性检查：包材的内外表面均清洁；无破损及开裂；
4.6.3装量差异：应在规定装量±4%范围内。

检查方法：在中药饮片内包装完成外包装未封袋前随机抽取10袋，分别称定每袋中药饮片的重量，减去空包装袋的重量即为每袋的装量。

4.6.4饮片净度：待包和已包饮片无异物及明显药屑与杂质。

4.7中间品及待包装产品留样要求：中间产品及待包装产品留在QC存放已检样品的样品柜中，保存期限为该批中间产品相对的成品放行后一周。