某中医院中药注射剂不良反应47例分析

2 结果
2 . 1 一般情况 不良反应4 7例中男性2 2例,女性 2 5 例。 4 7 例中参麦注射液 1 4 例, 丹参川芎嗪 5 例, 银杏达莫 3 例,
热毒宁2例,舒血宁 4 例 , 血栓通 4 例 , 痰热清 4 例 , 葛根素 2 例 , 疏血通 1 例 , 灯盏花素 3 例 , 鹿瓜 多肽 3 例 , 苦碟子 1 例 , 丹参多酚酸盐 1 例 。
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[ 摘要 ] 目的 : 分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因 , 以 促 进 中 药 注 射 剂 在 临 床 中 的 安 全 使 用 。 方 法 : 对某中医院中药注射剂不良反应 4 7 例资料进行总结 、 归纳和分析 。 结果 : 在 4 7例 A D R 报告中 ,6 0岁 以上老年患者占比最大 , 有既往过敏史者 、 合并用药 、 溶媒选择不当因素各占一定比例 。 临 床 表 现 以 皮 肤 损害和呼吸系统及心血管系统 反 应 为 主 。 结 论 : 使 用 中 药 注 射 剂 过 程 中 , 应 特 别 注 意 相 关 危 险 因 素 , 降 低不良反应发生率 , 提高临床用药的安全性 。 [ 关键词 ] 中药注射剂 ; 不良反应 ; 合理用药 [ 中图分类号 ]R 9 4 4 . 1 [ 文献标志码 ]A [ )2 文章编号 ]1 6 7 3 1 4 0 9( 2 0 1 5 4 0 1 0 5 0 3
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医学下旬刊 * 药学与检验医学研究
2 0 1 5年8月
胸闷 、 呼吸困难 、 心慌
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3 讨论
3 . 1 中药注射剂引发 A D R 的原因分析 ) 1 患者机体因素 上 述 数 据 中 , 发 生 不 良 反 应 的 患 者 , 有 9 例 既 往 有 药 物 过 敏 史 , 占 1 9 . 1 5% , 患者多对青霉素及头孢类药物过敏 。 由于中药注射液含有蛋白质成分 , 具有产生变态反应的基础 , 少数
长江大学学报 ( 自科版 ) 2 0 1 5年8月 第1 2卷 第2 4 期 ( 医学下旬刊 ) ) J o u r n a l o fY a n t z eU n i v e r s i t a t u r a l S c i e n c eE d i t i o n A u . 2 0 1 5, V o l . 1 2N o . 2 4 g g y (N
1] , 因此患者自身为过敏体质者使用中药注射发生不良反应的概 过敏体质使用后会产生严重的不良反应 [
,老年人由于身 率高于一般人群 。 而从年龄分 布 情 况 来 看 ,6 0以上的老年患者占比例最大 ( 4 6 . 8 1% ) 体各个器官功能退化 , 特别是肝肾功能退化导致药物在体内的药代动力学特点发生变化 , 各脏器对药物 的耐受性降低 , 更易发生不良反应 , 元英红报道的 6 2 例中药注射剂不良反应中 6 0 岁以上的老年患者占 4 7例 A D R 中男性与女性占比差别不大 , 男性与女性引发 A D R 差 异 各 文 献 报 道 不 一, 因 此 不 作 为 引 起 中药注射液不良反应的主要原因 。 ) 使用时程因素 4 2 7例 A D R 中有3 3 例 为 用 药 后 5~3 0 m i n内即发生不良反应 ( 7 0 . 2 1% )1 4例 , 提 示 应 在 用 药 后 5~3 为用药 2~1 5 d 内发生不良反应 ( 2 9 . 7 9% ) 0 m i n 内 严 密 观 察 病 人 反 应, 以 便 采 取相应措施 。 但也有少数为迟发型的 A D R。 北京 东 直 门 医 院 对 清 开 灵 注 射 剂 进 行 的 一 期 、 二 期 、 三 期 临床试验结果就显示 , 当用量达到 6 0 0 m L 以上时 , 该药就 会 对 血 管 造 成 较 大 损 伤 , 说 明 该 药 不 良 反 应 2~1 5 d 才发生不良反应 , 提示与用药总量存在一定关系 。 )临床使用因素 中药注射剂临床应用指南中指出 , 使用中药注射剂应以中医辩证为用药的依据 , 3 , 溶媒选择不当的有 1 根据证型和证侯用药 , 分析该院数据显示超适应证用药的有 8 例 ( 1 7 . 0 2% ) 6例, 溶媒的性质及 p H 值可以影响到中药注射剂在输液中的稳定性 , 如葛根素注射液 , 质控 p H3 . 6, 与 5% 葡萄糖注射液配伍后的混合液 p H 变化较小 , 在 0 . 9% 氯化钠注射液 中 p H 会 下 降 2 左 右。中 药 注 射 剂 中成分复杂 , 绝大多数与氯化钠配伍后易生成不溶性微粒 , 不溶性微粒在毛细血管中沉积可造成局部循 环障碍 , 造成血管栓塞 , 引起过敏反应 。 因此选择合适的溶媒也是保障中药注射剂性质稳定 , 避免发生 不良反应的重要因素之一 。 合并用药即同时使用 2 种或 2 种以上的药物特别是注射剂也是引发不良反应 原因之一 , 在 4 7例 A D R 报告中有 4 1 例同时使用其他药物 , 通常为几组输液序贯使用 。 合并用药品种 越多 , 发生不良反应的几率就越大 , 因为多品种合用会使其不溶性微粒等增多 , 产生严重的不良反应 。 产地不同 、 采收季节不同都会 导 致 药 材 的 成 分 差 异 , 从 而 造 成 中 药 注 射 剂 成 分 、 质 量 不 稳 定 。 向 增 旭
2 . 4 易引发 A D R 的因素分类 ;超适应证用药的有 8 例 ( ,溶媒选择氯化钠 1 既往有过 敏 史 的 9 例 ( 1 9 . 1 5% ) 1 7 . 0 2% ) 9例 ( , 选择葡萄糖的 2 。 4 0 . 4 3% ) 8例 ( 5 9 . 5 7% )
[ 收稿日期 ] 2 0 1 5 0 1 2 5 [ 作者简介 ] 龚天佐 (1 9 7 6 ), 男 , 主管药师 , 主要从事医院药学工作 , 5 1 9 8 5 9 7 6 8@q . c o m。 q
[ 引著格式 ] 龚天佐 , 郭昌洪某中医院中药注射剂不良反应 4 ] . 长江大学学报 ( 自科版 ) , 2 ): 1 7 例分析 [ J 0 1 5, 1 2 (2 4 0 5~1 0 7 .
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某中医院中药注射剂不良反应 4 7 例分析
龚天佐 , 郭昌洪
( 荆州市中医医院药剂科 , 湖北 荆州 4 ) 3 4 0 0 0
2 . 5 损害部位及临床表现类型 按不良反应损害部位分类 : 皮肤及附件损害 1 9 例 , 呼吸系统和心血管系统损害 1 5 例 , 胃肠系统损 害 6 例 , 中枢神经及外周神经系统损害 5 例 , 发热 2 例 。 见表 3。
表 3 损害部位及临床表现类型
影响器官 皮肤及附件损害 药物热 胃肠系统损害 循环系统 中枢神经及外周神经系统 发热 、 寒颤 主要临床表现 荨麻疹 、 面部或四肢皮疹 、 全身红肿伴瘙痒 恶心 、 呕吐 、 腹痛 头痛 、 头晕 例数 1 9 2 6 5
2 . 2 患者年龄分布情况 , ~4 , A D R 报告 4 7 例中 , 患者年龄为 1~8 7 岁 , 其中 1~2 0岁7例 ( 1 4 . 8 9 %) 0岁8例 ( 1 7 . 0 2 %) , 。 ~ 6 0岁1 0例 ( 2 1 . 2 8 %) 6 0 岁以上者有 2 2例 ( 4 6 . 8 1 %) 2 . 3 发生 A D R 的用药时程 , 仅有 1 例 , 最短为 5 ,3 4 7例 A D R 报告中用药天数最长为 1 5 d m i n 3 例为用药后 5~3 0 m i n 内即发 ,1 。 生不良反应 ( 7 0 . 2 1% ) 4 例为用药 2~1 5 d 内发生不良反应 ( 2 9 . 7 9% )
中药注射剂是指以中医药理论为指导 , 使用现代科学技术 , 从中药中提取出有效物质 , 然后制成的
1 资料来源与方法
药注射剂引发的不良反应报告 4 7 例 , 从可能影响不良反应发 生 的 因 素 如 患 者 性 别 、 年 龄 、 过 敏 史 、 原 患疾病 、 不良反应类型 、 用药天数 、 用法用量 、 溶媒等 8 个方面进行分类汇总分析 。 资料来源于荆州市中医医院 2 0 1 3 年 1 月至 2 0 1 3年1 2月 上 报 的 药 品 不 良 反 应 报 告,选 取 其 中 由 中
注射剂 。 中药注射剂通过血管给药大大提高了中药在人体中的生物利用度 。 中药注射剂应用于临床疗效 显著 , 但与此同时 , 中药注射剂事 故 也 频 频 发 生 。 所 以 加 强 中 药 注 射 剂 的 药 物 不 良 反 应 ( A D R) 监 测 及防范工作 , 提高中药注射剂使用的安全性是很必要的 。