医院新药引进程序

医院新药引进程序
（一）申请
1.新药申请需副主任医师以上职称者负责填写《医院新药申请表》，科室其他两位医师一起讨并签字，最后由科主任签字同意。

专科用药须由相应的专科申请，中成药一般由中医科提出申请，西医科室申请中成药须经医院药物与治疗学委员会中的中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。

2.申请内容包括药品基本信息、申购理由、国内外杂志相关报道等，新药申请基本用药前，必须进行 3～6个月的临床试用，并由临床科主任组织填写《新药临床试用情况反馈表》。

（二）审批
1.申请表交药学科主任初审。

药学科主任确认表格填写无误，且符合医院一品两规的要求，内容完整，在表格上签名。

交药物与治疗学委员会办公室。

2.由药物与治疗学委员会秘书组织药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对申请药品进行初步审核。

3.上述小组审核通过后，药物与治疗学委员会秘书将申请表交药物与治疗学委员会讨论审批。

（三）形式审查
1.药物与治疗学委员会秘书将药物与治疗学委员会审批好的申请表编号后交药学科采购。

2.药库负责人凭申请表对已审批的药品进行资质审查。

3.药学科采购员按申请表上记录的药品生产企业和供货企业，将下列资料重新审核归档。

（1）一般化学药品应索要下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文和试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP 证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书样式、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单或进口药品检验报告书。

（3）生物制品还应索取生物制品批签发证，进口生物制品索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。

（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。

（5）中成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。

（6）以上文件可为复印件，所有文件均需加盖供货企业原印章。

（四）采购计划
资质审查合格后采购员按照新药申请报告书上的品名、规格、产地、供货企业和申请数量制定采购计划，采购数量应循序渐进，根据临床实际需要进行，防止积压浪费。

（五）价格确定
采购员查询药品集中采购中心正式成交结果.如有中标结果则按
中标价执行，如无中标结果，则经查询多方价格依据，有药学科主任、药品会计、采购与供货企业进行价格洽谈，此洽谈结果依据国家政策、招标情况、临床试用反馈情况适时变动。

（六）采购后工作
新药到货，经质量验收合格后，立即进行电脑维护入库，并填写“新药到货通知单”，通知药学科各部门及临床科室和药物不良反应监测室。