前处理普滤得

（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
水处理卫生控制




工艺流程卫生控制 – 全流程控菌制水工艺 – 系统密闭 – 并联处理 设备的卫生控制 – 卫生级设备单体结构 – 外设配备 – 材质 – 死角 – 设备卫生级管阀选择 – 表记和测量仪表 安装施工卫生控制 – 设备单元管阀安装 – 系统盲管控制 运行管理卫生控制 – 更换 – 设备CIP – 系统CIP – 停机和重启
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
整线CIP工艺

整线全覆盖 接入接出全隔离防混 CIP清洗循环圈设计 多重确认和保护手段 完整和彻底的CIP CIP站的设置 快捷的CIP 设备和系统的CIP操作
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
整线CIP工艺


（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
全流程控菌之制水工艺



密闭设计 – 整个水系统（或受控流程水系统）以密闭形式流动 – 所有控菌容器（水箱、过滤器）采用带过滤的呼吸器, 不设溢流 – 常压气密水箱有破真空设备 – 取样阀为医用卫生级，可耐受高温火焰，或专设CIP清洁管路 所有涉水设备严格采用不积水、无死角、可耐受各种CIP手段的设计和选型 – 所有分配管路死端长度（盲管）< 管径的2.5 倍 – 所有使用点分配管路采用循环串联方式 – 所有设备、表计为卫生接口 – 密封EPDM或特富龙 – 所有材质应符合卫生和CIP要求 简易 – 减少死水机会的泵设计 – 尽量缩短制水工艺流程 – 尽量减小水箱容量
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
缩短CIP时间



有效的CIP是缩短CIP时间前提 – 无死角的卫生级单元设备 – 无盲管的卫生级管路系统 – 严格按CIP程序运行操作 减少滋菌机会 – 提高制水工艺灭菌等级和能力 – 采用密闭系统 – 减少人为污染机会：取样、焊接、材质等 从CIP系统入手 – 多回路独立的CIP循环管路-特别是经常被破坏的系统单元需 独立的CIP回路 – 独立的膜CIP系统可以帮助缩短水站CIP时间 – CIP站的设置和设计 – 提高防混形式，赢得时间
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
全流程控菌之并联设计


流程中应最大程度减少并联 无法避免时 – 凑紧进出汇路阀门，减少死角 – 在线备用设备（主要是“主——主”管路） 改变为减量（变流）使用设备：过滤器 和泵 – 在分支管路（主要是“主——支”管路）上 设置自动频切阀门，减少微生物污染 – 每一路都需有独立CIP循环管路：分进同 出或同进分出 – 分支管路应采用循环串联方式 在水系统末端（如：产品水箱）有多线分支、 去多条灌装线的应考虑采用更高级别的防死 角多路阀系统，以减少风险。
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
全流程控菌之密闭工艺


密闭设计 – 整个水系统（或受控流程水系统）以密闭形式流动 – 所有控菌容器（水箱、过滤器）采用带过滤的呼吸器, 不设溢 流，如设水封，必须可定期冲洗和清洁 – 常压气密水箱有破真空设备 – 取样阀为医用卫生级，可耐受高温火焰，或专设CIP清洁管路 开放后处理 – 有效CIP – 火焰取样
从水源取水设备开始到产品水封装，所有涉水设备自身及其进/出/排水管 阀间都设置CIP清洗回路，可实现在每个设备、每段管路全覆盖和全隔离 并可与运行线同时进行的CIP灭菌清洗 – 全覆盖:如水源入水细菌不可控，至少从除菌工艺设备开始后的所 有设备自身及管阀都需设置在CIP控制循环网内 – 全隔离 • CIP所有可能与运行线有同时工作的介入点均为带反馈的自动 双碟防混阀,确保系统安全 • CIP所有制水系统接入点均为自动常闭阀门,更密封卫生,以取 代开口式的转换板形式. – CIP可与生产线同时运行,以缩短处理时间,提高产能 CIP站介入CIP管网采用手动转换板+阀门形式,对应位置设有接近开关,易 于识别,确保CIP循环无差错 每路CIP管网均设有最低点自动排放阀, 确保无积液 对膜系统设有独立CIP站,可分级分段的CIP系统 对易藏菌、滋生细菌的过滤设备（如炭滤）的使用有更严格的灭菌消毒 措施（如蒸汽消毒SIP） 非保温密闭水箱有至少一种CIP方式灭菌 在无法进行巴氏CIP时（如NF/非热水RO膜），使用食品级的消毒剂灭菌
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
隔离防混


全隔离 – CIP所有可能与运行线有同时工作的介入点均为带反馈的自 动双碟防混阀,确保系统安全 – CIP所有制水系统接入点均为自动常闭阀门,更密封卫生,以取 代开口式的转换板形式. – 每路CIP管网均设有最低点自动排放阀, 确保无积液 无差错 – CIP站介入CIP管网采用手动转换板+阀门形式,对应位置设有 接近开关,易于识别,确保CIP循环无差错 – 所有CIP相关阀门动作正确后，CIP才能工作
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
CIP站 系统灭菌清洗之保障





独立运行的“在线清洗系统” – 系统CIP中心 – 膜CIP站 每套CIP系统都设有可对各线独立的循环转换 分区和控制 系统的CIP中心可对各制水单体设备和各段管 路分别单独或同时进行热水巴氏灭菌、酸液、 碱液及化学消毒液等消毒灭菌处理 CIP站由酸液（或其他清洗杀菌消毒化学液） 水箱、保温碱液水箱、保温热水CIP水箱、 CIP泵、蒸汽加热器、化学液定量注入装置、 过滤器及CIP进出回路转换板和CIP循环管网 等组成 循环水、循环化学消毒液的流量、温度、循 环水质等都可自测 CIP系统+主流程介入防混阀门+手动接入确 认，使操作万无一失 CIP系统自身符合卫生要求，可自循环，灭菌 可控
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
瓶装水工艺之设计准则


遵循GMP、FDA、WHO、HACCP等 行业规范 参照或高于现行国家相关标准 控菌优先准则 简化制水流程原则 减少(或杜绝)药品添加原则 符合低运行成本原则 符合节能节水的要求 符合环保的要求 适合水源水质状况及变化 满足要求下最大程度降低投资原则 尊重用户及以往工艺偏好和经验
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
水项目之目标
– – – – – – – – – 取消或减少使用臭氧 持续保证产品的卫生安全，改善和强化CIP系统 取消制水流程中任何化学添加 自控自诊保护 高利用率（回收率）、排放少且能控制污染 满足用户产品的水质特征指标要求 溴酸盐 0~5ppb、总菌< 3 cfu/100 ml 其他限量指标都优于国标 水处理系统高稳定性：设备状态始终良好，出水品质持续稳定 用户产品水质目标 • PH=？ • 界限指标不变化 • 加气？ • 矿物质添加？ • 。。。
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
瓶装水线之贯标要求

FDA Food and Drug Administration’s (FDA) code of Federal Regulations (CFR) – Title 21, Parts 600, 210 and 211 (cGMP) Concepts ISO 9000-1. Recommendations ISO 9004-1, Services ISO 9004-2. Norms requirements ISO 9001, 9002, 9003 Good Automated Manufacturing Practice 4 (GAMP 4) 21 CFR P11 GB17323/17324、GB8537、GB5749、DB-33-383 CJ3020-93 class 1#、GB 3838 88 地面水环境质量标准 GB18918-2002《城镇污水处理厂污染物排放标准》1stage A class Chinese pressure vessel approval certificate China Pharmacopoeia Version 2002 C020045/P/SP/004 Specification for General Piping C020045/P/SP/005 Specification for Hygienic stainless steel piping system installation C020045/P/SP/006 Specification for Hygienic stainless steel piping system welding C020045/E/SP/001 Specification for General electrical and automation FDA/ISPE Baseline, Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities, Volume 4: Water and Steam Systems
（中法合资）苏州普滤得净化有限公司
优先控菌工艺

优先原则：在制定水系统工艺流程时首先考虑如何控菌工艺， 在制水工艺和控菌要求发生冲突时，优先控菌 – 全流程控菌 – 尽量提前采用灭菌和控菌的工艺设备 – 制水流程越后控菌越严 – 在水处理系统中尽量避免采用可能引起二次污染的工艺设 备 – 尽量缩短制水流程 – 尽量让水流少时间停留 – 减少并联和分支 – 有效微生物污染恢复CIP
瓶装水处理项目



工艺设计准则 瓶装水贯标要求 规范要览 项目目标 全流程控菌制水工艺 – 水处理卫生控制 – 优先控菌 – 密闭 – 并联 整线CIP – CIP工艺 – CIP站 – CIP全覆盖 – 防混 – 缩短CIP时间 水中各物质水处理手段 主流程 靶向处理 管道系统的保障 – 盲管和死角 标准单元设备和水箱 卫生膜系统MUF/UF/CF/NF/HSRO 井系统 臭氧注入工艺和溴酸盐控制 瓶线卫生 盖/瓶胚消毒 灌装间净化 自控/检测/工艺文件保障 设备/系统系统运行控制