内部质量管理体系审核管理制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。
内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。
本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。
一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。
其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。
内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。
二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。
具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。
2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。
4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。
5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。
质量管理体系评审管理制度
质量管理体系评审管理制度一、背景介绍质量管理体系评审是组织对其质量管理体系进行内部审核和评估的过程。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，制定一套科学、规范的质量管理体系评审管理制度至关重要。
二、评审目的质量管理体系评审的目的是确保质量管理体系的符合性、有效性和改进性，促进组织持续提高质量管理水平，增强客户满意度。
评审过程中，应重点关注以下几个方面：1. 体系的符合性：评审人员应核实质量管理体系是否符合国家有关质量管理体系的法律法规和标准的要求，以及组织内部对质量管理的规定。
2. 体系的有效性：评审人员应对质量管理体系的有效性进行评估，包括制度的完善程度、运行的有效性以及对持续改进的支持程度。
3. 体系的改进性：评审人员应对现有质量管理体系中存在的问题进行发现和定位，并提出改进意见和措施，以促进组织质量管理体系的不断改进。
三、评审程序1. 确定评审组成员：由质量管理部门负责人牵头组织评审小组，成员包括质量管理部门的代表、相关部门的代表以及质量管理体系的核心成员。
2. 制定评审计划：评审小组按照评审日程安排评审工作，并明确评审的重点、范围和方法。
3. 进行评审准备：评审小组依据评审计划，收集评审所需的资料和文件，并对质量管理体系进行初步了解。
4. 进行评审：评审小组按照计划进行评审活动，包括文件审查、现场检查、访谈等方式，确保对质量管理体系的各个方面进行全面评估。
5. 形成评审报告：评审小组根据评审结果，撰写评审报告，包括评审发现的问题、改进建议和措施，并提交给相关部门负责人和组织高层。
6. 跟踪改进措施：评审小组应对评审报告中提出的问题和改进建议进行跟踪，并协助相关部门落实改进措施。
四、评审原则1. 公正公平原则：评审人员应保持中立态度，不偏袒任何一方，依据事实和标准进行评审。
2. 机动性原则：评审工作应具有一定的机动性，根据评审情况和需要，可随时调整评审计划和方法。
3. 及时性原则：评审应及时进行，不拖延，确保评审结果的有效性。
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核是企业内部管理的一种重要工作，通过对企业内部各项质量
管理制度的审核，评估其执行情况和效果，发现问题并提出改进建议，从而提高企业整体运营效率和产品质量。
内部质量体系审核通常包括文件审核、过程审核和定期核查。
下面将分别介绍这三种审核方式的具体内容。
文件审核
文件审核是对企业内部的质量管理文件、制度以及各项质量管理相关资料的审核。
包括但不限于：质量手册、程序文件、记录表、规范标准等。
文件审核的目的是检查文件内容是否符合相关标准要求，是否与实际操作相符，是否能够有效指导、规范和保证企业内部管理的质量。
过程审核
过程审核是对企业内部各项操作过程的审核，包括但不限于原材料采购、生产
加工、产品检测、包装运输等各个环节。
过程审核的目的是检查各个环节是否按照相关的质量管理要求进行操作，是否能够有效地控制和保证产品质量，是否存在潜在风险和问题。
定期核查
定期核查是对企业内部质量体系的全面检查和评估，通常由内部质量管理团队
或者外部专业机构进行。
定期核查的主要内容包括对质量体系的组织结构、人员配备、制度执行、内部流程等方面进行全面评估，发现潜在问题并提出改进建议，以确保企业内部质量体系的有效运行。
综上所述，内部质量体系审核是企业内部管理中不可或缺的一环，通过文件审核、过程审核和定期核查等方式，可以全面评估企业内部质量管理情况，发现问题并及时改进，从而提高企业的竞争力和产品质量，推动企业的持续发展。
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量管理体系内审管理制度
一、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，并采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，从而提高质量管理水平。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核。
四、责任：公司质量管理体系审核小组对本制度的实施负责。
五、内容：1、质量管理体系内审：是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营过程中的质量。
2、内审时间：2.1质量管理体系全面内审每年进行一次，一般于年末进行；2.2在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应按需组织专项内审。
3、内审的类型:3.1定期内审：每年一次；3.2 有以下情形发生时，组织专项内审：3.2.1 国家相关法律法规颁布或修订；3.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更；3.2.3 组织机构调整；3.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）；4、内审人员：由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、销售部、行政部、财务部负责人等组成。
5、内审内容：定期内审应包括质量体系的全部要素。
5.1组织机构设置；5.2人员的配备和培训、健康管理；5.3质量管理体系文件及其执行情况；5.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.5计算机系统的管理；5.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
6、内审程序公司内审工作由质管部按照相关法律法规及GSP 要求，制订内审计划，经质量负责人及公司总经理审批后，下发内审通知组织实施。
质量管理体系内部审核管理制度
质量管理体系内部审核管理制度一、目的本制度旨在规范质量管理体系内部审核工作，确保质量管理体系的符合性、有效性、持续性和改进性，提升产品质量水平。
二、适用范围本制度适用于公司内部质量管理体系的审核工作，包括审核计划的制定、审核活动的实施、审核结果的报告和跟踪等。
三、基本原则1.客观公正：内部审核应基于客观事实，不受个人主观因素的影响，确保公正性。
2.规范统一：内部审核应遵循统一的审核标准、程序和方法，确保审核结果的一致性和可靠性。
3.持续改进：通过内部审核发现的问题应及时整改，并采取措施防止类似问题的再次发生。
4.合法合规：内部审核应遵循国家法律法规、行业标准和公司内部规章制度。
四、管理规定1.审核计划制定：2.a) 根据质量管理体系的要求和公司的实际情况，制定年度内部审核计划；3.b) 审核计划应明确审核范围、审核时间、审核人员等事项；4.c) 审核计划的制定应确保全面覆盖质量管理体系的所有关键过程和环节。
5.审核活动实施：6.a) 审核人员应具备相应的专业知识和审核经验，确保审核工作的专业性和准确性；7.b) 审核人员应对审核发现的问题进行记录和分析，提出改进意见和建议；8.c) 审核活动应采取抽样方式进行，确保样本的代表性和完整性；9.d) 审核过程中应注意保护被审核方的商业机密和隐私。
10.审核结果报告：11.a) 审核结束后，审核人员应及时编制内部审核报告，汇总分析审核结果，并提出改进措施和建议；12.b) 内部审核报告应向公司领导层汇报，并通报相关部门和人员；13.c) 对于重大问题或不符合项，应采取紧急措施进行整改，并及时向上级领导汇报。
14.跟踪与验证：15.a) 对于内部审核中发现的问题，相关部门应及时制定整改措施并组织实施；16.b) 质量管理部门应对整改措施的落实情况进行跟踪和验证，确保问题得到有效解决；17.c) 对于整改不力或整改无效的情况，应重新进行审核并加强监管。
18.文件与记录管理：19.a) 建立完善的内部审核文件与记录管理制度，对内部审核的文件、记录进行分类管理；20.b) 内部审核的文件与记录应妥善保存，以便日后追溯和查验；21.c) 对于涉及商业机密和隐私的信息，应采取保密措施，防止泄露。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度质量管理体系内部审核制度1. 目的本制度是为了确保质量管理体系的稳定运行，不断改进和提高组织的质量管理水平，以达到客户满意、持续改进和持续适应市场变化的要求。
2. 适用范围适用于组织内部对质量管理体系的审核活动，包括内部审核计划制定、审核实施、审核报告编制和审核结果跟踪等各个环节。
3. 术语和定义3.1 内部审核：由组织内部的审核员对质量管理体系进行的审核活动。
3.2 审核员：经过培训并合格的质量管理体系审核人员。
3.3 审核计划：对质量管理体系内部审核活动进行规划和安排的文件。
3.4 非符合项：与质量管理体系要求不一致的情况或结果。
3.5 领导层：组织内负责质量管理体系运行的高层管理人员。
4. 内部审核组织和职责4.1 内部审核组织根据组织质量管理体系的规模和特点，组织内部应设立内部审核组织，负责质量管理体系内部审核工作的组织和协调。
4.2 内部审核职责4.2.1 内部审核员应负责参与内部审核计划的制定、审核实施、审核报告的编制和审核结果的跟踪等工作。
4.2.2 内部审核员应按照审核计划要求进行内部审核，并对审核对象的质量管理体系的有效性和符合性进行评价。
4.2.3 内部审核员应准确、客观地记录审核过程中的发现和问题，并及时报告给被审核部门负责人和审核组织负责人。
5. 内部审核计划5.1 内部审核计划的制定5.1.1 内部审核计划应由内部审核组织负责制定，与组织的质量管理体系目标和计划相一致。
5.1.2 内部审核计划应包括审核的范围、对象、时间计划和参与审核的人员等信息。
5.2 内部审核计划的调整如有需要，内部审核计划可以根据实际情况进行调整。
调整后的计划应及时通知相关人员。
6. 审核实施6.1 审核前准备6.1.1 内部审核员应对被审核部门的质量管理体系文件进行仔细阅读，了解其操作程序和相应的指南，准备审核所需的工具和资料。
6.1.2 内部审核员应向被审核部门负责人说明内部审核的目的、要求和流程，并确保被审核部门的配合和支持。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度一、背景介绍随着市场竞争日益激烈和客户对产品质量要求的不断提高，建立和维护一个可靠的质量管理体系成为企业成功的关键之一。
质量管理体系内部审核制度作为质量管理体系的重要组成部分，对于确保体系的运行和持续改进起着至关重要的作用。
本文将对质量管理体系内部审核制度进行详细论述。
二、内部审核概述内部审核是指企业为了评估和验证质量管理体系的有效性和适用性，通过内部审核员对体系进行定期检查和评估的一种管理工作。
通过内部审核，能够及时发现和纠正体系中存在的问题和非符合项，以进一步提高企业的运行效率和质量管理水平。
三、内部审核责任与权限1. 内部审核部门的职责：组织和实施质量管理体系的内部审核工作，编制审核计划、整理审核记录，并定期向高层管理层汇报审核结果。
2. 审核员的职责：负责执行内部审核计划，按照相关审核程序和要求进行审核活动并记录审核结果。
四、内部审核程序1. 审核准备阶段：a. 审核计划：内部审核部门根据相关要求和实际情况制定审核计划，包括审核的范围、时间和资源等。
b. 审核准备材料：审核员根据审核计划，准备相关文档和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
2. 审核实施阶段：a. 入场会议：审核员与被审核部门召开入场会议，明确审核目的、范围、方式和时间，并向被审核部门介绍审核程序和要求。
b. 文档查阅：审核员对相关文件进行仔细查阅，了解体系文件的编制情况和执行情况。
c. 现场检查：审核员通过实地考察、访谈、观察等方式，对组织、资源、过程、风险控制等进行全面检查。
d. 非符合项记录：审核员将发现的问题和非符合项进行记录，并与被审核部门确认。
3. 审核总结阶段：a. 出场会议：审核员与被审核部门召开出场会议，对审核结果进行汇报和讨论，确认非符合项整改措施和时限。
b. 审核报告：审核员根据审核结果，编写审核报告，包括发现的问题、非符合项和建议等，并提交至内部审核部门。
c. 非符合项整改：内部审核部门根据审核报告，对非符合项的整改及时跟踪，并督促被审核部门在规定的时限内进行整改。
质量管理体系内部审核
内部审核的依据主要是国家和行业的相关法律法规、标准、规范以及企业自身 的质量管理体系文件。这些依据为内部审核提供了明确的指导和评价标准，确 保审核的客观性和公正性。
02
内部审核计划
审核的频次与时机
频次
内部审核的频次应根据组织的规模、复杂性和质量管理体系的成熟度来确定。通 常，每年至少进行一次内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
时机
内部审核的时机应在组织的重要变更、顾客反馈、质量问题或外部审核之前等关 键时刻进行。此外，也可以根据组织的风险评估结果来确定内部审核的时机。
审核组的组成与职责
组成
审核组应由具有经验和专业知识的内部审核员组成，他们应 独立于被审核的活动，并具备客观、公正和保密的能力。
职责
审核组的职责包括制定审核计划、实施审核、记录审核结果 、报告审核发现和提出改进建议等。此外，他们还应与被审 核部门进行沟通，确保审核的顺利进行，并跟踪验证改进措 施的有效性。
日期:
质量管理体系内部审核
汇报人：
目 录
• 引言 • 内部审核计划 • 内部审核实施 • 内部审核报告 • 内部审核总结与改进 • 附录与参考资料
01
引言
内部审核的目的
评估符合性
内部审核的首要目的是评估企业的质量管理体系是否符合相关标准和要求。通过内部审核 ，企业可以了解自身质量管理体系的强点和弱点，从而确定需要改进和优化的领域。
审核组和受审核部门应保持良好的合作态 度，共同完成质量管理体系内部审核工作 ，提升企业管理水平。
04
内部审核报告
审核报告的编制
编制人员
审核报告应由内部审核组的组长 或指定人员负责编制，确保报告
内容客观、准确。
监理单位内部质量管理体系及管理制度情况
监理单位内部质量管理体系及管理制度情况监理单位是建设工程监理的专业机构，承担着质量管理的重要职责。
良好的内部质量管理体系和管理制度是保障监理工作质量的基础。
本文将从监理单位内部质量管理体系和管理制度的建立、实施和改进等方面进行探讨，并提出一些建议。
一、监理单位内部质量管理体系的建立内部质量管理体系是指为实现企业质量目标和提高管理水平而建立的一套组织结构、运行机制和管理方法。
其目标是使监理单位能够规范管理、提高监理质量、实现可持续发展。
（一）明确质量管理职责和权限监理单位应建立明确的质量管理职责和权限体系，明确各级管理人员和工作人员的职责和权限，确保质量管理责任到人。
（二）建立质量管理组织结构（三）制定质量管理制度和流程监理单位应编制质量管理制度和流程，包括工作流程、工作标准、工作要求等，明确各项工作的具体要求和执行方式。
二、监理单位内部质量管理制度的实施内部质量管理制度的实施是指将质量管理制度和流程落实到具体工作中，确保质量管理制度能够真正起到指导和监督作用。
（一）制定质量管理培训计划监理单位应制定质量管理培训计划，对新入职员工进行入职培训，对现有员工进行定期培训，提高员工的质量管理意识和水平。
（二）建立质量管理考核制度监理单位应建立完善的质量管理考核制度，通过对人员的工作质量、效率和绩效进行评估和考核，激发员工的工作积极性和责任感。
（三）加强内部质量管理审核监理单位应定期组织内部质量管理审核，对质量管理制度和流程的执行情况进行检查和评估，及时发现和纠正问题，确保质量管理制度的有效性。
三、监理单位内部质量管理制度的改进内部质量管理制度的改进是指不断提高质量管理制度的科学性、实用性和完善性，进一步提高监理单位的管理水平和工作质量。
（一）根据实际情况进行持续改进监理单位应根据自身业务特点和发展需求，不断对内部质量管理制度进行调整和改进，使之更加符合实际情况和实际需求。
（二）加强质量管理信息化建设监理单位应加强质量管理信息化建设，通过建立质量管理系统、电子文档管理系统等工具，提高质量管理的效率和准确性。
2质量管理体系内部审核管理规程
质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。
2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。
3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。
3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。
3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。
4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。
4.1.2.质量负责人，任副组长。
4.1.3.各部门负责人为组员。
4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。
4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。
因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。
4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。
4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。
4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。
4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。
4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。
4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。
4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。
4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。
质量体系审核管理制度
质量体系审核管理制度一、引言本文旨在介绍公司的质量体系审核管理制度，以确保产品和服务的质量得到持续改进和遵守相关法律法规的要求。
二、背景为了适应市场竞争和客户需求的不断变化，公司决定建立和实施质量体系审核管理制度。
该制度将帮助公司确保所有方面的质量管理符合国际标准和内部要求。
三、目的本制度的目的是规范质量体系审核的过程和要求，通过对各种质量管理活动的审核，发现并解决问题，改进质量体系，提高产品和服务的质量。
四、范围本制度适用于公司内部所有相关部门和员工，包括质量管理部门、市场部门、生产部门、采购部门等。
五、审核原则1. 审核应由经过培训和资质认证的审核员进行，以确保审核的专业性和客观性。
2. 审核应按照计划和程序进行，保持全面、系统和持续的审查活动。
3. 审核应遵循审核和评估的标准，包括国际标准、法规要求和公司内部规定。
六、审核流程1. 审核计划：制定年度审核计划，明确审核的范围、时间和人员安排。
2. 审核准备：审核员应研究相关文件和记录，准备审核所需的材料和工具。
3. 审核实施：审核员应按照程序进行现场检查、访谈和记录，确保对各个环节进行全面的审核。
4. 审核总结：审核员应对审核结果进行总结分析，提出改进建议和问题解决方案。
5. 审核报告：制定审核报告，记录审核的过程、发现的问题、改进建议等，并提交给相关部门负责人。
6. 审核跟踪：对审核结果进行跟踪，确保问题得到及时解决和改进措施的实施。
七、改进措施审核结果中发现的问题和改进建议应及时纳入公司的改进计划中，并追踪跟进改进措施的实施情况。
确保质量体系的不断改进和持续符合要求。
八、培训与意识提升公司应定期组织质量体系审核的培训和知识分享，提高员工对质量体系审核的认识和理解，增强员工的责任感和质量意识。
九、监督与评估公司应建立监督与评估机制，对质量体系审核的有效性和适用性进行监控和评估，确保审核管理制度的持续有效运行。
十、文件控制相关的质量体系审核文件应进行版本控制和归档管理，确保文件的准确性和可追溯性。
质量管理内审管理制度
质量管理内审管理制度一、总则为加强公司质量管理工作，规范内部审核程序，提高审核质量，制定本制度。
二、内审管理的目的1、通过内部审核，发现和纠正存在的问题，确保公司质量管理体系符合相关标准和要求。
2、提高员工对质量管理的认识，增强质量意识，促进公司持续改进。
三、内审管理范围1、公司各部门质量管理体系的执行情况。
2、公司生产、采购、销售和服务等相关流程的质量管理。
3、公司各项质量管理活动的执行情况。
四、内审管理的程序1、内部审核计划的制定公司每年制定内部审核计划，由质量管理部门组织编制，包括审核的范围、对象、时间和地点等。
2、内部审核员的选定内部审核员由质量管理部门指定，并进行相应的内部审核培训。
3、内部审核文件的编制内部审核文件包括审核通知、审核程序、审核报告和审核记录等，由内部审核员编制。
4、内部审核的实施内部审核按照审核计划和内部审核文件的要求进行，确保审核的客观、公正和全面。
5、内部审核报告的编制内部审核报告由内部审核员根据实际情况编制，包括审核发现的问题、存在的风险和改进建议等。
6、内部审核报告的审批和批准内部审核报告由内部审核员向被审核部门负责人提交，经负责人审查批准后，报送质量管理部门。
7、内部审核报告的监督和跟踪质量管理部门对内部审核报告进行监督和跟踪，确保内部审核发现的问题得到及时纠正和预防。
五、内审管理的责任1、质量管理部门负责内部审核计划的制定和审核文件的编制。
2、各部门负责内部审核的实施和内部审核报告的整改。
3、公司领导负责内部审核工作的指导和监督。
六、内审管理的监督和评价1、质量管理部门对内部审核工作进行监督和评价，并定期对内部审核进行绩效评估。
2、公司领导对内部审核工作进行定期检查，确保内部审核工作的有效实施。
七、内审管理的改进1、质量管理部门根据内部审核工作的情况，及时总结和分析经验教训，提出内部审核改进建议。
2、公司领导对内部审核工作的改进建议进行审查和批准。
八、附则本制度自发布之日起施行。
003质量管理体系内部评审制度
003质量管理体系内部评审制度一、引言质量管理体系内部评审是指组织自行对其质量管理体系进行定期评审，以确保其有效性、合规性和持续改进的过程。
该制度旨在建立一套行之有效的评审程序和标准，指导组织对其质量管理体系的评审工作进行规范化和系统化，从而提高质量管理体系的总体能力和效果。
二、评审目的1.评审质量管理体系的合规性，确保其符合当地法律法规和相关标准要求；2.评审质量管理体系的有效性，确保其能够实现组织的质量目标；3.发现潜在问题和改进机会，以促进持续改进和创新。
三、评审范围评审范围应包括组织的整个质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件、工作指示和相关记录等。
四、评审周期评审周期应根据组织的实际情况和质量管理体系的变化情况来确定，通常不超过一年。
五、评审角色1.评审组长：由质量管理部门（或质量管理代表）指定，负责组织和协调评审工作的进行，编制评审计划、分配评审任务、组织评审会议等；2.评审组员：由各职能部门的代表组成，负责参与评审工作、提供相关信息和意见等。
六、评审过程1.评审计划编制：评审组长根据评审周期和评审范围编制评审计划，明确评审目标、方法和时间安排等；2.评审准备工作：评审组员根据评审计划，准备评审所需的材料和信息，包括质量手册、程序文件、工作指示和相关记录等；3.评审会议：评审组员按照评审计划参加评审会议，对质量管理体系的各项要求进行评审，包括合规性、有效性和持续改进等；4.评审报告编制：评审组长根据评审会议的结果和讨论编制评审报告，明确评审结果和改进措施，并提交给质量管理部门（或质量管理代表）；5.改进措施跟踪：质量管理部门（或质量管理代表）根据评审报告的要求，制定相关改进计划，并跟踪改进措施的执行和效果。
七、评审与认证质量管理体系内部评审与认证审核是相互补充的过程，通过内部评审可以及时发现潜在问题和改进机会，为认证审核提供参考和依据。
八、评审记录和备份评审过程中应制定评审记录和备份，确保评审工作的可追溯性和可证明性。
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系内部审核制度一、引言现代组织越来越重视质量管理体系的建立和运营，以确保产品和服务的质量与规范。
而质量管理体系内部审核作为质量管理体系的关键环节之一，扮演着不可或缺的角色。
本文将探讨质量管理体系内部审核的重要性以及如何建立有效的内部审核制度。
二、质量管理体系内部审核的重要性1. 确保质量管理体系的有效运行：内部审核帮助组织评估和验证质量管理体系的有效性和合规性，确保其符合相关法规和标准的要求。
2. 发现问题和机会：通过内部审核，组织可以及时发现潜在的问题和机会，进而采取改进措施，提升流程效率和产品质量。
3. 提高组织绩效：内部审核有助于识别和纠正质量管理体系中的不足，并推动组织不断改进和持续提高绩效。
4. 增强利益相关者信心：通过定期的内部审核，组织向内外部利益相关者展示了对质量管理体系的关注和承诺，加强了其信誉和声誉。
三、建立有效的内部审核制度1. 内部审核范围和频率：确定内部审核的范围和频率，根据组织规模、行业要求和风险级别等因素制定内部审核计划。
2. 内部审核程序：确立内部审核的步骤和流程，包括确定审核目标、制定审核计划、执行审核、汇总审核结果和形成审核报告等。
3. 内部审核团队：组建一支包括内部审计员和相关专业人员的内部审核团队，确保审核人员具备足够的专业能力和独立性。
4. 内部审核培训：为内部审核团队提供必要的培训，使其了解质量管理体系要求、审核技巧和方法，以提高审核效果和质量。
5. 审核计划与执行：根据审核计划，进行内部审核，包括检查文件记录、采访工作人员、观察流程和操作等，以获取准确的审核结果。
6. 审核结果和改进措施：审核团队应及时整理审核结果，提出改进建议，并与相关部门共同制定和实施改进措施。
7. 审核追踪与跟踪效果：跟踪和验证改进措施的有效性，并定期检查内部审核的执行情况，以确保内部审核制度的连续有效。
四、内部审核制度的持续改进1. 监控和评估：建立监控机制，定期评估内部审核制度的有效性，并根据结果做出相应的调整和改善。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.4.2首次会议议题内容包括：
a)出席人员签到；
b)本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；
c)内审方式简介(即收集客观证据方式)；
d)内审原则；
e)可能发现的不符合项的处置方式；
f)小结会议召开时间、地点、出席人员；
g)重申末次会议召开时间、地点、出席人员。
版本号/修订号：A / O
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：2017年9月1日
页次：3-5
4.6.2严重不符合项判定原则。
a)区域失效；
b)系统失效；
c)严重损害顾客利益。
4.6.3质管员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审不符合项报告表》，《内审不符合项报告表》编制时应注意：
4.2.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：
a)妥善安排审核期间的工作；
b)准备好所有备查之文件、记录；
c)确定好受审区域陪同人员。
4.3内审实施步骤(流程)。
***有限公司
文件编号：Q/QS－QMS－03
版本号/修订号：A / O
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：2017年9月1日
4.5进行现场审核。
4.5.1质管员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人予以确认。
4.5.2质管员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：
a)质量管理体系之符合性；
b)质量管理体系之适宜性；
c)质量管理体系之有效性。
***有限公司
文件编号：Q/QS－QMS－03
b)感谢受审核部门的支持和合作；
c)重申内审的目的、范围、依
e)由质管员宣读各部门不符合项；
f)质量副总宣读《内审报告》、并总结；
g)征求各部门的意见；
h)请总经理发言。
4.10编制《内审报告》。
***有限公司
文件编号：Q/QS－QMS－03
版本号/修订号：A / O
页次：2-5
GSP领导小组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系管理制度文件，对各受审区域实施审核，其步骤为：
a)召开首次会议；
b)进行现场审核；
c)确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；
d)召开小结会议；
e)召开末次会议，宣布审核结果；
f)编制内审报告。
4.4召开首次会议。
a)一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其他问题也应指出；
b)原因是否彻底分析清楚，是否抓住要点；
c)实施过程中有无困难，是否需要其他部门配合和支持；
d)涉及到文件更改、体系调整的是否有效执行；
e)是否在要求的时限内完成；
f)最终的效果如何；
g)有无必要的记录，记录控制得如何；
h)没有完成或无法完成的要提交总经理裁决；
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：2017年9月1日
页次：4-5
质量副总依据内审实施结果，编制《内审报告》，内容可包括：
a)内审的目的、范围和依据；
b)内审日期和方法；
c)内审组成员名单；
d)内审结果(不符合项数目、分类及评价)；
e)内审结论(质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力)；
3职责
3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定《年度内审计划》，并负责组织实施。审批《内审检查表》并编制《内审报告》。
3.2质管员负责编制《内审检查表》，参与现场检查，并填制《内审检查表》。
3.3内部质量管理体系审核工作由GSP领导小组负责。
4运作流程
4.1年度审核计划的编制
4.1.1每年年初，质管副总负责组织编制并形成《年度内审计划》，《年度内审计划》审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素)，编制完毕，呈送总经理批准，并由质管员分发至各部门经理及质管副总。
4.1.2如下特殊情况，质管副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：
a)药品/服务质量出现严重缺陷；
b)顾客就药品/服务质量提出重大投诉；
c)公司架构、内外部环境发生重大变化。
4.2内审准备。
4.2.1依据《年度内审计划》，质量副总负责编制并形成《内审日程安排表》，《内审日程安排表》应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。
f)质量副总签名及领导批示；
g)附件目录(如审核日程计划、检查表、不符合项报告、签到表等)；
《内审报告》呈总经理审批，并发放至所有有关部门/人员。
4.10不符合项持续改进。
4.10.1《内审不符合报告表》统一移交质管部监督实施，GSP小组负责不符合项改进措施实施结果的验证工作。
4.10.2完成期限到期或整改完毕，GSP领导小组负责对不符合项改进绩效进行验证，并应遵循以下原则：
***有限公司
文件编号：Q/QS－QMS－03
版本号/修订号：A / O
内部质量管理体系审核管理制度
生效日期：2017年9月1日
页次：1-5
1目的
根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。
2适用范围
本管理制度对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。
c)与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；
d)开具不符合项报告(质管员)；
e)征求受审核部门对审核工作的意见；
f)检讨审核进度，必要时调整审核计划；
4.8召开末次会议。
4.8.1全部审核活动结束，质量副总应主持召开末次会议，GSP领导小组全体人员参加。
4.8.2末次会议议题内容包括：
a)出席人员签到；
4.12质量记录的管理
质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理制度》，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。
6相关支持性文件
6.1《有关记录、凭证的管理制度》…………………………………………………………Q/QS－QMS－29
6.2《质量记录表格运作细则》………………………………………………………………Q/QS－WI－03
1).企业的术语，便于阅读、理解。
2).要对受审核部门有帮助。
3).要有问题严重性的判断。
4）.要有受审部门人员的签名以示了解。
4.7召开小结会议。
4.7.1一天审核活动全部完毕，质量副总应主持召开小结会议，参审人员全部出席。
4.7.2小结会议议题内容包括：
a)回顾一天的审核进展情况；
b)口头报告当天审核过程中所发现的问题(质管员)；