过程(要素)检查表

14）04）要求。
15）抽取 5 份养分人员当前工作描 述。
5.2.5
16）实验室对专门人员（包括进行 16）查授权证明 特殊类型的抽样，检测/校准， 发布报告/证书，提出意见解 释， 操作特殊设备） 是否授权？ 17）实验室是否保留有员工的技术 17）检查 10 份人员业绩档案， 内容 业绩档案？ 是否齐全。 18）业绩档案内容是否齐全？是否 18）有无档案借阅制度，检查登记 易于获取？ 本。 19）为确保检测/校准的正确实施， 实验室是否具有足够的基础设 施？这些设施是否得到维护、 并能持续满足运行要求？ 20）实验室有哪些重要环境因素？ 它们能否保证结果有效？ 21）在固定设施以外进行检测/校 准时，实验室是如何保证环境 条件要求的？ 22）影响结果质量的设施和环境条 件是否形成技术要求的文件？ 23)对检测/校准结果有影响的环境 条件是否得到监测、控制和记录？ 24）控设施是否定期校准？有无校 准状态标识？ 25）是否结合自身特点，分析了哪 些因素会对结果产生影响？ 26）当环境条件危及检测/校准结 果时，实验室有何措施？ 27）相邻区域对检测/校准有无相 容的影响？ 28）实验室是否采取了相应隔离措 施？ 29）实验室采取什么措施防止交叉 传染？ 19）检查固定设施、场所、能源、 照明、采暖、通风设施能否满 足要求，有无维护记录。 20）规定了哪些需要监控的环境条 件。 21）检查现场检测的控制程序。
51）所有设备是否都有绿、黄、红 标志，非计量设备是否也贴有状态 标记。 52）抽取三种（每种三台）检查内 容是否符合要求。 53）检查记录，看外借设备返回后 是否作过核查或校准。 54）找 3 位员工了解“期间核查” 的概念。 55）有无期间核查程序。 56）实验室规定了哪些设备需做期 间核查（查清单） 。 57）有无修正因子，若有在检测时 是否修正（检查三份原始记录） 。 58）备份软件是否按修正因子进行 了修正（查记录） 。 59）检查具体防止再调整的规定。
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4 5.5.5
5.5.6
5.5.7
5.5.8
51) 对结果有影响的设备是否都有 校准状态标记？标记是否及时更 换？ 52）不同标记的内容是否正确？ 53）脱离实验室直接控制的设备， 返回后是否对其性能和校准期间核 查？ 54）员工是否了解期间核查的概 念？ 55）是否制订有设备期间核查程 序？ 56）实验室是否明确哪些设备需进 行期间核查？ 57） 当设备校准给出有修正因子时， 检测/校准时否进行了修正？ 58）所有备份（包括计算机软件） 是否得到更新？ 59）实验室采取什么措施来防止设 备校准后未授权的调整？
5.3.2
5.3.3
5.3.4
30）进入检测/校准受控区的人员， 30）验室有无进入检测受控区的规 实验室有无控制规定？ 定及执行记录。 31）实验室是否规定了控制范围？ 31）有无实验室陪同人员，有无参 进入受控区应注意什么问题？ 观标识。
5.3.5
32）实验室有无良好的内务管理？ 具本内容是什么？ 33）根据需要，实验室是否制订有 专门程序？ 34）实验室是否配备齐全正确开展 检测/校准所需的全部设备？ 35）使用固定设施外的设备时，采 取了什么质量保证措施？ 36）相关设备及软件是否满足规范 要求？ 37）实验室是否制订有设备校准计 划？对设备的哪些关键量或值 进行了校准？ 38）设备服役前是否进行过校准或 核查？ 39）对检测/校准结果有影响的设 备是否在有效期内使用？ 40）设备操作者是否经过授权？ 41）设备使用和维护的指导书是否 现行有效？是否便于有关人员 取用？ 42）对结果有影响的每台设备及其 软件是否有唯一性标识？ 43）每台设备是否都有设备档案？ 44）档案内容是否齐全？ 45）进口设备仪器说明书的操作部 分、校准部分是否译为中文？ （必要时） 46）实验室是否制订有设备维护程 序？当在固定场所外使用设备 进行检测校准时，有无附加程 序？ 47）程序是否覆盖了设备管理的各 个方面？ 48）程序的控制要点是否到位？ 49）实验室对不合格设备采取了哪 些处置手段？ 50）是否对不合格设备对先前检测/ 校准造成的影响进行了追溯？采取 了什么补救措施？
5.3.1
22）对环境条件和设施是否有文件 控制规定。 23）检查所有的环境监控记录。 24）监控设施是否都贴有合格标志 并有检定证书。 25）查环境条件对不确定度的分析 报告。 26）检查实验室的应急措施规定。 27）有无具体的分析资料，不相容 的影响有多大。 28）采用什么隔离措施。 29）检查交叉污染的记录和解决措 施。
32）有无专门程序，具体执行情况 与程序是否相符。 33）同上。 34）结合 CNAL-AI02 附表 5.1， 5.2 及设备一览表进行检查。 35）现场检测控制程序中是否对设 备的使用做出规定。 36）检查 10 台设备及软件， 其准确 度与规范相比较。 37）检查设备送检计划及执行情 况，检查 5 份校准证书，看其 校准量与标准是否一致。 38）每台关键设备投入工作前的校 准证书是否在档案中。 39）检查每台关键设备校准/检定 证书，有无超期使用。 40）检查 10 份设备操作者的授权 证明。 41）现场检查 10 份指导书， 是否现 行有效，便于使用。 42）每台关键设备是否有唯一编 号。 43）设备档案是否齐全。 44）档案内容是否包括 9 项内容。 45）检查 3 份进口设备说明书有无 中译文（操作部分） 。 46）检查设备维护程序内容，是否 有使用固定设施外设备的附加 程序。 47 ） 程 序 内 容 是 否 满 足 17025 5.5.4~5.512 的要求。 48）采取什么具体措施。 49）询问设备室主任，如何发现不 合格设备，采取什么措施。 50）检查有无追溯记录，是否采取 了补救措施并书面通知受影响的客 户。
5.5.9
ห้องสมุดไป่ตู้
5.5.10
5.5.11
5.5.12
4.1.5 a)
5.2.1
5.2.2
5.2.3
10）检查对临时人员的考核记录及 实际操作记录。 11）检查 5 份与签约人员的协议。 12）同 05） 。
13）检查其保密协议及实际动作中 有无差错。
5.2.4
14）实验室是否对其关键人员进行 了岗位职责描述？描述内容是 否齐全？ 15）是否保留有关健人员当前的工 作描述？
过程要素检查表编制人编制日期审核过程资源保证预计时间小时30分钟被审核部门检查项目检查方法41501为实施保持改进管理体系过程技术动作达到客户满意实验室是否提供了所需资源
过程（要素）检查表 编制人 审核过程 被审核部门 检查项目 4.1.5 h) 检查方法 01）为实施、保持、改进管理体系 01）检查人力、物力、环境设施是 否到位，查人员一览表，设备 过程、 技术动作达到客户满意， 一览表， 对照标准/规程检查环 实验室是否提供了所需资源？ 02）实验室对资源的使用是否进行 境条件。 了管理，消除了不适当资源， 02）检查实验室有无相应管理制 提高资源利用率？ 度，并检查管理评审中是否讨 论了资源保证内容。 03）管理人员、技术人员的资源是 否充分适宜？能否履行其职 责？ 04）实验室各个岗位的任务、性质 及要求是否确定？是否根据岗 位职责所要求的能力安排人 员？ 05）是否对在培人员安排了监督？ 06）是否从教育、培训、技能和经 历等方面对从事特定工作人员 的能力进行了资格确定？ 07）领 导 层 是 否 制 订 了 员 工 的 教 育、培训和技能等的素质目 标？ 08）实验室是否有人员培训的政策 和程序？ 09）实验室是否为满足未来发展、 个人成长、当前需要所必须的 发展、个人成长、当前需要所 必须的知识、经验、能力提出 培训计划？ 10）有无临时签约人员？对他们是 否进行过资格确认？能否胜任 其岗位需要？ 11）与签约人员是否签订有协议？ 12）实 验 室 是 怎 样 安 排 对 签 约 人 员、额外技术人员及关键支持 人员进行监督的？ 13）他们能按管理体系要求进行工 作吗？ 03）查办公室和业务室、设备室的 资源配备；是否与其岗位需要 相应。 04）检查手册中的岗位责任制，关 键岗位是否落实，实际执行与 规定是否一致。 05）有无监督员，检查监督记录。 06）检查上岗考核记录（10 分）及 上岗证。 07）质量目标中有无人员素质的要 求。 08）检查有无培训程序。 09）检查人员培训计划及依据。 资源保证 编制日期 预计时间 3 小时 30 分钟