固体制剂车间质量控制点管理规程

目的：建立固体制剂车间质量控制点管理规程，确保产品的质量。

范围：适用于固体制剂车间生产过程质量控制点的监测管理。

责任人：质量保证部负责本规程实施。

内容：
1 质量保证部QA人员负责固体制剂车间质量控制点的检查与记录（附件1、2、3）。

1.1 每批产品均应进行检查并记录。

1.2 本记录列入批生产记录中。

2原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。

液体原辅料应过滤，除去异物。

过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。

3 配料应按生产指令配料。

配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。

处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。

4 制粒制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。

注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。

5 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。

干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。

6 整粒与混合整粒机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。

混合宜采用三维混合机进行总混，每次总混量为一个批号。

混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。

7 片剂
7.1 片剂的压片，在压片前应试压并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。

符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过20分钟）抽样检查平均片重。

8 胶囊剂的充填前就试充填，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。

符合要求后才能充填。

充填后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。

9 颗粒剂的粒度应符合规定的要求。

10 包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。

11 清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。

清场合格后应挂标示牌。

12本规程的编制依据为《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第七十五条。

附件1：
固体制剂车间质量控制点检查记录（片剂）品名：规格：批号：
附件2：
固体制剂车间质量控制点检查记录（胶囊）品名：规格：批号：
固体制剂车间质量控制点检查记录（颗粒）品名：规格：批号：。