7D62-20胆固醇

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胆固醇目录号7D62－20
30-3060/R2
胆固醇
本包装说明书是对在AEROSET系统和ARCHITECT® c8000系统上运行胆固醇检测的说明。

注意:对AEROSET系统信息的改动突出显示
（补充改动和格式改动没有突出显示）
注意：在使用产品前，必须认真阅读本包装说明书。

必须严格按照包装说明书的指导执行。

如果执行过程中，与本包装说明书有任何偏差，则检测结果的可靠性无法保证。

客户支持
美国：1-800-527-1869
加拿大：1-800-387-8378（使用英语的客户）
1-800-465-2675（使用法语的客户）
国际：与雅培代理商联系
所使用符号检索表
经授权代理使用参考说明
用于体外诊断合法生产商
批次代码/批号温度限值
试剂1 使用方/保质期
目录号/产品编号
序列号
2003年1月
美国印刷
©2002，2003雅培实验室
名称
胆固醇
用途
胆固醇检测用于对人血清或血浆中的胆固醇进行定量检测。

检测的摘要与说明
血清中胆固醇水平的检测可以作为肝功能，胆汁功能，肠吸收，倾向性冠状动脉疾病以及甲状腺机能的指示剂。

胆固醇水平在诊断及分类高脂蛋白血中起着非常重要的作用。

压力，年龄，性别，激素平衡以及妊娠都会对胆固醇水平产生影响。

国家胆固醇教育计划（NCEP）的成人处理小组建议，所有20岁以及20以上的成人每隔五年就应该进行脂蛋白的检测（总胆固醇，LDL 胆固醇，HDL胆固醇以及甘油三酸脂），以筛查冠心病的危险。

检测的原理
酶在检测胆固醇中的作用已经被很多研究人员所研究过。

本试剂是根据Allain，et al的配方和对Roeschlar进行修改的基础上生产的，经过进一步的改进，对试剂在溶液中的稳定性进行了补偿。

胆固醇酯通过胆固醇酶酯酶促水解为胆固醇和游离脂肪酸。

包括原来存在的游离胆固醇在内，随后通过胆固醇氧化酶氧化为cholest-4-ene-3-one和过氧化氢。

过氧化氢与羟基苯甲酸（HBA）以及4 -氨基安替吡啉结合，形成发色团（醌亚胺染料），其在500 nm 上进行定量。

试剂
试剂盒
胆固醇，产品编号7D62，以液态，即取即用，单一试剂盒的形式提供，包括：
试剂1（R1）10×84毫升
每个试剂盒的预估检测数量为3032次。

这是根据每个试剂盒最低试剂装量计算出来的。

反应成份
成份浓度
胆固醇氧化酶（微生物）>200U/升
胆固醇酯酶（微生物）>500 U/升
过氧化物酶（山葵）>300 U/升
4 -氨基安替吡啉0.25mmol/升
HBA 10mmol/升
雅培临床生化胆固醇试剂已经过证明为可以按照国家胆固醇参考系统，根据CDC-批准的胆固醇参考方法实验室网络（CRMLN）中的Abell-Kendall参考方法进行溯源。

试剂的处理与贮存
试剂处理
如果试剂容器中有气泡，则使用新的敷药棒将其去除。

或者，也可将试剂置于相应的贮存温度下，使气泡自行消散。

为了减少体积损耗，不要使用转运移液器清除气泡。

注意：容器中的试剂气泡会对试剂水平的正确检测产生干扰，导致试剂吸取不足，影响检测结果。

试剂的贮存
未开封试剂在贮存于2－8℃下时，稳定性可保持到有效期截止时为止。

开封试剂放置在系统上后，稳定性可保持30天。

警告与预防措施
用户预防措施
1. 用于体外诊断。

2. 不要使用超过保质期的成分。

3. 不同批次试剂盒不要混用。

4. 含有未经消毒的牛血清白蛋白。

欧洲客户说明：由于按照相应的欧洲应用协会（EC）的1999/45/EC指令，本试剂不属于危险的试剂，因此可以根据专业用户的要求提供安全数据单。

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样本采集与处理
最适样本
血清和血浆为可接受样本。

国家胆固醇教育计划（NCEP）建议使用禁食样品。

血清：在玻璃或塑料管中，使用标准静脉穿刺技术采集的带或不带凝胶屏障的血清。

离心前确保其已经彻底凝集。

有些样本，尤其是从接受了抗凝血剂治疗或血栓溶解剂治疗的患者中采集的样本可能需要凝集的时间更长一些。

如果在彻底凝集前进行离心，则样品中的纤维会导致错误的结果。

采集后应立即与红细胞分离。

血浆：在玻璃或塑料管中使用标准静脉穿刺技术采集的不带凝胶屏障的血浆（可接受的抗凝血剂：肝素锂，肝素胺和肝素钠）。

确保充分离心，以清除血小板。

采集后立即与红细胞分离。

有关总样品装量的要求，见本包装说明书中的仪器特定检测参数单元，以及仪器特定操作手册的第5单元。

注意：本产品需要对人样本进行处理。

强烈建议将所有取自人类的材料视为潜在传染物质，并按照OSHA有关血液滋生病原体的标准对这些试剂和人类标本进行处理。

对于含有或怀疑含有污染物的制剂材料适用生物安全2级或其他相应的生物安全措施。

样本的贮存
血清与血浆
Guder et al建议将冷冻样本贮存于－20℃温度下的时间不要超过以上时间周期。

但由于受到实验室设备局限性的制约，建议各临床实验室就样本在－20℃下贮存的具体情况建立自己的时间周期范围值。

本温度范围值既可以根据冷冻器生产商的说明，也可以根据实验室有关样本贮存的标准操作规程建立。

注意：检测前，对贮存后的样本必须充分混合。

操作
提供的材料
胆固醇试剂盒，目录号7D62
需要但没有提供的材料
∙AEROSET系统或ARCHITECT c8000系统
∙多成份标准品，产品编号1E65
标准品1：3×5毫升
标准品2：3×5毫升
∙质控材料
∙样品稀释中可能用到的盐水（0.85到0.90％）
检测操作
有关如何运行检测的详细说明，见仪器特定操作手册第5单元。

样本稀释操作
使用盐水对超出检测线性的样品进行稀释。

AEROSET系统与ARCHITECT c8000系统具备自动稀释功能，有关其他说明，见仪器特定操作手册第2单元。

校准
校准后的稳定期可保持大约30天（720小时），每次更换批次时都应进行校准。

按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少两个水平的质控品进行验证校准。

如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。

必须输入校准因数（5180）。

有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第6单元。

有关标准品标准化的说明，见多成份标准品包装说明书。

质量控制
以下为雅培实验室所建议的在进行胆固醇检测过程中的质控步骤。

如需要，有关其他质控要求和相关措施，可以参照您的实验室标准操作规程以及/或质量担保计划
∙每隔24小时运行两个质控水平（正常值和异常值）。

∙如需要更加频繁地执行质控监测，则按照您的实验室所建立的质控操作规程执行。

∙如果质控结果不在您的实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。

按照您的实验室所规定的质控操作规程执行。

∙如果质控结果不在可接受标准范围内，则需重新校准。

∙每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。

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结果
有关结果计算的说明，见仪器特定操作手册。

∙ AEROSET 系统操作手册－附录A ∙
ARCHITECT 系统操作手册－附录C
该检测法的局限性
见本包装说明书中的样本采集与处理以及具体性能特征单元。

预期值
参考范围值 血清/血浆
范围值（毫克/分升） 范围值（mmol/L ）
儿童
期望值 <170
<4.40 临界值 170到199 4.40到5.15 高值
≥200
≥5.18
成人
期望值 <200
<5.18 临界值 200到239 5.18到6.19 高值
≥240
≥6.22
如欲将结果从毫克/分升转换到mmol/L ，则将毫克/分升乘以0.0259。

国家胆固醇教育计划（NCEP ）成人处理小组III 号报告建议的成人分类如上所述。

实验室如果所在地情况与NCEP 有出入，则应该按照其当地的脂质范围有效性指导进行。

具体性能特征
线性
胆固醇线性最高可达705 毫克/分升（18.26 mmol/L ）。

使用NCCLS 规程EP6-P 对线性进行了检查。

检测限值(LOD)
检测限值是无分析物样品的浓度平均值＋2标准差，这里，标准差＝库存无分析物样品批内运行标准差。

AST Act 的检测限值为0.8毫克/分升（0.021 mmol/L ）。

定量限值（LOQ ）
定量限值是变异系数＝20%的分析物浓度。

胆固醇的定量限值为6.2毫克/分升（0.161 mmol/L ）。

干扰物
干扰试验是在AEROSET 系统上使用NCCLS 规程EP7-P 进行的。

干扰影响是通过剂量反应和配对分类方法在分析物浓度或活性的医疗决策水平上进行评估的。

干扰物 干扰物浓度
数量 靶值 (毫克/分升) 观察值 (靶值百分比)
胆红素 7.5毫克/分升 (128µmol/升) 4 252.3 91.7 胆红素 15毫克/分升 (257µmol/升) 4 252.3 86.8 血红蛋白 750毫克/分升 (7.5克/升) 4 241.1 109.5 血红蛋白 1,000毫克/分升 (10.0克/升) 4 241.1 111.9 脂肪乳剂 1,000毫克/分升 (10.0克/升) 4 236.1 102.5 脂肪乳剂 2,000毫克/分升 (20.0克/升) 4 236.1 101.9 抗坏血酸盐 1.5毫克/分升 (8.5µmol/升) 4 282.2 98.7 抗坏血酸盐
3毫克/分升
(170µmol/升)
4
282.2
97.6
胆红素水平是通过向人血清混合液中添加胆红素库存液制备的。

血红蛋白水平是通过向人血清混合液中添加溶血液制备的。

以上浓度的脂肪乳剂是通过向人血清混合液中添加脂肪乳剂制备的。

抗坏血酸盐水平是通过相认血清混合液中添加抗坏血酸制备的。

具体性能特征（续）
线性
使用NCCLS规程EP5－T217进行的血清试验中得出的数据如下。

质控品数量平均值批内运行批间运行日间总体
(毫克/分升) 标准差%变异系数标准差%变异系数标准差%变异系数标准差%变异系数
水平1 80 268.5 1.84 0.7 0.77 0.3 0.98 0.4 2.23 0.8
水平2 80 129.9 1.25 1.0 0.71 0.5 1.55 1.2 2.11 1.6
方法对照
相关性试验是使用NCCLS规程EP9-A进行的。

从在AEROSET系统上进行的胆固醇检测中得出的血清结果与在Hitachi717上进行的Boehringer Mannheim胆固醇检测(酶方法学)进行了比较。

从AEROSET系统上观察到的血清结果范围值为4.5到14.5毫克/分升。

在AEROSET系统上观察到的血清结果范围值从70.6到416.8毫克/分升。

血清
Y－截距0.933
相关系数0.993
斜率 1.016
样品数79
5
具体性能特征（续）
精确度
使用NCCLS规程EP5－A 进行的血清试验中得出的数据如下。

质控品数量平均值批内运行批间运行日间总体
(毫克/分升) 标准差%变异系数标准差%变异系数标准差%变异系数标准差%变异系数水平1
仪器1 80 263.2 1.45 0.6 0.65 0.3 2.23 0.9 2.74 1.0
仪器2 80 261.4 1.98 0.8 1.01 0.4 3.36 1.3 4.03 1.5
仪器3 80 264.2 0.88 0.3 2.48 0.9 2.30 0.9 3.49 1.3
水平2
仪器1 80 127.7 0.59 0.5 0.96 0.8 1.46 1.1 1.84 1.4
仪器2 80 127.5 0.78 0.6 0.89 0.7 1.23 1.0 1.70 1.3
仪器3 80 129.2 0.78 0.6 1.03 0.8 1.64 1.3 2.09 1.6
方法对照
相关性试验是使用NCCLS规程EP9-A进行的。

从在ARCHITECT系统上进行的胆固醇检测中得出的血清结果与在AEROSET系统上进行的胆固醇检测进行了比较。

从AEROSET系统上观察到的血清结果范围值为39.5到687.6毫克/分升。

仪器1 仪器2 仪器3
Y –截距-0.997 -0.840 -0.266
相关系数0.994 0.993 0.994
斜率0.994 0.979 0.984
样品数101 101 101
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AEROSET 系统检测参数
胆固醇血清/血浆—传统单位
胆固醇血清/血浆—S.I.单位
有关检测参数，参见AEROSET 系统操作手册第二单元检测配置. *用户或仪器定义.
**线性低值 (L-线性范围值) 为 LOQ ，按照参数字段中规定的小数点数进行凑整。

***本字段不适用于 AEROSET 软件 v1.00ER005 or 1.00ER005.2.
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ARCHITECT c8000系统检测参数
胆固醇血清/血浆—传统单位和S.I.单位
†
线性下限值（低线性范围值）是LOQ 。

++ 显示出在小数点位参数字段中的小数点位数。

参考文献
商标
AEROSET和ARCHITECT是雅培实验室的注册商标。

C8000是雅培实验室的商标。

所有其他商标，品牌，产品名称以及商品名称都为其各自持有公司所有。

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