FL-120型沸腾制粒机

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GMP认证全套文件资料02- FL-120A沸腾干燥制粒机清洗验证

FL-120A型沸腾干燥制粒机清洗验证文件目录1、验证的目的与计划1.1验证目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草与审批3.1验证方案的起草3.2验证方案的审核3.3验证方案的批准4、设备清洁验证方案4.1设备简介4.2清洁操作规程4.3需验证的关键部位和验证方法4.3.1关键部位4.3.2验证方法4.3.2.1物理外观检查4.3.2.2化学检测4.4设备与物料接触的表面积4.5考核指标和可接受的限度范围4.5.1外观检查标准4.5.2化学检测标准4.6 验证评估5、验证总结及批准5.1验证结果总结5.2验证结果的审查5.3验证结果的批准6、再验证6.1变更后的再验证6.2定期的再验证7、附录1、验证的目的与计划1.1验证的目的根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的生产质量造成污染，证明设备按其清洁SOP进行清洁操作后能达到工艺要求。

1.2验证计划本验证以氧氟沙星胶囊在沸腾干燥制粒机中干燥后，按其清洁SOP对设备进行清洁，并对氧氟沙星在设备上的残留进行检测，证明其残留量在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。

2、验证机构验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批3.2验证方案的审核审核意见：3.3验证方案的批准批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案4.1设备简介FL—120型沸腾干燥机主要用于药物粉末用粘合剂（湿润剂）在沸腾状态下喷雾制粒干燥或颗粒干燥。

现制剂车间用此设备生产的主要品种有:氧氟沙星胶囊、西米替丁片、吲达帕安片、罗红霉素颗粒剂等。

4.2清洁操作规程本设备的清洁规程详见SOP—WS—2006—014.3需验证的关键部位及验证方法4.3.1关键部位设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。

制药制剂工程技术与设备复习重点

制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。

（2）制剂机械。

（3）药用粉碎机械。

（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。

（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。

（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。

（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。

（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。

(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。

第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。

P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。

辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。

制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。

P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。

沸腾制粒干燥机操作规程

沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。

本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。

2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。

主机内部装有制粒床、雾化装置等。

操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。

3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。

- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。

- 清理和消毒制粒床和相关管道。

3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。

2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。

3. 打开风机，将供料口和排料口打开。

3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。

2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。

3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。

3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。

2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。

3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。

3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。

2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。

3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。

3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。

2.打开排料口，将制粒好的物料排出。

3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。

2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。

3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。

制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程

制粒机FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程
一、安全操作规程
1.在使用制粒机前，应仔细阅读操作手册，并按要求开展操
作；
2.操作人员必须经过专业技术培训，具备操作技能及相关安
全知识；
3.切勿在机器运作时进行机器维护或修理操作；
4.在停机状态下，切勿随意更换操作方式或调整机器结构；
5.切勿在制粒机内添加外界物品或使用不合适的原料。

禁止
使用易燃、易爆、有毒有害的物质；
6.制粒机整机及附件严禁私自拆卸或改装；
7.严格执行制粒机的电气操作，确保设备接地良好；
8.遇到机器故障时，应按照操作手册中的故障排除方法进行
处理。

二、保养规程
1.制粒机在使用前、经常进行设备检查和保养维修；
2.定期对制粒机进行清洗，杜绝杂物引起设备损坏或安全事
故；
3.定期检查制粒机的刀具磨损情况，如出现磨损或损坏情况
应及时更换或修理；
4.确保每次使用后对设备进行清洗，并在上下机过程中，注
意颗粒物掉落引起的伤害，并及时清理；
5.在机器存放期间，应注意设备的通风、除湿、防潮等环境
条件。

维护设备电器和控制系统的耐久性、长寿命。

以上内容是FL系列沸腾制粒干燥机安全操作及保养规程。

FL系列沸腾制粒干燥机主要应用于制药工业、食品工业等有机物制品的制粒加工，是一种高效、环保、先进的设备。

根据FL系列沸腾制粒干燥机的特点，我们总结了一些安全操作和保养规程，以确保设备长期稳定运行，避免安全事故的发生。

希望广大FL系列沸腾制粒干燥机的用户能够认真落实这些规定，确保设备的正常使用，保障员工的人身安全、生产安全，创造更多的生产价值。

沸腾造粒机说明书

FL系列沸腾制粒干燥机○R使用说明书常州市震华干燥设备有限公司地址：江苏省常州市剑湖工业园邮编：213011 TEL：1 FAX：1HTTP：E-mail:目录1．概述2．工作原理3．技术参数4．设备结构5．安装、调试6．操作7．故障与排除8．保养、检修9．其他、10．电气控制原理图一、概述：本设备是制药、食品、化工等行业在产品生产过程中将粉料混合、制粒、干燥同步完成的工艺设备，简称“一步制粒机”。

干燥后的颗粒状物料可做成固体速溶冲剂，成片压制原料，灌装丸状胶囊等用。

整机运行系统处于洁净空气负压工作状态,设备内表面光洁,无死角,易于清洗,符合药品生产和质量管理规范(GMP)要求。

二、工作原理：待制粒的粉末物料一次投入容器内（料车）利用高速热气流使物料悬浮呈流化状，循环流动达到均匀混合，适时地用高压喷枪喷入雾状粘结剂，使粉末间产生凝聚，经干燥热空气干燥成多孔颗粒。

为达到最佳造粒效果，粘结剂应根据物料性质，工艺要求由用户自行选定。

三、技术参数：(1) 每批操作时间：（视物料性质及操作条件而定）(2) 成品粒度: 40~80目(3) 加热温度: 常温~120℃(4) 系统压力: 最大负压－5000Pa(5) 引风机功率：18.5 kW四、设备结构:进气风门和其调节装置排水口91011泄爆口气缸料斗雾化室喷枪座 7 5 6 4 3过滤袋21过滤袋气缸1234561110987排气风门和其调节装置8视镜五、安装、调试：(1)安装:a. 依据设备清单清点设备及附件名称、数量及良好情况。

b. 符合本设备的埸地进行安装，设备必须牢靠接地。

c. 安装埸地应保持水平，地面有排水坡，斜度为1/100。

d. 根据本设备的工艺流程、设备平面布置在熟悉本设备的专职人员指导下进行设备就位、联接。

e. 依据电气原理图、设备安装图进行接线，确保其正确性。

(2)调试：（一）系统性能调试:在手动状态下,检查设备各部件运行状态,逐步调整各个参数,使设备系统运行正常,并达到最佳运行状态。

流化床制粒包衣干燥机(沸腾制粒)-----FL系列

多年来，公司深入研究与开发，同步研发了FL系列流化床制粒包衣干燥机，沸腾制粒干燥机，一步制粒机等，并且拥有强大的非标设备设计、制造及工程能力，成果颇丰，业绩卓著。

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公司始终坚持以自我的诚心付出，而赢取每一位客户的满意和信任，一路铸就共同的梦想…1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！…FL系列流化床制粒包衣干燥机，沸腾制粒干燥机，一步制粒机概述：许多制粒设备都兼有干燥的功能，所以制粒设备也多以干燥设备厂制造。

为用户选型的方便，在此书中对制粒设备也有一些简单介绍。

流化床技术在制药界广泛运用于粉粒干燥、造粒、冷却。

无论是基础理论，还是工程运用，均已为人们熟知。

已将流化床技术作为粉粒包衣、制丸，并开发了气动旋转流化床，喷动连续作业流化床等先进技术。

目前国内已开发底喷流化床制粒包衣及侧喷离心流化床制丸包衣，至今已在多家制药厂得到运用。

在中、西药片剂生产中，混合与制粒是压片前的重要工序，颗粒的质量是决定药片质量的关键。

制粒的基本任务是混合、制粒和干燥。

混合的目的，是将药品的多种成份均匀地混合在一起，以满足含量均匀性的要求。

制粒是将混合后的药粉制成均匀细小的球状颗粒，使其具有良好的流动性，以满足高速压片对颗粒真球度及均匀性的严格要求。

高质量的颗粒直径应在20~80目之间呈正态分布，并含有一定量的细粉。

FL系列流化床制粒包衣干燥机，沸腾制粒干燥机，一步制粒机原理：一步制粒机是将物料辅料在密闭的容器中混合、制粒、沸腾干燥一次完成，也是平时所说的制备颗粒要有三个步骤，在密闭容器中一次完成，叫一步法制粒。

FL-120沸腾制粒机

FL-120型沸腾制粒机技术文件FL-120型沸腾制粒机一、概述沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，使固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。

工作原理：将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。

二、主要特点1、进风口配有空气过滤器，空气净化符合GMP要求。

2、加热器由Φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片制作而成，其传热迅速，换热效率高，不生锈，对物料无污染，使用寿命长。

3、设备主体为圆形结构，无死角。

4、主机底部设有排污口，可方便快捷地将冲洗设备的污水排出。

5、料斗与带轮子的架子相连，可方便地移动，便于上下料操作。

料斗与上筒体间采用硅橡胶密封，卫生、不易老化，密封效果好。

6、料斗上设有观察视窗及取样器，在工作过程中可清晰地观察内部干燥情况。

并可在不停机的情况下,迅速方便地对料斗内的物料进行取样，可更加直观地掌握干燥工艺。

7、料斗底部装有特殊结构的席形网，具有良好的通风效果，并能防止细粉下漏。

8、料斗与上筒体间的密封采用气缸顶升式密封，密封可靠，操作简单。

9、中筒体上设有三个喷枪孔，可调整喷枪高度，以适应不同的制粒工艺，粘合剂的雾化采用多流体喷枪，其雾化效果好，所制成的颗粒粒度均匀，成品合格率高。

10、在上筒体中装有抗静电过滤布袋，可有效对排风进行过滤，能防止细粉逸出，不吸附物料。

并采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。

11、风机排风口加装有消音器，降低了风机的噪声，能有效改善工作环境。

12、温度控制采用数显式温控仪，对温度可任意设定，并自动控制，直观、方便，精确度高。

13、电器控制柜设有维修门，易于对其进行检查、维护及修理，门与箱体采用硅橡胶密封，密封效果好，外界的灰尘与湿气不宜进入内部，使用安全、耐用。

沸腾制粒机工作原理

沸腾制粒机工作原理
沸腾制粒机是一种常用的颗粒制备设备，其主要工作原理是利用高速旋转的制粒盘以及锥形制粒模具，将原料在高速离心力和切割力的作用下形成颗粒。

具体工作原理如下：
1.原料投料：将需要制粒的原料通过进料口均匀地投入制粒盘内。

2.旋转运动：制粒盘通过电机驱动以高速旋转，产生离心力。

3.喷液技术：同时，通过喷液系统将粘结剂溶液或增湿剂等液体均匀地喷洒在原料上，增加颗粒的粘结性。

4.颗粒生成：在高速旋转的制粒盘作用下，原料在离心力的作用下产生翻滚运动，与喷洒的液体形成颗粒核心。

5.切割成型：随着颗粒核心逐渐增大，颗粒会被锥形制粒模具上的切割刀切割，形成具有一定形状和大小的颗粒。

6.排出颗粒：完成切割后，颗粒通过出料口排出制粒机，进入下一个制粒工序或收集。

总结：沸腾制粒机通过高速旋转的制粒盘、喷液技术及切割刀的作用，实现将原料转化为具有一定形状和大小的颗粒。

其工作原理简单明了，广泛应用于制药、食品、化工等领域。

沸腾制粒机的基本结构

沸腾制粒机的基本结构
1. 制粒釜
制粒釜是整个设备的主体部分,通常采用不锈钢或其他耐腐蚀材料制成。

它的内部设有搅拌装置,用于搅拌和混合原料。

釜体底部安装有加热装置,可以对釜内物料进行加热。

2. 喷雾系统
喷雾系统位于制粒釜内部,由喷嘴、喷雾管路和喷雾泵组成。

它的作用是将粘合液体喷雾到制粒釜内,使原料颗粒逐渐长大。

3. 过滤系统
过滤系统位于制粒釜顶部,用于分离制粒过程中产生的尘粒和废气。

它通常包括一个或多个过滤器,如袋式过滤器或旋风分离器。

4. 进料系统
进料系统用于将原料输送到制粒釜内。

它可以是简单的人工投料口,也可以是自动化的给料装置,如螺旋给料机或振动给料机。

5. 卸料系统
卸料系统位于制粒釜底部,用于将制粒好的产品卸出釜体。

它可以是手动开启的卸料门,也可以是自动化的卸料装置,如旋转卸料阀或星形卸料阀。

6. 控制系统
控制系统用于监测和控制整个制粒过程的关键参数,如温度、搅拌速
度、喷雾量等。

它通常由可编程逻辑控制器(PLC)或工业控制计算机组成。

沸腾制粒机的基本结构设计紧凑合理,各部件协调工作,可以实现高效、稳定的制粒过程,确保产品质量。

FL系列沸腾制粒干燥机一步制粒使用说明书

常州干燥拥有先进的试验装备，可供客户试验，并拥有优良设计、研究人员，随时为客户提供技术服务。

此外公司还拥有完整的营销队伍和售后服务体系，使公司在不断壮大过程中赢得良好的声誉。

（FL沸腾制粒机使用说明书，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备）※先进的自动化设备，精良的流水线制作，尽显优良品质。

※技术工程师直接参与生产，保证产品的稳定和可靠万无一失。

※与日俱增的精品意识源源不断的工业精品令常干设备日新月异。

※不管世界如何变化，常干人精益求精的执着精神不变。

1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。

适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。

广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。

FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封，采用二流式喷枪可控制颗粒大小。

混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成，运作快速、高效，并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。

FL系列沸腾制粒干燥机造型美观，风阻小，无死角，易清洗，符合GMP要求。

一、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备主要技术参数：二、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备应用领域◎药品造粒及包衣造粒：压片颗粒、冲剂颗粒、胶囊用颗粒。

包衣：颗粒、丸剂保护层、备色、缓释、薄膜、肠溶包衣。

◎食品造粒及包衣砂糖、咖啡、可可粉末、奶油、粉末果汁、氨基酸、调味料、膨化食品。

◎农药、颜料色素、染料造粒◎粉状、颗粒、块状物料干燥三、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效高效过滤。

加热器加热至进风所需温度后进入沸腾床，粉末在床内呈流态化，上下沸腾，湿空气被引风机带走，细的粉尘物料被布袋阻隔通过振袋掉落到床体上，从而继续沸腾，干燥。

2、特点：（1）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。

（2）设备既可手动操作，又可自动操作。

沸腾干燥设备厂家

杭州钱江干燥设备有限公司是一家有多年制造经验的规范沸腾干燥设备制造厂家，其制造的沸腾干燥设备质量优佳：FG沸腾干燥机就荣获了国家干燥行业推荐产品称号，下面我们就来介绍一下钱江干燥的沸腾干燥设备。

1、FL系列沸腾制粒干燥机工作原理：空气经净化加热后，由引风机从干燥机下部吸入，穿过料斗的分布板，使物料粉末粒子在干燥机内呈现环行流化状态；粘合剂溶液经喷嘴雾化后，将若干粒子集聚成为团粒。

由于热空气对物料的不断干燥，使团粒水分蒸发，粘合剂溶液凝固。

此过程不断重复，从而形成理想的、均匀的多孔球状颗粒。

沸腾制粒方法是喷雾技术和流化技术的综合运用，它使传统的混合、制粒、干燥过程在同一设备内一次完成，故又称“一步制粒机”。

产品特点：通过粉体造粒改善流动性，减少粉尘飞扬；通过粉体造粒改善其溶解性能；混合、制粒、干燥过程在同一设备内一次完成，提高了热效率；采用变频调速装置，料斗采用充气式密封，密封可靠；调速性能优异，设置压力泄放孔，使用安全；设备无死角，装卸料轻便快捷，清洗方便，符合GMP规范。

适用范围：制药行业造粒：片剂、冲剂、胶囊剂造粒。

食品工业造粒：可可粉末、咖啡、奶粉、砂糖、果汁、调味品等的造粒。

其他行业造粒：染料、颜料、农药、饲料、化肥等的造粒。

包衣：颗粒、丸剂、着色剂、缓释剂、肠溶药品包衣等。

2、XF系列卧式沸腾干燥机工作原理：沸腾干燥机又称间歇流化床干燥机。

沸腾是指物料呈“流化”状态，散粒状湿物料通过料斗进入干燥机。

经过滤后的空气加热到最佳干燥温度后进入主机配风筒，通过蝶阀分配从主机底部穿过分布板与物料接触，使物料在干燥机内形成沸腾状态(流化状态)；呈沸腾状态的物料颗粒与热气流充分接触，完成强烈的传热和传质过程。

物料干燥后抽入冷却室，经自然冷却后从排料口排出。

废气通过内置布袋除尘器除尘后经引风机放空。

产品特点：干燥成本低，经济效益显著；物料在沸腾床内停留时间可随意调节，可生产出较低含水量产品；热效率较高，干燥强度大，占地面积小，投资省，适用面广；系统全封闭，负压操作，无粉尘飞扬，操作环境好；设备无运动部件(风机除外)，性能稳定可靠，结构简单，易于操作；干燥和冷却一机完成，物料加料采取批量加料方式。

验证方案(沸腾干燥制粒机).

赫尔药业股份有限公司文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第2页文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第3页目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第4页1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。

由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。

如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。

本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。

LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。

设备的操作控制系统操作方便、显示准确。

该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。

该设备运行稳定便于操作、维护保养。

本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。

2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。

轻质粉料装入高度不超过300mm。

（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。

（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。

沸腾制粒机工作流程

沸腾制粒机工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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药制粒常用技术分析

药制粒常用技术分析作者：路胜英来源：《中国科技博览》2014年第10期[摘要]文章对药物制粒常用技术进行了分析。

[关键词]制粒技术中图分类号：TH552 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）10-0312-01一、概述药物颗粒的制备工艺通则为：选料去杂工业提取浓缩干燥制粒。

为了提高颗粒成品的质量，确保临床使用的疗效，药学工作者进行了广泛的实验研究。

如在制粒工艺方面，工作人员通过选择更优良的辅料和改进工艺条件，来提高颗粒的质量，改善其性状。

在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外，还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等；在工艺上改变了传统工艺干燥时间长、药材中热不稳定成分损失较多之不足，采用动态提取、真空低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速搅拌制粒等新技术。

实践表明，上述制粒技术的应用，大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。

二、湿法制粒技术技术分析：湿法制粒技术在20世纪50年代制备中药片剂、冲剂时应用最多。

与现在制剂发展的要求相比，湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。

主要表现为：所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。

其中糖粉有明显的吸湿性；淀粉遇酸、碱，或在潮湿及加热状态下，均会逐渐水解而失去膨胀作用；由于糊精对某些药物的含量测定有干扰，故有时不宜作填充剂；传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量，影响了制剂的质量控制标准；对吸湿性药物与辅料，若用湿法制粒技术制备颗粒，颗粒会被挤压在一起，出现黏连、条状软材、黏网等现象，制得的颗粒过硬而溶解性差，质量不稳定。

技术发展：国内研究人员采用正交实验法对降糖冲剂（无糖型颗粒剂）所运用的可溶性淀粉作赋形剂、甜蜜素作矫味剂的工艺进行了研究。

结果认定，以中药清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素为1∶2∶0.025的配比方案为最佳制粒技术参数。

用单因素和正交实验筛选生脉饮颗粒的处方工艺，结果表明，以稀释剂为乳糖-微晶纤维素-三硅酸镁（12∶5∶3），黏合剂为5%的聚维酮（PVP）溶液，搅拌时间为150秒为佳。

FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序

标准操作程序
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1、目的
为了规范、标准地操作该机，使其始终能按既定的程序和操作方法生产出合格产品。
2、适用范围
本公司对固体制剂车间FL-120沸腾干燥制粒机
3、职责
设备操作者直接负责自己所操作设备的正确操作、维护和保养。
在制粒过程中，应通过视镜经常观察物料沸腾流化状态和成粒状况，（在取样筒中取样观察）。根据情况，随时调整风量、风压、温度、雾化压力、喷液量等有关参数，使其达到最佳理想成粒效果。调节以上参数，相互配合，灵活应用，实为掌握本机制粒的四大关键要素。
液料喷完，制粒结束后，停止喷雾，关变频调速器。此时继续，使物料颗粒达到工艺要求的干湿度和菌检指标等。干燥结束后，物料温度较高，为便于出料和减少成品的吸潮性，应关闭蒸气源，引风沸腾一段时间，待物料温度将至50℃以下时，方可关闭干燥起和总风门出料。
当温度上升到所需值时（一般为70℃左右，可根据药物特性而定），方可进行手动喷雾，此时制粒开始。
当喷雾进行到一定时间（1.5~3分钟），需一次按下喷雾停、干燥停，进行手动抖袋（3~5次），抖袋完毕，继续一次启动干燥起、喷雾起。此过程往复交替进行。
手动操作过程中，在掌握了该药品的特性和所需工艺参数后，先设定抖袋（18秒）和停抖（120秒）时间，方可启动自动操作程序进行制粒。自动程序设有自动程序1（单抖袋式）和自动程序2（双抖袋式）。一般应先进行自动程序1，待成粒率达70%~80%之后，可进行自动程序2，直至制粒完毕。若在进行自动程序操作过程中需要手动操作，只需按下程序停，即可进行手动操作。

共享FL120沸腾干燥制粒机3Q确认方案.doc

验证文件*********公司目录一.验证概述 (1)1.验证对象 (1)2.验证原因 (1)3.验证目的 (1)4.验证要求 (1)二.验证组织机构和职责 (2)三.验证实施计划 (3)1.验证实施前的培训 (3)2.验证实施时间安排 (3)四.验证内容 (4)1.设计确认 (4)2.安装确认 (8)3.运行确认 (16)五.再验证周期 (22)六.验证偏差情况 (23)七.验证总结 (24)八.评价与建议 (25)九.验证附件 (26)一.验证概述1.验证对象本次验证的对象为FL-120沸腾干燥制粒机，一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体的新型制粒工艺设备，集干燥、喷雾制粒功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥颗粒、粉状物料的功能。

根据公司产品研发需要，该设备需具有顶喷方式制粒和顶喷干燥功能。

顶喷方式制粒是利用负压将洁净的空气经加热后送入流化床制粒室，使盛放在其中的粉末鼓动悬浮成流态化状态，并发生混合。

而粘合液通过喷嘴在压缩空气作用下将液态物料雾化成细小液滴，湿润粉末物料，进行制粒，同时热气流使其干燥，未成粒的粉末被捕集袋捕集，达到一定量时左右两室捕集袋循环交替抖动，清理粉末，完成整个混合、制粒干燥过程；顶喷干燥功能其实是顶喷方式制粒在不使用制粒功能情况下，只用作流化床对湿物料进行干燥的过程。

设备基本信息如下：2.验证原因该设备在***年***月新购，为**车间产品生产过程中的主要设备，用于固体制剂胶囊及片剂产品的原辅料的制粒、干燥，对产品的质量有较大的影响，故需验证。

本次为初次验证，验证内容此次为对该设备进行设计、安装、运行确认，证明其设备功能齐全，运行正常及操作方法有效。

3.验证目的3.1.通过验证，确认FL-120沸腾干燥制粒机的各项技术指标及结构符合2010版GMP和生产需求。

3.2.为达到上述验证目的，特制定本方案，对FL-120沸腾干燥制粒机进行验证。

4.验证要求4.1.根据SMPVC000001《验证管理规程》：未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行。

全自动装盒机标准操作规程

第1页共11页DXH-100全自动装盒机标准操作规程文件编码发放编号颁发部门技术部起草：日期：审核：日期：批准：日期：变更记载版本号批准日期执行日期0102030405本次变更的原因、目的及内容：01 建立FL-120C沸腾干燥制粒机标准操作规程，使FL-120C沸腾干燥制粒机的操作规范化、标准化。

分发部门行政部[ ] 人力资源部[ ] 工程部[ ] 供应部[ ] 储运部[ ] 技术部[ ] 生产提取部[ ] 生产制剂部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 销售服务部[ ] 市场部[ ] 计财部[ ] 信息资源部[ ]1 主题内容本标准规定了本公司DXH-100全自动装盒机的主要技术性能参数、开机前的检查与准备及操作程序及方法，一般故障的排除和日常保养、清洁。

2 适用范围本标准适用于本公司DXH-100全自动装盒机的使用、清洁、维护和维修。

3 责任者设备操作员、班组长：负责对该机的操作、清洁及日常维护；车间设备员：该机的操作培训、小故障检修、日常清洁维护保养的检查；机电维修人员：该机的计划性大修、技术改进、故障诊断维修及保养；工艺管理员：负责培训和检查岗位操作人员正确进行设备操作及清洁；对新进人员进行培训和安全指导，并在不同工艺条件下正确使用该设备。

现场监控员：负责监督本规程的执行。

4 设备信息4.1设备型号及厂家4.2设备各项技术指标5 内容5.1开机前的检查和开机步骤及开机后的检查5.1.1开机前的检查5.1.2开机步骤：通过开机前的检查5.1.3开机后的检查5.2 操作程序5.2.1 设备工作原理：从电机传出动力经过载停机保护装置传送给主轴，再分配给折纸机、说明书输送部件、纸盒输送部件、产品推送部件、封盒部件和产品输送部件。

5.2.2设备调整5.2.2.1调节走盒纸链5.2.2.1.1手工封好包装纸盒。

5.2.2.1.2打开上盖。

5.2.2.1.3旋转调节手柄，移动中间板，直至产品输送带可以将纸盒适度的夹住为止，但要保证在调节过程中，走盒链条不接触纸盒的任何部件。