蛋白同化制剂肽类激素管理规定

蛋白同化制剂肽类激素
管理规定
Revised by Petrel at 2021
1 目的
为确保购进的蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量，把好购进、收货、验收、储运、销售质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》等法律、法规，特制定本制度。

2 适用范围
本文件适用于公司经营蛋白同化制剂、肽类激素的质量管理工作。

3 职责：
3.1 企业法定代表人为蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。

3.2 企业负责人（总经理）为本公司蛋白同化制剂、肽类激素质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》等有关法律法规要求经营蛋白同化制剂、肽类激素。

3.3 质量综合部负责本制度的制定，质量综合部质量管理员专门负责蛋白同化制剂、肽类激素管理工作。

3.4 采购部、业务部、储运部、财务部、人力资源部负责执行本制度中相关规定。

4 蛋白同化制剂、肽类激素
4.1 系指按国家有关部门制定的《兴奋剂目录》中包含的蛋白同化制剂、肽类激素品种。

4.2 《兴奋剂目录》由国家有关部门制定发布，企业应按最新版的《兴奋剂目录》及时更新相关信息。

5 蛋白同化制剂、肽类激素的采购管理。

5.1 严格按照公司《药品业务购进管理制度》规定，从有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的药品生产企业或药品经营企业购进此类药品。

5.2 企业应根据市场销售情况，制定采购订单，做到按需采购，一次采购蛋白同化制剂、肽类激素量应不大于月平均销售量。

5.3 采购蛋白同化制剂、肽类激素的货款应汇入供货单位制定的对公账号，严禁使用现金交易。

6 收货验收管理
6.1 蛋白同化制剂、肽类激素实行双人收货管理。

两名收货员应按照公司《药品收货管理制度》、《药品收货操作规程》的有关规定进行进行收货，对其中有冷藏冷冻要求的药品按冷链药品管理制度有关规定执行。

6.2 收货过程中发现有质量问题的药品应进行控制性管理并通知质量综合部处理。

7 验收管理
7.1 蛋白同化制剂、肽类激素实行双人验收。

验收员按《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》中的有关规定对蛋白同化制剂、肽类激素进行验收。

7.2 蛋白同化制剂、肽类激素的验收应在蛋白同化制剂专库的收货验收区进行。

7.3 蛋白同化制剂、肽类激素即时验收，不得超过1小时。

7.4 验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

7.4.1 验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 7.4.2 验收整件包装中应有产品合格证；
7.4.3 验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

标签、说明书有相应的警示语或忠告语；
7.4.4 验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；
7.4.5 验收到货的蛋白同化制剂与肽类激素应有同批号的蛋白同化制剂与肽类激素出厂质量检验报告书；需电子扫描药品电子扫描入库
7.4.6 对销后退回的蛋白同化制剂与肽类激素，验收人员应按《退货药品管理制度》和《药品验收管理制度》的规定处理和逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

8 蛋白同化制剂、肽类激素的储存与养护
8.1 蛋白同化制剂、肽类激素应根据不同的储存要求，分别专库或专柜存放，专人负责，双人双锁管理。

8.2 蛋白同化制剂、肽类激素应专帐管理。

8.3 根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并做好记录。

8.4 对蛋白同化制剂、肽类激素药品进行重点养护。

养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库蛋白同化制剂与肽类激素根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

9 蛋白同化制剂、肽类激素销售与出库复核管理
9.1 蛋白同化制剂、肽类激素药品必须销售给具有合法资质的企业和医疗机构。

9.2 除胰岛素外，蛋白同化制剂、肽类激素不可以向药品零售企业销售。

9.3 蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人出库、双人复核制度，出库复核应依据销货单所列项目与实物逐项核对至最小包装。

9.4 蛋白同化制剂、肽类激素零货应单独拼箱。

9.5 蛋白同化制剂、肽类激素货款应由购货单位汇入公司指定账户，不得使用现金交易。

10 配送与运输
10.1 配送人员应按照《药品配送运输管理制度》有关规定配送运输蛋白同化制剂、肽类激素。

10.2 配送人员将药品配送至购货单位后，应由指定收货人员在《配送交接单》上签字回执。

10.3 应按有关规定做好配送运输途中的安全保卫工作。

11 安全保卫工作
应按《安全保卫管理制度》有关规定做好蛋白同化制剂、肽类激素的储运环节的安全保卫工作。

12 报告
12.1 发现蛋白同化制剂、肽类激素被盗、丢失情况时，应立即报警，并立即向质量管理部门报告，按规定上报当地药品监督管理部门。

12.2 当蛋白同化制剂发生其它流入非法渠道时，应立即报告质量综合部、并按规定报警，同时报告当地药品监督管理部门。

13 报残损、销毁管理
13.1 验收中发现缺少蛋白同化制剂、肽类激素药品，报质量管理部，并经总经理审批后，加盖公章向供货单位查询处理。

13.2 验收中发现蛋白同化制剂，肽类激素药品破损须向质量管理部汇报，并报告总经理，加盖公章后上报药监局。

13.3 对储存过程中发现变质的或过效期的蛋白同化制剂，肽类激素药品进行销毁前，先填写不合格药品报损审批表，经质量管理部签署意见后，报总经理审批之后进行销毁，并上报药监局。

13.4 报损药品按要《不合格药品管理制度执行》，并通知药监部门监督销毁。

14 人员管理
14.1 蛋白同化制剂、肽类激素的采购、销售、储运、质量管理、验收、养护等相关岗位人员应经专业知识培训考核后方可上岗。

培训内容包括：《反兴奋剂条例》等国家有关法律法规、蛋白同化制剂肽类激素专业知识与技能、蛋白同化制剂肽类激素管理制度等内容。

14.2 直接接触药品人员应按照《人员健康管理制度》有关规定进行岗前及年度健康检查，符合规定方可上岗。

15 记录管理
蛋白同化制剂、肽类激素实行专人专帐管理，有关记录应保存至超过药品有效期2年，并不得少于5年。

16 《兴奋剂目录》由质量综合部质量管理员负责更新。

17 对蛋白同化制剂、肽类激素的管理，本文件中未做规定的按药品管理文件中有关规定执行，本文件作出规定的按本文件中有关规定执行。