BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪性能验证及评价

邓兴，龚春梅，邓少丽.BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪性能验证及评价［J］.
医疗卫生装备,2020,41（10）：37-42.'31' Thesis
•医械应用与质控・
BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪性能
验证及评价
邓兴，龚春梅，邓少丽*
（陆军军医大学大坪医院检验科，重庆400042）
［摘要］目的：对BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪的性能进行验证和评价。

方法：参照行业标准和仪器说明书要求，对BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性范围、不同吸样模式结果可比性、仪器间结果可比性及仪器法和手工镜检法结果可比性进行验证和评价，验证项目包括白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、血小板（PLT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、网织红细胞百分比（RET%）、有核红细胞百分比（NRBC%）。

结果：本底计数和携带污染率符合仪器说明书要求;重复精密度和日间精密度的变异系数均在允许范围内；线性范围验证，斜率均在1±0.02范围内,2逸0.997;2种吸样模式结果具有可比性；以Sysmex XE-2100全自动血液分析仪为基准的仪器间结果可比性验证，相对偏差达标率均大于80%;RET%仪器法和手工镜检法相关性分析,y=1.054x+0.313,r=0.965, P<0.001,结果具有可比性；NRBC%仪器法和手工镜检法相关性分析,y=0.981x-0.022,r=0.985,P<0.001,结果具有可比性。

结论：BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪性能良好、结果准确可靠，符合临床使用要求。

［关键词］BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪;性能评价;DIFF/WNB通道；可比性
［中国图书资料分类号］R318；TH776［文献标志码］A［文章编号］1003-8868（2020）10-0037-06
DOI：10.19745/j.1003-8868.2020224
Performance verification and evaluation of BC-6800Plus auto
hematology analyzer
DENG Xing,GONG Chun-mei,DENG Shao-li*
（Department ofLaboratory Medicine,Daping Hospital,Army Medical University,Chongqing400042,China）Abstract O时ective To validate and evaluate the analytical performance of BC-6800Plus auto hematology analyzer.
Methods The background count,carry-over rate,precision,linear range,comparability of the results between different aspirate modes,comparability of the results between instruments and comparability of the results between instrumental and manual methods were verified and evaluated with reference to industry standards and instrument manual requirements,and the items involved in WBC,RBC,HGB,HCT,PLT,MCV,MCH,MCHC,RET%and NRBC%.R^ultS The coe伍cients of variation of repeatability and day-to-day precision were both restrained within the allowable ranges;the slope of the linear range verification was within the range of1±0.02,r2逸0.997;the results of the two sampling modes were comparable;the relative deviations of the accuracy verification based on Sysmex XE-2100fully automatic hematology analyzer were all greater than80%;the instrument and manual methods proved their comparability in RET%(y=1.054x+0.313,r=0.965,P<0.001 and NRBC%(y=0.981x-0.022,r=0.985,P<0.001).BC-6800Plus auto hematology analyzer gains advantages in performances,accuracy and reliability,and thus is worthy for clinical application.[Chinese Medical Equipment JOUTnal, 2020,41(10):37-42]
Key words BC-6800Plus auto hematology analyzer;performance verification;DIFF/WNB channel;comparability
基金项目：陆军军医大学大坪医院“1135”优秀人才工程基金项目
作者简介:邓兴（1989—）,女，主管技师,主要从事临床检验方面的研究工作,E-mail：dengxing1989330077@163. com。

通信作者:邓少丽,E-mail:*******************.cn 0引言
BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪是深圳迈瑞公司生产的一种供临床检验进行血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度（HGB）测量、网织红细胞（RET）测量、有核红细胞（NRBC）测量及体液细
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胞测量的新型设备。

BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪与上一代BC-6800全自动血液细胞分析仪相比,技术更先进,临床使用价值更高，主要体现在以下2个方面：（1）在DIFF（四分群）通道的基础上增加了WNB（白细胞/嗜碱性粒细胞/有核红细胞）通道,称为DIFF/WNB通道,在WNB通道进行白细胞（WBC）计数的同时，实现了嗜碱性粒细胞和NRBC 的分类计数，通过这种检测方法得到的研究参数WBC-N（WNB通道WBC数目）、TNC-N（WNB通道有核细胞数目）能更直接准确地反映在NRBC干扰情况下真实的WBC总数。

（2）RET通道在鞘流阻抗法基础上增加了荧光染色检测技术。

鞘流阻抗法原理为传感器使红细胞（RBC）、血小板（PLT）在流体“聚焦”的作用下排队通过宝石小孔,根据库尔特原理产生相应的脉冲，后端处理装置采集脉冲信息从而得到RBC、PLT的个数和体积分布。

RET通道荧光染色原理与DIFF/WNB通道类似，细胞内核酸类物质被一种新型荧光物质标记，因不同种类、不同成熟阶段或异常发育状态的细胞核酸含量有所不同，其荧光染色液标记量也有所不同。

细胞体积大小差异通过前向散射光信号表征、细胞内部颗粒复杂程度差异通过侧向散射光表征，荧光信号强度则反映了细胞被染色的程度。

不同之处在于RET通道不对RBC 做溶血破坏，而是用RET稀释液对RBC进行球形化处理，进而通过荧光染料对RBC和PLT的核酸进行染色。

荧光染色检测技术有效避免了小RBC和破碎RBC对结果的影响，通过荧光染料对RBC和PLT染色使其荧光信号增强放大，使结果更精准［1］o 为了验证BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪是否符合临床使用要求，保证临床结果的准确性和稳定性,进一步对其性能进行验证和评价。

本实验以CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》为标准气参照WS/T406—2012（临床血液学检验常规项目分析质量要求》［3］及WS/T408—2012《临床化学设备线性评价指南泸，对BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性范围、不同吸样模式结果可比性、仪器间结果的可比性进行验证和评价,验证项目包括WBC、RBC、HGB、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、PLT、网织红细胞百分比（RET%）及有核红细胞百分比（NRBC%）。

1一般资料
1.1标本来源
收集标本124例,来源于2019年12月至2020年1月陆军军医大学大坪医院门诊患者、住院患者及体检中心体检人群，均空腹采集静脉血4mL于乙二胺四乙酸二钾（EDTA-IQ）抗凝真空采血管中，立即颠倒混匀,4h内完成检测。

标本均无凝血及溶血。

1.2仪器和试剂
BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪及原装试剂、配套质控品,Sysmex XE-2100全自动血液分析仪及原装试剂、配套质控品,迈瑞SC-120全自动推片染色机,Olympus双目显微镜,煌焦油蓝染色液。

2方法
2.1本底计数验证
使用稀释液作为样本，在血细胞分析仪上连续检测3次,3次检测结果的最大值应在要求范围内。

评价标准:空白计数要求在厂家标示的范围内，空白计数未达到要求者,不能作余下相关试验,须厂家售后服务工程师检修合格后再次测试。

2.2携带污染率验证
根据WS/T406—2012,取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定3次,测定值分别为乩、弘、弘;再取低浓度血液样本连续测定3次,测定值分别为厶、L2、厶。

按公式（1）计算携带污染率：
携带污染率（L1-厶3）/（H3-L3）伊100% （1）
按照仪器说明书，检测项目应包括WBC、RBC、HGB、HCT、PLT,高值样本要求WBC>90x109/L、RBC> 6.2x1012/L,HGB>220g/L、PLT>900x109/L,低值样本要求WBC<3x109/L、RBC<1.5x1012/L、HGB<50g/L、PLT<30x109/L。

评价标准:携带污染率要求在仪器标定的范围内（要求高于行业标准）。

2.3精密度验证
2.3.1重复精密度验证（20个数据）
参考WS/T406—2012,取正常水平的新鲜血，包含低、中、高3个水平,分别用不同进样模式连续重复测定21次，取后20次结果计算算数平均值（軃和标准差（s）,按公式⑵计算变异系数（coefficient of variation，CV：
Cv=s/序x100%（2）式中,C\，表示变异系数。

检测项目包括WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT。

评价标准:重复精密度应达到厂家说明书的要求。

2.3.2日间精密度验证（20个数据）
以2020年1月室内质控在控的20个结果的CV为评价指标，质控品为BC-6800Plus全自动血液
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细胞分析仪配套质控品，包含低水平和中水平2个水平，每日质控采用自动吸样模式进行检测。

日间精密度应符合WS/T406—2012标准的要求。

检测项目包括WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLTo
2.4线性范围验证
参考WS/T408—2012并结合仪器说明书要求，选取1份接近预期上限的高值全血样本,WBC、PLT 高值段按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例进行稀释,WBC、PLT低值段按100%、80%、60%、40%、20%、10%、1%的比例进行稀释,RBC、HGB、HCT 按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%的比例进行稀释,每个稀释度重复测定2次，计算均值。

对于WBC和PLT,1个高值样本的线性范围不能完全覆盖临床使用范围，因此选取WBC值为50.11x109/L 的样本用于白细胞低值段验证,WBC值为440.50x 109/L的样本用于白细胞高值段验证。

选取PLT值为516x109/L的样本用于血小板低值段验证,PLT值为4026x109/L的样本用于血小板高值段验证。

将实测值与理论值作比较（偏离应小于国标规定范围），采用Excel计算y=ax+b验证线性范围。

按照WS/T 406—2012,线性回归方程的斜率a值在1±0.05范围内、相关系数r逸0.975或r2逸0.95即符合要求。

2.5不同吸样模式的结果可比性验证
根据WS/T406—2012,取5份临床样本，分别使用手动模式和自动模式进行检测，每份样本各检测2次，分别计算2种模式下检测结果均值间的相对差异,结果应符合该标准要求。

2.6仪器间可比性验证
参考WS/T406—2012,以Sysmex XE-2100全自动血液分析仪为基准对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT进行可比性验证。

该仪器每年参加2次卫生健康委临床检验中心室间质评和重庆市临床检验中心室间质评，成绩优秀，可作为临床实验室内部规范操作检测系统。

使用20份检测结果在参考区间内的新鲜样本计算均值，并以Sysmex XE-2100全自动血液分析仪的测定均值为标准，计算偏倚，偏倚应符合该标
准要求。

同时计算每份样
本2台不同仪器检测所
得结果的相对偏差，每个
检测项目的相对偏差符合
要求的比例应逸80%。

WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT相对偏差标准分别为7.5%、3.0%、3.5%、3.5%、3.5%、3.5%、3.5%、12.5%。

2.7RET%仪器法与手工镜检法比对
留取标本40份，用BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪Ret（网织红测量）模式检测网织红细胞参数，记录RET%o手工镜检法:参照《全国临床检验操作规程沪,采用煌焦油蓝染液与全血1：1混合，静置20min，制片、干燥、油镜镜检,由工作经验丰富的工作人员计数1000个RBC中RET的个数，以RET%表示。

采用SPSS18.0软件进行统计分析，用线性回归分析评估BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪与手工镜检法的相关性。

2.8NRBC%仪器法与手工镜检法比对
留取标本40份，用BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪CD（全血细胞计数+白细胞五分类）测量模式检测NRBC%o所有样本在迈瑞SC-120全自动推片染色机上制备血片。

手工镜检法：由科室具有丰富工作经验的工作人员通过显微镜油镜分类计数100个WBC所见NRBC个数，以NRBC%表示。

采用SPSS18.0软件进行统计分析，用线性回归分析评估BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪与手工镜检法的相关性。

3结果
3.1本底计数
WBC、RBC、HGB、PLT本底计数3次检测结果均为0,在厂家标示范围内，结果良好,详见表1。

表1本底计数结果
参数
测试1
检测结果
测试2测试3
最大值标准结论WBC0.000.000.000.00臆0.10x109/L合格RBC0.000.000.000.00臆0.02x10叽合格HGB0.000.000.000.00臆1.00g/L合格PLT0.000.000.000.00臆5.00x109/L合格3.2携带污染率
WBC、RBC、HGB、HCT、PLT携带污染率分别为0.00%、0.00%、0.42%、0.00%、0.02%,结果符合厂家给定要求,详见表2o
表2携带污染率检测结果
参数L L2携带污
染率/%
标准/%结论
WBC440.45x109/L440.97x109/L440.00x109/L0.31x109/L0.34x109/L0.30x109/L0.00臆1.0合格RBC8.40x10l2/L8.42x1012/L8.44x1012/L0.50x1012/L0.50x1012/L0.50x1012/L0.00臆1.0合格HGB251g/L253g/L251g/L14g/L15g/L15g/L0.42臆1.0合格HCT78.2%78.2%78.4% 4.5% 4.5% 4.5%0.00臆1.0合格PLT3994x109/L4038x109/L4014x109/L7x109/L7x109/L8x109/L0.02臆1.0合格
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3.3精密度
不同浓度检测参数所对应的CV在厂家说明书
规定范围内，各个参数3个水平的测定结果均符合
标准，手动模式和自动模式重复性均较好,详见表3o
日间精密度结果显示各个检测参数2个水平20次
质控的CV均符合WS/T406—2012规定，检测结果
良好,详见表4o
表3重复精密度检测结果
参数
手动模式CV/%
低值中值高值
自动模式CV/%
低值中值高值
标准/%结论
WBC 2.30 1.49 1.20 1.98 1.820.89臆2.50合格RBC0.800.450.37 1.070.650.96臆1.50合格HGB0.540.240.180.980.320.41臆1.00合格HCT0.680.390.470.970.680.85臆1.50合格MCV0.200.140.150.140.120.17臆1.00合格MCH0.650.340.40 1.180.570.85臆1.50合格MCHC0.670.380.52 1.080.610.70臆1.50合格PLT 3.62 1.300.97 2.33 2.35 1.77臆4.00合格
表4日间精密度检测结果
参数低值CV/%中值CV/%标准/%结论WBC 2.41 1.94臆6.00合格RBC0.900.84臆2.50合格HGB 1.010.57臆2.00合格HCT 1.21 1.13臆4.00合格MCV0.610.59臆2.50合格MCH 1.110.62臆2.50合格MCHC 1.310.88臆3.00合格PLT 5.32 2.52臆8.00合格3.4线性范围验证
WBC低值段线性范围为(0.45~50.11)x109/L、高值段线性范围为(47.99~440.50)x109/L,因此(0.45~ 440.50)x109/L可以作为WBC的线性范围。

PLT低值段线性范围为(3~516)x109/L、高值段线性范围为(395~4026)x109/L,因此(3~4026)x109/L可作为PLT 线性范围。

RBC、HGB、HCT线性范围分别为(0.41~ &43)x1012/L、12~252g/L、3.65%~78.30%。

在上述范围内，值在1±0.02范围内‘r2逸0.997,回归方程提示测定值和理论值一致性好,详见表5。

验证结果均符合WS/T406—2012标准规定的要求，说明测定值和理论值之间的相关性很好,验证通过。

表5线性范围验证结果
参数a r2回归方程验证范围
WBC低值段 1.00720.9999y=1.0072x+0.0224(0.45~50.11)x109/L WBC高值段0.99140.9999y=0.9914x+5.8115(47.99~440.50)x109/L RBC 1.01050.9989y=1.0105x-0.0313(0.41~8.43)x1012/L HGB 1.00880.9991y=1.0088x-1.896212~252g/L
HCT 1.00910.9992y=1.0091x-0.6199 3.65%~78.30% PLT低值段0.98930.9979y=0.9893x-9.2151(3~516)x109/L PLT高值段0.99920.9997y=0.9992x+10.0080(395~4026)x109/L
3.5不同吸样模式的结果可比性
5份样本手动模式与自动模式检测结果详见表6o两者间的相对差异符合WS/T406—2012标准规定的要求,验证结果合格,详见表7,2种进样模式结果具有可比性。

表6不同吸样模式的检测结果
参数
样本1样本2手动模式自动模式
样本1样本2样本3样本4样本5样本3样本4样本5
WBC 4.0x109/L 6.5x109/L 5.5x109/L 6.9x109/L 6.6x109/L 3.8x109/L 6.3x109/L 5.3x109/L 6.6x109/L 6.3x109/L RBC 4.5x10l2/L 4.5x1012/L 4.7x1012/L 4.6x1012/L 3.9x1012/L 4.4x1012/L 4.5x1012/L 4.6x1012/L 4.5x1012/L 3.9x1012/L HGB125.0g/L141.0g/L140.5g/L142.0g/L122.5g/L122.0g/L139.0g/L138.0g/L139.5g/L120.5g/L HCT38.3%42.6%41.9%43.3%37.3%37.7%42.6%41.5%43.1%37.1% MCV84.5fL94.0fL89.1fL95.0fL94.1fL84.7fL94.7fL89.4fL95.7fL94.5fL MCH27.5pg31.1pg29.9pg31.2pg31.0pg27.4pg30.9pg29.8pg31.0pg30.7pg MCHC325.0g/L330.5g/L335.5g/L328.0g/L329.5g/L323.0g/L326.5g/L333.5g/L323.5g/L324.5g/L PLT178.5x109/L207.5x109/L177.5x109/L262.0x109/L137.5x109/L182.5x109/L203.5x109/L173.0x109/L256.5x109/L136.5x109/L
表7不同吸样模式的验证结果
参数
样本1样本2CV/%
样本3样本4样本5
标准/%结论
WBC-4.40-3.20-3.60-4.60-3.40臆5.00合格RBC-2.00-0.70-1.30-1.30-0.90臆2.00合格HGB-1.70-1.40-1.80-1.80-1.60臆2.00合格HCT-1.600.00-1.00-0.50-0.50臆3.00合格MCV0.200.700.300.800.40臆3.00合格MCH-0.4-0.6-0.2-0.6-1.1臆3.00合格MCHC-0.6-1.2-0.6-1.4-1.5臆3.00合格PLT 2.20-1.90-2.50-2.10-0.70臆7.00合格3.6仪器间可比性验证
以Sysmex XE-2100全自动血液分析仪检测的20个样本的均值为标准计算偏倚,WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT偏倚分别为-0.40%、-1.80%、-2.30%、-1.60%、0.10%、0.60%、-0.80%、-3.00%,均小于允许偏倚,详见表8o
对20个样本分别计算偏倚，结果详见表9°WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT相对偏差合格率分别为100%、85%、85%、90%、100%、95%、95%、
Thesis邓兴，龚春梅，邓少丽.BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪性能验证及评价[J].
医疗卫生装备,2020,41(10)：37-42.、41
100%，均大于80%,验证结果合格，2台仪器具有可比性。

3.7RET%仪器法与手工镜检法比对
相关性分析显示仪器法与手工镜检法的RET%呈正相关，回归方程为y=1.054x+0.313,如图1所示。

2种方法比较，相关系数r=0.965,P<0.001,说明2种方法存在线性关系且相关性好。

3.8NRBC%仪器法与手工镜检法比对
相关性分析显示仪器法与手工镜检法的NRBC%
呈正相关，回归方程为y=0.981x-0.022,如图2所示。

2种方法比较，相关系数r=0.985,P<0.001,说明2种 方法存在线性关系且相关性好。

表8仪器间比对验证结果
参数
Sysmex XE-2100全
自动血液分析仪
BC-6800Plus全自
动血液细胞分析仪
CV/%标准/%结论WBC 5.74x109/L 5.72x109/L-0.40臆5.00合格RBC 4.64x1012/L 4.56x1012/L-1.80臆2.00合格HGB140.7g/L137.5g/L-2.30臆2.50合格HCT43.23%42.54%-1.60臆2.50合格MCV93.1fL93.2fL0.10臆3.00合格MCH30.3pg30.1pg0.60臆3.00合格MCHC325.2g/L322.5g/L-0.80臆3.00合格PLT200.0x109/L194.1x109/L-3.00臆6.00合格
表9独立样本相对偏差结果
参数
CV/%
样本1样本2样本3样本4样本5样本6样本7样本8样本9样本10样本11样本12 WBC-1.07-0.75-3.23-2.27-4.49-1.64-7.21-5.08-2.77-0.20-2.16-2.62 RBC-4.21-2.85-3.35-0.88 1.930.62-2.17-2.56-2.86-1.42-0.72-0.34 HGB-3.29-2.67-2.76-2.94-2.86-2.800.00-1.23-0.93-4.10-1.53-2.15 HCT-4.60-2.20-2.87-1.210.910.62-1.12-4.02-2.85-1.84-0.99-1.33 MCV-0.330.650.42-0.55-0.940.00 1.03-1.430.10-0.43-0.31-1.17 MCH 1.030.660.99-2.01-4.81-3.31 1.84 1.68 1.62-3.26-0.63-1.89 MCHC 1.570.000.31-1.21-4.09-3.340.89 3.38 1.62-2.75-0.62-0.97 PLT-2.300.00-7.94-6.58-1.08-5.99-8.52-6.03-2.19 2.60-2.66-5.10
参数
样本13样本14样本15
CV/%
样本16样本17样本18样本19样本20
标准/%合格率/%结论
WBC-2.65-3.81-1.88 2.56 4.27 3.72-6.75 4.397.5100合格
RBC-1.77-2.39-0.41-1.37-3.05-2.71-0.76-2.30 3.085合格
HGB-2.50-2.78-1.33-2.26-3.61-3.910.00-2.38 3.585合格
HCT-1.38-2.92-0.22-0.75-1.01-1.67-2.22-0.80 3.590合格
MCV0.55-0.550.000.66 2.130.98-1.56 1.59 3.5100合格
MCH-0.99-0.35-1.30-0.66-0.32-0.99 1.790.00 3.595合格MCHC-1.210.00-1.23-1.80-2.37-2.11 3.28-1.19 3.595合格
PLT-5.88-9.59-2.00-2.26 5.320.54-9.52 4.3112.5100合格图1RET%手工镜检法和仪器法直线相关回归分析图2NRBC%手工镜检法和仪器法直线相关回归分析
4讨论
BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪具有操作简便、检测速度快、结果报告准确的特点，其最新的DIFF/WNB通道可以同时进行WBC和NRBC%,不需要额外的试剂，同时RET通道新添加的荧光染色技术使PLT结果更准确，抗干扰能力更强。

根据CNAS-CL02：2012要求,实验室应在设备安装和使用前验证其能达到的性能(应符合相关检验的要求),
邓兴，龚春梅，邓少丽.BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪性能验证及评价[J].
42•医疗卫生装备,2020,41(10):37-42.Thesis
并保留相关的数据和文件，同时实验室认可和等级医院验收也规定了仪器性能验证的内容[6-7]，因此仪器性能验证是仪器使用前必不可少的工作。

本文对BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、线性范围、不同吸样模式结果可比性、仪器间结果可比性进行了验证，结果显示本底计数和携带污染率低于仪器标定范围(要求远高于行业标准)，说明不同样本间交叉污染率低。

精密度是评价检测值稳定性的指标，反映系统随机误差[8]o本研究结果显示WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT的重复精密度和日间精密度均符合WS/T406—2012标准的要求。

线性范围是指在一定测量区间内，测量结果与样本中检测物的量值成比例,这个测量区间即线性范围[9]。

本实验中a值在1±0.02范围内,2逸0.997,说明该仪器测定值与预期值相关性好。

线性范围验证结果显示,WBC.RBC、HGB、HCT、PLT的线性范围分别为(0.45~440.50)x 109/L、(0.41~8.43)x1012/L、12~252g/L、3.65%~78.30%、(3~4026)x109/L,线性范围宽,适合做可报告范围供临床使用。

2种不同吸样模式比对结果显示,手动吸样模式和自动吸样模式检测结果具有可比性。

将BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪与基准仪器Sysmex XE-2100全自动血液分析仪进行实验室内比对,WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT偏倚分别为-0.40%、-1.80%、-2.30%、-1.60%、0.10%、0.60%、-0.80%、-3.00%,均小于允许偏倚，相对偏差合格率分别为100%、85%、85%、90%、100%、95%、95%,100%,验证结果合格,2台仪器具有可比性,表明BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪正确度验证合格。

将RET%和NRBC%与手工镜检法金标准进行比对，结果显示r值分别为0.965、0.985，表明2种方法结果相关性好。

需要说明的是实验室内可比结果中出现部分结果偏差较大的情况,RBC、HGB较为突出，临床使用中应注意。

本实验仅对BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪的血常规参数进行了验证,临床中如需使用迈瑞BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪的体液模式,应对体液参数验证后再使用。

综上所述，迈瑞BC-6800Plus全自动血液细胞分析仪各项指标验证结果良好、检测结果可靠、仪器性能稳定、检测时间短,能满足临床需求,值得推广应用。

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2100血细胞分析仪结果的比对[J],医疗装备，2018,31
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(收稿:2020-05-10修回:2020-07-15/
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