UnicelDXI800化学发光仪SOP之欧阳史创编

UniCelDxI 800
Access
时间：2021.02.10 创作：欧阳史
全自动微粒子化学发光仪操作规程
1 目的
此规程用于Beckman Coulter UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光仪的操作与维护工作。

2 适用范围
适用于Beckman Coulter UniCel DXI 800 全自动微粒子化学发光仪。

3 方法与原理
3.1以碱性磷酸酶标记抗原，抗体；
3.2以磁性微粒子（d7）为载体；
3.3发光底物为AMPPD（Dioxetane-phosphate）
3.4免疫学反应模式：夹心法和竞争法
4 检测项目
4.1生殖激素
-HCG ， Prolactin ，FSH ， LH ，Progesterone Estradiol ， Unconjugated Estriol ， AFP-ONTD
Testosterone ，DHEA-S
4.2甲状腺激素
T3 ，T4 ，TU ，HYPERsnesitive hTSH ，
FT4 ，FT3
Anti-TPO ，Thyroglobulin ， Anti-Thyroglobulin 4.3贫血
VitB12，Folate ，RBC Folate ，Ferritin
4.4心血管系统
CK-MB ，Digoxin ，Mylglobin ，Accu Troponin I 4.5肾上腺/垂体
Cortisol ，Urine Cortisol ，Human Growth Hormone PTH ，ACTH*
4.6肿瘤标志物
AFP ，CEA ，PSA，Hybritech PSA，Hybritech free
PSA
CA19-9 ，CA125 ，CA15-3
4.7感染性疾病
Chlamydia Ag ，Urine Chlamydia Ag ，Chlamydia Ag Confirmatory
Toxo IgG，Toxo IgM ，Rubella IgG，Rubella IgM ，CMV IgG* ，CMV IgM*
4.8糖尿病
Ultra Sensitive Insulin 4.9过敏性疾病
Total IgE 4.10治疗药物监测
Theophylline ，Digoxin 4.11骨代谢
Ostase ， Dpd* 4.12血液病毒
HIV ½ ** ，HBsAg ， HBsAg Confirmatory ， HBsAb ，HCV Ab ** HAV IgM ， HAV Ab ， HBc Ab ， HBc IgM ， HBeAg* ，HBe Ab * 4.13产前筛查 AFP ，
-HCG , uE3
4.14 表1化学发光免疫分析仪项目速查表
中文名称 英文名称 测
试 试剂/定标 分析方法 测试速度 标本类型 标本
用 报告范围
出第一 代码
货号 (test/h) 量
(ul)
结果时间 总IgE Total IgE 123 35000/35005 夹心法 50 血清/血
浆 10 0.25-3.000IU/ml
75分钟 维生素B12 Vitamin B12 190 33000/33005 顺序竞争 50 血清/血
浆 45 50-1500pg/ml
35分钟 叶酸 Folate 124 33010/33015 顺序竞争 50 血清/血
浆 55 0.5-20ng/ml
35分钟 铁蛋白 Ferritin 125 33020/33025 夹心法 100 血清/血
浆 10 0.2-1500ng/ml
30分钟 磷酸肌酸肌酉每 CK-MB 130 33300/33305 夹心法 100 血清/血
浆 20 0.3-300ng/ml
15分钟
5 硬件结构介绍
该UniCel DxI 800 系统由两个主要的分系统组成：仪器---可以执行所有的样本处理功能，以及系统控制台---对仪
器软件进行操作的人性化界面，由外部电脑(PC)、触摸屏显示器、键盘、鼠标、打印机和电脑条形码阅读器所组成。

5.1 Touchscreen Monitor 触摸屏显示器–触摸屏显示器显示用户界面软件的屏幕和窗口。

显示器对触摸敏感，您可以用手指尖或指甲触摸显示屏上的触摸区域进行操作选择。

5.2Keyboard 键盘–键盘用于在屏幕或窗口中的相应区域输入数据。

键盘上同样带有功能键，可用来代替触摸屏进行系统导航。

5.3 Mouse 鼠标- 鼠标是一种选择装置，可以用作在触摸屏的触摸区域进行操作选择。

您可以指引光标，并点击鼠标左键完成选择。

5.4 PC Bar Code Reader 电脑条形码阅读器– PC条形码阅读器用于在设置定标液时进行条形码扫描。

5.5 Printer 打印机- 激光打印机用于打印系统报告、屏幕、窗口，以及从帮助系统中打印帮助题目下的内容。

5.6 External Computer (PC) 外部计算机–外部计算机可以控制用户界面(UI)，并保存系统数据库。

5.7 Status Indicator Lights 状态指示灯–四个状态指示灯从很远的距离外就可以看到，提示您仪器的一般操作状态：Ready准备好， Running运行中， Not Ready 没
有准备好，或 Supply Wait 供应等待。

5.8 Reagent Load/Unload Area 试剂安装/卸载区域- 试剂安装/
卸载区域每一次最多可以同时接受4个试剂盒被安装在试剂冷藏储存舱中，或退出要卸载的试剂盒。

试剂安装/卸载区域同时可以容纳储存4个发光底物瓶，用于平衡到操作温度状态。

5.9 System Status Panel 系统状态面板- 系统状态面板使用图标显示当前的供应状态，当供应水平较低或供应用完了，废物容器已经装满，或者当系统控制台需要您加以注意时，面板上的图标会对您进行提示。

5.10 STAT/Routine buttons 急诊/常规键- 急诊或常规键用于在仪器运行过程中对样本传送单位 (SPU) 中添加样本架。

仪器完成从分样工作站里样本架中的吸样操作，然后开启SPU盖子。

如果按下了STAT键，就可以在安装区域内的其他样本架前面添加放置一个新的样本架。

如果选择了Routine常规键，可以在安装区域内的其他样本架后面添加一个样本架。

5.11 Substrate Bar Code Reader 发光底物条形码阅读器–发光底物条形码阅读器用于在将发光底物瓶安装在仪器上后，对瓶子上的条形码标签进行扫描。

5.12 Lower right door and instrument power switch
右下方门和仪器电源开关- 仪器的电源开关和空气过滤器位于右下方门的底下。

5.13 Substrate Load Area 发光底物安装区域- 发光底物安装区域可以容纳两瓶化学发光底物。

在仪器使用其中一瓶发光底物继续进行样本处理时，您可以对另外一个已经用完了的空发光底物瓶进行更换。

Wash Buffer Supply Drawer 冲洗缓冲液供应抽屉–冲洗缓冲液供应抽屉可以容纳两个散装冲洗缓冲液容器。

在仪器使用其中一个冲洗缓冲液容器继续进行样本处理时，您可以对另外一个已经用完了的空缓冲液容器进行更换。

5.14 Solid Waste Door 固体废物门–从固体废物门中可以处理固体废物容器。

在仪器继续处理进行中的测试时，您可以倒空固体废物容器。

仪器会暂时推迟排出废物，并且不再开始处理新的测试，直到容器更换完毕。

5.15 Liquid Waste Drawer 废液抽屉- 废液抽屉可以容纳两个10升的可以重复使用的废液容器，用来盛放样本检测过程中产生的废液。

在仪器使用其中一个容器继续进行样本处理时，您可以倒空另外一个已经装满了的散装废液容器。

5.16 Sample Presentation Unit 样本传送单位–样本传送单位(SPU)可以接受操作者安装的样本架，并将它们从安装区域移动到分样工作站进行吸样操作处理。

在仪器吸
取了足够完成所有预定测试所需的样本量后，SPU会将样本架移动到卸载区域。

5.17 Side Offload Area 边侧卸载区域–边侧卸载区域接收从SPU传送过来的样本架，这样在仪器运行时也可以拿走这些样本架。

5.18 Vessel Hopper 反应管舱- 反应管舱（排位器）接收了操作者安装的反应管，然后自动将它们妥当地排列整齐，并传送给仪器内部的样本处理区域。

5.19 Left and Right Main Upper Covers 左侧和右侧主上盖- 打开左、右两侧的主上盖可以接近仪器内的机械装置以进行预防性的保养。

6 运行条件
6.1 运行环境
为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下使用。

6.1.1 灰尘少，换气良好的环境
6.1.2 避免阳光直接照射。

6.1.3电源电压在220±10v 之内
6.1.4有保护性接地
6.1.5室内温度保持在18-32℃，相对湿度保持在20-80%。

6.1.6亮度：0-200呎烛光环境下，结果不受影响。

6.1.7最大海拔高度：6500英尺
6.1.8仪器附近没有发射高频的机械（离心机、放电装置等）
6.1.9不能有身体可察觉的振动。

6.2安全条款
6.2.1在使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。

6.2.2在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。

6.2.3在仪器运转过程中，勿触及样品针、试剂针、搅拌棒、反应容器、清洗机构等，避免人身伤害。

6.2.4仪器的操作、保养应按规定的程序进行。

6.2.5在电源开关处于on状态下接触线路板有触电危险。

6.2.6禁止打开仪器前右侧、背面及侧面面板。

会损害线路板。

6.2.7请勿用肉眼直视光源灯光。

否则会伤害眼睛。

7 开关机程序
7.1 开机步骤
7.1.1 打开打印机电源，显示器电源。

7.1.2 打开仪器主电源。

7.1.3 打开操作系统电脑主机电源，进入操作系统。

7.2 关机
7.2.1主屏幕选择 F8 Configure
7.2.2 选择F7PC Admin → F8 System Admin
7.2.3按 F2 Shut Down Instrument，输入密码（Access2Admin），执行关机程序
7.2.4关闭仪器主电源
7.2.5在屏幕上按F1 Shut Down PC关闭操作系统，关闭打印机和显示屏。

7.3初始化：当屏幕左上方变为红色，处于NO READY状态，需要初始化
7.3.1主屏幕选择F7 Diagnostics
7.3.2 选择F1 Initialize System选择需要初始化的部分，按OK即可。

7.4 本机为24小时待机设计，无特殊原因无需关机。

7.5机器状态检查
7.5.1加注系统
探针是否沾有水滴、脏污，是否弯曲、堵塞；各清洗槽是否堵塞、脏污。

7.5.2清洗液
检查清洗液，不足时添加。

7.5.3废液桶
倒掉废液，清洗废液桶。

7.5.4 仪器台面
确认仪器台面清洁、无杂物。

7.6 供电电源
检查UPS开关应在on状态。

8 仪器设置
8.1检测项目的打开\关闭
8.1.1主菜单下按[F8]-系统设置；
8.1.2按[F2]-项目；
8.1.3在项目列表中找出所需设置项目；
8.1.4在Enabled打上对勾选择打开，去掉对勾选择关闭。

8.1.5按Back-主菜单
注意：只有当检测项目打上对勾即打开状态时，才可进行该项目的试剂装载.
8.2检测项目单位及有效位数设置
8.2.1主菜单下按[F8]-系统设置；
8.2.2按[F2]-项目；
8.2.3将光标移到所需设置项目处；
8.2.4按[F2]-单位选择；
8.2.5将光标点到所需设置样本类型处，按下拉框后出现单位列表；
8.2.6选择所需单位，按F1确认；
8.2.7将光标右移到有效位数处，可输入“1”、“2”、“3”表示小数点后的位数；
8.2.8按Back-主菜单
注意：在仪器和中文电脑上选择的项目单位必须一致，才能保证结果准确
8.3 项目组合设置
8.3.1主菜单下按[F8]-系统设置；
8.3.2 按F3-项目组合；
8.3.3 按F4-添加组合；
8.3.4 在组合名称处输入组合名字；
8.3.5 将所需选择项目从左侧添加至右侧组合处；
8.3.6 按F1保存：
8.3.7 在测试ID处输入序号，在Enabled处打对勾激活；
8.3.7按Back-主菜单
8.4 设置上样试管和样本杯的类型
8.4.1主菜单下按[F8]-系统设置；
8.4.2 选择F1系统设置
8.4.3 选择F8架子号设置
8.4.4 选择F2 Add Racks
8.4.5 选择相应架子号和相应规格样品杯、试管。

8.5 启用效应程序
8.5.1 主屏幕下选择F6Maintaince Review
8.5.2 选择F6 Enable Utility Routine启用
9 UniCel DXI 800微粒子化学发光分析仪日常操作
9.1装载反应试管
打开反应管仓门，倒入反应管，轻轻和匀即可。

9.2更换冲洗缓冲液Wash Buffer：
拉开仪器下方右边仓门，取下连接套管，换上新的Wash Buffer液，连上套管即可。

9.3更换基质液Substrate：
向上提起基质装载区的盖，向里按一下放基质的托，使其弹出，取出空基质盒，放入新的基质盒，条码向外，将基质连同托一起推入后，盖门自动放下，用扫描仪扫描条码即可。

9.4废液Liquid Waste：
拉开仪器下方左边仓门，取下废液管，倒掉废液，再连上废液管即可。

9.5固体废物袋Solid Waste：
拉开仪器下方中间仓门，取出固体废物袋，倒掉后换上新袋，放回原位，按左下方绿色键确认复位。

9.6 装载试剂
在主屏幕按F3 Supplies，选择Reagent Supplies，查看试剂状态，若需装载新试剂盒，可直接打开仪器右边的试剂仓门，将试剂放入试剂槽，关闭仓门即可。

最多可同时装载4盒试剂。

用完的试剂盒会自动掉进废品袋。

9.7删除试剂(已用完)
9.7.1主菜单下选择[F3] Supplies；
9.7.2 选择[F2]Reagent Supplies
9.7.3 选择F8Reagent Inventory
9.7.4 选中对应试剂，[F5]-删除试剂
9.7.5 选择“OK”
9.7.6 选择Back-主菜单
注意：
确认该批号试剂已经用完才能删除；
如果一未用完试剂被删除后再重新装载，将被仪器当作全新
试剂，导致吸量错误。

9.8单个编程：
9.8.1主菜单下按F1 Sample Manager
9.8.2按F3 New Request，按F1 Patient/QC Requests 9.8.3输入样本架号，样本号，选择要做的项目
9.8.4检查样本所有项目都编好了，F3 New Request→F1 Patient/QC Requests编下一架。

9.8.5选上要放入的样本架，放入样本加载区。

9.9批量编程：
9.9.1主菜单下按F1 Sample Manager
9.9.2按F3 New Request，选F1 Patient/QC Requests 9.9.3输入样本架号→输入第一个样本号以及选择检测项目9.9.4按F8出现选项
9.9.5光标移到第一项Trun Batch Request On,回车
9.9.6此时批量方式己打开只须输入样本号，回车,此时所输入的样本号都做同样的项目。

9.9.7如果光标再移到F8中的第二项Turn Auto Sample
ID On，回车，样本号将自动生成。

9.9.8编完后，检查样本所有项目都编好了，F3 New Request→F1 Patient/QC Requests编下一架。

9.9.10编程完毕请按F1 Turn Batch Request OFF和F2 Turn Auto Sample ID OFF关闭批量编程功能。

9.11急诊、稀释、不同样本类型测试申请
9.11.1主菜单下按F1 Sample Manager
9.11.2按F3 New Request，F1 Patient/QC Requests
9.11.3输入样本架号，样本号，选择要做的项目
9.11.4选择“STAT”表示急诊；如有稀释，选择“Dilution”并输入稀释倍数; 在“Sample Type”修改样本类型；
9.11.5样本申请完成后，F3 New Request→F1 Patient/QC Requests编下一架。

9.12定标
9.12.1新批号的定标液须先在系统设置中输入定标液信息：
9.12.1.1在主菜单按F5定标
9.12.1.2再按F5定标设置
9.12.1.3按F1增加定标液
9.12.1.4当出现对话框后，扫描定标液的条形码（或手工输字符）
9.12.1.5按OK确认。

9.12.2当系统配置中已有定标液信息后，实测定标：
9.12.2.1主菜单下按F1 Sample Manager
9.12.2.2 选择F3 New Request，选择F2 Calibration，选择需要使用的定标液，OK
9.12.2.3选择用于定标的定标架（任意）
9.12.2.4返回上一屏，选择试剂批号。

9.12.2.5将定标液吸入相应样品杯放入已设置的定标架，上机定标即可。

9.12.3查看定标曲线：
9.12.3.1主菜单下按F5
9.12.3.2选择查看的项目
9.12.3.3按F2查看定标曲线
9.12.3.4按F1 看最后一次定标结果（F2 看当前定标结果 F3看前次定标结果）左上角出现 Status Accept 表示定标通过
9.13 结果查询：
9.13.1主菜单下按F2
9.13.2按F1 选择结果筛选方式
9.13.3 选择OK，显示结果
9.13.4选择结果
9.13.5按F5把结果送到中文电脑（按F7打印结果）9.13.6选OK
9.14保存数据至软磁盘
9.14.1主菜单下按[F2]-结果浏览；
9.14.2按[F1]-筛选，显示所需要数据；
9.14.3选择所需要保存的数据(按CTRL键可多选)；
9.14.4插入1张DOS格式(1.44MB)软磁盘到软磁盘驱动器内；
9.14.5按[F6]-保存已选择结果；
9.14.6确认；
9.14.7当保存完毕后，输入文件名；
9.14.8取出软磁盘；
9.14.9按Back-主菜单。

注意：
保存至软磁盘的数据可以用Microsoft Excel打开。

10 DXI800化学发光分析仪日常保养
10．1每日保养
10.1.1检查冲洗缓冲液、基质液、检测试剂的量是否足够主屏幕→F3查看耗材和试剂情况，进行相应更换补充
10.1.2检查废液桶、固体废弃物桶是否清空
10.1.3检查各部件温度，检查事件记录是否有异常报警提示
主屏幕→Maintenance Review→查看温度
10.1.4执行灌注程序
主屏幕→Diagnostics→Prime Fluidics→选择Prime的7个项目，按默认的次数执行灌注（Start Priming）
10.1.5每日清洁程序
10.1.5.1主菜单下选择 [F1]-Sample Manager
10.1.5.2 选择F3 New Request→F3 Maintenance
10.1.5.3选择Daily Clean System→OK
10.1.5.4输入用于保养的架子号（可容纳至少3ml溶液的试管）
10.1.5.5按提示在第一根管注入3ml的Contrad 70液体，在第二根管注入3ml的1:4稀释的Citrano溶液→运行保养
10.1.6如果当日进行了VB12测定，则执行特殊清洁程序10.1.6.1主菜单下选择 [F1]-Sample Manager
10.1.6.2 选择F3 New Request→F3 Maintenance
10.1.6.3选择Special Clean System→OK
10.1.6.4输入用于保养的架子号（可容纳至少4ml溶液的试管）
10.1.6.5按提示在第一根管注入3ml的Contrad 70液体，在第二根管注入3ml的1:4稀释的Citrano溶液，在第三根管注入4ml的甲醇→运行保养
10.2每月保养
10.2.1 查看测试总数记录
10.2.1.1点击Event Log
10.2.1.2光标保持在最上面的记录→Detail
10.2.1.3查看当前测试总数，记录下来
10.2.2 更换清洗针的鸭嘴阀（测试数每5000个或者每一
个月更换一次鸭嘴阀）
10.2.2.1主屏幕→Diagnostics→Device Diagnostics→Mechanics→Home All→在Device处选择Dispense Probe Plate→F1 Home Device
10.2.2.2打开右上门，取一样本架子垫在清洗臂下面中央10.2.2.3更换鸭嘴阀（注意各管道的连接处）
10.2.2.4取走样本架子,盖上盖子，做系统初始化
10.2.3系统检查仪器温度、液路系统各管道的连接是否正常
10.2.3.1可选择在做更换清洗针的鸭嘴阀的同时，也打开左上盖，检查各系统的状态
10.2.4清洁空气过滤网
10.2.5系统检测
10.2.5.1主菜单下选择 [F1]-Sample Manager
10.2.5.2按F3 New Request →F3 Maintenance
10.2.5.3选择System Check ，选择All ，按OK ，
10.2.5.4输入用于保养的架子号（可容纳至少4ml 溶液的试管）
10.2.5.5按顺序分别加入4 mL 系统检测液，2 mL 清洗缓冲液，空试管1个，2 mL 1:501 稀释的系统检测液 10.2.5.6将架子放入样本装载区，开始运行系统检测 11 计算足够的样本量
容器中装有的样本量必须足以处理完所有您请求运行的测试。

请使用该等式计算在某个样本架上每一种容器中所需的样本量。

+++
A
样本检 D 样本容器死液
举例：肌钙蛋白检测的样本吸取量是 40 µL，CK-MB 检测的样本吸取量是 55 µL。

以下举例说明如果您使用 2 mL 样本杯对上述两个项目进行检测，应该如何计算总的所需样本量。

11 异常结果标注和故障排除
表2提供了对致命事件(没有进行
结果计算)表3提供非致命事件的(计算出了结果，但该结果存在条件限制)检测结果标注的相应故障排除信息。

请使用该信息以识别和纠正与检测相关的问题。

当您从样本细节窗口中选择
Troubleshoot F2 故障排除时，该信息也可以从在线进行查询。

表2 致命事件标注解释
表3 非致命事件标注。