新版GMP物料管理

凉暗处
冷处 常温 未规定
凉暗处系指避光并不超过2 0℃
系指2 ~ 1 0℃ 常温系指1 0 ~ 3 0℃ 未规定除另有规定外，储藏项下未规定温度的一般系指常温
５、物料的检查 状态标记、货位卡是否明显，有无错放、 漏放 物料堆放是否正确，有无混放、错放， 堆距是否符合要求 清点物料数量，帐、物是否相符 检查物料包装有无破损、受潮、霉变等 情况 近效期的药品品种有无明显的性状改变 的质量问题
标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？
2、物料的过帐（编号）

供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库 时每个批号对应一个进库编号
3、物料的请验
请验单 取样，ＳＯＰ，贴取样证，封口 保管员根据相关规定支出取样量

4、物料进库



物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平 面库或高架库 特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁 保管，特殊药品还应专帐记录 危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合ＭＳ ＤＳ要求 填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料 名称、编号和数量等相关信息
物料管理的目标
特别提醒： 物料管理系统的整个工作应该具有 可追溯性－－完善的文件系统支持。主 要包括各项记录：入库单、货位卡、总 帐、分类帐，等等。
二、物料管理
物料流转流程
物料采购

物料供应商的选择、评估、审计和确 认，以及供应商的维护 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估，并经质量管理部门批准后方 可采购。采购标准
物料贮存的重点
在帐物卡相符的基础上，预防污染、 混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！
１、基本要求




所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物 料之间不得产生交叉污染 特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管 理 危险化学品（如易燃易爆品）要符合ＭＳＤＳ 相关贮存要求 印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、 说明书、产品合格证、纸盒等，应专门存放
库区环境必须符合物料的贮存要求风有温湿度监测和控制设施库区应设有防鼠防蝇防虫及消防器材等设施中国药典中国药典20102010术语具体要求遮光系指不透光的容器包装例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明半透明容器密闭系指将容器密闭以防止尘土及异物进人密封系指将容器密封以防止风化吸潮挥发或异物进人系指将容器熔封或用适宜的材料封严以防止空气与水的侵人并防止污染阴凉处系指不超过2凉暗处凉暗处系指避光并不超过2常温常温系指1未规定未规定除另有规定外储藏项下未规定温度的一般系指常温5物料的检查状态标记货位卡是否明显有无错放漏放物料堆放是否正确有无混放错放堆距是否符合要求检查物料包装有无破损受潮霉变等情况近效期的药品品种有无明显的性状改变的质量问题物料发放的关键步骤1基本原则2备料3发料4不合格品的出库1基本原则退料先出2备料车间调拔单需经车间主任签字批准或经车间主任授权人签字批准仓库保管员需对调拔单进行审核包括
资格审查
样品小试
试生产
评估是否成为正式供应商
物料采购标准控制

第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直 接接触的包装材料应当符合相应的质量 标准。药品上直接印字所用油墨应当符 合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进 口管理规定。
物料采购标准控制
物 料 质量标准依据
国家药品质量标准、企业内控标准 食用标准
陈书城
目
一、物料管理概述 二、物料管理流程
录
一、物料管理概述
什么是物料

原料、辅料、包装材料、中间体和半成 品、成品
清洁设备的水是物料吗？ 标签？

什么是物料管理？
定义：对药品生产所需物料的采购、接 收、储存、发放和使用、销毁过程的管 理。
物料管理的目标
正确计划用料 适当存量管理 发挥盘点功效 保证产品品质 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞废料 更低成本
5、检验后物料的处理


保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料 状态，转换成合格 保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状 态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格 区，填写不合格品台帐，并及时按“不合格品 处理规程”处理
物料贮存
１、基本要求 ２、堆放要求 ３、贮存状态标志 ４、贮存条件 ５、物料的检查
物料的接收
外包装、标签、数量等方面的
初检 凭批准的购货订单开具收料通 知单，一份留存、一份交仓库 保管员收货
物料的接收
1、物料的检查 2、物料的过帐（编号） 3、物料的请验 4、物料进库 5、检验后物料的处理
1、物料的检查


相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书 原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验 报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、 特殊药品的购用证明等 外包装检查：检查标签，并对照实物、包装有 无破损、受潮、霉变、污染或
１、基本要求

固体、液体物料应分开储存 挥发性物料应专库存放，保证良好的通风，避 免污染其它物料 不合格物料应专库存放
２、堆放要求

平面库的物料储存一般遵行以下原则：物料应 离地离墙存放，要整齐、稳固地码 放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、 防潮，易清洁。仓库内物料码放通
常应符合如下规定： 垛与墙之间不少于50cm; 垛与柱之间不少于30cm ； 垛与地面之间不少于15cm; 垛与垛之间不少于30cm ； 库内主要通道宽度不少于120cm; 仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少 于50cm; 消防过道不少于100cm; 电器设施、架定线路及其他设施与贮存 物料垂直及水平间距不少于50cm。

物料的发放
物料发放的关键步骤
１、基本原则 ２、备料 ３、发料 4、不合格品的出库
１、基本原则

必须经化验室检验合格，有合格检验报告书 先进先出，近效期先出 已拆封的先出 退料先出
２、备料


车间调拔单需经车间主任签字批准或经车间主任授权人 签字批准 仓库保管员需对调拔单进行审核，包括：物料编码、物 料名称、要料量等 原辅料、直接接触药品使用的药包材进行分料时，应使 用洁净的工具和容器，分料环境应与生产要求一致，并 有捕尘和防止交叉污染的设施 散装的标签、说明书、合格证、纸盒等包装材料应用适 宜包装容器，包装完整，贴上物料标签 危险化学品（如易燃易爆品）在备料时依据ＭＳＤＳ进 行防护
４、物料贮存条件
库区要求：
库区环境必须符合物料的贮存要求， 通 风，有温湿度监测和控制设施 库区应设有防鼠、防蝇、防虫及消防器材等设施
中国药典（2010年版）存储条件的规定
术语 具体要求
遮光
密闭 密封 熔封或严封 阴凉处
系指不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、 半透明容器
系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人 系指将容器熔封或用适宜的材料封严，以防止空气与水的侵人 并防止污染 系指不超过2 0 ℃成品销售来自货发货注意点

运输过程的温湿度控制 多品种、多批号同车运输——隔离，防止混淆 随车发货清单
药品经营企业许可证 进口原料药、 GSP证书 药用辅料 营业执照 进口许可证
进口药品注册证或医药产 品注册证
供应商资质审查相关文件
物 料 企业证照 营业执照 药包材企业许可证 营业执照 印刷经营许可证 营业执照 （纸箱生产许可证） 产品市场准入文件
药包材
药包材注册证
印刷品
药品包装印刷证
纸箱
－－
供应商审查流程
３、发料



保管员和领料员现场取货复核并在调拔单上签 字确认 实行配料／核料的原辅料，必须凭配料／核料 单按产品批指令领取 保管员填写货位卡，详细记录物料去向、数量 等信息 发料过程的控制： 温度、湿度、防晒、防雨、堆叠方式
4、不合格品的出库

必须凭经质管部批准的“不合格处理单”或 “物料质量信息反馈／处理单”出库

３、贮存状态标志

平面库贮存物料实行色标管理
不合格
待验
合格
３、贮存状态标志
原辅料、包装材料的取样要贴有取样证 非原包装原辅料、包装材料，应贴有物 料标签； 每批物料设置有货位卡，记录收、发、 存情况，保持帐、物相符

４、物料贮存条件




有冷藏、冷冻贮存要求的原料均按要求贮藏于冰 柜、冷库库房内 贮存条件为阴凉处、凉暗处保存等无特殊贮存要 求的原辅料贮存于阴凉库 对于无特殊贮存要求的包装材料放置于常温库区 危险化学品（如易燃易爆品）要符合MSDS相关 贮存条件

如何选择供应商

质管部按照ＳＯＰ定期对供应商进行现场审计或 书面审计，并分类管理） 采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要 求 采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规 要求（药品管理法等） 供应商资质审查
供应商资质审查相关文件
物 料 原料、药用 辅料 企业证照 药品生产（经营）企业许 可证 GMP（GSP）证书 营业执照 产品市场准入文件 “国药准字”的生产文号 及批准生产文件（未实施 批准文号的中药材、中药 饮片除外）
原料、药用辅料 非药用辅料
药包材（直接接触药品 药典标准、国家药包材标准（YBB）、国 的包装材料和容器） 家标准（GB）、医药行业标准（YY）
印刷品 纸箱 企业标准 行业标准、企业标准
没有任何标准的物料不得用于生产！
特殊物料的采购

第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品（包括药材）、放射性药品、药品 类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危 险品的验收、贮存、管理应当执行国家 有关的规定。