美国FDA 21CFR820条文

21CFR 820.3 定義(Definitions) (x) 重工(Rework)： 指對不符合的產品採取行動，以使其在上市前符合規定 DMR要求。 (y) 規格(Specification)： 指產品、流程、服務、或其他行動必須符合的任何要求。 (z) 確認(Validation)： 指經由檢查客觀證據以確認能持續符合規定用途以及特定 要求。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (i) 醫療器材歷史紀錄(DHR)(Device history record)： 指紀錄醫療器材成品生產歷史的檔案 (j) 醫療器材技術文件(DMR) (Device master record)： 指紀錄醫療器材成品製程及規格的檔案 (k) 建立(Establish)： 指定義、建立文件及實施。
21CFR 820.180 紀錄管制一般要求 (c) 例外。本條規定不適用於一820.20(C)管理階層審查及 820.22品質稽核規定所製作之報告，也不適用於820.50(a) 評估供應商、承包商、及顧問而製作之供應商稽核報告， 但適用於前項法條規定建立之程序。負有執行責任之管理 階層應依FDA稽查員之要求，以書面證明已執行並紀錄 規定之管理階層審查及品質稽核，適當時並應包括供應商 稽核報告。並應於證明書中註明執行日期及以依規定採取 適當之矯正措施。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (1) 製程確效(Process validation)： 指根據客觀證據確定特定製程可以產出符合規定規格之 結果或產品。 (2) 設計確認(Design validation)： 指根據客觀證據確定器材規格符合使用者需要及指定用途。 (aa) 查證(Verification)： 指經由審核及提供客觀證據證明已滿足規定要求之過程。
21CFR 820.25 人員 (1) 應使人員了解若未正確執行所分派的任務時可能會始 醫療器材產生瑕疵。此項了解應屬於訓練之一部份。 (2) 應使執行確認及驗收之人員了解他們在工作上可能遇到 的瑕疵及錯誤，此項了解應成為該等人員工作之一部份。
矯正預防措施
Corrective & Preventive Action
21CFR 820.40 文件管制 (b)文件變更。變更文件時，除非另行指定他人，否則應由在 相同部門或組織執行原來審查及核可文件之人審核變更。 應及時的將核准的變更知會適當人員。製造商應紀錄變更 事項，並應在變更紀錄中說明變更內容、被變更之文件、 審核人簽名、核可日期、及變更生效日期。
21CFR 820.180 紀錄管制一般要求 本部分規定之所有記錄均應存放在製造商所在地，或其他製造 商負責幹部及FDA稽察員可以合理取得之處。所有記錄(包括位 放在受檢地點之紀錄)均應準備妥當以供FDA稽察員審閱及影印 。所有記錄均應清晰可讀且適當保存，以使變質情形降至最低 程度並避免遺失。儲存在自動儲存系統內的紀錄應製作備份。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (n) 負有執行責任之管理階層(Management with executive responsibility)： 指有權建立或變更製造商品質政策及品質系統的製造商的 資深員工。
(o) 製造商(Manufacturer)： 指任何從事設計、製造、生產、組裝、或加工醫療器材成品 之人。製造商包括但不限於依承包契約而從事安裝、貼標 籤、再製造、包裝及開發規格之人，以及為外國公司從事 這些功能之首位經銷商。
21CFR 820.181 醫療器材主檔案 製造商應保存醫療器材技術文件DMR並應確保依據820.40製作 及核可每一份DMR。各類器材的DMR應記載或參照下列資料 的存放地點： (a) 器材規格：包括圖面、成分、配方、零件規格及軟體規格。 (b) 製程規格：包括適當的設備規格、生產方法、生產程序、 及生產環境規格。 (c) 品質保證程序及規格：包括允收基準與所使用的品保設備。 (d) 包裝及標籤規格：包括使用的方法及程序。及 (e) 安裝、保養、及服務程序及方法。
21CFR 820.20管理責任 (3) 管理代表。負有執行責任之管理階層應指定管理階層之一名 成員(該成員與其他責任無關)，並授與處理下列事項之權責 。製造商應將本項指派與以文件化： (i) 確保依據本部分規定有效地制定及維持品質系統要求。 (ii)將品質系統執行狀況製作成報告，並呈交管理階層審查。
21CFR 820.20管理責任 (1) 責任與權限。製造商應為管理、執行及評估品質相關工作 的人員，建立適當的責任、授權、及相互關係，並應授予 執行這些任務的人員必要的獨立性和權限。 (2) 資源。製造商應提供適當資源(包括分派合格人員)，以執行 管理、評估及執行其他工作(包括內部品質稽核)，以符合本 部分規定之要求。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (c) 零件( Component) 指構成已包裝且標示之醫療器材成品一部分的任何原料、 物質 (d) 管制號碼(Control number)： 指任何足以確定任何單位、或堆的醫療器材、包裝、 標籤的歷史區別符號。例如以字母或數字或二者混合 組成的足以區別之符號。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (a) Act 本法 指聯邦食品藥物化妝品管理法及其修正法。本法第201條的 所有定義都可以適用於本部份之要求。 (b) 抱怨( Complaint) 指主張上市後之器材在鑑別、品質、耐用性、可靠性、 及性能方面有缺點之任何書面、電子或口頭溝通。
必要時應採取矯正措施，包括對有缺點項目進行複檢。應將各 次品質稽核或複檢結果製作成報告，並由負責受檢項目之管理 階層審核報告。應紀錄品質稽核及複檢日期及結果。
21CFR 820.25 人員 (a) 一般規定。製造商應僱用具備必要教育、背景、訓練及經驗 之人員，以確保正確執行本部分規定之所有要求。 (b) 訓練。製造商應建立確認訓練需求的程序，以確保所有 人員都接受訓練，以正確執行所分派的任務。應將訓練 製作成文件
Records,Documents, & Change Controls
21CFR 820.20管理責任 (a) 品質政策。負有執行責任之管理階層應制定品質政策及 目標，並應確保組織各階層能了解、執行及維護所建立 的品質政策。 (b) 組織。製造商應建立並維持適當組織架構，以確保醫療 器材之設計及製造都符合本部份之要求。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (l) 醫療器材成品(Finished device)： 指已適合於使用或發揮功效的醫材或器材配件，無論是否 已經包裝、標示或滅菌。 (m) 批或堆(Lot or batch)： 指由單一種類、機型、等級、尺寸、成分或軟體版本構成， 在相同條件下製造，而且具有相同特性及品質的一個或多 個零件，或醫療器材成品。
21CFR 820.20管理責任 (e) 品質系統程序。製造商應製作品質系統程序及指引， 在適當情況下，應製作用於品質系統的文件架構綱要。
21CFR 820.22品質稽核 製造商應建立品質稽核的程序並執行品質稽核，以確保品質系 統符合所建立的品質系統要求，並確定品質系統的有效性。 品質稽核之執行應由對受檢查項目不負直接責任之人為之。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (e) 醫療器材設計歷史檔案(DHF)(Design History File)： 指記錄醫療器材成品設計歷史的檔案。 (f)設計輸入(Design input)： 指用作醫療器材設計基礎的實體及性能要求。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (g) 設計輸出(Design output)： 指每一設計階段及最後設計階段所得出的設計結果。醫療 器材成品設計輸出是醫療器材技術文件的基礎，醫療器材 成品的整個設計輸出是由器材、包裝及標籤、及醫療器材 技術文件構成。 (h) 設計審查(Design review)： 只對設計所做的文件化、有系統且全面的審查，以確定 設計是否符合要求並且找出問題。
21CFR 820.20管理責任 (c) 管理審查。負有執行責任之管理階層應依據所建立的程序， 以足夠的次數定期審查品質系統的適切性及有效性，以確保 品質系統符合本部份要求及製造商所建立之品質政策及目標 。應將品質系統審查日期及品質系統審查結果製作成文件。
(d) 品質規劃。製造商應製作品質計畫，並在計畫中界定與所 設計或製造之器材有關之品質實務、資源及措施。製造商 應訂定滿足品質要求的方法。
21CFR 820.40 文件管制 製造商應建立並維持程序以管理本部分要求之所有文件。 文件管制程序應規定： (a)文件核可及發佈。製造商應指派人員審核文件之適當性， 並於發佈文件錢先核可文件，以使文件符合本部分要求。 製造商應記錄其核可結果，包括核可日期及核可人員之簽名 。製作之文件應放置在所有指定場所，以及應使用該文件或 因任何原因需要該文件的場所。若文件作廢時，應立即自所 有使用場所移除該文件，或避免任何人誤用作廢的文件。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (v) 品質系統(Quality system)： 指組織為執行品質管理所採取的結構、責任、程序、流程 及資源。 (w) 再製造商(Remanufacturer)： 指對醫療器材成品進行加工、調整、更新、再包裝、再儲 存、或以其他行為大幅改變醫療器材成品性能、安全、規 格或指定用途之任何人。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (p) 製造原料(Manufacturing material)： 只用於加速製造過程，製造過程中的任何材料或物質，或 在製造過程中產生，並應自醫療器材成品中去除或減少附帶 成分或副產品成分，這些成分屬於製造過程的殘餘雜質， 並非製造商設計或有意保留於醫療器材成品上的物質。 (q) 不符合性(Nonconformity)： 指不符合特定要求之情形。
矯正預防措施
Corrective & Preventive Action
設計管制
生產過程管制
Design Controls
管 理
Production & Process Controls Management
設施設備管制
物料管制

Material Controls
文件紀錄管制
Equipment & Facility Controls
設計管制
生產過程管制
Design Controls
管 理
Production & Process Controls Management
設施設備管制
物料管制
Material Controls
文件紀錄管制
Equipment & Facility Controls
Records,Documents, & Change Controls
21CFR 820.3 定義(Definitions) (r) 產品(Product)： 指零件、原料製造、醫療器材半成品、醫療器材成品及退貨 (s)品質(Quality)： 指決定器材是否適合使用的整體特性，包括器材的安全性及 性能。
21CFR 820.3 定義(Definitions) (t) 品質稽核(Quality audit)：指定期有系統地對製造商品質 系統進行檢查。稽核人員應保持獨立，且稽核次數應足以 確定製造商的品質系統執行行動及執行結果是否符合品質 系統程序、品質系統程序是否有效執行、以及品質系統 程序是否適合於達成品質系統目標。 (u) 品質政策(Quality policy)：指負有執行責任之管理階層 組織對於品質所訂的整體目標及方向。
21CFR 820.180 紀錄管制一般要求 (a) 保密。若製造商認為紀錄屬於機密文件時，應在紀錄上做 記號，以幫助FDA確定該紀錄是否是本章第20部份有關公 共資訊法規所規定的得公開資料。 (b) 紀錄保存期。本部份規定之紀錄保存期應相當於器材之 設計及預期壽命，但不得少於兩年。(自製造商將產品 上市銷售之日起算)。