ISO9001质量管理体系认证咨询指导手册 2012.09.12

CCIG系列培训教材
ISO9001质量管理体系认证咨询指导手册
版本/修订号：A/00
发布日期：2012年09月05日最新修订日期：2012年09月12日
中标联检验认证技术开发有限公司编制
目录
第一部分：ISO9001质量管理体系基本介绍
第二部分:ISO9001质量管理体系认证适用范围
第三部分：ISO9001质量管理体系认证申请条件
第四部分:ISO9001质量管理体系认证流程
第五部分：ISO9001质量管理体系认证费用
第六部分：ISO9001质量管理体系问答
第七部分：ISO9001质量管理体系认证相关机构目录
第一部分:ISO9001质量管理体系基本介绍
一、ISO是什么
ISO是国际标准化组织的英文缩写,其全称是International Organization for S tandardization，是世界上最大的标准化组织，成立于1947年2月23日.ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动，现有157个成员国，包括正式成员103个，通信成员45个，注册成员9个，中国以中国标准化协会名义正式加入ISO。

ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。

其中技术委员会（简称TC)共185个，分技术委员会（简称SC）共611个,工作组（WG）2022个，特别工作组38个.ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品）是“国际标准”。

ISO现已制定出国际标准共17000多个，主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+［杠+分标准号］+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无)，例如：ISO9001：20 08、ISO9000—1：1994等,分别是某一个标准的编号.
二、质量管理体系是什么
质量管理体系（Quality Management System，QMS），标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动.实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。

它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001：2008,是企业普遍采用的质量管理体系。

但要说明的是，ISO9001并不是唯一的质量管理体系，除ISO9001之外，还有ISO/TS16949汽车行业质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系.
三、ISO9000的产生与发展
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是代表一个族标准,即一系列标准的统称。

ISO9000是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会，ISO中第176个技术委员会）制定的所有国际标准。

ISO9000是ISO发布之17000多个标准中最畅销、最普遍的产品。

第二次世界大战期间,军事工业迅速发展,美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。

50年代末，美国发布了MIL-Q—9858A《质量大纲要求》,这
是世界上最早的质量保证标准。

之后,一些工业发达国家,如英国、美国、法国和加拿大等国在1979年先后发布了质量管理和质量保证标准.由于各国实施的标准不一致,给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。

ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业要求的基础上，分别于1987年、1994年、2000发布了第一、二版、三版ISO9000族标准,2008版并在2008年11月15日正式进行了改版,形成了现在的ISO9001：2008系列标准。

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，我国等同采用ISO9000族标准的国家标准是GB/T19000.目前,通过ISO9001认证的企业已高达100多万家，我国通过认证的企业已超过20多万家.ISO9000族标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。

实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。

2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
ISO9000：2005 / GB/T19000-2008 《质量管理体系基础和术语》；表述质量管理体系基础知识,并规定质量管理术语。

ISO9001:2008 / GB/T19001-2008 《质量管理体系要求》；规定质量管理体系要求,由于证实组织具有提供满足和适用法规要求产品的能力，增进顾客满意。

ISO9004：2000 / GB/T19004—2000 《质量管理体系业绩改进指南》;促进组织业绩改进和使其他相关方满意。

ISO19011:2002 / GB/T19011—2003 《质量和（或)环境管理体系审核指南》;提供审核质量和（或)环境管理体系的指南.
此外,还包括其他标准、技术报告和小册子。

ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001：2008认证证书。

内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通ISO9001：2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任.按照ISO9001:2008标准的要求，凡是推行ISO9001:2008标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001：2008的组织，通常都需要培养一批内审员。

内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用.
四、ISO9000族标准的规范范畴
一般地讲企业活动有三个方面组成:经营、管理和开发.在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。

ISO9000族标准主要针对质量管理,同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。

具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理：
1、机构:标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限.
2、程序:企业组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操
作检查程序.
3、过程：质量控制是对生产的全过程加以控制，是面的控制.从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产、检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。

并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性.
4、改进：不断地总结、评价质量体系;不断地改进质量体系，使质量管理水平呈螺旋状上升。

把企业的管理标准化，而标准化管理生产地产品及其服务，其质量是可以信赖的。

五、ISO9001质量管理体系八项质量管理原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。

针对所有相关方的要求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。

质量管理是组织各项管理的内容之一。

八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运作这些原则,领导组织进行业绩改进.
a)以顾客为关注焦点—-—组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求,并争取超越顾客期望。

b）领导作用—--领导者确立组织统一的宗旨及方向。

他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

c）全员参与---各级人员是组织之本，只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益.
d）过程方法——-将活动或过程作为过程加以管理,可以更高效地得到期望的结果.
过程方法是八项质量管理原则的核心.
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程.通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。

系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

过程方法可分为：
①管理职责过程(方针目标的确定、组织结构、内部沟通、职责权限、内部评审）；
②资源管理过程（人、财、物、信息等）；
③产品实现过程(策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）；
④测量、分析和改进过程(针对企业关注的管理要点，进行监视所获得的数据和收集了来自不同过程、活动、区域的反馈信息，对这些大量进行分析,得出一个合理的分析报告，指明改进方向,实现改进）。

以过程为基础的质量管理体系模式如图所示.
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。

对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价.
称之为“PDCA"的方法可适用于所有过程。

PDCA模式又叫戴明循环，不停顿地周而复始地运转，是全面质量管理所应遵循的科学程序。

PDCA模式可简述如下：
P－计划/策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程; D－实施/执行：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A－处理/纠正：采取措施,以持续改进过程绩效.
PDCA循环的特点有三个:①各级质量管理都有一个PDCA循环,形成一个大环套小环，一环扣一环，互相制约，互为补充的有机整体。

在PDCA循环中，一般说，上一级的循环是下一级循环的依据，下一级的循环是上一级循环的落实和具体化.②每个PDCA循环，都不是在原地周而复始运转,而是象爬楼梯那样,每一循环都有新的目标和内容，这意味着质量管理,经过一次循环，解决了一批问题，质量水平有了新的提高。

③在PDCA循环中，A是一个循环的关键.
e）管理的系统方法---将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提供实现目标的有效性和效率.
f）持续改进-——持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

g)基于事实的决策方法——-有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。

h）与供方的互利关系-—-组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。

六、实施ISO9001质量管理体系的好处
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化;外部提升企业形象和市场份额。

具体内容如下:
1、强化质量管理,提高企业效益;增强客户信心，扩大市场份额。

负责ISO9001质量管理体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的质量管理体系的审核是非常严格的。

这样,对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量管理体系进行质量管理，真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。

对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9001质量管理体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。

可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。

2、获得了国际贸易绿卡“通行证”,消除了国际贸易壁垒。

许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。

其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品质量认证和ISO9001质量管理体系认证的壁垒.特别是，在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。

我国“入世"以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视,及早防范。

3、节省了第二方审核的精力和费用。

在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则,花了费用也达不到预期的目的.唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。

因为作为第一方申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。

还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后,再申请UL、CE等产品质量认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。

4、在产品质量竞争中永远立于不败之地。

国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争.由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。

20世纪70年代以来,质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施.实行ISO9001国际标准化的质量管理,可以稳定地提高产品质量，使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。

5、有利于国际间的经济合作和技术交流。

按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品(包括服务）质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。

ISO9001质量管理体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。

6、强化企业内部管理,稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。

7、提高企业形象。

七、ISO9001质量管理体系认证标志
获证组织使用标志的规定
1、获证组织可以在相应的管理体系认证证书覆盖的领域和业务范围内相关的场合有条件使用获证组织标志。

如在有关文件、文具、办公场所展示、销售场所展示和出版物上使用,但不得将获证组织标志加施在产品上，只有在同时注明“本组织或企业通过ISO9001质量管理体系认证”的情况下，方可将获证组织标志标注在运输产品的大包装上，但应当保证此包装不会到达最终用户手中。

2、获证组织在使用获证组织标志时不可使公众误认为认证中心对获证组织的特定的产品或服务进行了认证。

3、获证组织不得将获证组织标志使用在与被认证领域和业务范围无关的各类业务及各类宣传媒体上进行误导宣传。

4、获证组织在使用获证组织标志时只能使用与认证中心所提供色调一致、排列方式一致的标志.
5、获证组织在使用获证组织标志时可按比例放大或缩小,但字迹必须清晰,标志必须完整，也不得将其变形使用。

八、ISO9001质量管理体系认证证书
证书内容应包括：
1、获证组织名称和地址
2、认证范围(包括依据标准、业务类别)
3、证书注册号（注册号为14位）
4、发证机构全名、印章
5、签发人手签章
6、印有CNAS标志和IAF标志（IAF标志为国际多边认可标志,表明这张证书与其他签署该多边互认协议的认可的认证机构签发的证书具有等效性,可以与本土机构发出的证书一样获得这些国家和经济体的接受与承认)
7、认证证书的生效日期和有效期(有效期为三年）
获证组织使用证书的规定
1、在认证证书的有效期内有权正确使用认证证书。

2、认证证书可以展示在文件、网站、通过认证的工作场所、销售场所、广告和宣传资料中或广告宣传等商业活动,但不得利用管理体系认证证书和相关文字、符号,误导公众认为认证证书覆盖范围外的管理体系、产品或服务获得认证，宣传认证结果时不应损害认证中心的声誉.
3、获证组织可以在有效的管理体系认证证书覆盖的领域和业务范围内按以下文字描述的方式将认证证书的有关信息展示在文件、网站、通过认证的工作场所、销售场所、广告和宣传资料中、广告宣传等商业活动以及运输产品的大包装上,但应当保证此包装不会到达最终用户手中。

如:“本组织或企业通过＊＊*＊认证中心的ISO9001质量管理体系认证，证书号为xxxxx”.
4、获证组织应妥善保管好证书，以免丢失、损坏。

如发生证书丢失、损坏的，获证企业可申请补发。

5、建立认证证书使用和管理制度，对认证证书的使用情况如实记录存档。

6、获证组织的质量保证体系发生重大变化，应报告认证机构并接受认证机构的调查或监督检查，调查前及监督检查不合格者,不得使用该证书.
7、获证组织应按时交纳认证费用,以获得或保持证书.
证书的查询
1、中国合格评定国家认可委员会网站http：//as。

org。

cn/ ---认证组织信息查询—--输入注册号或企业名称
2、中国国家认证认可监督管理委员会网站ca。

/———查询专区---管理体系认证证书公众查询———输入注册号或企业名称
第二部分：ISO9001质量管理体系认证适用范围
1。

农业、渔业
2。

采矿业及采石业
3.食品、饮料和烟草
4.纺织品及纺织产品
5。

皮革及皮革制品
6。

木材及木制品
7。

纸浆、纸及纸制品
8.出版业
9。

印刷业
10.焦炭及精炼石油制品
11。

核燃料
12.化学品、化学制品及纤维
13.医药品
14。

橡胶和塑料制品
15.非金属矿物制品
16.混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
17.基础金属及金属制品
18。

机械及设备
19.电子、电气及光电设备
20。

造船
21。

航空、航天
22。

其他运输设备
23.其他未分类的制造业
24.废旧物资的回收
25。

发电及供电
26.气的生产与供给
27。

水的生产与供给
28。

建设
29。

批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理
30。

宾馆及餐厅
31。

运输、仓储及通讯
32。

金融、房地产、出租业务
33。

信息技术
34。

科技服务
35。

其他服务
36。

公共行政管理
37.教育
38。

卫生保健与社会公益事业
39。

其他社会服务
第三部分：ISO9001质量管理体系认证申请条件
开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益,促进国际贸易和发展经贸合作。

这个认证目的非常清楚地说明,企业要开展认证必须具备条件才能申请认证.
《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。

质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。

小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证.
3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准.这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。

产品是否符合标准需由国家质量监督检验检疫总局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明.
4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000—ISO9001:2008质量体系认证族中质量保证标准的要求。

建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系),并使其有效运行。

具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。

一般说，已批量生产的企业基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。

目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9001:2008质量体系认证族标准,结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
1）．中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照";外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2)．企业已按GB/T19000-ISO9001:2008质量体系认证族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

第四部分：ISO9001质量管理体系认证流程
一、ISO9001质量管理体系认证咨询流程
1. 一个完整的认证由两部分组成：一部分是前期的咨询，一部分是后期的认证审核。

国家严格规定，为了保证认证的公正和有效，咨询和认证是分开的，不能由同一个机构进行，咨询机构不能取得认证资质，认证机构不能取得咨询资质。

2。

咨询和认证在整体工作的过程中分别起到的作用。

简单说咨询机构就像是一个种地的老农,从撒种,翻土,浇水，上肥,到结出果实，老农一直在照顾；认证机构就像是超市采购商,来看一下,检测一下果实，得出结论，能还是不能进入卖场。

同样,不同的认证机构就代表不同的超市;认证机构越好,得到的认证越权威,在市场上的认可率也就越高；就好比是一个产品放入了顶级商场的展览柜。

3。

咨询流程：咨询准备、现场调研、人员培训、体系策划、文件编写/发布、体系运行、运行指导、第一次内部审核、管理评审、第二次内部审核（必要时）、模拟审核（审核准备）。

4。

申请认证：经咨询机构前期在企业内建立，运行体系成熟后,企业将向认证公司提交申请，由认证公司安排审核，审核通过,则发给证书。

若认证不通过，那么企业还需要整改,准备再次审核。

认证咨询流程过程说明
咨询准备↓1.1 咨询师和管理层共同进行管理体系认证咨询工作的策划,制订咨询计划
1。

2建立相应的组织机构、配备人员
1.3提供资源保障（人/财/物/时间)
培训管理人员及骨干↓2。

1 咨询老师进行体系标准和基本知识培训2.2 咨询老师进行体系认证标准培训
2。

3企业中高层及内审员参加培训
体系策划
文件编写、调整、审订↓3。

1咨询师设计质量管理体系文件结构3。

2咨询师编制体系文件
3.3企业进行体系文件调整
3。

4企业最高管理者体系文件审订
质量管理体系试运行↓4。

1正式颁布体系文件
4.2企业进行全员岗位培训
4。

3企业各职能层次开始按体系文件要求实施
运行指导↓5。

1咨询老师到企业现场指导体系运行情况，提出改进意见5。

2企业各职能、层次按要求改进
内审员培训考试↓6.1咨询师进行管理体系内审员培训并考试6。

2内审员参加培训
内审↓7。

1在咨询老师的指导下内审组组织内部管理体系审核7。

2责任部门负责在咨询师指导书进行不符合项整改
管理评审↓8。

1 最高管理者进行管理评审
8。

2 咨询老师指导管理评审输入及输出
现场审核↓9。

1认证机构进行现场审核9.2咨询师指导不合格整改
取证10。

1向获证企业颁发认证证书
二、ISO9001质量管理体系认证规则
1。

引用文件
GB/T 19001—2008/ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》
GB/T 19011—2003/ISO 19011：2002 《质量和（或)环境管理审核指南》
2. 认证模式
质量管理体系审核 + 获证后监督 + 复评
3。

认证依据标准
GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》
4。

认证业务范围
申请认证的业务范围根据申请者的需要、产品类别和具备的能力确定，可以是以下几种或其组合：①产品名称+设计；②产品名称+制造；③产品名称+销售；④产品名称+服务；⑤其它。

三、ISO9001质量管理体系认证程序
1。

质量体系认证的申请
1.1 申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书,申请书或其附件应包括:
1)申请方简况,如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源；
2）申请认证的覆盖的产品或服务范围；
3）法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件;
4)企业组织机构代码证；
5)企业组织机构图；
6）企业产品工艺流程图；
7）企业质量手册和程序文件（电子版）;
8）咨询机构和咨询人员名单;
9）最近一次国家产品质量监督检查情况;
10）有产质量体系及活动的一般信息；
11）申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的的信息；
12）对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明;
1.2 认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件.
1。

3 认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定,并通知委托方（受审核方）.以确保:。