日本国药品管理简介

日本国药品管理简介
时间：2007-08-28 16:29:54 阅读：354 次责任编辑：周慧贤
日本药事法规起始于19世纪，最早的法规是1847年制定的《医务工作条例》，该条例对医师调配药品等作了详细的规定。

第二个法规是1889年制定的《医药条例》。

第三个法规是1925年制定的《药剂师法》，它是从《医药条例>分离出来的，直至1943年发展成为旧<药事法>。

1948年对其进一步修订，把有关化妆品、医疗用具的若干规定也包括了进去。

1960年再一次修订，即为现行的日本药政法规--《药事法》，《药事法》以后又经过几次修订，厚生省在1978年7月发表了《药事法》修改要点，1979年8月作为政府提案向第88届国会提出，9月7日通过立法，并于一年后开始施行。

日本《药事法》共11章89条。

另有附则20条。

（四）日本《药物临床试验管理规范》（简称GCP）简介
为使临床研究能在用药合理和科学的基础上进行，日本政府于1989年10月2日颁布了《药物临床试验管理规范》（GCP），该规范充分参考了国际公认的赫尔辛基宣言，具有较强的权威性。

1．GCP产生过程。

为创立GCP，日本厚生省于1983年成立了新药临床研究指导理事会。

理事会通过对国外GCP的内容和概念及国内临床研究经验充分进行探讨，于1985年12月理事会颁布了《药物临床试验管理规范》（GCP草案）。

在GCP草案颁布后的四年中，政府一方面收集各方面的意见，一方面设法在社会和有关专家中讲解GCP的结构和概念，这对形成普遍接受的最终GCP起到重要作用。

在这4年里搜集到的意见一般都赞成GCP草案，有些则要求作切实可行的修改和完善。

根据1987年1月医院GCP调查的结果，近3/4医院已准备执行GCP并正在筹备成立审查委员会。

受之鼓舞，新药临床研究指导理事会参考各方面的意见及要求，对1985年12月GCP草案进行了认真修改，并于1989年10月2日由厚生省颁布实施。

2．概要及结构。

《药物临床试验管理规范》共12章25条。

简介如下：
（l）目的：GCP的目的是为指导临床研究合理的科学地进行，为申请新药生产或进口，向厚生省呈报科学药品临床试验材料。

（2）临床研究合同：在实施临床试验开始之前，进行临床研究的医疗机构及制药企业的申请人之间应签订合同。

（3）审查委员会：从事临床研究的医疗机构应成立审查委员会，以证实临床研究进行的正确性和采用适宜的方法合理地获得受试者的承诺；审查委员会应由医学专家（医生、药师等）及至少一名其它学科的人员组成。

（4）受试者的承诺：主管调查员应先向每个志愿受试者说明临床试验的详细情况，在其志愿的基础上，获取进行临床试验的承诺。

（5）记录的保存：有关记录、报告、原始数据及其它材料、文件应按规定的期限保存。

3．有关条款简介。

GCP第四条至第七条提出对参与临床研究的医疗机构，应装备良好，以合理科学进行临床观察、实验室检验，并有在紧急情况下能给予必要的治疗能力。

从事临床研究的医生分主管调查员和主治医生。

GCP第11条至第14条规定了其职责。

主管调查员肩负着临床研究代理协调人的作用，即使在联合临床研究时，有两个以上医疗机构参加，
原则上也指定一名主管调查员。

在申请人（通常是生产者）提出要求时，主管调查员应基于所调查药物的非临床和预临床研究的数据和情报资料，审议临床研究的合理性和科学性，根据审议结果制定出适当的试验方案，并核实临床研究是按批准的试验方案进行。

另一重要职责是临床研究完成或终止后，整理临床研究总结报告并呈交申请人（生产者）。

主治医生应根据其医疗机构负责人的批示进行临床研究。

同主管调查员一样，主治医生具有审议临床研究的合理性和科学性的职责，也有履行诸如进行临床研究、报告药物不良反应和整理病历档案的重要职责。

为保护受试者的人权，主治医生应事先向每个病人和自愿受试者说明临床研究的详细情况，在受试者自愿的基础上作出书面或口头的承诺后方可参与临床研究。

在第十八条论述主治医生应向受试者说明以下情况：临床研究的目的和方法。

预期的效果和潜在的危险，对未作承诺的受试者不应制造麻烦，受试者可随时收回其作出的承诺。

GCP提到试验药物管理的重要性，指出医疗机构负责人应指定试验药物和对照品管理员。

试验药物管理员应填写药物接收和使用记录，临床研究中的各类记录应由申请人或有关的医疗机构指定专人保存。

在临床研究结束后，这些记录对证实临床研究依照GGP要求进行是有效的，期望管理员在将来试验药物和资料的管理中提高记录的重要性。

4．GCP程序。

厚生省以药事局局长的名义向地方政府颁布GCP，并于1990年10月即值GGP颁布一周年实施。

另外，由厚生省的有关局和教育部直接向国家医院、疗养院、大学医院颁布GGP。

由于日本在充分参考了国际临床研究标准如赫尔辛基宣言而制定GCP，它与当今药物临床研究的国际水平趋于同等。

日本的GCP大部分条款，需通过医生和病人之间的信任及药厂和医院之间以合同方式来共同努力才能遵照执行。

因此，GCP被认为是建议性和指导性的，期望GCP能为合理地和科学地进行临床研究和获取更可靠的临床材料打下坚实的基础。