资食药监市20095号

资食药监市20095号
资食药监市〔2009〕5号
四川省资阳食品药品监督管理局
关于下达2009年全市药品抽验计划的通知
各县（市、区）食品药品监督管理局，市食品药品检验所：根据《四川省食品药品监督管理局关于下达2009年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市[2009]17号）文件精神，为提高监督性抽验的针对性和覆盖面,结合我市药品监管任务和市场药品质量状况，现将2009年药品抽验计划通知如下：
一、监督性抽验
坚持监督检查、快速鉴别与抽样检验相结合，把基层农村药品市场作为监督检查和抽验的重点，发挥快速鉴别检测技术的作用，增强监督抽验的针对性，提高不合格药品检出率。

（一）监督抽验的重点单位和品种
1、近两年省《药品质量公告》不合格药品生产、经营、使用单位及品种。

2、近两年出现违法行为被查处的单位及涉案品种。

3、被举报投诉或因管理不规范出现质量问题的单位及品种。

4、配制、使用医疗制剂的单位及品种。

5、社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品。

6、生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品。

（二）跟踪抽验
对辖区内2008年四川省药品质量公告中不合格药品的生产、经营、使用单位进行跟踪抽验。

每个不合格批次跟踪抽验3批。

（三）监督抽验的技术要求
1、要坚持监督检查、快速鉴别、抽查检查相结合，把监督检查作为抽验的基础和机会，把抽验作为监督检查的延伸和提升，尽最大努力的扩大抽验覆盖面，增强针对性，提高不合格药品检出率。

2、若基层单位购进与库存药品数量较少的，满足全检三倍抽样量的，按要求抽样。

对于个别不足三倍量的可疑品种，根据情况可追踪到上线供货单位抽样。

3、对无证生产、经营或确定为假冒药品、超过有效期的药品不再进行抽样检验，由食品药品监督管理部门依法查处。

4、被抽样单位无正当理由拒绝抽查检验的，由药品监督管理部门依据有关法律处理。

二、监督抽验工作的组织实施和有关要求
（一）市局及各县（市、区）局负责药品监督抽样工作，市食品药品检验所派出专业技术人员协助。

在监督检查的基础上有针对性的抽样。

计划全年监督抽验635批次。

根据各县（市、区）情况，现将我市2009年药品监督抽验任务分解如下：
2009年药品监督抽验任务分解表
（二）被抽验单位区分与批次
按照抽验计划指导原则和绩效考核标准要求，切实做好药品抽验工作，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。

加大对生产企业的监督力度，做到每年2次的监督检查。

加大原料药的抽检力度。

药品经营企业（批发）、乡镇以上医疗机构、监督检查覆盖面要达到100%，每家单位抽样量一般不得大于三个批次，加大药品零售企业、诊所、卫生所的监督覆盖面，经营和使用部门比例为1：1;中药材抽验批次不得超过抽验总批次的15％。

（三）加强检验工作的规范化管理，在检验周期内完成样品的检验工作。

提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。

监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。

抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

（四）积极开展药品快速鉴别工作，发挥快检车在监督检查中的作用。

经筛选发现有质量可疑的品种，进行抽样交市食品药品检验所检验。

各县（市、区）局药监局在监督检查中发现的可疑药品，按规定抽样交市药检所检验。

（五）严格按《药品质量抽查检验管理规定》的要求，做好从监督检查、抽样、凭证填写、检品封签与保存、检品传递、检验、上报、公告等各环节的工作。

（六）经费保障：药品抽验经费（2.27万元：以市局财务科数据为准）要专款专用，不准用作其它开支。

（七）相关报表：（1）每月向市局上报检出的不合格药品（附报告书）；（2）每两月向省食品药品检验所报送一次药品
抽验数据并同时上报抽验不合格药品的检验报告书原件。

每半年（6月10前报上半年情况；年度数据统计截止和上报日期为9月30日）向省食品药品检验所上报“药品检验完成情况报表”和抽验药品质量分析报告。

（八）被抽验单位对检验结论有异议或要求复验的，要按规定程序受理，检验报告书按规定及时上报。

附件：四川省食品药品监督管理局关于下达2009年全省药品抽验工作计划的通知
二○○九年三月三十日
四川省食品药品监督管理局
关于下达2009年全省药品抽验工作计划的通知
（川食药监市〔2009〕17号）
各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品检验所：根据国家食品药品监督管理局《关于印发2009年国家药品抽验工作计划的通知》（国食药监稽[2009]45号）文精神，结合我省实际，现下达2009年全省药品抽验工作计划，请贯彻执行。

一、抽验任务和经费管理
（一）抽验任务
2009年全省药品监督抽验专项经费已列入部门年初预算，经费共1035 万元。

其中计划抽验经费1020万元；四川省质量公告核查及抽验工作培训经费15万元。

四川省2009年药品抽验计划任务分配如下（具体任务分配情况见附件2）：
1、省食品药品检验所承担四川省评价性抽验不少于800批次，经费100万元。

2、省局食品药品稽查总队监督抽验经费10万元，用于药品监督检查中，对质量可疑品种进行抽样，所抽样品的检验主要由省食品药品检验所负责检验，也可根据实际情况由省局食品药品稽查总队指定。

3、四川省质量公告核查及抽验工作培训经费15万元。

4、各市（州）药品检验所承担药品监督抽验 12712批次，经费910万元。

（二）经费的核算和管理
1、药品抽样经费原则上50元/批，民族及边远地区可适当提高。

药品检验经费的申请拨款与药品检验项目挂钩，具体标准按《国家发改委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》[发改价格（2003）213号]核算。

抽验经费核算与使用仍按川食药监发[2005]67号文件执行。

各地必须完成计划下达的基本抽验批次；同时，所有药品抽样检验的检项经费累加总和，要达到计划下达的抽验经费总额。

若已完成基本抽验批次但经费累加总和未达到计划下达抽验经费总额的，应继续抽验。

2、药品抽验经费要保证专款专用，不得挤占、截留、挪用。

为确保全省药品抽验工作正常进行，省局将对经费拨付到位情况和药品抽样检验经费使用情况进行检查、考核、监督。

二、具体工作要求
（一）各地要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划指导原则和绩效考核标准要求，切实加强对药品抽验工作的管理；要认真执行2009年省药品抽验计划，并结合本辖区的药品监管特点，在广泛调查研究的基础上制定本市（州）药品抽验计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。

（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，积极探索适合本辖区药品质量监督方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面；提高药品抽验工作绩效。

（三）要加强对发生不良反应品种、高危品种、社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质药品的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验，加强对已通过GMP、GSP认证而未严格管理企业的监督检查和抽验，加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。

（四）对2008年《四川省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。

四川省食品药品检验所负责对涉及我省药品生产企业的不合格药品的跟踪抽验，各市、州负责对经营、使用单位（含个体）的追踪抽验。

（五）各地要进一步加强对基层药品监督力度，进一步将药品检测车的使用与监督检查和抽验计划的实施结合起来，充分利用药品快检方法，切实发挥其初步筛选的作用。

经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样交辖区市（州）药检所检验。

各地要加强对药品快检车的管理和运行工作，合理制定本辖区药品快检实施计划。

（六）2009年药品抽验工作分为评价性抽验和监督性抽验。

评价性抽验由四川省食品药品检验所承担；监督性抽验由各市、
州食品药品监督管理局（药检所）承担。

评价性抽验原则上应该按药品标准全项检验；监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。

抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。

坚持监督检查和抽验相结合的原则,尽可能扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。

中药材抽验批次不得超过抽验总批次的15%。

（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。

及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。

（九）要认真做好药品抽验数据的整理、分类、汇总和分析总结工作，严格按《四川省食品药品监督管理局关于上报药品抽验数据的通知》[川食药检监字(2008)16号]通知要求上报，年度数据统计截止日期为9月30日。

（十）2009年四川省药品抽验工作由四川省食品药品监督管理局组织，委托四川省食品药品检验所按省局要求负责全省药品抽验计划工作的实施；负责全省药品抽验数据的整理、汇总和上报工作；负责抽验不合格药品的数据统计、汇总及核查工作。

省局将继续组织对全年药品抽验工作绩效进行考核（考核标准见附件），同时对各地开展药品抽验工作情况进行不定期督查，督查结果将作为考核的参考。

三、依法做好对抽验不合格药品的核查和查处工作
各地食品药品监督管理部门要高度重视药品质量公告不合格药品的核查工作，对要求核查的内容认真组织核实，按要求如实上报。

各市（州）局要在核查的基础上依法进行查处，不合格药品的查处情况应及时上报省食品药品监督管理局。

附件：1、《关于印发2009年国家药品抽验工作计划的通知》（国食药监稽[2009]45号）
2、2009年四川省药品抽验计划任务分配及经费支出预算表
3、四川省药品抽验工作绩效考核标准
4、2009年四川省评价性药品抽验名单
二〇〇九年三月九日
主题词：药品抽验计划通知
抄送：省局市场处。

资阳食品药品监督管理局办公室2009年3月30日印发
（共印10份）。