国内医疗器械产品分类界定的概况与思考
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
进 行 。 同一 产 品如 果 使 用 目的 和 作用 方 式不 同 ，分类 （ 自治 区、直 辖 市 ） 以及 市 县级 管理 。根 据合 理 配置 资 应该 分别判 定 。
源 ，提 高行 政效 能原 则 ，不 同类别 的产 品 管理模 式不 同，
（ 与其 它 医疗 器 械 联 合 使 用 的 医疗 器 械 ，应 分 别 进 主要 体现 在 以下器 械 的 附件分 类应 与其 配套 的 主机 分 离 ， ３１ 医疗器 械注 册 审批 中的作 用 ．在 根据 附件 的情 况单独 分类 。 （ 生产 第一 类 医疗 器 械 ， 由设 区的 市级 人 民政 府 药 品 １ ）
级 管理 ：
医用 口罩 曾一度 作 为 一 类 医疗 器 械 管 理 ，２ ０ 年 在 非 ０３
第 一 类 是 指通 过 常 规 管 理 足 以保 证安 全 性 、有 效 典疫情爆发后 ，作 为防非典关键产品，国家局根据 其 性 的医疗 器械 。
重要 性 将 之 调 整 为 二类 医疗 器 械 ，加 强 了该 类 产 品 的
别进 行分 类 。
册证 书 。
（） 果一 个 医疗 器 械可 以适用 两 个分 类 ，应采 取 最高 （ 生产地三类医疗器械，由国务 院药品监督管理部门 ６如 ３ ）
的分类 。
审查批 准 ，并 发给 产 品生 产注 册证 书 。
（） ７ 监控 或 影 响医疗 器 械 主要 功 能 的产 品 ，其 分类 与 被 ３２在 临 床验 证方 面 的作 用 ． 监控 和 影响器 械 的分 类 一致 。
标 准检 测
Ｓａ ｄ ｒ ｎ Ｔｓｉｇ ｔｎ ａ ｄａ ｄ ｅｔ ｎ
２ 我 国 医疗 器械 分类 的监 管模式
根据 上 述 判 定 原则 ，２ ０ 年 国 家食 品药 品 监督 管 ０２
，将 医疗器械分为 ４ ３ 我 国实 施 的是 分 类 规 则 指导 下 的分 类 目录 制 ，即 理局公布了 医疗器械分类 目录 ６ 小类 ，以此作为界定医疗器械分类的基本框架。 根据 我 国 国情 及产 业 背 景 将 美 国 的 “ 目录 制 ” 与欧 盟 大类 ２０
省、 自治 区、直辖市人 民政府 药品监督管理部 门
（） ８ 国家 药 品监督 管 理局 根 据 工作 需 要 ，对 需进 行 专 门 负 责 审批 本 行 政 区域 内的 第二 类 医疗 器 械 的 临床 试 用 监 督管 理 的医疗器 械 可 以调 整 其分 类 。 或 临 床验 证 。 国 务 院 药 品监 督 管 理 部 门 负责 审 批 第 三
第 二类 是 指 对 其 安 全 性 、有 效 性 应 当 加 以控 制 的 管理 ，保证 其作 为 防控产 品 的安全性 和 有效性 。 医疗 器械 。
综 上 可 见 ，我 国 是针 对 产 品结 构 、 作 用 机理 、使
第三 类 是 指 植 人 人 体 ； 于 支持 、维 持 生命 ； 用 对 用性能及使 用 目的来判断其风险程度 ，并依此进行产
人体 具 有 潜 在 危 险 ，对 其 安全 性 、有 效性 必 须 严 格 控 品分 类 。 制的 医疗 器 械 。 《 医疗 器 械分 类 规则 ） ）中对 医疗 器 械 分类 判 定依 据 、 ３ 医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用 判 定原 则及相 关术 语 作 出了明确 解释 ，要 点如 下 ：
（） ４ 作用 于 人体 几 个 部位 的 医疗 器 械 ，根据 风 险 高 的使 监 督管 理部 门审查批 准 ，并 发给产 品生产 注册 证 书 。
用 形 式、使 用状态 进行 分类 。 （） ２ 生产 第 二 类 医疗 器 械 ， 由省 、 自治 区 、直 辖 市 人 民
（） 制 医疗 器 械功 能 的软 件 与该 医疗器 械 按 照 同一 类 政 府 药 品 监督 管 理 部 门审 查 批 准 ，并 发 给 产 品生 产 注 ５控
（ 分 的 “ 规则制”相结合 的管理制度。在颁布 医疗器械 作 为对 （ 类 目录 的补 充 ，国 家局 还 陆续 发 布 了 一 监督 管 理 条 例 及 （ （ 医疗 器 械 分 类 规 则 对 分 类 原 则 些 医疗 器 械 产 品 分 类界 定 的文 件 ，并公 布 在 网 站上 供 进 行 规 定 的 同 时 ，发 布 （ （ 医疗 器 械 分 类 目录 》 和 分 类 各级 监管 部 门和被监 管 人员查 阅。
界 定 文 件 ，根 据 分 类规 则 的判 定 原 则 和监 管 实 际对 具 体 产 品的分类 予 以明确 。
随着 科学 的进 步 ，一 些 医疗器 械 技术 的不 断成 熟 、
生 产 工 艺 的 不 断 完 善 及 其 风 险程 度 的 相 应 降 低 ， 国
２０ 年 我 国颁 布 医疗器 械监 督 管理 条例 ，依 据 家局 会 根 据 风 险程 度及 监 管 的 需 要对 原 有 分 类 做 出调 ０２ 产 品 风 险 的不 同将 医疗 器 械分 为 三 类 ，实行 分 类 、 分 整 ，以适 应监 管需 要 ，利 于监 管资 源 的合理配 置 。例如 ，
《 中国医疗器械信息》２ １ ０ ０年 第 １ ６卷第 ３期 Ｖ ｌ６Ｎ ｏ， ｏ １ ３ ４ ５
标准检溅
Ｓ ａ ｄ ｒ ｎ ｅｔｎ ｔ ｎ ａ ｄａ ｄＴ ｓｉｇ
（） １ 实施 医疗器 械分 类 ，应根据 分 类判 定表进 行 。
医疗 器 械 的分 类 管 理 是 划 分 监 管 职 能 、实 施产 品 生产 注 册 制 度 及 市 场监 管 的重 要 依 据 。根 据 医疗 器 械
（） ２ 医疗 器械 分 类判 定 主要 依 据其 预 期 使用 目的和 作 用 分 类 的不 同 ，我 国对 其 实 施 三 级 管理 ，及 国家 局 、省
源 ，提 高行 政效 能原 则 ，不 同类别 的产 品 管理模 式不 同，
（ 与其 它 医疗 器 械 联 合 使 用 的 医疗 器 械 ，应 分 别 进 主要 体现 在 以下器 械 的 附件分 类应 与其 配套 的 主机 分 离 ， ３１ 医疗器 械注 册 审批 中的作 用 ．在 根据 附件 的情 况单独 分类 。 （ 生产 第一 类 医疗 器 械 ， 由设 区的 市级 人 民政 府 药 品 １ ）
级 管理 ：
医用 口罩 曾一度 作 为 一 类 医疗 器 械 管 理 ，２ ０ 年 在 非 ０３
第 一 类 是 指通 过 常 规 管 理 足 以保 证安 全 性 、有 效 典疫情爆发后 ，作 为防非典关键产品，国家局根据 其 性 的医疗 器械 。
重要 性 将 之 调 整 为 二类 医疗 器 械 ，加 强 了该 类 产 品 的
别进 行分 类 。
册证 书 。
（） 果一 个 医疗 器 械可 以适用 两 个分 类 ，应采 取 最高 （ 生产地三类医疗器械，由国务 院药品监督管理部门 ６如 ３ ）
的分类 。
审查批 准 ，并 发给 产 品生 产注 册证 书 。
（） ７ 监控 或 影 响医疗 器 械 主要 功 能 的产 品 ，其 分类 与 被 ３２在 临 床验 证方 面 的作 用 ． 监控 和 影响器 械 的分 类 一致 。
标 准检 测
Ｓａ ｄ ｒ ｎ Ｔｓｉｇ ｔｎ ａ ｄａ ｄ ｅｔ ｎ
２ 我 国 医疗 器械 分类 的监 管模式
根据 上 述 判 定 原则 ，２ ０ 年 国 家食 品药 品 监督 管 ０２
，将 医疗器械分为 ４ ３ 我 国实 施 的是 分 类 规 则 指导 下 的分 类 目录 制 ，即 理局公布了 医疗器械分类 目录 ６ 小类 ，以此作为界定医疗器械分类的基本框架。 根据 我 国 国情 及产 业 背 景 将 美 国 的 “ 目录 制 ” 与欧 盟 大类 ２０
省、 自治 区、直辖市人 民政府 药品监督管理部 门
（） ８ 国家 药 品监督 管 理局 根 据 工作 需 要 ，对 需进 行 专 门 负 责 审批 本 行 政 区域 内的 第二 类 医疗 器 械 的 临床 试 用 监 督管 理 的医疗器 械 可 以调 整 其分 类 。 或 临 床验 证 。 国 务 院 药 品监 督 管 理 部 门 负责 审 批 第 三
第 二类 是 指 对 其 安 全 性 、有 效 性 应 当 加 以控 制 的 管理 ，保证 其作 为 防控产 品 的安全性 和 有效性 。 医疗 器械 。
综 上 可 见 ，我 国 是针 对 产 品结 构 、 作 用 机理 、使
第三 类 是 指 植 人 人 体 ； 于 支持 、维 持 生命 ； 用 对 用性能及使 用 目的来判断其风险程度 ，并依此进行产
人体 具 有 潜 在 危 险 ，对 其 安全 性 、有 效性 必 须 严 格 控 品分 类 。 制的 医疗 器 械 。 《 医疗 器 械分 类 规则 ） ）中对 医疗 器 械 分类 判 定依 据 、 ３ 医疗器械分类在我国医疗器械监管中的作用 判 定原 则及相 关术 语 作 出了明确 解释 ，要 点如 下 ：
（） ４ 作用 于 人体 几 个 部位 的 医疗 器 械 ，根据 风 险 高 的使 监 督管 理部 门审查批 准 ，并 发给产 品生产 注册 证 书 。
用 形 式、使 用状态 进行 分类 。 （） ２ 生产 第 二 类 医疗 器 械 ， 由省 、 自治 区 、直 辖 市 人 民
（） 制 医疗 器 械功 能 的软 件 与该 医疗器 械 按 照 同一 类 政 府 药 品 监督 管 理 部 门审 查 批 准 ，并 发 给 产 品生 产 注 ５控
（ 分 的 “ 规则制”相结合 的管理制度。在颁布 医疗器械 作 为对 （ 类 目录 的补 充 ，国 家局 还 陆续 发 布 了 一 监督 管 理 条 例 及 （ （ 医疗 器 械 分 类 规 则 对 分 类 原 则 些 医疗 器 械 产 品 分 类界 定 的文 件 ，并公 布 在 网 站上 供 进 行 规 定 的 同 时 ，发 布 （ （ 医疗 器 械 分 类 目录 》 和 分 类 各级 监管 部 门和被监 管 人员查 阅。
界 定 文 件 ，根 据 分 类规 则 的判 定 原 则 和监 管 实 际对 具 体 产 品的分类 予 以明确 。
随着 科学 的进 步 ，一 些 医疗器 械 技术 的不 断成 熟 、
生 产 工 艺 的 不 断 完 善 及 其 风 险程 度 的 相 应 降 低 ， 国
２０ 年 我 国颁 布 医疗器 械监 督 管理 条例 ，依 据 家局 会 根 据 风 险程 度及 监 管 的 需 要对 原 有 分 类 做 出调 ０２ 产 品 风 险 的不 同将 医疗 器 械分 为 三 类 ，实行 分 类 、 分 整 ，以适 应监 管需 要 ，利 于监 管资 源 的合理配 置 。例如 ，
《 中国医疗器械信息》２ １ ０ ０年 第 １ ６卷第 ３期 Ｖ ｌ６Ｎ ｏ， ｏ １ ３ ４ ５
标准检溅
Ｓ ａ ｄ ｒ ｎ ｅｔｎ ｔ ｎ ａ ｄａ ｄＴ ｓｉｇ
（） １ 实施 医疗器 械分 类 ，应根据 分 类判 定表进 行 。
医疗 器 械 的分 类 管 理 是 划 分 监 管 职 能 、实 施产 品 生产 注 册 制 度 及 市 场监 管 的重 要 依 据 。根 据 医疗 器 械
（） ２ 医疗 器械 分 类判 定 主要 依 据其 预 期 使用 目的和 作 用 分 类 的不 同 ，我 国对 其 实 施 三 级 管理 ，及 国家 局 、省