氟尿嘧啶原料药的质量控制及稳定性研究

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ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＨＰＬＣ）ａｎｄｉｔｓｓｔａｂｉｌｉｔｙｗａｓｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｏｌｒｍｅｔｈｏｄｏｆｆｕｏｒｏｕｒａｃｉｌｂｕｌｋｄｕｇｒｗａｓｅｓｔａｂ－ｌｉｓｈｅｄ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｃｈａｒａｃｔｅｒ，ｉｄｅｎｔｉｉｆｃａｔｉｏｎ，ｄｒｙｉｎｇｌｏｓｓ（ ≤０－３％），ｒｅｓｉｄｕｅｏｎｉｇｎｉｔｉｏｎ（ ≤０．１％），ｈｅａｖｙｍｅｔｌａｓ（ ≤０．００２％），ｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ（ ≤０．５％）ａｎｄｃｏｎｔｅｎｔｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ（９８．０％一１０２．０％）．Ｔｈｅｓａｍｐｌｅｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅａｌｌｗｉｔｈｉｎｔｈｅｌｉｍｉｔｓｓｐｅｃｉｆｉｅｄ．Ｍｅａｎ－
ｍａｃｅｕｔｉｃａｌＧｒｏｕｐ，Ｎａｎｔｏｎｇ，Ｊｉａｎｇｓｕ２２６４０７，Ｃｈｉｎａ）
【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｏｌｒｍｅｔｈｏｄｏｆａｎｔｉｔｕｍｏｒｄｒｕｇｌｆｕｏｒｏｕｒａｃｉｌｂｕｌｋｄｕｇｒａｎｄｔｏｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ
氟尿嘧啶原料药的质量控制及稳定性研究
严宾，张伟男（精华制药集团南通有限公司，江苏南通２２６４０７）
【摘要】目的建立抗肿瘤药氟尿嘧啶原料药的质量控制方法，并考察其稳定性。方法采萝生２ｏ１５年１ｏ月３０日第３１卷第２０期ＪＭｏｄＭｅｄＨｅａｌｔｈ，Ｏｃｔｏｂｅｒ３０，２０１５，Ｖ０１．３１，Ｎｏ．２０
・
论著・
测定氟尿嘧啶原料药含量和有关物质，并对其进行稳定性考察。结果建立了氟尿嘧啶原料药的质量控制方法．包括性
状、鉴别、干燥失重（ ≤０．３％）、炽灼残渣（ ≤０．１％）、重金属（ ≤０．００２％）、有关物质（ ≤０．５％）和含量测定（９８．０％～１０２．０％），
ｉｔｓｓｔａｂｉｌｉｔｙ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｉｎｌｆｕｏｒｏｕｒａｃｉｌｂｕｌｋｄｕｇｒｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙｈｉｇｈｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｌｉｑｕｉｄ
文献标识码：Ａ
文章编号：１００９５５１９（２０１５）２Ｏ．３０７０．０３
一
ＳｔｕｄｙｏｎｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｓｔａｂｉｌｉｙｔｏｆｌｆｕｏｒｏｕｒａｃｌｂｆｕｌｋｄｒｕｇＹｏｎＢｉｎ，ＺｈａｎｇＷｅｉｎａｎ（ＮａｎｔｏｎｇＣｏ．，Ｌｔｄ．，ｏｆ￣ｎｈｕａ
２） ℃，相对湿度６０％± ５％】条件下进行了９个月的稳定性试验，稳定性考察期内各项指标未见明显变化。结论所建立的氟尿嘧啶原料药质量控制方法重复性好、专属性强，结果准确、可靠，耐用性检测结果在规定的限度内．氟尿嘧啶原料药
样品检测结果在规定的限度内，对氟尿嘧啶样品进行了影响因素试验考察，在高温、高湿条件下无明显降解．在光照５、１０ｄ条件下含量均无明显变化，并分别在加速试验［（４０ ± ２） ℃，相对湿度７５％± ５％１条件下进行了６个月和长期试验ｆ（３Ｏ ±
稳定性良好。
【关键词】抗肿瘤药；氟尿嘧啶；质量控制；参考标准；色谱法，高效液相；药物稳定性
ｄｏｉ：１０．３９６９￣．ｉｓｓｎ．１００９ — ５５１９．２０１５．２０．００９