04大山楂冲剂工艺规程

神奇梵净山铜仁药业有限公司
目的生产操作严格按工艺规程加以控制，提高成品质量。

范围设置处方和处方依据、工艺流程图、操作过程及工艺条件、技术安全及劳动保护、工艺卫生、设备一览表等的具体事项。

责任人技术员、操作人
内容
一．产品名称、剂型、规格
1．产品名称：大山楂冲剂
2．剂型：颗粒剂
3．规格：每袋装15克
二．处方和依据
1．处方：
山楂1000g 六神曲（焦）150g 麦芽（炒）150g
白糖粉适量枸椽酸适量
制成3750g
2．依据：《部颁标准》WS3-B-0881-91
贵州药品监督管理局文件黔药监注发[2002]436号
3．批准文号：国药准字Z52020261
三．生产工艺流程
1．山楂、神曲、麦芽加水煎煮2次滤液滤液浓缩
2．白糖粉碎过筛
外包内包总混整粒干燥制湿粒混合制软材称量
待验入库
四．操作过程及工艺条件
1原料处理：
1．1取麦芽，除去杂质、异物后置热锅内用文火炒到棕黄色有香味时，取出，放晾后装入干净的周转容器内，贴上标签，备用或送入中药前处理称量、配料岗位。

1．2取神曲，除去异物后用文火炒到有表面焦褐色，内部黄褐色时取出，放晾后，装入干净的周转容器内，贴上标签备用或送入称量配料岗位。

1．3取山楂，除去杂质、异物后装入干净的周转容器内，贴上标签，备用或送入称量、配料岗位
1．4按中药材前处理配料岗位清洁，并填写生产记录。

2．提取浸膏：取经过净制、炮制的山楂、六神曲、麦芽，按处方规定的量称取重量山楂、六神曲、麦芽，投入直筒式提取锅内，加饮用水（2000kg），煎煮2次，每次1小时，取药水用泵经板框过滤器过滤，滤液贮存于贮罐中，再经板框过滤器过滤后送入三效浓缩器浓缩成浸膏（相对密度 1.21～1.25，80ºC），放入洁净的带盖的周转容器内，称重并贴上标签，送中间站冷藏或送入综合制剂洁净区。

按提取和浓缩岗位清洁，并填写生产记录和半成品交接单。

3．白糖粉碎：取白糖，按处方规定的量称取重量，用粉碎机粉碎成细粉过筛（80目），糖粉贮存于洁净的周转容器中，称重并贴上标签，送中间站贮存。

按粉碎过筛岗位清洁，并填写生产记录和半成品交接单。

4．称量、配料：按处方规定浸膏和白糖粉的比例称取白糖粉、浸膏分别装入洁净的周转容器内，桶内外贴上标签。

按称量、配料岗位清场并填写生产记录及半成品交接单。

5．混合制软材：取白糖粉、枸椽酸、浸膏分3次加入槽形混合机（先加入白糖粉和枸椽酸）搅拌10分钟后，再加入浸膏搅拌至颜色均匀和软材达到“捏之成团，揉之即散”的程度，取出，放入洁净的带盖的周转容器内，送入制湿粒岗位。

清洁并填写生产记录。

6．制湿料：取软材，放入摇摆式颗粒机内过12目筛制成粗细均匀的湿颗粒，制好的湿颗粒放入洁净的干燥盘内送干燥岗位。

清洁并填写生产记录
7．干燥：取湿颗粒放入不锈钢烘盘内（3～5 kg），按“上厚下薄”的原则装上烘车，进入干燥箱经55～65ºC烘干。

取出放入洁净的周转容器内，称量并贴上标签，送入整粒岗位，清洁并填写生产记录。

8．整粒：取烘干后的颗粒放入摇摆式颗粒机内过10目筛制成粗细均匀的颗粒，筛去多余的细粉，整好的颗粒放入洁净的带盖的周转容器内送总混岗位。

清洁并填写生产记录及半成品交接单。

9．总混：取整好粒的颗粒放入EYH二维混合机内，混合10分钟，取出放入洁净的带盖的周转容器内，称量并贴上标签，送入中间站，清洁并填写生产记录及半成品交接单和请验单。

10．内包装：从中间站取出总混好的颗粒，放入颗粒自动包装机上包装成15g/袋的产品，放入干净的周转容器内计量并贴上标签，送外包装间。

清洁并填写生产记录及半成品交接单和。

11．外包装：领取包装材料，装中包装（10袋/包）放入说明书1份、封口、打印批号、生产日期、有效期；装大包装（100包/件）放入合格证、打包、捆扎，待验，经检验合格后入库。

清洁并填写生产记录及成品入库单。

五．工艺卫生和环境卫生
1．物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）。

2．物净程序：物品前处理消毒洁净区。

3．空气净化：洁净区采用10万级整体空调净化，恒温恒湿，换气次数≥15次/小时，中效过滤器为无纺布滤材（3～4月换洗一次），风速≥0.3米/秒，按规定方法检查菌落数≤10个。

4．具有热气的提取、浓缩岗位设计排气设施，干燥岗位有除湿设施。

具有粉尘的粉碎、过筛、整粒、总混等岗位有吸尘器等设施。

5．人净程序：人门厅更鞋（一）净手更衣（一）更鞋（二）更衣（二）净手洁净区。

6．人净标准：
8．洁净区定期采用甲醛熏蒸或臭氧熏蒸对空间消毒；地面、墙壁、物品和接触药品的机械表面用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液进行消毒。

工具、容器用臭氧熏蒸消毒。

一般生产区采用常规方法定期清洁。

六．本产品工艺过滤中所需要的SOP名称及要求：
大山楂冲剂称量标准操作规程
大山楂冲剂碎标准操作规程
大山楂冲剂过筛标准操作规程
大山楂冲剂混合制软材标准操作规程
大山楂冲剂制湿粒标准操作规程
大山楂冲剂干燥标准操作规程
大山楂冲剂筛粒标准操作规程
大山楂冲剂整粒标准操作规程
大山楂冲剂总混标准操作规程
大山楂冲剂内包标准操作规程
大山楂冲剂外包标准操作规程
颗粒剂设备清洁规程
七．原辅料、中间产品和成品的质量标准、技术参数及贮存注意事项
4．蔗糖粉质量标准：
八．中间产品的检查方法及控制
九．需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
十．包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期
1．包装要求：
1．1小包装：每袋装15克，药用塑料袋，长方形。

1．2中包装：每包装10袋，药用塑料袋装，长方形。

长222 mm，宽160 mm。

1．3大包装：每件装100包，五层纸箱，长方形。

长535 mm，宽360 mm，高335 mm。

2．标签（小包装）：长90mm，宽75mm，内容有注册商标、药品名称、规格、功能主治、用法用量、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业、生产地址、电话号码、传真号码、非处方药标识等。

（祥见小包装设计彩图）
3．说明书：长160mm，宽100mm，内容有注册商标、药品名称、成份、性状、作用类别、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏、包装、批准文号、生产日期、产品批号、有效期、生产企业、生产地址、电话号码、传真号码、邮政编码、非处方药标识等。

（祥见说明书设计彩图）
4．产品贮存方法：密封，置阴凉处。

5．有效期：2年。

十一。

原辅料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算方法。

大山楂冲剂消耗定额卡
规格：15g/包成品量：30000包（30件）
十二．设备一鉴表、主要设备的生产能力
十三。

技术安全与劳动保护
1 安全工作必须执行的十四个不准：
1.1 加强明火管理，防火、防爆；生产区不准吸烟。

1.2 不准带亲朋好友及小孩进入生产区。

1.3 不准在生产区、作业区睡觉或干私活。

1.4 不准使用挥发性强的可燃、易燃液体擦洗设备、设施。

1.5 未按规定穿戴好个人安全防护用品的不准进入生产区，作业区。

1.6 不准在岗前、岗上饮酒。

1.7 安全装置不齐全，有损坏的设备不准使用。

1.8 不是自己管的设备，设施，用具不准动用。

1.9 检修设备时，安全措施未落实前不准动工。

1.11 检修后的设备，检修人，验收人未签字前，操作者不准启动。

1.12 不准违反安全操作规程。

1.13 不准从高空下丢工具等物。

1.14 不准随便拆除电器设备，设施的防护装置。

1.15 不准损坏和移动消防灭火器材及设施。

2 严禁违章作业，冒险作业：
2.1 服从管理听指挥，遵守制度不违章，认真履行安全责任制，做到不违章伤害自己，不被他人违章所伤害，随时制止他人违章行为。

2.2 按规定准时参加“三级”的安全教育培训，参加各种安全生产活动，掌握安全技术，主动提出合理的安全防范和改进工作排除隐患，确保安全的意见和建议。

2.3 锅炉司炉、气割焊工、电维修工、设备维修人员，受压容器操作工及驾驶员必须参加专业培训合格后持证上岗，岗上必须严格遵守各专业工种的安全规章制度。

2.4 爱护和正确使用机械设备，工具及个人安全防护用品，上岗时必须按区域穿戴符合规定的服装，头发应罩于帽内，衣裤口应扎紧，特殊工种配戴特殊防护品后才准上岗作业。

2.5 员工每年进行全面的健康体检一次，平时如患有职业禁忌的疾病应诊治，不准带病上岗。

2.6 严格遵守设备、电气、电路等的维修管理规定，禁止违章冒险作业。

2.7 发现重大隐患，立即停止作业，撤离作业现场，报请各级负责人处理，隐患未排除前，除抢险及处理安全隐患人员外，其他人员不得进入该区。

2.8 严格执行交接制度，做好各项记录。

3作业区发生灾时，现场人员应根据灾情紧急抢险，小面积火灾时，员工可立即用消防器材抢险，灾情重时立即相互通知，帮助迅速撤离现场并向上级报告，必要是报警。

4 搬运重物时小心保护，装卸高处重物时，必须有安全栏、架或使用吊车，不准违章冒险装卸。

3 设备作业：
3.1 严格执行设备维修操作规程，杜绝违章作业，进入检修现场，必须穿戴好安全帽及劳动保护用品。

(焊接作业时戴防护罩、电气维修穿高压绝缘鞋，罐内作业戴防毒面罩。

)
3.2 凡是具有两人以上的检修项目，必须指派1——2人负责安全，进行作业时的安全监护及抢救，罐内作业必须先办罐内作业许可证，并严格执行操作规程。

3.3 转动设备和电气设备检修时，必须切断电源，卸下传动皮带，并悬挂“禁止合闸”的警告牌，停、送电由专人负责，其他人员严禁动用。

3.4 检修使用的行灯必须用低压36伏的，罐、装置、沟道潮湿场所选用12伏的。

检修现场的电路设备安全可靠的接零、接地，手持电动工具必须配用触电保护器。

3.5 检修现场的器材物品应放整齐，稳固、保持消防安全通道的畅通，洞口、塘沟必须设防护栏或盖板，夜间设警示灯。

3.6 提升机操作开关每班实行专人操作，作业结束后将开关放于箱用加锁保管，严禁人员乘坐提升机。

3.7 从事气割焊人员必须持证上岗、高空作业前应做健康体检一次，不得带病作业。

必须配戴好合符标准的防护用品。

3.8 雷雨季节，厂机电维修工应随时查看，配电箱有无漏水，避雷装置及电源电路是否完好，做到即时发现隐患，即时处理，必要时，请示配电部门停电抢修。

4 噪音的防护
4.1 选用噪音低的设备。

4.2 用门窗隔音，降低噪音，作业时尽量避免铁器，玻瓶的碰撞。

4.3 生产车间噪音控制在80dB以下，超过时员工戴耳塞、护耳器进行个人防护。

5 其它措施
5.1 由厂部、生产科，保卫科分别组织，对员工进行安全知识的岗前培训，岗位培训，安全知识竞赛及三级安全教育，考核成绩归档保存。

5.2 各部、科、室根据各自范围安全工作特点，每班召开班前会布置安全工作，提高员工个人的防护意识。

5.3 每年一次对全体员工进行健康检查一次，建立健康档案，无职业禁忌者，方可安排工作。

5.4各生产区设更衣室等，保证员工健康。

5.5由厂办公室督促按时、按规定发放员工用的各种劳动保护用品。

5.6车间提取、浓缩、灭菌室湿气较大的场所，安装局部排风设置。

5.7由铜仁市环境卫生监测局对本厂的环境进行监测。

十四。

劳动组织与定岗定员
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