员工新版GSP培训考试试题及答案

员工新版GSP培训考试试题及答案
201X年员工GSP培训考试试题（满分100）
姓名得分
一、A型题（单项最佳选择题每题2分，共计40 分）
1、新版的《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过。

并于（）起施行。

A、2012年11月6日
B、2013年5月1日
C、2013年6月1日
D、2013年9月1日
E、2013年10月1日
2、新修订的药品GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则共计187条，其中企业有（）条，附则6条。

A、132
B、122
C、130
D、181
E、120
3、新修订的药品GSP第三条新增的内容是（）
A、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

B、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本规范相关要求。

C、药品生产企业销售药品，应当符合本规范相关要求。

D、药品批发企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

E、以上都不是
4、按照新版的GSP要求，企业负责人应当具有（）
A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

C、大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

D、硕士研究生以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

E、以上都不是
5、按照新版的GSP要求，企业质量负责人应当具有（）
A、中专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

B、大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

C、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

D、硕士研究生以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

E、以上都不是
6、《药品经营质量管理规范》的有效期为（）年。

A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
7、药品批发企业发货时应按（）
A、规格
B、失效期
C、有效期
D、品种
E、批号
8、药品批发企业对直接接触药品的工作人员必须要（）
A、每两年进行健康检查
B、每年进行健康检查
C、每季度进行健康检查
D、每半年进行健康检查
E、每月进行健康检查
9、按照新版的GSP规定，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）
A、企业负责人
B、企业质量负责人
C、企业质量管理机构
D、企业的质量领导组织
E、以上都不是
10、以下选项中哪一项按假药论处（）
A、超过有效期的
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
D、未标明有效期或者更改有效期的
E、以上都不是
11、新版的GSP规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：待确定药品为（）
A、绿色
B、红色
C、黄色
D、蓝色
E、以上都不是
12、以下选项中哪一项按劣药论处（）
A、未标明有效期或者更改有效期的
B、变质的
C、被污染的
D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
E、以上都不是
13、新版的GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

A、2
B、3
C、4
D、5
E、10
14、药品批发企业药品出库应进行（）
A、质量核对
B、生化检测
C、复核和质量检查
D、化学分析
E、以上都不是
15、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（）
A、医药商品专营企业
B、经营药品批发业务的企业
C、经营药品零售业务的企业
D、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
E、经营药品零售连业务锁的企业
16、按照新版的GSP规定，下列选项中属于库房新增的设施设备是（）
A、药品与地面之间有效隔离的设备；
B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
C、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
D、自动监测、记录库房温湿度的设备；
E、符合储存作业要求的照明设备；
17、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的
质量条款对购进药品的进行（）
A、对照验收
B、抽样验收
C、逐批验收
D、按照合同验收
E、以上都不是
18、按照新版的GSP规定，储存药品的相对湿度为（）
A、30%～75%
B、35%～75%
C、40%～75%
D、45%～75%
E、以上都不是
19、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收
货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

记录应当至少保存（）年。

A、3
B、4
C、5
D、6
E、10
20、从事销售假药企业的直接负责的主管人员和其他直接责任人不得从事药品生产和经营活动期限是（）
A、4年
B、6年
C、8年
D、10年
E、以上都不是
二、B型题（配伍选择题每题2分，共计20 分）
说明：备选答案在前，试题在后每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复使用，也可不选用。

A、绿色
B、2～10℃
C、红色
D、0～30℃
E、不高于20℃
21、药品批发企业的冷库温度（）
22、药品批发企业的常温库温度（）
23、药品储存按其质量状态实行色标管理，不合格药品区的颜色为（）
24、药品批发企业的阴凉库温度（）
25、药品储存按其质量状态实行色标管理，合格药品区的颜色为（）
A、5厘米
B、10厘米
C、20厘米
D、30厘米 E 、50厘米
26、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的间距不小于（）
27、药品批发企业的药品仓库中，药品与地面的间距不小于（）
28、药品批发企业的药品仓库中，药品与温度调控设备的间距不小于（）
29、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的间距不小于（）
30、药品批发企业的药品仓库中，药品的垛间距不小于（）
三、D型题（判断正误题每题2分，共计20 分，对的打“√”，错的打“×”。

）
31、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等
措施，防止过期药品销售。

（）
32、批发企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（）
33、从事质量管理工作的，应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初
级以上专业技术职称。

（）
34、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上
专业技术职称。

（）
35、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的
人员应当具有高中以上文化程度。

（）
36、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书可以是加盖其质量
管理专用章的复印件。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

（）37、药品出库时，应当附加盖企业药品复核专用章原印章的随货同行单（票）。

对实施电子监管的药品，应当在出
库时进行扫码和数据上传。

（）
38、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有
自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

（）
39、企业必须配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做
好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

（）
40、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存
在安全隐患的药品，但药品召回记录可不建立。

（）
四、X型题（多项选择题每题2分，共计20分）
说明：每道题少选或多选均为零分。

41、药品批发企业的仓库应有的设施和设备是（）
A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B、符合储存作业要求的照明设备
C、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
D、保持药品与地面之间有一定距离的设备
E、自动监测、记录库房温湿度的设备
42、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备是（）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的可以配备一个独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱设备
43、企业计算机系统应当符合以下要求（）
A、有支持系统正常运行的服务器和终端机
B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台
C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
E、以上都不是
44、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（），确认真实、有效。

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D、相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账
号
E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
45、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）
A、明确双方质量责任；药品运输的质量保证及责任
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C、供货单位应当按照国家规定开具发票
D、药品质量符合药品标准等有关要求
E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；质量保证协议的有效期限
46、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

对存在质量
问题的药品应当采取以下措施：（）
A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
D、不合格药品的处理过程无需完整的手续和记录；
E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

47、出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下（）情况不得出库，并报告质量管理部门处理。

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B、包装内有异常响动或者液体渗漏
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符
D、药品已超过有效期
E、以上都不是
48、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求（）
A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前可以不达到相应的温度要求
B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后
方可装车
D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间
E、以上都不是
49、药品养护工作的主要职责是（）
A、对库存药品进行定期检查，但可以不做好记录
B、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理
C、对库房温湿度进行有效监测、调控
D、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业
E、定期汇总、分析养护信息
50、新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。

内容包括如下（）
A、吸收了供应链管理的观念
B、增加了计算机信息化管理
C、增加了仓储温湿度自动监测
D、增加了药品冷链管理要求
E、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法
2013年员工GSP培训考试试题答案（满分100）
姓名得分
一、A型题（单项最佳选择题每题2分，共计40 分）
1、新版的《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过。

并于（C ）起施行。

A、2012年11月6日
B、2013年5月1日
C、2013年6月1日
D、2013年9月1日
E、2013年10月1日
2、新修订的药品GSP共四章，包括总则、药品批发的质量管理、
药品零售的质量管理、附则共计187 条，其中企业有（B ）条，附则6条。

A、132
B、122
C、130
D、181
E、120
3、新修订的药品GSP第三条新增的内容是（A ）
A、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

B、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，应当符合本规范相关要求。

C、药品生产企业销售药品，应当符合本规范相关要求。

D、药品批发企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

E、以上都不是
4、按照新版的GSP要求，企业负责人应当具有（A ）
A、大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

B、中专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

C、大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

D、硕士研究生以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

E、以上都不是
5、按照新版的GSP要求，企业质量负责人应当具有（C ）
A、中专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

B、大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管
理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

C、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

D、硕士研究生以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

E、以上都不是
6、《药品经营质量管理规范》的有效期为（ E ）年。

A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
7、药品批发企业发货时应按（ E ）
A、规格
B、失效期
C、有效期
D、品种
E、批号
8、药品批发企业对直接接触药品的工作人员必须要（ B ）
A、每两年进行健康检查
B、每年进行健康检查
C、每季度进行健康检查
D、每半年进行健康检查
E、每月进行健康检查
9、按照新版的GSP规定，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（ B ）
A、企业负责人
B、企业质量负责人
C、企业质量管理机构
D、企业的质量领导组织
E、以上都不是
10、以下选项中哪一项按假药论处（ C ）
A、超过有效期的
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
C、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
D、未标明有效期或者更改有效期的
E、以上都不是
11、新版的GSP规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：待确定药品为（ C ）
A、绿色
B、红色
C、黄色
D、蓝色
E、以上都不是
12、以下选项中哪一项按劣药论处（ A ）
A、未标明有效期或者更改有效期的
B、变质的
C、被污染的
D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
E、以上都不是
13、新版的GSP规定，记录及凭证应当至少保存（D ）年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

A、2
B、3
C、4
D、5
E、10
14、药品批发企业药品出库应进行（ C ）
A、质量核对
B、生化检测
C、复核和质量检查
D、化学分析
E、以上都不是
15、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（D ）
A、医药商品专营企业
B、经营药品批发业务的企业
C、经营药品零售业务的企业
D、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业
E、经营药品零售连业务锁的企业
16、按照新版的GSP规定，下列选项中属于库房新增的设施设备是（ D ）
A、药品与地面之间有效隔离的设备；
B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
C、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
D、自动监测、记录库房温湿度的设备；
E、符合储存作业要求的照明设备；
17、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的进行（C ）
A、对照验收
B、抽样验收
C、逐批验收
D、按照合同验收
E、以上都不是
18、按照新版的GSP规定，储存药品的相对湿度为（ B ）
A、30%～75%
B、35%～75%
C、40%～75%
D、45%～75%
E、以上都不是
19、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收
货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

记录应当至少保存（ C ）年。

A、3
B、4
C、5
D、6
E、10
20、从事销售假药企业的直接负责的主管人员和其他直接责任人不得从事药品生产和经营活动期限是（ D ）
A、4年
B、6年
C、8年
D、10年
E、以上都不是
二、B型题（配伍选择题每题2分，共计20 分）
说明：备选答案在前，试题在后每组5题，每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复使用，也可不选用。

A、绿色
B、2～10℃
C、红色
D、0～30℃
E、不高于20℃
21、药品批发企业的冷库温度（ B ）
22、药品批发企业的常温库温度（ D ）
23、药品储存按其质量状态实行色标管理，不合格药品区的颜色为（ C ）
24、药品批发企业的阴凉库温度（ E ）
25、药品储存按其质量状态实行色标管理，合格药品区的颜色为（ A ）
A、5厘米
B、10厘米
C、20厘米
D、30厘米 E 、50厘米
26、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的间距不小于（ D ）
27、药品批发企业的药品仓库中，药品与地面的间距不小于（B ）
28、药品批发企业的药品仓库中，药品与温度调控设备的间距不小于（ D ）
29、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的间距不小于（ D ）
30、药品批发企业的药品仓库中，药品的垛间距不小于（ A ）
三、D型题（判断正误题每题2分，共计20 分对的写“√”，错的写“×”。

）
31、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等
措施，防止过期药品销售。

（√）
32、批发企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，
开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（√）
33、从事质量管理工作的，应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初
级以上专业技术职称。

（×）
34、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上
专业技术职称。

（√）
35、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的
人员应当具有高中以上文化程度。

（√）
36、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书可以是加盖其质量
管理专用章的复印件。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

（×）37、药品出库时，应当附加盖企业药品复核专用章原印章的随货同行单（票）。

对实施电子监管的药品，应当在出
库时进行扫码和数据上传。

（×）
38、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有
自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

（√）
39、企业必须配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做
好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

（×）
40、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存
在安全隐患的药品，但药品召回记录可不建立。

（×）
四、X型题（多项选择题每题2分，共计20分）
说明：每道题少选或多选均为零分。

41、药品批发企业的仓库应有的设施和设备是（ABCDE ）
A、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
B、符合储存作业要求的照明设备
C、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备
D、保持药品与地面之间有一定距离的设备
E、自动监测、记录库房温湿度的设备
42、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备是（BCDE ）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的可以配备一个独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱设备
43、企业计算机系统应当符合以下要求（ABCD ）
A、有支持系统正常运行的服务器和终端机
B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台
C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
E、以上都不是
44、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（ABCDE），确认真实、有效。

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
D、相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；
E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

45、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ABCDE）
A、明确双方质量责任；药品运输的质量保证及责任
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
C、供货单位应当按照国家规定开具发票；
D、药品质量符合药品标准等有关要求；
E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；质量保证协议的有效期限
46、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

对存在质量
问题的药品应当采取以下措施：（ABCE ）。