偏差变更5则范文

偏差变更5则范文
第一篇：偏差变更
变更管理：为规范变更管理，建立变更控制系统，防止在生产和管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，便于产品质量追溯，特制定《变更控制管理规程》，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。

对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类。

评估变更风险判断变更是否需验证、额外的检验以及稳定性考察。

质量管理部对变更进行进行唯一性跟踪编号，对变更过程进行控制跟踪。

纠正与预防措施管理：建立《纠正与预防措施管理规程》，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。

对CAPA信息的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

并详细清楚地对问题进行描述。

通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取应急处理措施。

通过分析小组的分析来确定根本原因。

针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。

CAPA管理员负责对每一项CAPA计划进行唯一性编号，并跟踪实施进展情况。

并收集所有与行动有关的记录。

确认批准的CAPA已经全部完成，评估和确认整改措施合理性、有效性、和充分性。

相关文件整理、存档与质量管理部。

偏差管理：建立《偏差处理规程》规定偏差的报告、记录、调查、处理及采取的纠正预防措施,并能控制偏差对产品质量的影响。

质量管理部对偏差进行唯一性跟踪编号。

偏差调查及纠正/预防措施实施过程中的所有相关记录（或复印件）应由质量管理部一并整理归档保存。

质量风险管理：为规范质量风险管理，对可能影响到最终产品质
量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。

指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益，特制订《质量风险管理规程》。

在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

自检管理：质量管理部定期组织对企业进行自检，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

每年进行一次全面GMP自检。

自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、自检报告、整改措施表等均由质量管理部归档长期保存。

第二篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案
偏差、变更、投诉相关知识试卷
姓名：答题时间；得分：
一、填空题（每空4分，共60分）
1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安
抚投诉人情绪，并把投
1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）
1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差
2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差
3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更
4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更
5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

A内容审核 B形式审核 C全面审核 D局部审核
6.用户投诉某几批大容量注射液袋体漏液，质保部核查属实。

该投诉可确定为（）。

A内部质量问题投诉B外部质量问题投诉C有明确质量缺陷的投诉 D无明确质量缺陷的投诉
7.投诉人或单位为公司外部人员，涉及我公司产品或服务方面的疑惑、不满等问题，此类投诉属于（）。

A内部质量问题投诉 B有明确质量缺陷的投诉
2/4 C外部质量问题投诉 D无明确质量缺陷的投诉
8.投诉人或部门为公司内部人员或部门，涉及与公司正常运行相背离的各方面问题。

此类投诉属于（）。

A无明确质量缺陷的投诉B有明确质量缺陷的投诉C外部质量问题投诉 D内部质量问题投诉
9.质保部专人在1个工作日内将《变更影响评估表》分发至变更相关部门，变更相关部门应详细填写，并于（）个工作日内将填写完整的《变更影响评估表》返回至质保部。

A 1
B 2
C 3
D 4 10.质保部专人根据各相关部门做出的变更影响评估在3个工作日内制定变更工作计划，填写（），报质保部部长、生产管理负责人及质量管理负责人审批。

A《变更工作计划审批表》 B《变更影响评估表》 C《变更执行追踪表》 D《变更申请表》
3/4 偏差、变更、投诉相关知识试卷答案
一、填空题
1.立即采取纠正措施；偏差发生部门负责人
2.偏差；非计划性
3.质量、安全性或有效性；产品的报废
4.实际或潜在的；纠正措施进行整改
5.进行验证工作
6.提供充分变更理由；详细的变更方案
7.主要变更
8.与药品直接接触的包装材料 9.投诉问题
10.《质量问题投诉记录》
二、不定项选择题
1.ACD
2.BD
3.AB
4.CD
5.B
6.BC
7.C
8.D
9.B 10.A
4/4
第三篇：浅谈偏差
浅谈偏差、纠正预防措施在质量管理中的应用
企业的生产经营、销售业绩、经济效益对企业有举足轻重的作用。

在知识经济和创新加快的当今时代,要想在竞争中求生存求发展,就必须有“质量是生命”的意识。

全面的质量,包括产品质量、服务质量、成本质量。

其中产品质量是企业质量的重要组成部分。

作为治病救人的药品，尤为重要，因为它和人的生命息息相关。

药品的质量涉及到我们的药品生产和质量管理，需要我们建设强有力的质量保证体系，并运用一定的方法和手段，来确保药品的质量。

2011年3月，新版GMP的执行，它吸取了国际先进的药品生产和质量管理经验，贯彻质量风险和药品生产全过程管理的概念。

力求达到与世界卫生组织药品GMP的一致性。

其核心是“旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

”那么，如何减
少污染、交叉污染、混淆和差错等质量事故的发生，来保证产品质量呢？新版GMP提出了变更、偏差、纠正预防措施、风险评估等几个亮点，这是质量管理工作中常常用到的管理工具。

想想在新版执行以前，这些方法我们在日常生产活动和质量管理工作中遇到问题，也会运用类似的手段去解决，只是没有系统的形成书面的材料或没有系统的纳入文件体系去评估和管理而已。

偏差、CAPA在日常生产和质量管理工作中起到关键作用。

偏差，直白的说就是“错了，不合适”。

是对于各种规定性文件（包括SOP、方法、方案、记录、文件、标准等）的计划外的偏离，也是对于说明、工艺、标准及正常情况和临界状态的偏离。

也就是没有按照规定做，或者说结果不合格。

药品生产活动是动态的，难免会出现一些问题。

偏差的存在是必然的，存在的原因各种各样。

不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真进行偏差调查，及时进行纠错及预防措施和变更执行。

这样不仅有利于改进产品质量，提高标准，提高产品市场竞争力，而且可以提高人员素质和管理水平。

其中重要的是我们处理问题的方法和态度。

处理方法的目的是保证最终生产出符合要求的药品，并采取措施确保类似情况的再次发生。

这就需要我们有锲而不舍的钻研精神，去分析、去关注、去改正，才能最终解决问题。

偏差调查和追踪管理的目的不是找茬，而是通过查找原因制定解决问题而且保证质量的纠正措施和预防措施，防止偏差的再次产生。

通过日常工作中的汇总，偏差的来源主要体现在过程控制、物料缺陷、物料转运和储存、取样、设备、过程、参数、程序、人员、环境、产品稳定性试验数据等方面。

如生过程中，物料的平衡率、物料的收率、中间产品的质量控制、生产过程的参数控制、人员失误等产生偏差会对产品质量产生影响。

取样过程中如取样的均匀性、代表性产生偏差会对检验结果造成偏差，继而影响到物料的使用。

转运储存过程中物料的贮存条件、状态标识偏差等会对产品质量产生影响。

物料的内控标准制定、产品的内控标准制定、包材的变化会引起产品稳定性试验数据中的偏差产生。

偏差处理的程序：发现偏差-现场控制-
纠正措施和审批-偏差调查-纠正预防措施-纠正预防措施的追踪。

发现偏差-发现偏差应立即报告，不得隐瞒。

现场控制-防止偏差对产品质量产生影响，防止不合格产品流入下一工序。

纠正措施和审批-评价偏差的级别进行分类，通过风险评估，制定纠正措施。

偏差调查分析-进行偏差的调查和分析，首先涉及因素分析完整，不能一针见血指出表面原因，要根据因素进行排查。

纠正预防措施-纠正措施，就是为消除已发现的缺陷而采取的措施，将目前偏离了标准和要求的状态纠正至符合要求，将缺陷事件改变为合格事件。

而预防措施，就是为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施，就是防止偏差再次发生而采取的措施，有持续改进的作用。

比如，马路上有个坑，甲走过来掉了进去摔伤了，别人把他扶起来送医院，这是紧急纠正措施；然后道路交通部门把这个坑填了，这是发生事故后的纠正措施；而且道路交通部门对所有路段进行检查，这就是预防措施。

类似这些事情在我们生活中很多见。

但是在生产过程中，我们有时觉得这些事情很繁琐，影响生产进度，没有效益，所以不被重视。

其实不然，这是磨刀不误砍柴功。

举例
1、某颗粒剂中间产品颗粒水分不符合内控标准，需要从和该样品有关的各个工序进行排查，逐一分析确定，最后找出根本原因。

那么我们想想，列出和颗粒水分有关的因素有生产设备、烘干时间、温度控制、储存条件、贮存容器、取样过程、样品保存、检验过程等方面。

现在对列出的项目逐一排除，对于工艺、生产设备可能引起的原因，设备已进行验证，温度探头已经校验，设备无故障，设备参数进行校验，该产品工艺稳定。

粘合剂、投料量无变化，物料烘干时间和以往比较无变化，烘干温度达到要求。

生产结束后物料及时收料，扎口密封保存，存于车间中转站，储存条件、贮存容器符合要求。

取样过程是否对样品的水分产生影响，取样环境符合要求、取样代表性符合要求，取样后样品包装严密及时存放于干燥器中。

检验过程无误差，平行样偏差小，计算过程无误。

通过以上分析，逐一排除以上影响后。

考虑其他因素，由于该产品吸湿性较强，对生产环境湿度要求较高。

当日生产过程中车间湿度较高，需要适当增加烘干时间。

对需要采取的措施进行风险评估，如返工再次烘干，延长烘干时间，产品中是否有热敏性或挥发性物料受到影响，需要评估确定该返工方案是否可行，制定纠正措施进行审批，并通过稳定性试验、加速试验、对比试验等追踪纠正措施执行后对产品质量是否有影响。

通过这个偏差调查直至CAPA的追踪，我们最终的预防措施是修订流程和相关文件：需要在生产该产品时关注生产时温湿度和烘干时间的相应变化，找出差别较大不同温湿度情况下该产品的烘干时间变化，提高产品一次合格率，提高工作效率。

有时候偏差不是一次就能找到根本的原因，不是一次就能解决的，需要我们持续性的关注和调查。

举例
2、某胶囊剂铝塑包装工序在胶囊剂铝塑后，发现个别铝塑板泡罩内的胶囊上有药品内容物细粉，胶囊壳漏粉了。

于是对充填和抛光的胶囊进行检查，外观光滑完好无异常。

这时偏差产生了，为了不影响生产进度，而且已经充填好的胶囊重新返工很麻烦。

所以经过简单的风险评估，制定紧急纠正措施，继续铝塑已经充填好的胶囊。

铝塑包装工序和外包装工序对铝塑板进行严格挑拣后再进行装盒。

已经发现的坏板就只能浪费工时和物料重新返工了，这些都是偏差的纠正措施。

偏差需要继续调查解决。

然后分析查找原因，这个原因很简单，一般首先会考虑胶囊壳的囊体锁合的原因。

这就是供应商需要解决的问题了，需要和供货商进行沟通了，需要供货商在生产胶囊的过程中进行解决，保证下批次胶囊质量，并且改进后继续关注。

这就是偏差的预防措施。

但是在随后的生产中我们发现，同一批次的胶囊，铝塑包装时偶尔有一批产品会有漏粉现象。

于是我们就进行分析，关注颗粒的质量。

该胶囊剂装量为0.45g的0号胶囊，对于0号胶囊装量偏大了，这就对颗粒的情况要求较高，需要装量恰到好处。

另外一个原因找到了，查找批次之间颗粒的差异，细化制粒工艺参数，确保颗粒质量的均一性。

这又是另外一个预防措施了。

往往我们很多文件的修订、流程的改变、制度的制定、变更的执行，不是来源于质量事故的教训，就是来源于关注偏差和关注CAPA 的结果。

失之毫厘，谬以千里。

对于自检过程中发现的偏差和缺陷，由于忙的借口，我们可能会忽视自检提出来的一些问题，比如培训的问题，清场的问题，可能觉得对于产量是小问题，但是对于质量，确是大问题。

不以恶小而为之，不以善小而不为。

千里之堤毁于蚁穴。

这些都是古人总结出来的至理名言，也是说明了这个道理。

偏差可能随时发生，正确的认知偏差，对待偏差，针对偏差及其产生的原因采取相应的纠正措施和预防措施则是任何一个持续发展、持续进步的企业需要学会和必需学会的。

这也是企业质量保证体系的完善和发展。

总之，我们要重视偏差，重视偏差的调查处理，尤其重视纠正预防措施的落实。

那么，我们会少走弯路，提高效率；减少返工，提高一次合格率；减少浪费，节约成本。

第四篇：2016年偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题
部门：
姓名：
分数：
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制
标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品()的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
2.简述偏差、严重偏差的定义。

（10分）
3.变更的定义？（10分）
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)
2016年偏差处理培训试题答案
部门
姓名
分数
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（实验室偏差）和（非实验室偏差）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（取样）、（样品容器）、（存放条件）、（检验操作）、（计算过程）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。

5.OOT 警戒限度分为（分析警戒）、（工艺控制警戒）、（符合警戒）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。

7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和
8.质量管理部门应当指定（专人）负责与产品(质量)有关的变更的控制。

9.变更都应当评估其对产品(质量)的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有(科学)的依据。

11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。

变更实施应当有完整 12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后
不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少
（三）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
①微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理进行终审。

微小偏差不需编写偏差调查报告。

②严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。

③《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏
差的相关部门，原件在质量管理部归档。

2.简述偏差、严重偏差的定义。

（10分）
偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。

是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能
3、变更的定义？（10分）
指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）①变更项目和变更项目所在部门或系统②变更申请人
③申请日期和计划实施日期④变更类型⑤现状描述
⑥变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）
⑦改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等
⑧风险分析及预期影响（变更对GMP、法规、生产效率、市场）第五篇：偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用
摘要：应当对药品在生产时所出现不同的偏差以及变更采取恰当的方案进行有效预防，从而增强制药企业cgmp系统。

依据cgmp相关的制度，对出现偏差以及变更的情况进行合理分析，如何发起调查报告和相关变更内容，同时应用电子系统的方式是更有效的。

在药品生产时倘若出现偏差以及变更的现象是较为重要的，只有严格检查，做好详细记载，通过科学的方式进行管理，这样就可以提高药品质量整体水平以及安全性。

关键词：偏差处理；生产质量控制；预防措施；变更控制
当前，我国98版的gmp还存在一定的不足，对硬件设施较为注重。

这样就会让我国的药品通过国际化市场中的品质带来严峻的挑战。

在cgmp中，偏差调查以及变更控制是主要的两个因素。

因此，应当对偏差调查以及变更控制引起重视，从而说明这两种因素在质量体系中的重要作用。

实施偏差和变更控制的必要性
从2004年的7月份开始，我国相关药品企业已经获得了gmp的认可。

然而，某些事件的发生导致一定程度上的质疑。

尽管事件调查表明，是因为生产企业没有遵守相关制度而引起的，但是由于实行98版的gmp还存在些不足之处，和其他国家相比较，我国的管理系统更为严谨。

因为国内gmp起始阶段较短，所以我国更加关注硬件设施。

然而，国外的gmp实行了很久，在管理当中会总结很多经验，他们更偏向软件的发展。

在生产质量当中有以下两方面很重要：一方面是偏。