湖南省婴幼儿配方乳粉及乳制品生产许可重新审核合格企业名单(第一批)
切实保障乳制品质量安全——企业生产乳制品、婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则部分内容解读
适用 于企 业 申请使 用牛 乳 或羊 产 品防护管 理制度 、检验 管理 。 乳及其 加工制 品为 主要原料 ，加入 或 辅料 ，使 用法 律法规 及标 准规定所 要
企 业 生 产 乳 制 品 的 场 所 核 查要 满
制 乳 粉 、牛 初 乳 粉 ） ；其 他 乳 制 品 （ 炼 半成 品贮存 及成 品包 装车 间等 。采用 乳 、 奶 油 、干 酪 等 ） 。
企 业 生 产 礼 制 品 管 理 制 度 要 审 查 般包 括前处 理车 间 、混 合车 间 、灌 装 洁 作业 区的 温度 、相 对 湿度应 与生产
洗 、消毒 。
有 关法律 法规规 定及食 品生 产许 可审 制乳 、发酵 乳等成 品库房 应必 备冷库 质量 进行 监测 。
查 通 则 的 规 定 ，对 企 业 建 立 食 品质 量 及 相 应 的 制 冷 设 备 ， 以满 足 产 品 的 贮
安 全 管理 制度 的完整 情 况 进行 审 核 。 存要 求 。
企 业 生 产 乳 制 品 许 可 条件 审 查 细 人员 要求管 理制度 、技术标 准和工 艺 生 产流程 需要 及卫生 要求 ，有序 而合
则适 用哪 些 范 围？
文件 、 业 采购制 度 、 企 过程 管理 制度 、 理 布局 。 同时 ，应 根据生 产流程 、生 产 操作需 要和 生产操 作 区域清洁 度 的 要 求进行 隔离 ，防止相 互污 染 。 车间 内应 区分清 洁作业 区 、准清 清洁作业 区空 气 中的菌落总数 分
懿 隧 闷 ／ ／商 层 专 递 ＞＞ ， ＞
日前 ，国家 质 检 总
局发 布 《 业 生产 乳 制 企
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
目录一、适用范围 .................................................................................................................................................................. 3 二、生产许可条件审查 ................................................................................................................................................. 5 （一）管理制度审查 ............................................................................................................................................. 5 1．食品质量安全管理制度 .......................................................................................................................... 5 2．主要生产原料管理制度 .......................................................................................................................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................................................... 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8)5．产品配方管理制度 .................................................................................................................................. 8 6．过程管理制度 ........................................................................................................................................... 9 7．检验管理制度 ......................................................................................................................................... 10 8．产品防护管理制度 ................................................................................................................................ 10 9．物料储存和分发制度 .............................................................................................................................11 10．人员管理制度 ....................................................................................................... .................................11 11．信息化管理、产品追溯及召回制度 . (12)12. 研发能力 ....................................................................................................... ......................................... 13 （二）场所核查.................................................................................................................................................... 13 （三）设备核查........................................................................................................ ............................................ 14 1. 生产设备通用要求 .................................................................................................................................. 15 3. 必备的检验设备 ....................................................................................................... ............................... 19 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 ....................................................................... 20 1. 设备布局 ....................................................................................................... ............................................ 20 2. 基本工艺流程 ....................................................................................................... ................................... 20 3. 关键控制点技术要求 ....................................................................................................... ...................... 21 （五）人员核查........................................................................................................ ............................................ 23 1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人 ....................................... 23 2. 生产技术人员及检验人员 ....................................................................................................... .............. 24 3．生产操作人员 ....................................................................................................... .................................. 24 4. 人员健康证明 ....................................................................................................... ................................... 25 三、生产许可产品检验 ....................................................................................................... ........................................ 25 （一）抽样和封样 ....................................................................................................... ........................................ 25 （二）检验项目.................................................................................................................................................... 26 四、其他要求 ....................................................................................................... ......................................................... 26 附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版) 一、适用范围—— 3本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件
引用文件 、标 准 ，其 最新 版本 （ 括 格 产 品 的 召 回 制 度 应 包 含 国 家标 准 包
产业政 策 （ Ｏ ｇ ２ 。 年修－ ） 定相 关 ／ 》规 ｒ
文 书 的 基 础 上 ，于 ２ ｝ 年 ｌ ３ ００ ２月 １日
所 有的修 改单 ）适用 于本 细则 。
乳制 品 良好生 产规范 （ ＧＢ１ ６ ３ 中 ２９） 的相 关内容 ，有实施 召 回 电子信 息系
内容 刊登如下 ，供相 关企业参考。
责 任编 辑 施 京京 ｍｉ ｅｊ １３ ｃ ｍ ｃ ｌ＠ ｏ ｈ ｊ ６
训计划 ；（ ） 生产 加工 人员 安全 防护 生物 毒 素等 指标符 合相 关食 品安 全 国 情 况得 到有 效控 制 ；能根 据购入 原辅 ４ 措 施 ，并保 证 当直接 接 触原料 及产 品 家标 准规 定 ；（ ）采购 制度 应保 证 购 料 的实 际情 况 ，对 使 用的所 有原 辅材 ６
鲷 ＞＞ ＞ 企业参考
芷业生产婴幼Ｊ Ｕ方乳粉许可条件 ［２
审 查 细 则 （０ ０版 ） ２１
编者按
一
、
适用范围
本 审 查 细 则 适 用 于 企 业 申请 使 用
食 品生产 企业是保 障食 品质 量
安 全的责 任主体 。为切 实加 强乳制
品 质 量 安 全 工作 ， 严 格 乳 制 品 质 量 安 全监 管 ，提 升 乳 制 品 质 量 安 全 水
统 的管理 规定 。 ２ 人 员 要 求 管 理 制 度 审 核 内容 ： ．
之 前 重 新提 出生 产 许 可 申请 。 至
２ １ 年 ３月 １ ０ １ 日起 ，凡 未 重新 获得 生 产 许 可 的 ，依 法 停 止 生 产 ￣ － 品 及 ／－ ｔ， ￥ ｌ 婴 幼 儿 配 方 乳粉 等 产 品 。 本 期 栏 目
质量管理体系专业审核作业指导书(乳制品的生产)
质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC-TG-0305:2004乳制品的生产北京中经科环质量认证有限公司发布日期：2004-09-29 实施日期：2004-09-29目录1 范围2 引用文件3 定义4 产品/服务范围、特点与专业代码5 业务/服务流程6 关键质量活动7 审核要点与审核方法8 法规与技术标准/规范要求的检查方法1．范围本专业审核作业指导书适用范围是乳制品生产加工企业的质量管理体系认证审核。
2．引用文件GB/T19000—2000 《质量管理体系基础和术语》GB/T19001—2000 《质量管理体系要求》GB/T19004—2000 《质量管理体系业绩改进指南》3．定义3.1 乳：从哺乳动物中挤出的正常乳房分泌物，无添加物且未从其中提取任何成分。
3.2乳制品：以乳为原料，利用全部或部分成分加工而成液体、半固体或固体产品。
3.3 巴氏杀菌乳：以牛奶或羊乳为原料，经巴氏杀菌制成的液体产品。
3.4 灭菌乳：以牛乳（或羊乳）或复原乳为原料，经超高温瞬时灭菌、无菌罐装或保持灭菌制成的产品。
4. 产品范围、特点与专业代码4.1 产品范围乳制品一般分七个大类：（一）液体乳类（LiquitMilk）。
主要包括：杀菌乳；灭菌乳；酸牛乳；配方乳等。
（二）乳粉类（MilkPowders）。
主要包括：全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉；婴幼儿乳粉；其他配方乳粉。
（三）炼乳类（CondensedMilk）。
主要包括：全脂无糖炼乳（淡炼乳）。
全脂加糖炼乳；调味炼乳；配方炼乳等。
（四）乳脂肪类（MilkFats）。
主要包括：稀奶油；奶油；无水奶油等。
（五）干酪类（Cheese）。
主要包括：原干酪；再制干酪等。
（六）乳冰淇淋类（IceCream）。
主要包括：乳冰淇淋；乳冰等。
（七）其他乳制品类。
主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；浓缩乳清蛋白等。
4.2产品特点：1)乳及乳制品含有丰富蛋白质、脂肪、糖类及多种维生素，是营养全面的食品，同时也是极好的细菌培养基。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则试题
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B. 符合法定条件的生牛乳收购站C. 符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
最严新规
被称为“史上最严奶粉新规”的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》，也就是业内熟知的“换 证审核”，2014年5月底将收官。
这个审查细则要求，2014年5月31日之前，要完成对所有婴幼儿配方乳粉生产企业的换证审查和再审核。为 了通过这次换证审查，不少乳企投巨资对工厂进行了整改和改造。除此之外，新规还对乳企的仓储、脱包、投料 和灌装等，都有苛刻的要求，因此被业内称为“史上最严”。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法 工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大 婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原 料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工艺，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本细则。
生产许可条件审查
（一）管理制度审查
应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及 《食品生产许可审查通则》等规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
2013年国家食品药品监督管理总局制定的文件
01 适用范围
目录
02 生产许可条件审查
03 生产许可产品检验
04 其他要求
05 最严新规
国家食品药品监督管理总局制定的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》已经于2013年12月25日 正式发布。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.01.28•【文号】食药监办食监一[2014]19号•【施行日期】2014.01.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于公布婴幼儿配方乳粉生产许可审查员名单的通知（食药监办食监一〔2014〕19号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局）：为贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号），严格婴幼儿配方乳粉生产许可，保证审查工作质量，按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《审查细则》）和《食品药品监管总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知》（食药监食监一〔2013〕253号）要求，总局委托食品生产许可审查中心统一组织完成了婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员的培训、考核和注册工作。
现将婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单予以公布（见附件）。
各省级局要按照有关规定和总局要求，从公布的人员名单中选取审查人员成立审查组，开展婴幼儿配方乳粉生产许可审查工作。
各省级局要加强对审查员的管理，规范现场核查行为。
要督促审查员严守工作纪律，按照《审查细则》要求认真开展审查工作，切实履行婴幼儿配方乳粉生产许可审查责任。
对利用审查工作谋取不正当利益、泄露企业信息资料及商业秘密、从事食品生产许可有偿咨询服务等行为的，要依法依规从严处理，切实保证婴幼儿配方乳粉生产许可审查工作质量，保障婴幼儿配方乳粉质量安全。
附件：婴幼儿配方乳粉生产许可国家注册审查员名单国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月28日附件。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)试题
《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》试题一、单项选择题(共50道题)1、婴幼儿配方乳粉生产许可证附页须注明（A ）A.具体品种明细B.其类别编号C.生产工艺2、在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照（C ）一并审查。
A.湿法工艺B.干法工艺C.干湿法复合工艺3、婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则适用于对（C ）A.对企业生产条件的审查B.许可生产产品的检验C.两个都选4、在食品质量安全管理制度中要求，婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行（A ），并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
A.危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）B.《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例C.《食品生产许可审查通则》D.《乳品质量安全监督管理条例》5、（D ）是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
A.食品生产经营者B.企业中层以上领导C.企业食品质量安全管理人员D.企业法定代表人6、主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自（A ）A.企业自建自控的奶源基地B.符合法定条件的生牛乳收购站C.符合法定条件的奶农专业生产合作社7、按照国家有关规定，建立生乳进货（）检测记录制度，（）批次生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求。
（ A ）A.每批每批B.两批两批C.半年抽样抽样D.一年抽样抽样8、“生乳进货严格执行索证索票制度”，指的是什么票什么证？（D ）A.食品经营许可证或.生产企业许可证（食品流通许可证）B.出厂检验合格证明C.购货的票据或凭证D.以上均正确9、婴幼儿配方乳粉中主要原料为（B ）的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
A.乳粉、乳清粉B.全脂、脱脂乳粉C. 乳清粉、乳清蛋白粉D.以上均正确10、乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
为乳制品生产企业定好“门槛”——国家质检总局食品生产监管司负责人就乳制品、婴幼儿配方乳粉生产许可
指 国务院食品安全监管等部门。
记 者 ： 注 意 到 ， 查 细 则 中 同 时把 “ 我 审 电子 信 息 记 录 系 统 ”
负 责 人 ： 先 我 们 应 该 明 确 一 点 ， 查 细 则 中 引用 的 食 品 首 审
应该怎 么理解？ 检验项 目 ， 全部来 自于食品安全法 及其实施条例 以及《 乳品质 作 为基本生产条件 。对 于这个 系统 ， 量安全监督管 理条例》 中关于乳 制品 、 婴幼儿配方 乳粉产 品检 负责人 ： 按照国家有关使用信息 化改 造提升传统产业 的精
验项 目的规定 。审查 细则 只是负责对截 止到其发布之 日为止的 神 以及《 国务院办公厅 关于进一 步加强乳 品质量安全工作 的通
相关法律 法规 和标 准的落实 ， 没有权利新增或者删减任何食 品 知》 中关 于建立 电子信息 追溯 系统 的要 求 ， 审查细则规 定企业
检 验项ห้องสมุดไป่ตู้目。
记者 ： 们 注 意到 ， 项 审 查 细 则 中都 规 定 了企 业 对 产 品 我 两
必须使用计算机录入和传输 。 记者 ： 据我所知 ， 两个审查细则将 于发 布之 日起 实施 ， 这 那
么如 果今 后 相 关情 况发 生 变化 ， 则 该如 何 适 应 ？ 细
的检 验 责任 ， 么如何 来确 保企 业 检 验 责任 能 切 实 落到 实 那
部门在健全 和完善 已有制度 的基础上 ， 还将研 究建立新 的监管 部 门已经发布 的所有检验方法标准的同时 ， 都明确 了其实施 还 措施 和制度 。 之后 相关 部 门新发 布或新修订 的检验方法标 准对该两 项审查
设备 ， 企 综上所述 ， 对获得生 产许可 的乳 制品 、 婴幼儿配方 乳粉生 细则 自动生效 。这就表明凡标 准方法规定适用的仪器 、 产企业 落实质量安 全主体责任 的情况 ， 质监部 门将按照这些基 业 均 可 选 择使 用 。 本监 管制度 的规定 ， 加强监 管。对企业 不落实质量安全主体 责 任 的行为进行惩 处 ， 直至吊销其生产许可证。 需要强调的是 ， 根据食 品安 全法实施条 例第 ５ ０条 的精 神 ， 该两项审查细则也规定 ， 企业可 以使用经相关部 门认定的快速
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则婴幼儿配方乳粉是针对婴幼儿生长发育需要，经过科学配方而制成的特殊乳制品。
由于婴幼儿的身体特点和对营养的需求与成人不同，因此配方乳粉的生产需要经过严格的审查和许可程序，以确保其质量和安全性。
下面将介绍婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则。
一、生产设备和工艺1.生产设备要求：（1）生产设备应符合卫生要求，采用不锈钢材质，易清洗、无死角。
（2）设备应配备温控装置，能确保乳粉生产过程的温度控制。
（3）设备应有相应的消毒设备，能确保生产过程的卫生状况。
2.生产工艺要求：（1）应使用优质的原料，确保乳粉的质量。
（2）原料应按照科学配方比例混合，遵循相关配方的要求。
（3）生产过程中应采取适当的加热和搅拌措施，确保配方乳粉的均匀性和稳定性。
（4）生产过程中应严格控制各环节的时间和温度，避免对乳粉质量的不良影响。
二、产品质量和安全性1.营养成分：配方乳粉中的各种营养成分要符合国家相关标准，满足婴幼儿生长发育的需要。
2.菌落总数：配方乳粉应符合相关卫生标准，菌落总数不得超过一定的限值，以确保产品的微生物安全性。
3.重金属和农药残留：配方乳粉中的重金属和农药残留量应符合国家相关标准，确保产品的安全性。
4.添加物和污染物：配方乳粉中的添加物应符合国家相关标准，不得使用对婴幼儿有害的添加物。
同时，应严格控制产品中的污染物，确保产品的纯净性。
三、质量控制体系1.生产记录和数据：生产过程中应建立详细的记录和数据，包括原料的采购记录、生产过程的参数记录等，以便追溯产品的质量。
2.质检实验室：应建立质检实验室，配备必要的仪器设备，能对配方乳粉进行全面的质量检测。
3.质量标准和抽检：应制定配方乳粉的质量标准，并定期抽检产品，以确保产品的质量稳定性。
四、合格证明和许可证生产企业应向相关部门申请婴幼儿配方乳粉生产许可证。
申请时需要提供企业资质和相关证明文件，并经过相关部门的审查和检验，符合要求后方可领取许可证。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)
按照干湿法复合工艺一并审查。 本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳
清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营 养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用 文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。（婴幼儿配方乳粉
生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）
3．原辅料采购制度 （1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料 拒收、报废、返厂处理办法等。（2）原辅料供应商的确定及变更应进 行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。应和采购的 主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责 任。（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文 件、质量标准、检验报告。如进行现场质量审核的，还应包括现场质量 审核报告。（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳 粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主 要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。（5）进货 验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收 或拒收的处理意见和审批手续等内容。（6）采购制度应保证原料、辅 料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。不得使 用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其 他非食品原料制成的产品作为生产原料。（7）采用进口原辅料，应审 核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产 品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。 （8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰 胺等项目检验。 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度 （1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业 标准文本。（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点 等的管理规定。（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其
关于发布企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)和企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)的
二〇一〇年十一月一日
附件：
《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》
《企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件
审查细则(2010版)
一、适用范围
本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
清洁作业区包括湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。
准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。
一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5．过程管理制度审核内容：
过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)；（4）企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测，并应采用GB23790中附录A监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。
婴幼儿配方奶粉审查细则
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)（送审稿）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则发布之日起不再受理新建或改扩建企业以基粉为原料采取干法工艺生产婴幼儿配方乳粉生产许可证的申请。
上述基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，部分加入或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的、需要通过干法工艺再添加其他所需营养素或其他辅料才能成为婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。
应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。
主要审核以下内容：1．食品质量安全管理制度审核内容：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。
（2）应设置独立行使权利的质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。
国家市场监督管理总局关于印发《乳制品质量安全提升行动方案》的通知
国家市场监督管理总局关于印发《乳制品质量安全提升行动方案》的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.12.20•【文号】国市监食生〔2020〕195号•【施行日期】2020.12.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局关于印发《乳制品质量安全提升行动方案》的通知国市监食生〔2020〕195号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局食品审评中心：为落实《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《国务院办公厅关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》《国务院食品安全委员会关于印发2020年食品安全重点工作安排的通知》等文件要求，进一步督促企业落实主体责任，提升乳制品质量安全水平，推动乳制品产业高质量发展，市场监管总局制定《乳制品质量安全提升行动方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
市场监管总局2020年12月20日乳制品质量安全提升行动方案近年来，市场监管部门深入贯彻党中央、国务院决策部署，严格落实“四个最严”要求，把乳制品作为食品安全监管工作重点，着力加强质量安全监管，乳制品质量安全总体水平不断提升，但仍存在企业自主研发能力不足、食品安全管理能力不强、产品竞争力和美誉度不高等问题。
为深入推进奶业振兴工作，提升乳制品质量安全水平，制定本方案。
一、总体目标到2023年，乳制品质量安全监管法规标准体系更加完善，乳制品质量安全监管能力大幅提升，监督检查发现问题整改率达到100%，乳制品监督抽检合格率保持在99%以上。
乳制品生产企业质量安全管理体系更加完善，规模以上乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系达到100%。
乳制品生产企业原辅料、关键环节与产品检验管控率达到100%，食品安全自查率达到100%，发现风险报告率达到100%，食品安全管理人员监督抽查考核合格率达到100%。
婴幼儿配方乳粉生产企业质量管理体系自查与报告率达到100%。
103家许可证婴幼儿乳企名单 整理
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 序号 1 2 3 4 5
企业全称（工厂名称） 飞鹤（甘南）乳品有限公司 飞鹤（龙江）乳品有限公司 黑龙江飞鹤乳业有限公司 吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司 西安安诺乳业有限公司（西安飞鹤关山乳业有限公司） 陕西关山瑞芙乳业有限公司 北海贝因美营养食品有限公司 杭州贝因美母婴营养品有限公司 黑龙江贝因美乳业有限公司 宜昌贝因美食品科技有限公司 敦化美丽建乳业有限公司（贝因美占65%股份） 杜尔伯特伊利乳业有限责任公司 内蒙古金海伊利乳业有限责任公司 天津伊利乳业有限责任公司 辽宁辉山乳业集团（锦州）有限公司 菲仕兰辉山乳业有限公司（辽宁辉山乳业集团（秀水）有限公司） 甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司 临夏州燎原乳业有限公司 依安县摇篮乳业有限责任公司 肇州县摇篮乳业有限责任公司 西安银桥贝多营养食品有限公司 西安银桥生物科技有限责任公司（西安银桥乳业（集团）有限公司） 青岛索康食品有限公司 黑龙江省索康营养科技有限公司 陕西红星乳业有限公司 陕西和氏乳品有限公司 陕西美力源乳业有限公司 陕西省定边县乳品实业有限公司 陕西雅泰乳业有限公司 黑龙江红星集团食品有限公司 西安喜洋洋生物科技有限公司 西安百跃羊乳集团有限公司 石家庄君乐宝太行乳业有限公司 圣元营养食品有限公司 呼伦贝尔双娃乳业有限公司 澳优乳业（中国）有限公司 江西雄鹰乳业有限公司（？江西人之初乳品营养有限公司） 明一国际营养品集团有限公司 产品工艺名称 干湿法复合工艺 湿法工艺 湿法工艺 湿法工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 湿法工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 湿法工艺 干湿法复合工艺 湿法工艺 湿法工艺 干法工艺 湿法工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 干湿法复合工艺 湿法工艺 干法工艺 湿法工艺 干法工艺 干法工艺 干湿法复合工艺
企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备
企业生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备2、必备的检验设备生产婴幼儿配方乳粉的生产企业，出厂检验应自行检验。
婴幼儿配方乳粉生产企业至少具备附件一：《婴幼儿配方乳粉生产企业出厂自检达到的检验项目能力表》中所列的检验项目的能力和《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的检测设备数量.企业可以使用经相关部门检定的快速检验设备。
但检验结果如果是阳性结果，应经过精确设备的确认。
（三）基本工艺流程、设备布局及关键控制环节审查1、基本生产流程以下是婴幼儿配方乳粉的基本生产流程.必要时，企业可根据产品类型、生产设备、生产场所情况进行适当调整.湿法生产流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥)→包装干法生产流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装2、工艺要求A 各工序必须连续生产,防止原料和半成品积压变质而导致致病菌腐败菌的繁殖。
B 生产设备应按照工艺流程系列化，各生产环节应按婴幼儿配方乳粉制作程序进行，不得使用后工序的产品返回前工序，防止待加工的样品（生产原料、半成品)污染成品；C 所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的表面使用后应立即清洗，接触干物料的表面使用后应立即用干法清扫（必要时采用湿法清洗）。
D各工序的人员应固定，避免污染工序的人员在未消毒和更换工作服以前不得参与易受污染工序的加工、生产。
E因设备或其他原因中断生产时，必须严格检查该批产品，如不符合标准按不合格产品处理。
F严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
3、关键控制环节应对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点在工艺流程图中明确标出。
在关键工序或关键工段的工人能严格操作.认真记录。
湿法生产: 原辅料验收,配料，均质，杀菌，喷雾干燥,包装。
干法生产：原辅料验收,称量,隧道杀菌，预混，混合,包装。
4、企业应具备原料入厂查验、生产用料管理、过程要素管理及产品出厂检验、销售等信息自动化记录系统.（四）人员审查1。
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检验方式 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验 自行检验
湖南高科技食品工业基地(望城县) 长沙市开福区捞刀河镇 长沙市河西旺旺东路2号 高塘岭镇仁和村 湖南高科技食品工业基地(望城县) 长沙市开福区捞刀河镇 常德市德山开发区桃林东路
湖南省长沙市高新技术产业开发区 长沙市望城县高塘岭镇旺旺路 长沙高新技术产业开发区 长沙市望城县高塘岭镇旺旺路 长沙市望城县高塘岭城北路(市旺旺食品有限公司内) 长沙市望城县高塘岭镇旺旺路 长沙市芙蓉区长榔路8号(省畜牧研究所内)
长沙市芙蓉区长榔路8号(省畜牧研究所内) 自行检验
证书编号 QS4300 0502 0102 QS4300 0502 0100 QS4300 0502 0101 QS4301 0501 0414 QS4301 0501 0629 QS4301 0501 0081 QS4307 0501 0224 QS4301 0501 0083 QS4301 0501 0082 QS4301 0501 1465 QS4301 0501 0783
有效期至 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月14日 2014年3月29日 2014年3月29日 2014年3月29日 2014年3月29日 2014年3月29日
发证日期 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月15日 2011年3月30日 2011年3月30日 2011年3月30日 2011年3月30日 2011年3月30日
附件 序号 企业名称 一、婴幼儿配方乳粉生产企业 1 湖南长沙亚华乳业有限公司 2 湖南南山食品有限公司 3 澳优乳业(中国)有限公司 二、乳制品生产企业 1 2 3 4 5 6 7 8 湖南亚华乳业有限公司望城县分公司 湖南长沙亚华乳业有限公司 湖南南山食品有限公司 湖南阳光乳业股份有限公司 长沙旺旺食品有限公司 湖南大旺食品有限公司 长沙明旺炼乳有限公司 湖南优蜜食品科技有限公司 产品名称 婴幼儿配方乳粉(干法工艺) 婴幼儿配方乳粉(干法工艺) 婴幼儿配方乳粉(干法工艺) 乳制品[液体乳(巴氏杀菌乳、调制 乳、灭菌乳、发酵乳)] 乳制品[乳粉(调制乳粉)] 乳制品[乳粉(调制乳粉)] 乳制品[液体乳(巴氏杀菌乳、调制 乳、灭菌乳、发酵乳)] 乳制品[液体乳(调制乳)] 乳制品[液体乳(调制乳)] 乳制品[其他乳制品(炼乳)] 乳制品[液体乳(巴氏杀菌乳、调制 乳、灭菌乳、发酵乳)]
湖南省婴幼儿配方乳粉及乳制品生产
住
湖南省婴幼儿配方乳粉及乳制品生产许可重新审核合格企业名单（第一批） 所 生产地点 湖南省望城县高科技食品工业基地 长沙市开福区捞刀河镇高源村 长沙市河西旺旺东路2号 长沙市望城亚华乳品科技园 湖南省望城县高科技食品工业基地 长沙市开福区捞刀河镇高源村 常德市德山开发