《中国药典》2020版—重组人胰岛素注射液国家药品标准公示稿
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《中国药典》2020版—重组人胰岛素注射液国家药品标准公
示稿
重组人胰岛素注射液
Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
Recombinant Human Insulin Injection
本品系将重组人胰岛素原料与适量的抑菌剂、渗透压调节剂等配制而成的无菌水溶液。
1基本要求
生产和检定用设施、原辅料、水、器具等应符合“凡例”的相关要求。
2制造
2.1原料
应符合“重组人胰岛素项下”的规定。
2.2半成品
2.2.1配制与除菌
按照经批准的配方进行稀释、配制，除菌过滤后即为半成品，保存于适宜的温度。
2.2.2半成品检定
按3.1 项进行。
2.3成品
2.3.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.3.2分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”及通则 0102 有关规定。
2.3.3规格
3ml：300 单位
10ml：400 单位
2.3.4包装
应符合“生物制品包装规程”及通则 0102 有关规定。
3检定
3.1半成品检定
如需对原液进行稀释或加入其他辅料配制半成品，应确定半成品的质量控制要求，除另有规定外，应按 3.1.1 和 3.1.2 项进行。
3.1.1无菌
按薄膜过滤法处理，依法检查（通则 1101），应符合规定。
3.1.2细菌内毒素
依法检查（通则1143），每100 单位重组人胰岛素中含细菌内毒素的量应小于 80 EU。
3.2成品检定
3.2.1性状
本品为无色澄明液体。
3.2.2鉴别
3.2.2.1取本品，照重组人胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
3.2.2.2在苯酚或间甲酚检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中苯酚峰
或间甲酚峰的保留时间应与对照溶液中苯酚峰或间甲酚峰的保留时间一致。
3.2.3检查
3.2.3.1 pH 值应为 6.9～7.8(通则 0631)。
3.2.3.2有关物质
取本品，每 1mL 中加9.6mol/L 盐酸溶液3μl ，作为供试品溶液；取供试品溶液适量（约相当于人胰岛素70μg），照重组人胰岛素项下的色谱条件试验，除去苯酚峰或间甲酚峰，按峰面积归一化法计算，A21 脱氨人胰岛素不得过2.0%，其它有关物质总量不得过 6.0%。
3.2.3.3高分子蛋白质
取本品，每1mL 加9.6mol/L 盐酸溶液3μL，作为供试品溶液；取供试品溶液100μL，照重组人胰岛素项下方法检查，除去保留时间大于重组人胰岛素主峰的其它峰面积，按峰面积归一化法计算，规格
为3ml：300 单位的产品，保留时间小于重组人胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于1.7%；规格为10ml：400 单位的产品，保留时间小于重组人胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于2.0%。