药品警戒信息
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Байду номын сангаас
四项研究结果并不一致 ： 苏格兰糖尿病研究 网络流 以确保药 品的效益大于风险。Ｏ ｓｌ 获准时有黑框警 ｎｏ ｓ ｉ 行病学研究组和 Ｊｎｓ ｎ等人开 展的其 中两项研 究发 告声明， ｏａ ｏ ｓ 此药不可用于缓解偏头痛 、 牙痛和术后疼痛 ， 也 现， 乳腺癌的发生与使用甘精胰岛素单一疗法的患者组 不适用于间歇性使用或必须阿片类药物治疗的患者。 此 有关 ， 但在同时接受甘精胰岛素和其他胰岛素治疗的另 外 ， 药 品 应 置于 儿 童 接 触 范 围 以 外 ， 不 可 替 代 其他 该 也
太 尼 ， 用 于缓 解 ｌ 岁 及 以上 阿 片 类 药 物 耐 受 癌 症 患 适 ８
２０ 年 ６月 ２ ０９ ９日 ， 洲 药 品管 理 局 （ ＭＥ 宣 布 者的突发性疼痛。此类患者应已连续 ２ 小时接受阿片类 欧 Ｅ Ａ） ４ 正在分析最近发表的四项注册研 究。 这些研究于 ２０ 药物治疗 ， ０９ 并可以安全地大剂量使用另一种阿片类药品。
Ｒ ＭＳ 。这 是 一 项应 ６岁及 以上儿童糖尿病患者的治疗 。 在欧盟获准上市的 求 制 定风 险 评估 与最 小 化 计 划 （Ｅ ） 产品有 Ｌ ｎ ｓ Ｏ ｔｕ ｎ ａｔ 和 ｐｉ ｌ 。 ｕ ｓｉ Ｆ Ａ要求 用 来控 制 药 品的相 关风 险 而必 须提 交 的计 划 ， Ｄ
一
组患者 中没有出现乳腺癌。在这两项研究中 ， 没有发 芬 太 尼药 物使 用 。 Ｆ Ａ药 品 评估 研 究 中心 （ Ｄ Ｒ） Ｄ Ｃ Ｅ 麻醉 、 痛 和 风 湿 镇
现与其他癌症风险 的关联性 ， 也并没有对剂量的影响进
行评估 。Ｈ ｍ ｅｓ ｅ ｋｎ 等人开展的第三项研究显示 ， 甘精胰 药 品部 主 任 Ｂ ｂＲ ｐａｏｔ ｏ ａｐｐｒ博士 介 绍 ，Ｏ ｓｌ 可 以有效 “ ｎｏ ｓ ｉ 岛素与恶性肿瘤之 间的关联和使用的剂量有关 ，但并 地为阿片类药物耐受 患者缓解疼痛 ， 但对于阿片类药物
之 间的关 联性 。
和 强 效阿 片 类药 品 的使 用方 法后 方可 使应 用 。” 作 为 Ｒ ＭＳ的 组 成 部 分 ， ｎｏ ｓ 可 通过 一 项 名 Ｅ Ｏ ｓｌ 仅 ｉ
根据 目前获取到的数据 ， 甘精胰岛素和癌症风险之
Ｆ Ｃ Ｓ 的限 制 性 销 售 系 统 获 取 。 有在 该 系统 中 只 间的关联性 尚不能确定， 却也不能排除 。 但鉴于这四项 为 “ Ｏ Ｕ ” 药房和患者才能开具处方 、 分发和使用 研究所 引起的隐忧 ，有必要对该 问题开展进一步的评 注册 的处方者 、
中 国 药 物 警 戒 第 ７卷 第 １期
２１ ０ ０年 １ 月 Ｊ ｎ ａｙ ２ １ ， ｏ．， ｏ １ ａ ｕ ｒ， ０ ０ Ｖ Ｎ Ｊ ７
药品警戒信 息
（ 国家药 品不 良反 应 监测 中心 ２０ 年 ｌ 月 ３ ０９ ０ ０日发 布 ）
・
警戒信息 ・
１ 欧洲药 品管理局发布甘精胰岛素安全信息
未获 得 关 于所 发 生 的 癌 症 类 型 的信 息 。在 Ｃ ｒｅ 等人 不耐受的患者来说 ， ｕｒｒ ｉ 会导致用药过量 、 突发性重度呼吸 开展 的第 四 项研 究 中 ， 有发 现乳 腺 癌 、 直 肠癌 、 癌 困难 甚 至 死 亡 。 因此 ， ｎｏ ｓ 能在 按 照 Ｆ Ａ要 求 制 没 结 胰 Ｏ ｓｌ 只 ｉ Ｄ Ｅ ｎｏ ｓ ｉ 或前列腺癌症的发生 与使用甘精 胰岛素或其他胰岛素 定 出 Ｒ ＭＳ的保 障 下 ，同时 医护 人 员 充 分 了解 Ｏ ｓｌ
Ｅ Ａ要 求 甘精 胰 岛素 Ｌｎ ｓ Ｏ ｔｕ ｎ的销 售 ＭＥ ａｔ 和 ｐ ｓｌ ｕ ｉ ｉ 到 患者 家 中 。 今年 ２月 ，Ｄ Ｆ Ａ要求 对 另一 类 长效缓 释 阿 片类 药物
Ｅ 。Ｆ Ａ 包 权持有者赛 诺菲 一安万特公 司（ａｏ — ｖｎ ｓ对潜在 制 定 Ｒ ＭＳ Ｄ 已经和 相 关人 员 召开 一 系列 会 议 ， Ｓｎｆ Ａ ｅｔ ） ｉ ｉ 括 一 次大 规 模 的公 开会 议 ，同时公 开 征 求 书面 意见 ， 更 的安全性问题做出评价 ， 并建议使用甘精胰岛素治疗的 Ｅ 患者可以继续接受正常的治疗 ， 目前还不建议患者改变 多地 征集 有关 如 何制 定该 项 Ｒ ＭＳ的建 议 。 Ｃ Ｅ 副 主 任 Ｄ ｕｌ ｈｏｋ ｏ ｏ ＤＲ ｏ ｇ ｓＴ ｒｃｍ ｒ ｎ博 士 表 示 ， ａ ｔ 治疗方案 。患者若有任何疑虑 ，可 向医生咨询 。一旦 Ｃ ＭＰ完成评 估 ， 公布 进一 步 的信 息 。 Ｈ 将
ｎｏ ｓ Ｏ Ｕ 系统将为处方者和药房工作人员提供 ｉ 估。欧洲药 品管理局人用药品委员会（ Ｈ ） ｃ ＭＰ 将对这些 Ｏ ｓｌ 。Ｆ Ｃ Ｓ 并在药物发放前致 电患者 ， 以确保 患 研究结果和其他相关信息进行详细评估。 此次评估还将 培 训和教育资料 ， 涉及诸如剂量 的影响 、 短期 试验研究和其他 因素 （ 如年 者已经充分掌握了药品的正确使用 。只有注册过的药 并 龄、 体重指数 、 绝经状 态 、 社会经济状况等 ） 对发 生乳腺 房才 可填 写处 方单 ， 由这 些 药房 负 责将 药 品 直接发 送 癌及其他癌症风险的影响等一些问题。
年 ６ ２ 在《 月 ６１ ３ 糖尿病学） Ｄａｅ ｌｇ ） ） ｉ ｔ ｏｉ 杂志上发表 ， （ ｂｏ ａ
Ｏ ｓｌ 的生产商为 Ａ ｅａ ｒｇ ｅｖｒ Ｓ ｓ ｍｓ ｎｏ ｓ ｉ ｖｖ ａ ｌ ｅ ｙｔ 公 Ｄ Ｄ ｉ ｙ ｅ 研究 中调查了胰岛素类似物（ 尤其是甘精胰岛素 ） 与癌 司 ， 由 美 国 新 泽 西 的 ＭｅａＰ ａ ａｅｔａ ｄ ｈｒ ｃｕｉ ｌ ｍ ｃ ｓ公 司 从 症之间可能存在 的关联 。甘精胰 岛素是 一种长效胰岛 Ｂｏ ｅ ｖｒ ｃ ｎｅ Ｉｔ ａｏ ａ 公 司 获 得 经 销 权 并 上 ｉＤ ｌｅ Ｓｉ ｃｓ ｎ ｒ ｔ ｎｌ ｉｙ ｅ ｅ ｉ ｎ 素类似物 ， 当需要胰 岛素治疗时可用于成人 、 青少年和 市 。为 防止 芬 太尼 的 滥用 和误 用 ， ｎｏ ｓ 准上 市时要 Ｏ ｓｌ 获 ｉ
四项研究结果并不一致 ： 苏格兰糖尿病研究 网络流 以确保药 品的效益大于风险。Ｏ ｓｌ 获准时有黑框警 ｎｏ ｓ ｉ 行病学研究组和 Ｊｎｓ ｎ等人开 展的其 中两项研 究发 告声明， ｏａ ｏ ｓ 此药不可用于缓解偏头痛 、 牙痛和术后疼痛 ， 也 现， 乳腺癌的发生与使用甘精胰岛素单一疗法的患者组 不适用于间歇性使用或必须阿片类药物治疗的患者。 此 有关 ， 但在同时接受甘精胰岛素和其他胰岛素治疗的另 外 ， 药 品 应 置于 儿 童 接 触 范 围 以 外 ， 不 可 替 代 其他 该 也
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２０ 年 ６月 ２ ０９ ９日 ， 洲 药 品管 理 局 （ ＭＥ 宣 布 者的突发性疼痛。此类患者应已连续 ２ 小时接受阿片类 欧 Ｅ Ａ） ４ 正在分析最近发表的四项注册研 究。 这些研究于 ２０ 药物治疗 ， ０９ 并可以安全地大剂量使用另一种阿片类药品。
Ｒ ＭＳ 。这 是 一 项应 ６岁及 以上儿童糖尿病患者的治疗 。 在欧盟获准上市的 求 制 定风 险 评估 与最 小 化 计 划 （Ｅ ） 产品有 Ｌ ｎ ｓ Ｏ ｔｕ ｎ ａｔ 和 ｐｉ ｌ 。 ｕ ｓｉ Ｆ Ａ要求 用 来控 制 药 品的相 关风 险 而必 须提 交 的计 划 ， Ｄ
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组患者 中没有出现乳腺癌。在这两项研究中 ， 没有发 芬 太 尼药 物使 用 。 Ｆ Ａ药 品 评估 研 究 中心 （ Ｄ Ｒ） Ｄ Ｃ Ｅ 麻醉 、 痛 和 风 湿 镇
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中 国 药 物 警 戒 第 ７卷 第 １期
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年 ６ ２ 在《 月 ６１ ３ 糖尿病学） Ｄａｅ ｌｇ ） ） ｉ ｔ ｏｉ 杂志上发表 ， （ ｂｏ ａ
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