新编洁净车间员工微生物培训PPT课件
合集下载
洁净车间员工微生物培训
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。 是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类－八大类
洁净车间员工环境微生物培训
法规要求
《医疗器械生产质量管理规范》检查指导 原则中明确规定：洁净室区内的人员 数量应严格控制。其工作人员（包括 维修、辅助人员）应定期进行卫生和 微生物学基础知识、洁净作业等方面 的培训及考核；对进入洁净室区的临 时外来人员应进行指导和监督。
环境控制
医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物 为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。
真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒， 流感病毒。
微生物五大共性
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多。
消毒的作用
杀灭物体上病原微生物。 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。 用来消毒的药品叫消毒剂。 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对 其芽孢则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。 细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必 须交替使用。
消毒和大扫除
区别？ 消毒－消灭微生物 大扫除－除去垃圾等不用的东西。 厂房消毒的必要性：消灭沉降在 地面、附着在墙面、玻璃、门上 的微生物。
洁净区微生物基础知识培训ppt课件
水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排
泄物及垃圾等。
可编辑课件PPT
16
• 《药品生产质量管理规范》第四章 《设备》第三十四条中明确规定：纯 化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期
•洁净区微生物Βιβλιοθήκη • 基础知识培训• 2011年 赵灵芝
可编辑课件PPT
1
《药品生产质量管理规范》附录中明 确规定：洁净区内的人员数量应严格 控制，其工作人员（包括维修、辅助 人员）应定期进行卫生和微生物学基 础知识、洁净作业等方面的培训及考 核；对进入洁净室的临时人员进行指
导和监督。
可编辑课件PPT
• （2）吸收多，转化快 • （3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌 • （4）适应强，易变异 如感冒病毒 • （5）分布广，种类多
可编辑课件PPT
6
生产者
植物（包括部分
微生物）
环境
土壤、空气、水
消费者
动物
分解者
微生物
微生物在生态系统中的地位：消费者，部分生产者
可编辑课件PPT
7
微生物对环境的有害影响
可编辑课件PPT
11
98版GMP
可编辑课件PPT
12
Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
可编辑课件PPT
13
Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的微 粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开 启。
洁净车间员工微生物知识培训
更衣
更衣
标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区...
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
袜子内侧 外侧
更衣
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后
主要的微生物污染源- 人员
…… No
…… Yes
人体散发的尘粒数:
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
GMP的信条:
有章可循
细菌数/100CM
300 200 450
70 100 150 22000 100 30000 2800
更衣的目的：
想混进去，没门！
主要的微生物污染源
空气 水 设备 原辅料 人员
主要的微生物污染源-空气
洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物
- 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物
问题 1：答案（3）微生物
微生物不允许存在与某些药品中，如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等
问题 1：答案（4）其它药品
药品之间能互相污染，交叉污染。
问题 1：答案（5）清洗液
若不正确使用或使用太多的清洗液，就 会留有残余物质，同样会污染下一批药 品。
问题 1：答案（6）人的行为
什么是微生物
微生物卫生学洁净技术知识培训_PPT课件
洗净的手 (用皂液)
洗净的手 (用消毒剂)
2021/3/3
19
2、卫生学
消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死
细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到 消毒的作用。
– 化学方法—消毒剂：用于消毒的化学药物。
洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭 （苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银 离子。
1、微生物学
人类是第一的(主要)污染源。
人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿
个细胞的数量。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
1、微生物学
未洗的手
清水漂洗的手
2021/3/3
18
1、微生物学
– 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮 粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。
– 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦 标准，分为100级、10,000级、100,000级和 300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大 于等于0.5μm的 悬浮粒子不超过10,000个为万级， 不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。
1、微生物学
枯草芽孢杆菌营养态
1、微生物学
枯草芽孢杆菌菌落
1、微生物学
大肠杆菌
1、微生物学
流感病毒
1、微生物学
几种微生物的比较
类型
真菌
细菌
立克次 体
衣原体
枝原体
病毒
直径 （μm）
1~5.0
0.5~2.0
0.2~0.5
0.2~0.3
洗净的手 (用消毒剂)
2021/3/3
19
2、卫生学
消毒：消毒是指杀死病原微生物、但不一定能 杀死
细菌芽孢的方法。通常用化学或物理的方 法来达到 消毒的作用。
– 化学方法—消毒剂：用于消毒的化学药物。
洁净室常用消毒剂有酒精消毒液（75%乙醇）、新洁尔 灭 （苯扎溴铵） 、84消毒液（次氯酸钠） 、臭氧（O3） 、 银 离子。
1、微生物学
人类是第一的(主要)污染源。
人类每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。
这等于每天高达109 （ 1000，000，000） =10亿
个细胞的数量。 人的头发和皮肤 液滴 衣着 化妆品和珠宝手饰 人的操作
1、微生物学
未洗的手
清水漂洗的手
2021/3/3
18
1、微生物学
– 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮 粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。
– 洁净度等级：医疗器械行业目前按照美国联邦 标准，分为100级、10,000级、100,000级和 300,000级（中 国）。以英制计，每立方英尺内大 于等于0.5μm的 悬浮粒子不超过10,000个为万级， 不超过100,000个 为十万级。换算成公制乘以35。
1、微生物学
枯草芽孢杆菌营养态
1、微生物学
枯草芽孢杆菌菌落
1、微生物学
大肠杆菌
1、微生物学
流感病毒
1、微生物学
几种微生物的比较
类型
真菌
细菌
立克次 体
衣原体
枝原体
病毒
直径 （μm）
1~5.0
0.5~2.0
0.2~0.5
0.2~0.3
洁净车间员工微生物培训
估员工对微生 物知识的掌握
程度
实操考核：评 估员工在洁净 车间中的操作 规范和技能水
平
问卷调查：了 解员工对培训 的满意度和意
见反馈
案例分析：评 估员工在实际 工作中解决微 生物问题的能
力
考核内容
微生物知识掌握程度 操作技能熟练度 培训后工作表现 培训反馈和建议
培训师注重与员工 的互动，鼓励员工 积极参与讨论
培训材料与设施
培训教材：专业编写的洁净车 间员工微生物培训教材
培训设施：具备先进微生物培 养和检测设备的实验室
培训材料：丰富的微生物图片、 视频等多媒体教学资源
培训场地：符合洁净车间标准 的培训教室，保证培训环境的 安全与舒适
教学质量保障措施
培训师资质认证：确保培训师具备专业知识和教学能力 培训课程设计：针对员工需求，制定科学合理的培训课程 培训效果评估：对员工的学习成果进行考核，确保培训效果 培训反馈机制：收集员工对培训的意见和建议，持续改进教学质量
考核标准
微生物知识掌握程度
实际操作技能水平
培训过程中的表现和态度
培训后的工作表现和业绩提升 情况
考核结果反馈与改进
考核结果：员工微生物知识掌握情况 反馈机制：及时向员工提供考核结果，并针对问题进行指导 改进措施：根据考核结果制定针对性的培训计划，提高员工微生物知识水平 持续改进：定期对培训效果进行评估，不断优化培训内容和方式
操作考核：对员工进行操作考核，确保员工能够熟练掌握微生物操作的技能和要点， 提高员工的操作水平和责任心。
培训师指导：由专业的培训师对员工进行指导，纠正员工的操作错误和不规范行为， 提高员工的操作准确性和安全性。
案例分析
培训案例：某制药企业洁净车间员工微生物培训
程度
实操考核：评 估员工在洁净 车间中的操作 规范和技能水
平
问卷调查：了 解员工对培训 的满意度和意
见反馈
案例分析：评 估员工在实际 工作中解决微 生物问题的能
力
考核内容
微生物知识掌握程度 操作技能熟练度 培训后工作表现 培训反馈和建议
培训师注重与员工 的互动，鼓励员工 积极参与讨论
培训材料与设施
培训教材：专业编写的洁净车 间员工微生物培训教材
培训设施：具备先进微生物培 养和检测设备的实验室
培训材料：丰富的微生物图片、 视频等多媒体教学资源
培训场地：符合洁净车间标准 的培训教室，保证培训环境的 安全与舒适
教学质量保障措施
培训师资质认证：确保培训师具备专业知识和教学能力 培训课程设计：针对员工需求，制定科学合理的培训课程 培训效果评估：对员工的学习成果进行考核，确保培训效果 培训反馈机制：收集员工对培训的意见和建议，持续改进教学质量
考核标准
微生物知识掌握程度
实际操作技能水平
培训过程中的表现和态度
培训后的工作表现和业绩提升 情况
考核结果反馈与改进
考核结果：员工微生物知识掌握情况 反馈机制：及时向员工提供考核结果，并针对问题进行指导 改进措施：根据考核结果制定针对性的培训计划，提高员工微生物知识水平 持续改进：定期对培训效果进行评估，不断优化培训内容和方式
操作考核：对员工进行操作考核，确保员工能够熟练掌握微生物操作的技能和要点， 提高员工的操作水平和责任心。
培训师指导：由专业的培训师对员工进行指导，纠正员工的操作错误和不规范行为， 提高员工的操作准确性和安全性。
案例分析
培训案例：某制药企业洁净车间员工微生物培训
微生物知识及洁净操作PPT课件
第一节：微生物的基本知识
微生物：微生物是广泛存在于自然界的形 体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借 助于光学显微镜或电子显微镜放大数百 倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的 最低等的微小生物。
-
1
微生物的特征
• 微生物一般指体形在0.1毫米以下的小生物， 个体微小的特性使微生物获得了高等生物
无法具备的五大特征：
-
11
第三节：药品生产中的微生物生态学分布
微生物生长繁殖的速度是十分惊人的，生态分布是 十分广泛的，这里有一组数字，可以给参与药品 生产的我们一个启迪：
• 每克新鲜植物叶子表面附生着大约100万个微生 物。
• 人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而 且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内 细菌就可恢复到原来的数量。人的肠道内聚集有 100万亿左右的微生物，粪便中细菌大约占粪便 干重的1/3。这就告诉人们，为什么要便后洗手， 而无菌药品车间的操作工为什么不能裸手操作。
-
4
3、生长旺，繁殖快
• 微生物以惊人的速度生长。
• 例如大肠杆菌在合适的生长条件下，12.5~20分 钟便可繁殖一代，每小时可分裂3次，由1个变 成8个。每昼夜可繁殖72代，由1个细菌变成重 约4722吨，细菌数量的翻番只能维持几个小时
，不可能无限制地繁殖。因而在培养液中繁殖
细菌，它们的数量一般仅能达到每毫升1-10亿 个，最多达到100亿。尽管如此，它的繁殖速度
制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导 致药品的微生物污染。因此，药品GMP对各种要素都提 出了防止污染的基本要求
。污染药品的微生物已检出12个属的细菌，10个属的酵母菌 ，19个属的霉菌
1. 细菌 :大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、变形杆菌、葡萄 球菌、梭状芽孢菌
微生物：微生物是广泛存在于自然界的形 体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借 助于光学显微镜或电子显微镜放大数百 倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的 最低等的微小生物。
-
1
微生物的特征
• 微生物一般指体形在0.1毫米以下的小生物， 个体微小的特性使微生物获得了高等生物
无法具备的五大特征：
-
11
第三节：药品生产中的微生物生态学分布
微生物生长繁殖的速度是十分惊人的，生态分布是 十分广泛的，这里有一组数字，可以给参与药品 生产的我们一个启迪：
• 每克新鲜植物叶子表面附生着大约100万个微生 物。
• 人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而 且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内 细菌就可恢复到原来的数量。人的肠道内聚集有 100万亿左右的微生物，粪便中细菌大约占粪便 干重的1/3。这就告诉人们，为什么要便后洗手， 而无菌药品车间的操作工为什么不能裸手操作。
-
4
3、生长旺，繁殖快
• 微生物以惊人的速度生长。
• 例如大肠杆菌在合适的生长条件下，12.5~20分 钟便可繁殖一代，每小时可分裂3次，由1个变 成8个。每昼夜可繁殖72代，由1个细菌变成重 约4722吨，细菌数量的翻番只能维持几个小时
，不可能无限制地繁殖。因而在培养液中繁殖
细菌，它们的数量一般仅能达到每毫升1-10亿 个，最多达到100亿。尽管如此，它的繁殖速度
制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导 致药品的微生物污染。因此，药品GMP对各种要素都提 出了防止污染的基本要求
。污染药品的微生物已检出12个属的细菌，10个属的酵母菌 ，19个属的霉菌
1. 细菌 :大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、变形杆菌、葡萄 球菌、梭状芽孢菌
新编洁净车间员工微生物培训PPT课件
2021
6
常见污染药物制剂的微生物
✓ 1.葡萄球菌：可引起局部感染 ✓ 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 ✓ 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 ✓ 4.枯草杆菌：结膜炎 ✓ 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 ✓ 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
2021
7
洁净车间内微生物在哪里？
✓ 空气 ✓水 ✓ 人员 ✓ 器具
2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉 棒杆菌等
3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎 球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、 变形杆菌等。
4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌 的。
5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪 链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中 的一些种
2021
4
微生物分类－八大类
真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）
细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌
放线菌：
支原体：肺炎支原体
衣原体：沙眼
立克次体：斑疹伤寒
螺旋体：梅毒
病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，
流感病毒。
2021
5
微生物五大共性
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多。
• 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的 包裹头发。
• 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连 体服
• 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭 99%的微生物。
• 二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。 洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。
洁净车间员工微生物培训演示文稿
汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6,这一标准
如今已为世界各国普遍接受和采用。
第二十一页，共50页。
➢灭菌——使达到无菌状态的方法（GMP指南）。用 物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物， 使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部活的微 生物（包括繁殖体和芽孢）。
➢消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的
物是无处不在，无处不有。
许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）
甚至是致死的环境，现在已发现生活着各种类型的微生物（称为极 端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能
力来适应环境。
第三页，共50页。
微生物种类繁多，有的对人有益，有的有 害，有的无益也无害。但在器械生产过程中，不
可杀死细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物品。
②低温间隙灭菌（巴斯德灭菌法）：将物品先用60~80℃加热（或煮沸）1h， 然后置20~25℃保存24h（或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体， 再用以上条件灭菌，如此反复三次。本法适用于不耐高温或高温下易变质的 物品，但很费时。
面活性剂对很多有机体有毒性，阴离子表面活性剂毒 性很小，非离子表面活性剂几乎没有毒性，并可成为 某些微生物的营养物。
第十九页，共50页。
消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的 操作，从事器械生产和检验的人员都应当 了解消毒与灭菌的方法及其意义，严格遵 守操作规程，否则会影响产品质量，危害
患者安全。
第二十页，共50页。
第八页，共50页。
第九页，共50页。
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异；
分布广，种类多。
1．细菌（原核单细胞生物） 细菌按形状可分为：球菌（0.5~2μm）、杆菌（长1~5μm，
如今已为世界各国普遍接受和采用。
第二十一页，共50页。
➢灭菌——使达到无菌状态的方法（GMP指南）。用 物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物， 使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部活的微 生物（包括繁殖体和芽孢）。
➢消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的
物是无处不在，无处不有。
许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）
甚至是致死的环境，现在已发现生活着各种类型的微生物（称为极 端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能
力来适应环境。
第三页，共50页。
微生物种类繁多，有的对人有益，有的有 害，有的无益也无害。但在器械生产过程中，不
可杀死细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物品。
②低温间隙灭菌（巴斯德灭菌法）：将物品先用60~80℃加热（或煮沸）1h， 然后置20~25℃保存24h（或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体， 再用以上条件灭菌，如此反复三次。本法适用于不耐高温或高温下易变质的 物品，但很费时。
面活性剂对很多有机体有毒性，阴离子表面活性剂毒 性很小，非离子表面活性剂几乎没有毒性，并可成为 某些微生物的营养物。
第十九页，共50页。
消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的 操作，从事器械生产和检验的人员都应当 了解消毒与灭菌的方法及其意义，严格遵 守操作规程，否则会影响产品质量，危害
患者安全。
第二十页，共50页。
第八页，共50页。
第九页，共50页。
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异；
分布广，种类多。
1．细菌（原核单细胞生物） 细菌按形状可分为：球菌（0.5~2μm）、杆菌（长1~5μm，
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3人
洁净室中最大的微生物污染源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污 染物。
2、人体表面、衣服能沾染、携带污 染物。
3、人在洁净室内的各种动作也会产 生微粒和微生物。
人体内外微生物的分布
1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉 棒杆菌、金黄色葡萄球菌等
2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉 棒杆菌等
我们的更衣流程
1. 一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而 言，脚底是最脏的部分。
2. 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 3. 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生
物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 4. 二更
• 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下 口罩
棚。
微粒沉降和粘附
不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。
2水
水是生命之源，有水的地方就有生命
水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。
SUCCESS
THANK YOU
2020/12/30
微生物分类－八大类
真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，
流感病毒。
微生物五大共性
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多。
• 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的 包裹头发。
• 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连 体服
加药3
保安过滤器2
高压泵2
二
级RO装置
纯水箱
纯水泵
EDI装
置
高纯水箱（1吨）
高纯水泵
紫外灯
微孔过滤器
用水点。
1. 混合器内部最后淋洗： 2. 直接接触物料的部件最后
淋洗：
纯水
纯水管的放置
纯水由于去除了 水中的余氯，特 别容易滋长微生 物。必须放在干 净处保存。
纯水管中不能有 积水。否则再使 用时，微生物会 污染整根管道。
3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎 球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、 变形杆菌等。
4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌 的。
5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪 链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中 的一些种
《药品生产质量管理规范》第四章 《设备》第三十四条中明确规定：纯 化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
制药工业对水质的要求
药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用 水标准的水源。
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP来自气流Air Lock仓库or外包间
Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、 灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。
空气自净和微粒的沉降与粘附
空气自净有死角
顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶
1. 空气中的微生物
• 灰尘——“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的，99%的微生物 都附在颗粒上。控制空气中的微粒数， 就是控制了微生物数量。
• 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所 以同一区域内，地面是微粒相对集中的 地方，也是微生物相对较多的地方，墙 壁也容易粘附灰尘。
98版GMP
洁净度 级别
6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、 链球菌和大肠杆菌
如何阻断人体污染源
◆《药品生产质量管理规范》中明确规定：进 入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物， 不得裸手直接接触药品。
◆《药品生产质量管理规范》中明确规定：无 菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部， 并能阻留人体脱落物。
二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。
是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
洁净车间员工微生物培训
运作部
Joan Ye
2008－1
《药品生产质量管理规范》附录中明确规 定：洁净室区内的人员数量应严格控 制。其工作人员（包括维修、辅助人 员）应定期进行卫生和微生物学基础 知识、洁净作业等方面的培训及考核； 对进入洁净室区的临时外来人员应进 行指导和监督。
医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物 为环境控制对象。
口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……
容器清洗：饮用水 容器最终淋洗：纯化水
小容量注射剂：1～5ml
配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水
……
纯化水制备流程
1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。
流程复杂：
自来水
原水箱
原水泵
加药1
砂过滤器
炭过滤器
加药2
保安
过滤器1
高压泵1
一级RO装置
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
微生物最大允许数
浮游菌/立方 米
沉降菌/皿
5
1
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
60,000
1,000
15
Air lock两扇门不能同时打开
常见污染药物制剂的微生物
✓ 1.葡萄球菌：可引起局部感染 ✓ 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 ✓ 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 ✓ 4.枯草杆菌：结膜炎 ✓ 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 ✓ 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
洁净车间内微生物在哪里？
✓ 空气 ✓水 ✓ 人员 ✓ 器具