Aurical Freefit Otosuite PMM模块说明书

Aurical®Freefit
Otosuite PMM模块Otosuite咨询和模拟模块
用户指南
文件编号7-50-1220-CN/14
产品编号7-50-12200-CN
版权声明
©2012, 2021 Natus Medical Denmark ApS。

保留所有权利。

®Natus、Natus 图标、Aurical、Madsen、HI-PRO2、Otoscan、ICS 和HORTMANN是Natus Medical Denmark ApS在美国和/或其他国家的注册商标。

版本发布日期
06/2021(221163)
技术服务和支持
请和供应商联系。

用户指南
目录
1设备说明4
2预期用途4
3打开包装5
4安装6
5接通设备电源6
6打开或关闭Aurical®Freefit7
7将Aurical®Freefit连接到PMM8
8Aurical®Freefit探头8
9PMM、咨询和模拟模块中的工具栏图标12
10模拟听损13
11模拟助听器15
12言语图谱18
13执行探管麦克风测试18
14演示助听器功能22
15维护22
16其他参考文献24
17技术规格24
18警告、小心和注意29
19有关EMC(电磁兼容性)的注意事项32
20符号定义36
21制造商40
1设备说明
1.1简要说明
Aurical®Freefit是四通道频率分析仪，
用于同时测试客户双耳鼓膜附近和耳外靠近耳廊的位置的声压级。

1053型充电器带充电器的耳睿可(Aurical)扬声器
您可使用Otosuite PMM模块以及咨询和模拟模块来操作Aurical®Freefit。

无Otosuite软件时，将无法使用
Aurical®Freefit。

1.2物理操作原理
Aurical® FreeFit使用扬声器来生成基准声压。

通过将内置麦克风置于客户鼓膜和耳外附近，四通道用于同时测
试双耳鼓膜处和耳外的声压级。

这样，就能通过Freefit和PMM模块执行真正的双耳测试，从而在用供应商的
验配软件调整助听器设置时获得重要信息。

2预期用途
目标用户：听力学家、助听器验配师、ENT、语言障碍治疗师和其他医疗保健专业人员。

预期用途：直观查看在耳中播放且经过放大的录音信号，以及诸如目标曲线之类的参考信息，以便用户在调整
助听器设置时能有一个客观的依据。

患者目标群体：目标患者人群是从2周婴儿至成人的所有患者群体。

临床优势：.1053Aurical®Freefit用于执行探头麦克风测试(PMM)以测试耳道中的声压级，并提供用于测试真耳
耦合器差异(RECD)的刺激声，从而为客观助听器验证提供基础。

用户指南
用户指南
2.1排版说明
“警告”、“小心”和“注意”的用途
为吸引您注意有关安全和正确使用设备或软件的信息，本手册中使用防范说明，如下所示：
要获取用户文档的免费印刷版本，请联系Natus Medical Denmark ApS()。

3打开包装
1.小心地打开设备包装。

打开设备和附件包装后，请妥善保留它们的包装材料。

如果需要寄送设备进行维修，则原包装材料可以避
免设备在运输过程中被损坏。

2.目视检查设备是否存在损坏。

如果已有损坏，请不要运行设备，请与当地的经销商联系以寻求帮助。

3.检查包装清单以确保收到所有必需的零部件。

如果包装不完整，请与当地经销商联系。

4
安装
台式安装壁挂式安装
将NOAHLink充电器安装到Aurical®
Freefit充电器的底座上
5接通设备电源
A.按压即可打开
用户指南
用户指南
5.1使用坐式充电器对电池充电
打开或关闭Aurical®Freefit
6 Array
打开Aurical®Freefit
按住设备顶部的电源按钮，直到状态指示灯点亮。

状态指示灯大约会亮3秒钟，然后就会呈周期性闪烁。

关闭Aurical®Freefit
按住设备顶部的电源按钮，直到状态指示灯熄灭。

A.电源按钮
7将Aurical®Freefit 连接到PMM
首次使用PMM 时，请运行配置向导，以便在Aurical®Freefit 和PMM 之间建立连接。

首次完成PMM 的配置后，如果在PMM 中打开控制面板时已打开Freefit ，则会自动连接Freefit 和PMM 。

或者，您可以按照下列方式连接Freefit ：1.打开Freefit 。

2.在工具栏上的PMM 中，单击控制面板(Control Panel)。

3.在控制面板中，单击连接(Connect)。

8Aurical®Freefit 探头
带标准附件的探头
A.探管口
B.标记环
C.挂耳线
D.探管支架
E.探管
F.传感器探管口(仅限RECD 探头)
G.探头底座。

使用标尺调整探管上的标
记环。

用户指南
带增强附件的探头
A.探管口
B.标记环
C.探管支架
D.耳钩
E.带毫米标记的探管
F.传感器探管口(仅限RECD探头)
G.探头底座
耳线或耳钩用于将探头挂在客户耳下。

探管将插入耳道以执行探管麦克风测试。

探管带有一个黑标记环，用于
标记应该将探管插入耳道的深度。

探管支架用于稳定探管的位置。

执行RECD测试前，在传感器管口上安装传感
器管。

8.1将探管插入探头
Aurical®Freefit附带有一袋硅胶探管。

在探头上安装探管
将探管安装到探头底座顶部的探管口(薄金属管)。

向下轻推并旋转探管，使其尽可能多地覆盖端口。

8.2探头试管校准
1.将新探管安装到探头上。

2.将探管的另一端插入探头测试位置。

用户指南
A.探管
B.探管校准的测试位置
3.确保已将Aurical®Freefit 连接到PMM 。

4.按一下Aurical®Freefit 上的电源按钮。

出现探管校准(Probe Tube Calibration)对话框，
并自动开始校准。

或者，使用工具栏图标启动向导。

在RECD 中，按电源按钮将启动耳测试。

5.如果探管校准失败，请检查探管是否堵塞(夹住或阻塞)并尝试消除环境噪声源。

8.3将探头装到客户身上并插入探管
务必将用于执行各项测试的探管正确而稳妥地插入客户耳内。

对于成人和16岁及更年长的儿童，建议使用ProbeTube Assistant 帮助放置探管。

或者，也可基于建议的距离放置探管。

1.将黑色标记环放在距探管尖端推荐的距离处。

2.如果黑色标记环的参考点是耳屏切迹，则可将外耳深度增加8毫米。

用户指南
推荐距离
推荐距离基于耳道的完整平均长度，其中参考点位于耳道开口处。

成年男子25-29毫米
成年女子22-26毫米
6个月以上儿童18-22毫米
距离基于：
•EN61669:2016
•Wayne Staab,The Human Ear Canal-V,July7,2014.
•Voss SE(1)、Herrmann BS：How does the sound pressure generated by circumaural,supra-aural,and insert earphones differ for adult and infant ears?(耳罩式耳机、压耳式耳机和插入式耳机对于成人和婴儿耳朵产生的声压有何不同？)Ear Hear.(《耳与听觉》)，2005年12月；26(6):636-50.
3.将带有探头的耳线或耳钩放在客户耳上。

根据需要调整耳线或耳钩长度。

带标准探头附件带探头增强附件
9PMM、咨询和模拟模块中的工具栏图标工具栏中是否显示某些图标取决于所选的测试功能。

10模拟听损
控制面板中的可用按钮取决于：
•配置向导中的扬声器声道(Speaker Channel)设置(对于一个扬声器，为左耳(Left)或右耳(Right)；对于两个扬声器，则为左耳+右耳(Left+Right))
•选项(Options)中的声音输出(Sound Output)设置(耳机(Headphone)或扬声器(Speaker))。

听损模拟器-使用耳机或两个扬声器
播放所选信号。

播放信号时，可在以下给予信号的模式间切换：
•无听损模拟，或
•对双耳进行听损模拟。

听损模拟器-使用一个扬声器
播放所选信号。

播放信号时，
可在以下给予信号的模式间切换：
•
无听损模拟，或
或
•
对所选耳进行听损模拟。

(如果选择双耳(Both)
，则将在一个扬声器中同时
对双耳进行听损模拟。

)
10.1无模拟
A.状态指示灯
B.正常HTL
C.客户HTL(不活动)
D.言语香蕉图和言语字母(默认叠加)
E.不可用区域(默认叠加)
10.2带模拟
A.机会区域
B.预测的不舒适阈(无符号)
C.测得的不舒适阈(符号)
D.不可用区域(默认叠加)
11模拟助听器
控制面板中的可用按钮取决于：•配置向导中的扬声器声道(Speaker Channel)设置(对于一个扬声器，为左耳(Left)或右耳(Right)；对于两个扬声器，则为左耳+右耳(Left +Right))
•
选项(Options)中的声音输出(Sound Output)设置(耳机(Headphone)或扬声器(Speaker))。

助听器模拟器-使用一个扬声器
播放所选信号。

播放信号时，可在以下给予信号的模式间切换：
•
无助听器模拟，或
或
•
对所选耳进行助听器模拟。

助听器模拟器-使用两个扬声器
播放所选信号。

播放信号时，可在以下给予信号的模式间切换：
•无助听器模拟，
或
•对双耳进行助听器模拟。

助听器模拟器-使用耳机
播放所选信号。

播放信号时，
可在以下给予信号的模式间切换：
•
无助听器模拟，
或
或
•
对所选耳或双耳进行助听器模拟。

11.1带助听器模拟与无助听器模拟的对比-
HL
A.
状态指示灯
B.客户HTL(不活动)
C.自定义的言语香蕉图和言语字母(默认叠加)
D.测得的不舒适阈(符号)
E.不可用区域(默认叠加)
F.咨询和模拟频谱(默认叠加)
G.预测的不舒适阈(无符号)
使用自定义的言语香蕉图可解释缩小听觉动态范围的概念和助听器压缩的目的。

11.2带助听器模拟与无助听器模拟的对比-SPL
C.客户HTL
A.测得的不舒适阈(符号)
B.预测的不舒适阈(无符号)
11.3“预测助听听力图”视图
A.客户HTL
B.预测助听听力图
在“预测助听听力图”视图中，将显示出传统的言语香蕉图而不是自定义的言语香蕉图。

模拟助听器的使用时，
出现的听力图上将显示出已降低的阈值，以展示客户可听到大部分声音信号，从而改进言语香蕉图上的情况。

显示出的值是客户阈值减去目标介入增益。

12言语图谱
使用咨询和模拟(Counseling and Simulations)中的言语图谱(Speech Mapping)屏幕，可执行探管麦克风测试，以
展示助听器放大的语音可被听到，且在客户的剩余听力范围内给出。

为此，如果使用Aurical®Freefit，则可使用PMM中的FreeStyle(FreeStyle)屏幕。

13执行探管麦克风测试
在PMM中启动新会话时，必须确保在验配详情(Fitting Details)对话框中正确设置了验配参数。

调整验配参数
1.按F10打开验配详情(Fitting Details)对话框。

2.选择相应的目标规则。

3.填充对话框中的剩余字段。

执行探管麦克风测试
以下章节介绍PMM中涉及的主要过程：
测试RECD►18
测试无助听响应►20
测试堵耳响应►20
测试无助听响应►21
13.1测试RECD
如果要使用测得的RECD值执行基于耦合器的验配，则可按如下所述在PMM中测试RECD：
测试耦合腔响应：
如果具有存储的耦合腔测试结果，则可跳过此过程。

1.在PMM中打开RECD(RECD)选项卡。

2.指示正在使用的耦合腔适配器的类型以及是否使用耳模或泡沫插入式耳塞。

3.在RECD控制面板中单击耦合器响应...(Coupler Response...)。

4.将右侧RECD耳探头连接到Aurical® HIT中的耦合器。

A.RECD接头
B.BTE适配器管
C.BTE(HA2)适配器
D.换能器导管
E.传感器管口
5.单击测试右耳(Measure Right)按钮。

6.将左探头连接到Aurical® HIT中的耦合器。

7.单击测试左耳(Measure Left)按钮。

8.单击确定(OK)。

9.从Aurical® HIT中拆除探头，并从BTE耦合器的管道中拆除RECD接头。

然后测试真耳响应：
1.将探头连接到FreeFit。

2.执行探管校准。

3.将RECD接头连接到耳模管(或泡沫插入式耳塞)。

A.换能器导管
B.RECD接头
C.耳模或泡沫插入式耳塞
D.传感器管口
E.探管
4.将探管与耳模或泡沫插入式耳塞一起放入客户耳中(请参阅将探头装到客户身上并插入探管►10)。

5.选择要测试的耳朵。

6.在控制面板中，单击耳响应(Ear Response)(或按一下FreeFit 上的电源按钮)。

测得的耳响应和RECD 将在各自的图形中显示出来。

13.2测试无助听响应
在无助听(Unaided)屏幕中，在未戴助听器的情况下进行测试以确定耳道的自然放大值。

1.插入探管。

2.选择要测试的耳朵。

3.选择图形。

4.在控制面板上单击无助听(Unaided)按钮。

A.不舒适阈
B.听力图
C.3kHz 附近的峰值
D.测试曲线
13.3测试堵耳响应
在堵耳响应(Occluded Response)屏幕中，在耳中助听器静音时进行测试，以测试验配结果的堵耳或开放情况。

1.将助听器放在患者耳中，保持探管插在耳道中。

确保助听器静音或已关闭。

2.在控制面板上单击堵耳(Occluded)按钮。

将REUR 与REOR 进行比较时，即可看到堵住耳道的影响。

13.4测试无助听响应
在助听(Aided)屏幕中，测试助听器提供的与指定的验配公式目标相关的增益。

1.将助听器放在患者耳中，保持探管插在耳道中。

2.打开助听器而不移动它。

所有助听器功能都应保持打开，并选中通用程序。

3.将控制面板配置为最多播放5个信号。

例如：语音或类似语音的刺激声有3个输入声级：小声(50/55dB SPL)、平均(65dB SPL)和大声(80dB SPL)以及最大输出功率刺激声。

4.单独或连续提供不同输入声级和MPO 信号。

5.将测得的助听响应曲线与规定目标值(虚线)相比较，并将测得的MPO 曲线与不舒适阈进行比较。

如果报告任何响度不舒适的情况，则考虑调整MPO(最大输出功率)。

6.使用验配软件调整助听器以实现所需增益，重复测试以评估更改效果。

A.“序列
”按钮
B.用于不同刺激声的测试按钮
C.按钮1的曲线图例
D.MPO 的目标曲线
E.MPO 的测试曲线
F.按钮1的测试曲线和目标曲线
您还可选择OnTarget (OnTarget)视图，其中显示出目标曲线与测得曲线之间的差异的实时情况。

这样，就可以更容易地调整助听器编程。

14演示助听器功能
使用降噪(Noise Reduction)屏幕可评估和演示助听器的降噪功能。

每个降噪测试都是一个自动序列，该序列包
含两个曲线(两个曲线间存在延迟)：
•曲线1–在降噪生效前一刻拍摄的快照。

•曲线2–降噪生效后经过所选自适应时间间隔后自动拍摄的快照。

要演示降噪功能：
1.对助听器进行编程以获得需要的降噪设置。

2.配置测试按钮以演示首选条件。

为每个按钮选择两个测试(曲线1和曲线2)之间的时间差。

3.单击控制面板中的测试按钮。

快照曲线在图形中显示，总体降噪在曲线图例中显示。

使用Feature-2-Benefit(Feature-2-Benefit)视图，即可通过易于理解的图形来查看和显示增益差。

FreeStyle(FreeStyle)测试屏幕与其他PMM测试屏幕类似，但有许多可能来自定义协议。

15维护
Aurical®Freefit需要定期维护才能继续正常运行。

这包括目视检查、清洁和校准。

如果设备出现损坏或材料降解
的迹象，请勿使用该设备，并与供应商联系。

15.1维修
出于安全考虑和为了避免保修失效，电子医疗设备应只由设备制造商或经过授权的维修机构的维修人员进行
维修。

如果发现了任何缺陷，请准备好缺陷的详细说明并与您的供应商联系。

请勿使用存在缺陷的设备。

15.2清洁
请使用略湿的软布并蘸上少量中性清洁剂来清洁设备、充电器和附件。

探管、管导引件和耳线或耳钩
这些零件常与客户接触。

•探管：
唯一会在PMM测试过程中插入耳道的零件就是探管。

这些探管都是一次性用品，只能对一位患者使用一
次。

•管导引件和耳线或耳钩：
用略湿的软布和少量洗涤剂清洁耳线或耳钩和探管导引件。

处置
硅树脂探管的处置没有特殊要求，也就是说能按本地条例丢弃。

15.3维护
每年更换一次充电电池
每年更换一次充电电池(部件号031814)。

要更换电池：
1.从充电器中取出Freefit。

2.要插入电池，请按压
Freefit顶部电池盖正面
有槽的部位(A)，然后
轻轻将电池盖向后从
电池盒上取下。

3.按如下所示插入电池。

电池盒内的标记指示
了电池的插入方向。

4.将电池盖放回原位。

有关更多信息，请参阅FreeFit参考手册。

每年执行一次校准
每年都必须由经过授权的维修部门对Freefit和Freefit探头进行校准。

16其他参考文献
有关更多信息，请参阅Otosuite中的联机帮助，其中包含关于Aurical®Freefit与Otosuite模块的详细参考信息。

有关Otosuite安装说明，参见Otosuite安装介质上的Otosuite 安装指南。

有关故障排除信息，请参阅Aurical®Freefit参考手册。

17技术规格
Aurical®Freefit
型号标识
耳睿可(Aurical)FreeFit为Natus Medical Denmark ApS生产的1053型号
接口
接口通过无线蓝牙向PC传输数据，2.0版+EDR，二类(10米/33英尺)。

蓝牙
蓝牙天线：用于2.4GHz的芯片多层天线
天线增益：2dBi
天线阻抗：50Ω
本设备支持蓝牙SIG标准，利用所连外设的特点和功能，比如在通过蓝牙连接的控制台上显示工作状态。

本设备所用的蓝牙技术，与经典蓝牙技术具有相同的频谱范围2.400GHz-2.4835GHz(ISM频带)，并使用蓝牙技术的791-MHz宽的通道。

在该通道内，数据通过高斯频移键控(GFSK)传输，与经典蓝牙的基本速率方案类似。

位速率为1Mbit/s。

电源
电池类型：可充电镍氢类，AA(R6)1.2V，1块。

(只能使用Natus生产的充电电池)。

也可使用一块碱性AA(R6)1.5V电池。

电池电压：额定值为1.30V，
最大值为1.65V
最低启动电压： 1.10V(仪器带有负载时测得)
最低运行电压： 1.00 V
电量不足指示灯亮起时的电量：剩余电池运行时间约为30分钟时。

估行的典型电池运行时间：连续使用5小时。

(基于典型使用情况估算。

实际使用情况会影响电池
寿命)。

充电装置
型号标识
充电装置是Natus Medical Denmark ApS生产的1053型充电器
电源
额定输入电压：9V DC
最低输入电压： 6.5V DC
最高输入电压：12V DC
充电时的最大功耗：300mA(输入电压为9V)
未充电时的最大功耗：60mA(输入电压为9V)
外部电源
电源：BRIDGEPOWER CORP, MENB1010A0903B01输入电压：100-240V交流电，50-60Hz 输出电压：9V DC,1.10A
电源：DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO.,LTD.,UE08WCP-090056SPA 输入电压：100-240V交流电，50-60Hz 输出电压：9V DC,0.56A
电源：DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO.,LTD.,UES06WNCP-090060SPA 输入电压：100-240V交流电，50-60Hz 输出电压：9V DC,0.6A
只能使用设备附带的电源。

工作环境
运行模式：连续运行。

温度：+15°C至+35°C(59°F至+95°F)
相对湿度：20%至90%，不结露
预热时间：<1分钟。

大气压：70kPa至106kPa
在低于-20°C或高于+60°C的温度下工作可能会造成永久性损坏。

存储与操作
温度：-30°C至+60°C(-22°F至+140°F)
相对湿度：10%至90%(不结露)
大气压：50kPa至106kPa
尺寸
耳睿可(Aurical)FreeFit(高x宽x深)：23mm x350mm x230mm(0.91x13.7x9.1英寸)
充电装置(高x宽x深)：280mm x180mm x230mm(11.4x7.1x9.1英寸)(装有桌面底盘)
340mm x180mm x230mm(13.8x7.1x9.1英寸)(装有桌面底盘)重量
耳睿可(Aurical)FreeFit：0.180kg/0.40lb
充电装置：0.700kg/1.54lb
必要性能
Aurical® FreeFit没有基础绩效，适用的要求如下所示：
•IEC60601-1定义的基本安全性
IEC60601-1-2:2014，#5.2.2.1-#5.2.2.10要求的所有信息都位于Aurical® FreeFit用户指南中。

标准
真耳测试：EN61669:2016，第6.5条除外
安全性：IEC60601-1:2005+A1:2012、内部供电、BF类、IPX0
EN 60601-1:2006+A1:2013,内部供电,BF类,IPX0
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1:2012
CAN/CSA-C22.2NO.60601-1:14
EMC：IEC60601-1-2:2014和EN60601-1-2:2015
IEC60601-1-2:2007和EN60601-1-2:2007
无线设备：ETSI EN300328V2.1.1(2016)
17.1附件
附件
标准附件和可选附件因国家/地区而异，请咨询当地经销商。

Aurical®Freefit附件
组/系列部件号附件详细信息
探头8-69-392031053FreeFit REM探头
探头8-69-392051053FreeFit RECD探头
探头8-69-392071053PMM RECD探头-短型
探头8-69-392101053PMM RECD探头仓-短型
充电器8-62-393031053FreeFit钴蓝色充电器
软件8-49-758001052耳遂听(OTOsuite)DVD
REM8-62-610001053REM管套件(带标尺)
REM8-62-39400REM管，蓝色手柄(50件)
REM试管，1.1mm(50件)
REM8-62-35100
可选项目
组/系列部件号附件详细信息
其他8-35-257101053Freefit便携箱
其他1-12-502021053FreeFit钴蓝色电池盖
其他1-12-607001053充电器壁板
其他8-35-245001053，ASM充电器底板
其他8-35-24400壁挂式附件
其他8-69-39301M5X16六角螺钉套件
其他8-35-34700魔术贴
其他8-62-60600用于ANA的PMM夹套件
其他8-62-399011053，Freefit，Noahlink带
其他8-62-490001053RECD验配套件
电源5-01-11200电源，9VDC，560MA，UNIV
电源8-71-881001053，Y形分线器适配器电缆
电源031814电池，1.2V，镍氢充电，AA/LR6型号软件许可证8-49-937002074ProbeTube Assistant许可证
软件许可证8-49-90800NOAH System4许可证
耳机/麦克风2-18-04200耳机监听
耳机/麦克风2-18-04100耳机(客户)
耳机/麦克风8-72-266101066麦克风
探头8-62-60800探管支架mk2
探头8-62-61200耳钩升级套件
探头1-21-69300REM探头的橡胶带
通信设备8-62-649001053Otoair2蓝牙加密狗
18警告、小心和注意
必须遵守本手册中包含的信息，才能确保本手册中所述设备和软件的安全运行。

用户还必须始终遵循适用的当
地政府法律和法规。

18.1一般警告
18.2一般注意事项
18.3一般注意事项
19有关EMC(电磁兼容性)的注意事项
•Aurical®Freefit是医疗电子系统的一部分，因此要特别注意其安全性。

基于此原因，必须严格遵循本文档提供的安装和使用说明。

•如手机一类的便携和移动高频通信设备可能会干扰Aurical®Freefit的功能。

IEC60601-1-2:2014和EN60601-1-2:2015
准则和制造商的声明–所有设备和系统的电磁辐射
Aurical®Freefit应在下列指定的电磁环境中使用。

Aurical®Freefit用户应确保仅在这些环境中使用。

辐射测试顺应性电磁环境–准则
射频辐射GB4824组1Aurical®Freefit只针对内部功能使用射频能量。

因此，它的射频辐射非常低，不太
可能会对周围电子设备造成干扰。

射频辐射GB4824类别B Aurical®Freefit适合在所有环境中使用，包括家中以及直接连接到为民用建筑供电的公共低压电网的环境中。

谐波辐射GB17625.1不适用
电压波动/闪变辐射GB
17625.2
不适用
准则和制造商的声明–所有设备和系统的电磁抗干扰性
Aurical®Freefit应在下列指定的电磁环境中使用。

Aurical®Freefit用户应确保仅在这些环境中使用。

抗干扰性测试IEC60601
测试水平
顺应性水平电磁环境–准则
静电放电(ESD) GB/T17626.2+/-8kV接触
+/-2kV,+/-4kV
+/-8kV、+/-15kV空气
+/-8kV接触
+/-2kV,+/-4kV
+/-8kV、+/-15kV空气
地面应为木材、混凝土或瓷砖。

如果地面铺有
合成材料，则相对湿度应至少为30%。

电快速瞬变脉冲/脉冲群GB/T17626.4电源线路：+/-2kV
输入/输出线路：+/-1kV
电源线路：+/-2kV
输入/输出线路：+/-1kV
主电源应适用于一般的商业或医院环境。

电涌
GB/T17626.5线电压：+/-1kV
线对地电压：+/-2kV
+/-2kV直流输入线对地
+/-1kV直流输入线电压
+/-2kV I/O线对地
线电压：+/-1kV
不适用
不适用
+/-1kV直流输入线电压
不适用
主电源应适用于一般的商业或医院环境。

电源输入线路上的电压下降、短暂中断和电压变化
GB/T17626.110%U T；0.5个周期
在0°、45°、90°、135°、180°、225°、
270°与315°时
0%U T；1个周期
和
70%U T；25/30个周期
单相：在0°时
0%U T；0.5个周期
在0°、45°、90°、135°、180°、225°、
270°与315°时
0%U T；1个周期
和
70%U T；25/30个周期
单相：在0°时
主电源应适用于一般的商业或医院环境。

如果
Aurical®Freefit的用户需要在电源中断期间继续
运行，建议使用不间断电源或电池为Aurical®
Freefit供电。

电源输入线路上的电压
中断
GB/T17626.11
0%U T；250/300个周期0%U T；250/300个周期
电源频率(50/60Hz)磁场GB/T17626.830A/m不会影响任何相关部件电源频率磁场应符合一般的商业或医院环境
中代表性区域的磁场水平。

U T是应用测试水平之前的交流电源电压。

准则和制造商的声明–专业医疗环境中使用的设备和系统的电磁抗干扰性
Aurical®Freefit应在下列指定的电磁环境中使用。

Aurical®Freefit用户应确保仅在这些环境中使用。

抗干扰性测试IEC60601
测试水平
顺应性水平电磁环境–准则
传导性射频GB/T17626.63V rms
150kHz到80MHz
6V rms
ISM频带和业余
3V rms
150kHz到80MHz
6V rms
ISM频带和业余
射频辐射GB/T17626.310V/m
80MHz到2.7GHz
3V/m
80MHz到2.7GHz
10V/m
80MHz到2.7GHz
3V/m
80MHz到2.7GHz
射频无线通信的近场GB/T17626.327V/m
385MHz
28V/m
450MHz
9V/m
710MHz,745MHz,780MHz
28V/m
810MHz,870MHz,930MHz
28V/m
1720MHz,1845MHz,1970MHz
28V/m
2450MHz
9V/m
5240MHz,5500MHz,5785MHz
27V/m
385MHz
28V/m
450MHz
9V/m
710MHz,745MHz,780MHz
28V/m
810MHz,870MHz,930MHz
28V/m
1720MHz,1845MHz,1970MHz
28V/m
2450MHz
9V/m
5240MHz,5500MHz,5785MHz
Aurical®Freefit的任何电子部件与任何射频无线
通信设备之间的距离必须大于30厘米(11.8英
寸)。

注释1：在80MHz和800MHz时，会应用适合较高频率范围的间隔距离。

注释2：这些准则可能不适用于所有情形。

电磁传播会受建筑、物体和人引起的吸收和反射的影响。

IEC60601-1-2:2007和EN60601-1-2:2007
准则和制造商的声明–所有设备和系统的电磁辐射
Aurical®Freefit应在下列指定的电磁环境中使用。

Aurical®Freefit用户应确保仅在这些环境中使用。

辐射测试顺应性电磁环境–准则
射频辐射GB4824组1Aurical®Freefit只针对内部功能使用射频能量。

因此，它的射频辐射非常低，不太可能会对周围电子设备造成干扰。

射频辐射GB4824类别B Aurical®Freefit适合在所有环境中使用，包括家中以及直接连接到为民用建筑供电的公共低压电网的环境中。

谐波辐射GB17625.1不适用
电压波动/闪变辐射GB17625.2不适用
准则和制造商的声明–所有设备和系统的电磁抗干扰性
Aurical®Freefit应在下列指定的电磁环境中使用。

Aurical®Freefit用户应确保仅在这些环境中使用。

抗干扰性测试IEC60601
测试水平
顺应性水平电磁环境–准则
静电放电(ESD) GB/T17626.2+/-6kV接触
+/-8kV空气
+/-6kV接触
+/-8kV空气
地面应为木材、混凝土或瓷砖。

如果地面铺有合成材料，则相对湿度应
至少为30%。

电源频率(50/60Hz)磁场GB/T17626.83A/m3A/m电源频率磁场应符合一般的商业或医院环境中代表性区域的磁场水
平。

0.10.380.731 1.2 2.310 3.87.3100
12
23
对于额定最大输出功率没有在上面列出的发射器，可以使用适用于发射器频率的公式来估算以米(m)为单位的建议距离，其中P 是发射器制造商给出的发射器额定最大输出功率，单位为瓦特(W)。

注释1：在80MHz 和800MHz 时，会应用适合较高频率范围的间隔距离。

注释2：这些准则可能不适用于所有情形。

电磁传播会受建筑、物体和人引起的吸收和反射的影响。

20符号定义
处置说明
Natus致力于满足欧盟WEEE(报废电子电气设备)指令2012/19/EU的要求。

根据规定，所有报废电气和电子设备
必须单独收集以做适当处置及回收，其目的是确保以安全方式重复使用或回收WEEE。

因此，Natus可能将返送
及回收责任移交至最终用户，除非另有其他安排。

请访问并与我们联系，了解您所在地区可用
收集和回收系统的详细信息。

电气和电子设备(EEE)所含的材料、组件、物质可能有害，如果WEEE处理不当，会对人体健康和环境带来危害。

因此，最终用户也有责任确保WEEE得到安全的重复使用和回收。

电气和电子设备用户不能将WEEE与其他垃
圾混在一起丢弃。

用户必须使用市政回收方案，或由生产商/进口商回收，或由获得授权的报废设备承运商处
理，以减少报废电气和电子设备对环境造成的不良影响，同时增大它们被重复使用、循环利用及回收的可能
性。

如果设备带有打叉的垃圾筒图标，则表明是电子设备。

打叉的垃圾筒图标表示：报废电气和电子设备不能与其
他垃圾混在一起丢弃，必须对其进行单独分类处理。

21制造商
Natus Medical Denmark ApS
Hoerskaetten9,2630Taastrup
丹麦
+4545755555。