FMEA基础知识概论
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发生几率有多大？ 当前控制措施是什么？
风险评价 风险排序
要解决哪些风险？
控制措施是什么？
效果如何？
相对定量评价RPN ｛风险1、风险2….｝
排在前面的 资源允许的 可以解决的
谁来做？ 什么时候做？
预计效果
试验效果
实际效果
6
总体指南
FMEA的影响 1.适用范围包括公司内部和各阶供应商。 2.FMEA过程作为APQP过程的一个完整部分。 3.作为工程技术评审、产品或过程设计的定期签核/批准的一部分。 APQP定义5个通用领域，FMEA是一个长期任务，参考已有的历史经验。
26
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例
建议措施适用如下： 建议措施
重新设计过程 重新设计产品 改进当前控制 改变材料和零件 改变使用方法 改变使用环境 提高可靠性 加强员工培训 补充SPC项目 加强质量计划
(Y=Yes; M=Maybe; N=No)
严重度 M M N N M M N N N N
设计FMEA 1. 设计审查 2. 缺陷暴露 3. 问题纠正
系统/方案设计 功能/概要设计 细节/详细设计 过程流程设计
加工制造 产品使用和服务
使用FMEA 1. 应用流程 2. 容错方法 3. 使用说明 4. 问题纠正
过程FMEA 1. 过程方案 2. 过程审查 3. 过程缺陷 4. 问题纠正
服务FMEA 1. 服务流程 2. 服务文档 3. 服务能力
➢ 表头A~H：编号、过程项目、过程责任、车型、关键日期、编制日期、核心 小组、编制者
➢ 主体a~n： ➢ a1 过程步骤（编号和标识符，如名称），与过程流程图一致，包括重工。 ➢ a2 功能（作业的目的）。如果作业包括多个被分析的过程功能，每个功能都
需要被列入表格，并有对应的要求。 ➢ a3 要求（每个过程功能的要求）。如果功能有多个要求，每个要求都需要被
8
总体指南
FMEA的跟踪和持续改进 确保采取有效的预防和纠正措施，并及时更新FMEA这一动态文件。
➢ 评审设计、过程和相关记录， ➢ 确认变更已输入设计/制造/检验等文件 ➢ DFMEA、PFMEA、控制计划等文件 ➢ FMEA永无止境：
• 从关键特性，到重要特性，二者是动态不断变化； • 从解决RPN>150的风险，到解决RPN>100，再到……； • 持续改进的需要，不断制定FMEA计划，不断扩展FMEA。
4
总体指南
潜在风险的来源 ➢ 未明确的客户期望 ➢ 潜在的安全风险 ➢ 差的管理计划和标准作业程序 ➢ 差的工程能力 ➢ 原材料散布 ➢ 差的规格限 ➢ 模糊的作业标准 ➢ 设备故障 ➢ 测量散布（制造和QC）
5
总体指南
FMEA的思路
风险在那里？
设计缺陷 过程问题 使用问题 服务问题
风险的原因是什么？ 风险的后果有多严重？
输入如 何出错？
故障影响
S E 故障原因 多V坏？
0
O
DR
C 当前控制方法 E P 推荐的措施
频C度？
多好T ？N
0
0
0Leabharlann 对输出的 影响是什么？
0 0 0
要因是什 么？
0
0
0 这些如何发 现或预防？
0
0
0
0
0 0 能做些什
0
0
么？
0
0
18
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 表格范例为基本的内容，可以调整顺序或增加栏位。
9
概述
FMEA的思维方法 ➢ 潜在的产品或过程失效 ➢ 潜在的后果 ➢ 失效模式的潜在原因 ➢ 现有控制的应用 ➢ 风险等级 ➢ 降低风险
10
概述
FMEA的基本结构 ➢ 产品或过程的功能、要求、可交付性 ➢ 不满足时的失效模式 ➢ 失效模式的影响和后果 ➢ 失效模式的潜在原因 ➢ 针对潜在原因的措施和控制 ➢ 预防失效模式重复出现的措施
24
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ i 探测度（detect）。现有的控制方法 对失效模式及其原因得到发现的可能性。
完成a~i的鉴定后，必须决定是否需要 进一步的措施去降低风险。 ➢ 当严重度为9~10，需在现行设计控制 和建议措施中注明此风险。 ➢ 当严重度≤8，考虑频度和探测度最高 的失效模式，决定措施的优先等级。
14
PFMEA
PFMEA的开发 –输出 输出清单包括：
• 产品/过程零件潜在失效模式的清单； • 潜在关键特性和重要特性清单； • 改进措施清单； • 控制计划。
15
PFMEA
PFMEA的开发 –前提条件 常用工具和方法：
• 头脑风暴 • 因果图 • 实验设计 • 柏拉图 • 散步图
16
PFMEA
11
概述
FMEA的步骤 ➢ 确定小组，纳入顾客和相关经验人员 ➢ 定义范围，FMEA分析的界限和内容 ➢ 定义顾客，最终使用者，制造车厂，供应链，监管机构 ➢ 识别功能、要求和规范 ➢ 识别潜在失效模式，用技术术语进行描述 ➢ 识别潜在后果，内部顾客，最终使用者 ➢ 识别潜在原因，设计缺陷，充分详细识别根本原因，可能有多个原因 ➢ 识别控制，将预防作为重点 ➢ 识别和评估风险，严重度severity，频度occurrence，探测度detect ➢ 建议措施和后果，评审设计要求、图纸和规范、制造过程、标准文件等
12
PFMEA
PFMEA的简介 降低失效风险，以支持生产过程开发。
➢ 确定和评估过程功能和要求 ➢ 确定和评估潜在的失效产品和（过程相关的）失效模式，以及潜在失效对于
过程和顾客的影响 ➢ 确定潜在的生产过程失效的原因 ➢ 确定需要关注的重点过程控制上的变量，为了降低频度或增加探测度 ➢ 建立一个预防/纠正措施和控制的优先体系 PFMEA需在可行性分析和准备工装之前启动，从个别部件到整车组装，包括工厂 内所有影响制造的过程（运输、接收、存储、标注等） PFMEA需从整个过程的流程图开始，确定与每个作业有关的产品/过程特性。
22
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ g 频度（occurrence，失效原因发生的可能性）。可以从类似过程中获取统 计数据，或主观预估评价。
23
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ h 现行过程控制（尽可能阻止失效原因的发生）。现有的两种过程控制： • 预防：消除，或减少出现频率，降低危害程度和发生几率，优先运用。 • 探测：识别，提前发现和控制传播，并引导至纠正措施或对策的开发。 • PFMEA表格中有预防控制和探测控制两个栏位，以清楚识别。
FMEA 基础知识
FMEA
附件
2
总体指南
FMEA的定义 Potential Failure Mode and Effects Analysis，潜在失效模式与后果分析。 目的：防患于未然；本质：工程分析；分类：DFMEA+PFMEA。 建立跨职能部门小组，在产品和过程的开发阶段，发现潜在问题和后果，按照严重度、 频度和探测度，提出建议措施，并将其文件化，作为控制计划的输入。
20
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ d 严重度（severity，对失效模式最严重影响的评价等级），引导资源的分配。
21
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ e 分类（对特殊过程特性进行分类）。区分零部件、子系统、系统特性。当严 重度为9~10，需要报告设计工程师，有可能影响工程文件。 ➢ f 潜在失效模式原因（设计或过程缺陷）。针对失效模式，尽可能延伸和确定 每一个失效原因，分别分析和制定测量、控制和措施计划。
列入表格，并有对应的失效模式以分析。
19
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ b 潜在失效模式（不满足过程要求的生产方式）。用技术术语描述，而不是被 顾客注意的症状。以作业为审查单元。可以从质量记录中列出清单。 ➢ c 潜在失效后果（顾客感知到的影响）。包括内部顾客和最终使用者。如果影 响安全或违反法规，需要被明确指出。包括： • 是否妨碍其后的作业过程，或对设备、人员造成伤害？ • 对最终使用者的潜在影响，对产品/过程的具体表现？ • 如果在抵达最终使用者之前，就被探测出来，会发生什么情况？停止生 产和装运、批量性不良、损失效率、增加人力等。
频度 Y M N M N N Y M Y Y
探测度 Y M N M N Y Y Y Y Y
27
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 原因、控制和建议措施。
28
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ l 责任和目标完成日期，负责每一项建议措施的组织和个人，和预计完成日期。 ➢ m 措施结果，完成建议措施的结果，和实际完成日期。 ➢ n 严重度/频度/探测度/RPN，措施结果的对RPN的影响，新的数值。
PFMEA的开发 –流程
零件/ 产品/ 目的
PCID 特性 编号
潜在 失效 模式
影
原
现行
响
因
控制
原
现行
因
控制
风
建议
险
措施
风
建议
险
措施
潜在 失效 模式
影
原
现行
响
因
控制
原
现行
因
控制
风
建议
险
措施
风
建议
险
措施
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 表格范例简单说明如下：
工序/输入 潜在故障模式
输入 是什 么？
31
PFMEA
项目、功能和失效
32
PFMEA
APQP评审 APQP小组对PFMEA需做评分和报告，评分核查单包括：
•负责制造的多功能小组必须编制PFMEA。 •过程FMEA必须利用批准FMEA手册。 •PFEMA开发，必须考虑重大质量事故、
历史记录、客户工厂问题、相似过程 FMEA、TGW和担保数据资料。 •所有在过程流程图中的操作必须明确并 按次序列在过程FMEA。 •失效模式必须实际地、技术性地和可测 量地描述。 •失效影响必须说明对每个零件、后段装 配、系统、整车、客户要求、政府法 规 和作业人员安全的影响。
➢ 评价风险，讨论：产品和过程的设计、功能、变更、潜在失效所导致的风险。 ➢ 事前分析，提出改进建议，减轻风险，加强产品和过程的可靠性。 ➢ DFMEA启动于在设计和PFMEA的早期阶段，在工装和设备的开发和采购之前。
3
总体指南
跨职能部门小组 ➢ team leader ➢ 顾客 ➢ 设计 ➢ 制造 ➢ 品保 ➢ 测试和实验 ➢ 资材 ➢ 客户服务 ➢ 供应商
➢ 计划和定义项目 ➢ 产品设计和开发 ➢ 过程设计和开发 ➢ 产品和过程的确认 ➢ 反馈、评审和纠正措施
7
总体指南
FMEA的类型 根据产品阶段，制作FMEA计划。
系统FMEA 1. 方案选择 2. 需求分析 3. 支持能力 4. 方案确认
功能FMEA 1. 功能分析 2. 接口关系 3. 模型确认
•必须确定所有失效模式的潜在原因和/或 失效的机理。
•原因必须描述到可纠正和控制的项目。 •原因必须考虑人、机、料、法、环。 •纠正措施、责任和完成日期必须落实。 •重视高严重度失效模式和高风险顺序数项目。 •纠正措施必须尽可能采用防错方法。 •风险顺序数必须在验证纠正措施后进行修订。 •严重度值一般不会改变，除非产品设计活动
29
PFMEA
30
PFMEA
PFMEA的维护 ➢ PFMEA是一种动态文件，当有产品或过程的设计变更时，应被评审并更新。 ➢ 定期评审，特别是频度和探测度；当发生客诉或生产异常，等级应做更新。 PFMEA和DFMEA DFMEA的重点是零件的功能，而PFMEA的重点是制造步骤过程。 二者的联系，是分析过程中的特性标识。
25
PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ j 风险顺序数RPN=严重度*频度*探测度。 RPN得分并不是决定措施是否必要的唯一标准，也没有强制标准。“可接受” 风险的标准，应当基于对严重度、频度、探测度的分析，发现真正的问题。 ➢ k 建议措施，预防措施优于探测措施，从过程设计防错，而非检验或稽核。 • 降低严重度：修改设计或过程，在开发阶段尽早实施； • 降低频度：修改设计或过程，通过统计方法，理解变差的来源； • 降低探测度：采用防呆/防错的方法，或修改过程步骤。 • 防呆/防错包括：终止操作，警报，接触式方法（固定位置、go-nogo、 限位），固定数值（称重、计时），监测运转的偏差/变差数值等。
13
PFMEA
PFMEA的开发 –输入 从信息的开发开始。信息被用于分析制造作业，以及定义其要求。
➢ 过程流程图和PFMEA的链接，信息一致，每个作业/步骤都输出对应的要求 ➢ 其他信息和工具来源，作为输入：
• DFMEA，图纸和设计记录，类似产品和过程的FMEA； • 相互关系/特性矩阵，过程清单，现场布置图、操作说明书； • 内部或外部顾客不符合项，不良品数据资料； • 质量和可靠性历史、检验和量测记录； ➢ 信息调查，历史经验，任何有效信息，例如指南、标准、标识、防错方式等 ➢ 过程流程图-PFMEA-控制计划-作业指导书-过程验证-持续改进。
风险评价 风险排序
要解决哪些风险？
控制措施是什么？
效果如何？
相对定量评价RPN ｛风险1、风险2….｝
排在前面的 资源允许的 可以解决的
谁来做？ 什么时候做？
预计效果
试验效果
实际效果
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总体指南
FMEA的影响 1.适用范围包括公司内部和各阶供应商。 2.FMEA过程作为APQP过程的一个完整部分。 3.作为工程技术评审、产品或过程设计的定期签核/批准的一部分。 APQP定义5个通用领域，FMEA是一个长期任务，参考已有的历史经验。
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例
建议措施适用如下： 建议措施
重新设计过程 重新设计产品 改进当前控制 改变材料和零件 改变使用方法 改变使用环境 提高可靠性 加强员工培训 补充SPC项目 加强质量计划
(Y=Yes; M=Maybe; N=No)
严重度 M M N N M M N N N N
设计FMEA 1. 设计审查 2. 缺陷暴露 3. 问题纠正
系统/方案设计 功能/概要设计 细节/详细设计 过程流程设计
加工制造 产品使用和服务
使用FMEA 1. 应用流程 2. 容错方法 3. 使用说明 4. 问题纠正
过程FMEA 1. 过程方案 2. 过程审查 3. 过程缺陷 4. 问题纠正
服务FMEA 1. 服务流程 2. 服务文档 3. 服务能力
➢ 表头A~H：编号、过程项目、过程责任、车型、关键日期、编制日期、核心 小组、编制者
➢ 主体a~n： ➢ a1 过程步骤（编号和标识符，如名称），与过程流程图一致，包括重工。 ➢ a2 功能（作业的目的）。如果作业包括多个被分析的过程功能，每个功能都
需要被列入表格，并有对应的要求。 ➢ a3 要求（每个过程功能的要求）。如果功能有多个要求，每个要求都需要被
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总体指南
FMEA的跟踪和持续改进 确保采取有效的预防和纠正措施，并及时更新FMEA这一动态文件。
➢ 评审设计、过程和相关记录， ➢ 确认变更已输入设计/制造/检验等文件 ➢ DFMEA、PFMEA、控制计划等文件 ➢ FMEA永无止境：
• 从关键特性，到重要特性，二者是动态不断变化； • 从解决RPN>150的风险，到解决RPN>100，再到……； • 持续改进的需要，不断制定FMEA计划，不断扩展FMEA。
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总体指南
潜在风险的来源 ➢ 未明确的客户期望 ➢ 潜在的安全风险 ➢ 差的管理计划和标准作业程序 ➢ 差的工程能力 ➢ 原材料散布 ➢ 差的规格限 ➢ 模糊的作业标准 ➢ 设备故障 ➢ 测量散布（制造和QC）
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总体指南
FMEA的思路
风险在那里？
设计缺陷 过程问题 使用问题 服务问题
风险的原因是什么？ 风险的后果有多严重？
输入如 何出错？
故障影响
S E 故障原因 多V坏？
0
O
DR
C 当前控制方法 E P 推荐的措施
频C度？
多好T ？N
0
0
0Leabharlann 对输出的 影响是什么？
0 0 0
要因是什 么？
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0 这些如何发 现或预防？
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0 0 能做些什
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么？
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 表格范例为基本的内容，可以调整顺序或增加栏位。
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概述
FMEA的思维方法 ➢ 潜在的产品或过程失效 ➢ 潜在的后果 ➢ 失效模式的潜在原因 ➢ 现有控制的应用 ➢ 风险等级 ➢ 降低风险
10
概述
FMEA的基本结构 ➢ 产品或过程的功能、要求、可交付性 ➢ 不满足时的失效模式 ➢ 失效模式的影响和后果 ➢ 失效模式的潜在原因 ➢ 针对潜在原因的措施和控制 ➢ 预防失效模式重复出现的措施
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ i 探测度（detect）。现有的控制方法 对失效模式及其原因得到发现的可能性。
完成a~i的鉴定后，必须决定是否需要 进一步的措施去降低风险。 ➢ 当严重度为9~10，需在现行设计控制 和建议措施中注明此风险。 ➢ 当严重度≤8，考虑频度和探测度最高 的失效模式，决定措施的优先等级。
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PFMEA
PFMEA的开发 –输出 输出清单包括：
• 产品/过程零件潜在失效模式的清单； • 潜在关键特性和重要特性清单； • 改进措施清单； • 控制计划。
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PFMEA
PFMEA的开发 –前提条件 常用工具和方法：
• 头脑风暴 • 因果图 • 实验设计 • 柏拉图 • 散步图
16
PFMEA
11
概述
FMEA的步骤 ➢ 确定小组，纳入顾客和相关经验人员 ➢ 定义范围，FMEA分析的界限和内容 ➢ 定义顾客，最终使用者，制造车厂，供应链，监管机构 ➢ 识别功能、要求和规范 ➢ 识别潜在失效模式，用技术术语进行描述 ➢ 识别潜在后果，内部顾客，最终使用者 ➢ 识别潜在原因，设计缺陷，充分详细识别根本原因，可能有多个原因 ➢ 识别控制，将预防作为重点 ➢ 识别和评估风险，严重度severity，频度occurrence，探测度detect ➢ 建议措施和后果，评审设计要求、图纸和规范、制造过程、标准文件等
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PFMEA
PFMEA的简介 降低失效风险，以支持生产过程开发。
➢ 确定和评估过程功能和要求 ➢ 确定和评估潜在的失效产品和（过程相关的）失效模式，以及潜在失效对于
过程和顾客的影响 ➢ 确定潜在的生产过程失效的原因 ➢ 确定需要关注的重点过程控制上的变量，为了降低频度或增加探测度 ➢ 建立一个预防/纠正措施和控制的优先体系 PFMEA需在可行性分析和准备工装之前启动，从个别部件到整车组装，包括工厂 内所有影响制造的过程（运输、接收、存储、标注等） PFMEA需从整个过程的流程图开始，确定与每个作业有关的产品/过程特性。
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ g 频度（occurrence，失效原因发生的可能性）。可以从类似过程中获取统 计数据，或主观预估评价。
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ h 现行过程控制（尽可能阻止失效原因的发生）。现有的两种过程控制： • 预防：消除，或减少出现频率，降低危害程度和发生几率，优先运用。 • 探测：识别，提前发现和控制传播，并引导至纠正措施或对策的开发。 • PFMEA表格中有预防控制和探测控制两个栏位，以清楚识别。
FMEA 基础知识
FMEA
附件
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总体指南
FMEA的定义 Potential Failure Mode and Effects Analysis，潜在失效模式与后果分析。 目的：防患于未然；本质：工程分析；分类：DFMEA+PFMEA。 建立跨职能部门小组，在产品和过程的开发阶段，发现潜在问题和后果，按照严重度、 频度和探测度，提出建议措施，并将其文件化，作为控制计划的输入。
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ d 严重度（severity，对失效模式最严重影响的评价等级），引导资源的分配。
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ e 分类（对特殊过程特性进行分类）。区分零部件、子系统、系统特性。当严 重度为9~10，需要报告设计工程师，有可能影响工程文件。 ➢ f 潜在失效模式原因（设计或过程缺陷）。针对失效模式，尽可能延伸和确定 每一个失效原因，分别分析和制定测量、控制和措施计划。
列入表格，并有对应的失效模式以分析。
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ b 潜在失效模式（不满足过程要求的生产方式）。用技术术语描述，而不是被 顾客注意的症状。以作业为审查单元。可以从质量记录中列出清单。 ➢ c 潜在失效后果（顾客感知到的影响）。包括内部顾客和最终使用者。如果影 响安全或违反法规，需要被明确指出。包括： • 是否妨碍其后的作业过程，或对设备、人员造成伤害？ • 对最终使用者的潜在影响，对产品/过程的具体表现？ • 如果在抵达最终使用者之前，就被探测出来，会发生什么情况？停止生 产和装运、批量性不良、损失效率、增加人力等。
频度 Y M N M N N Y M Y Y
探测度 Y M N M N Y Y Y Y Y
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 原因、控制和建议措施。
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ l 责任和目标完成日期，负责每一项建议措施的组织和个人，和预计完成日期。 ➢ m 措施结果，完成建议措施的结果，和实际完成日期。 ➢ n 严重度/频度/探测度/RPN，措施结果的对RPN的影响，新的数值。
PFMEA的开发 –流程
零件/ 产品/ 目的
PCID 特性 编号
潜在 失效 模式
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险
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潜在 失效 模式
影
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现行
响
因
控制
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现行
因
控制
风
建议
险
措施
风
建议
险
措施
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 表格范例简单说明如下：
工序/输入 潜在故障模式
输入 是什 么？
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PFMEA
项目、功能和失效
32
PFMEA
APQP评审 APQP小组对PFMEA需做评分和报告，评分核查单包括：
•负责制造的多功能小组必须编制PFMEA。 •过程FMEA必须利用批准FMEA手册。 •PFEMA开发，必须考虑重大质量事故、
历史记录、客户工厂问题、相似过程 FMEA、TGW和担保数据资料。 •所有在过程流程图中的操作必须明确并 按次序列在过程FMEA。 •失效模式必须实际地、技术性地和可测 量地描述。 •失效影响必须说明对每个零件、后段装 配、系统、整车、客户要求、政府法 规 和作业人员安全的影响。
➢ 评价风险，讨论：产品和过程的设计、功能、变更、潜在失效所导致的风险。 ➢ 事前分析，提出改进建议，减轻风险，加强产品和过程的可靠性。 ➢ DFMEA启动于在设计和PFMEA的早期阶段，在工装和设备的开发和采购之前。
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总体指南
跨职能部门小组 ➢ team leader ➢ 顾客 ➢ 设计 ➢ 制造 ➢ 品保 ➢ 测试和实验 ➢ 资材 ➢ 客户服务 ➢ 供应商
➢ 计划和定义项目 ➢ 产品设计和开发 ➢ 过程设计和开发 ➢ 产品和过程的确认 ➢ 反馈、评审和纠正措施
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总体指南
FMEA的类型 根据产品阶段，制作FMEA计划。
系统FMEA 1. 方案选择 2. 需求分析 3. 支持能力 4. 方案确认
功能FMEA 1. 功能分析 2. 接口关系 3. 模型确认
•必须确定所有失效模式的潜在原因和/或 失效的机理。
•原因必须描述到可纠正和控制的项目。 •原因必须考虑人、机、料、法、环。 •纠正措施、责任和完成日期必须落实。 •重视高严重度失效模式和高风险顺序数项目。 •纠正措施必须尽可能采用防错方法。 •风险顺序数必须在验证纠正措施后进行修订。 •严重度值一般不会改变，除非产品设计活动
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PFMEA
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PFMEA
PFMEA的维护 ➢ PFMEA是一种动态文件，当有产品或过程的设计变更时，应被评审并更新。 ➢ 定期评审，特别是频度和探测度；当发生客诉或生产异常，等级应做更新。 PFMEA和DFMEA DFMEA的重点是零件的功能，而PFMEA的重点是制造步骤过程。 二者的联系，是分析过程中的特性标识。
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PFMEA
PFMEA的开发 –表格范例 ➢ j 风险顺序数RPN=严重度*频度*探测度。 RPN得分并不是决定措施是否必要的唯一标准，也没有强制标准。“可接受” 风险的标准，应当基于对严重度、频度、探测度的分析，发现真正的问题。 ➢ k 建议措施，预防措施优于探测措施，从过程设计防错，而非检验或稽核。 • 降低严重度：修改设计或过程，在开发阶段尽早实施； • 降低频度：修改设计或过程，通过统计方法，理解变差的来源； • 降低探测度：采用防呆/防错的方法，或修改过程步骤。 • 防呆/防错包括：终止操作，警报，接触式方法（固定位置、go-nogo、 限位），固定数值（称重、计时），监测运转的偏差/变差数值等。
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PFMEA
PFMEA的开发 –输入 从信息的开发开始。信息被用于分析制造作业，以及定义其要求。
➢ 过程流程图和PFMEA的链接，信息一致，每个作业/步骤都输出对应的要求 ➢ 其他信息和工具来源，作为输入：
• DFMEA，图纸和设计记录，类似产品和过程的FMEA； • 相互关系/特性矩阵，过程清单，现场布置图、操作说明书； • 内部或外部顾客不符合项，不良品数据资料； • 质量和可靠性历史、检验和量测记录； ➢ 信息调查，历史经验，任何有效信息，例如指南、标准、标识、防错方式等 ➢ 过程流程图-PFMEA-控制计划-作业指导书-过程验证-持续改进。