2015iso9000教程课本练习题

2015iso9000教程课本练习题
一、25周年的ISO9000，综述
今年是ISO000 系列标准发布的2周年。

第一份ISO000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。

目前，ISO/TC 17质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。

回望ISO000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。

他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。

不仅如此，在ISO000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。

现在ISO001:2008《质量管理体系要求》和ISO004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。

为此，ISO/TC 176/SC分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。

展望未来
ISO/TC 176/SC 的愿景是希望以ISO001和 ISO004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。

然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的
关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。

从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准，基于2年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和语言，并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。

2000 年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。

2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。

通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。

ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：
采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。

风险识别和风险控制成为标准的要求。

要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。

重要的七大变化有：1；采用新的高级结构，2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，3；新的要求、组织的环境背景，4；更加提升过程方法的应用，5；更适用于“服务”型组织，6；文件化的信息，7；七项质量管理原则。

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化
大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡全球。

不论是发行量，影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超百万，全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。

ISO9000标准曾在1994，2000和2008年进行了改版，并计划2年后推出ISO9001：2015新版。

新版草案已于去年
开始启动，预计明年完成送审稿，在
2015年交付ISO成员国投票并正式发布。

据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO9001会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。

主要修改有：
1. 标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章，见下图；
2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；
3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；
4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；
5. 改进与其它管理标准的兼容性。

总之，2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。

四、相关的“知识”要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地
ISO9001:2008无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。

此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。

有关信息请参考ISO9004
ISO9001：2015标准要求
7.1.知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。

这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。

五、对确定QMS范围明确规定，关于删减的问题，而对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。

但8章节的删减也许仅限于8.5?到底哪些是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。

ISO9001:2008基本无此项要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围
ISO9001：2015标准要求
4.确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准4.条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

删减应仅限于标准第7.1.和章节，且不影响组织确保产
品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。

过程外包不是正当的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

六、策划变更的要求，一方面与EHS等相呼应，一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发”－－体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。

ISO9001:2015标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更
ISO9001：2015标准要求
6.变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

注：变更控制的特定要求在第条规定。

七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是一个进步，但也给认证审核带来了挑战
１.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。

２.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的
环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。

3. 通过ISO导则中的附件ＳＬ，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。

八、相对于2008版以及2000版，2015版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。

强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素
强调风险管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每个环节均强调了风险管理的要求
取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！
文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；
重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”
将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用强调变更管理；应为有变更就有风险
取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的
文件化信息”代替:体系不关注形式．更关注结果!
ISO9000:2015最新版标准变化一、25周年的ISO9000，综述
今年是ISO000 系列标准发布的2周年。

第一份ISO000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。

目前，ISO/TC 17质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。

回望ISO000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。

他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。

不仅如此，在ISO000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。

现在ISO001:2008《质量管理体系要求》和ISO004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。

为此，ISO/TC 176/SC分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。

展望未来
ISO/TC 176/SC 的愿景是希望以ISO001和 ISO004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。

然而，近年
来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。

从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准，基于2年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和语言，并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。

2000 年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。

2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。

通过应用ISO 导则，增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。

ISO9001：2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：
--采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。

--风险识别和风险控制成为标准的要求。

--要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。

重要的七大变化有：
1；采用新的高级结构，
2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，
3；新的要求、组织的环境背景，
4；更加提升过程方法的应用，
5；更适用于“服务”型组织，
6；文件化的信息，
7；七项质量管理原则。

二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：
ISO9001：2015标准要求
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化
大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡
全球。

不论是发行量，影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超百万，全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。

ISO9000标准曾在1994，2000和2008年进行了改版，并计划2年后推出
ISO9001：2015新版。

新版草案已于去年开始启动，预计明年完成送审稿，在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。

据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO9001会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。

主要修改有：
1. 标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章，见下图；
2. 汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；
3. 更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；
4. 更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；
5. 改进与其它管理标准的兼容性。

总之，2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。

四、相关的“知识”要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地
ISO9001:2008无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。

此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。

有关信息请参考ISO9004。

ISO9001：2015标准要求
7.1.知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。

这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。

五、对确定QMS范围明确规定，关于删减的问题
对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。

但8章节的删减也许仅限于8.? 到底哪些是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。

ISO9001:2008基本无此项要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围
ISO9001：2015标准要求
4.确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准4.条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

删减应仅限于标准第7.1.和章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。

过程外包不是正当的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

六、策划变更的要求
一方面与EHS等相呼应，一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发”－－体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。

ISO9001:2015标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。

ISO9001：2015标准要求
6.变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

注：变更控制的特定要求在第条
规定。

七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是一个进步，但也给认证审核带来了挑战
１.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。

２.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。

3. 通过ISO导则中的附件ＳＬ，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。

八、相对于2008版以及2000版，2015版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。

强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素强调风险管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每个环节均强调了风险管理的要求
取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！
文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；
重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”
将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供
控制”．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用
强调变更管理；应为有变更就有风险取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式．更关注结果!
问答：
Q1：为什么要修订ISO001标准？
所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。

未来的ISO001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO 14001。

Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？
ISO001目前处于国际标准最终草案阶段，即六阶段过程的第五阶段。

在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生最终草案，供所有ISO成员进行投票。

目前预计2015年3月将发布FDIS 版。

Q3：新版ISO001在什么时候发布？
国际质量管理体系标准ISO001:015预计在2015年9月发布。

关于标准
Q4：我怎样才能获得一份DIS/ FDIS ISO9001修订
版？
这可通过ISO网站, 沿the Standards > Management system standards 的路径购买。

Q5：我在哪里可以得到有关ISO001:015新标准架构的信息?
这可通过ISO网站, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路径购买。

高层次架构在ISO/ IEC导则, 第1部分, 综合ISO 补充的附录SL中概述。

Q6：新版本的ISO001:015主要变化是什么？
在新版本的ISO001:015主要变化有：
采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构，
明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，
更少规定要求，
更少强调文件化，
改善对服务业的适用性，
要求需要定义QMS的界限，
对组织的环境更重视，
增加领导力的要求，
更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。

Q7：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？
ISO9000008质量管理体系试题
一、判断题
1、公司必须指定一名管理人员为管理者代表。

2、质量管理体系必须反映ISO9000族标准的要求。

3、质量管理体系程序文件对所涉及的职工都是强制性的。

4、“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。

5、所有采购的产品都必须经过检验以确保符合采购要求。

6、程序文件是质量手册的基础。

7、术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。

8、内部审核员必须经过资格培训，并经考试合格。

9、产品标识的目的是为防止不同产品混淆与实现可追溯性要求。

10、ISO9001：2008允许删减，所以不必在质量手册中予描述说明。

11、现场审核的首、末次会议由审核组长主持。

12、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。

13、审核计划应征得受审核方同意。

14、质量方针和目标是质量管理体系文件。

15、术语“最高管理者”所指的可以是一个人也可以是一组人。

16、由于组织规模小，产品单一，就可以对GB/T19001-2008标准进行删减。

17、管理者代表可以不是本组织的管理者。

18、GB/T19001-2008标准6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括如社会的、场
区绿化的因素
19、标准要求检验记录应指明有权放行的人员。

20、质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。

21、对员工不仅要培训，还应评价培训的有效性。

22、内审是监视和测量质量管理体系的重要手段。

二、选择题
1、质量体系文件应包括
A．质量手册、质量方针。

B．质量方针、目标，质量手册、程序文件、质量记录、作业指导书。

C．质量记录。

2、内审组成员应
A．由企业领导授权。

B．经审核培训合格。

C．与被审核活动无直接责任。

D．A＋B＋C
3、最高管理者的职责可以不包括
A. 组织内部审核
B. 制定质量方针
C. 确保获得资源
D. 进行管理评审
4、质量审核具有三个特性，下面哪一组是对的：
A．客观性、独立性、符合性。

B．系统性、完整性、及时性。

C．系统性、逻辑性、符合性。

5、下列应作为管理评审的输入内容的是
A．顾客所作的第二方质量审核时提出的不符合报告。

B．主要竞争对手的服务质量对比调查报告。

C．公司准备增设机构的可行性报告。

D．A＋B＋C
6、“删减”的含义包括
A．内容的删除。

B．内容的增加。

C．内容的调整。

D．A＋B＋C
7、持续改进是指
A．日常的改进活动。

B．长远的重大改进项目。

C．持续时间很长的技术改造项目。

8、对质量管理体系业绩的测量是通过方法获得的。

A．内部审核和顾客满意监视。

B．产品的监视和测量。

C．过程的监视和测量。

D．A＋B＋C
9、顾客满意是指
A．顾客对组织满意或抱怨的程度的感受。

B．顾客对产品质量已满足其要求的程度的感受。

C．顾客对其要求已被满足的程度的感受。

D．顾客对其所购产品及体系已满足合同要求的程度的感受。

10、内部质量管理体系审核的依据包括
A．合同
B．质量管理体系标准
C．质量计划
D．A＋B＋C
11、顾客的要求就是
a）书面定单b）电话要货
c）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求d）a+b。