采供血活动过程和产品的测量和监控程序

采供血活动过程和产品的测量和监控程序
1、目的
对采供血活动过程进行测量和监控，以确保满足临床医院和受血者的用血要求，对血液及血液成分制品的特性进行测量和监控，以验证制品质量要求是否得以满足。

2、范围
适用于对采供血过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对制备血液及血液成分所用的原材料进行测量和监控。

3、职责
3.1 质控科
3.1.1负责检查、监督采供血活动过程质量，定期评价过程能力；
3.1.2负责对血液和血液成分进行抽检；
3.1.3负责原材料的进货检验。

3.2 体检科负责献血者健康检查。

3.3检验科负责对献血者血标本进行筛选化验检测。

3.4 供血科负责按自检和互检要求对血液或血液成分进行过程检验，负责对血液成分的最终检验，
4、程序
4.1 过程的测量和监控
4.1.1供血科、检验科负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括采集血液及制备血液成分的过程，也包括血站根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是采供血的全过程。

4.1.2供血科、检验科和质控科应该在与质量有关的各过程中对血站质量总目标进行分解，使之转化为本过程具体的质量目标，如成分室制备血液成分的合格率、检验科标本检测的漏检率、不合格血的报废率、用血医院质量和服务的满意率等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控。

A、质控科负责组织各相关职能部门使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力的关系，以确定需要采取纠正或预防措施
的时机
B、当所要求的各项过程合格率接近或低于控制下限时，质控科发出《纠正和预防措施报告单》，责任部门应从人员、设备、原材料、各类规程等方面分析原因并采取相应的措施。

4.2 产品的测量和监控
4.2.1 产品测量和监控的类型
A、接受检验；
B、过程检验；
C、最终检验。

4.2.2接受检验包括外购原材料的进货检验和献血者（例如供血科进行的献血者的健康检查和检验科对血标本进行的筛选化验检测）。

A、原材料的进货检验对购入的重要原材料，办公室核对进货单，确认原材料的品名、规格、数量等无误、包装无损后，置库房待检区，填写《进货检验送检单》交质控科对样品进行抽样验证。

a 检验合格时，质控科出具合格报告，并在原材料表面贴“合格”标签。

库房根据合格的报告办理入库手续。

b 检验不合格时，质控科出具不合格报告，并在原材料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。

B、献血者的健康检查
a 血源科依照《献血者健康检查标准》对每位献血者进行献血健康检查。

只有健康检查合格者方可献血。

在血液采集过程中同时留取筛选化验血标本，并交检验科进行筛选化验检测
b 检验科依照献血者健康检查标准中的献血者血液检验标准对每份血标本进行筛选化验检测，并出具检验结果报告单。

如检测结果不合格，应及时通知供血科，按《不合格品控制程序》进行处理。

4.2.3过程检验，包括各采供血职能部门在采供血过程中进行的自检、互检和质控科对血液和血液成分进行的抽检
A、自检：各采供血职能部门检验规程，在设置的工序检验点对每袋血液进行检验，如发现不合格，执行《不合格控制程序》。

B、互检：各采供血职能部门中下道工序操作者应对上道工序转来的血液或血液成分进
行检验，如发现不合格，执行《不合格控制程序》。

C、抽检：质控科依照《血站基本标准》相关要求对血液及血液成分进行抽检，如发现不合格，执行《不合格控制程序》过程检验中发现不合格品率接近该部门规定的数值时，应通知操作者注意加强控制；当不合格品率超过部门规定的数值时，质控科应发出《纠正和预防措施报告单》，执行《纠正和预防措施控制程序》
D、在所要求的检验和试验未完成或必需的报告未收到前，不得将产品放行。

4.2.4最终检验：指供血科授权工作人员在发血前对血液和血液成分进行的检验。

A、供血科授权工作人员负责对血液和血液成分制品进行最终检验。

B、供血科授权工作人员只有在形成文件的程序中规定的血液和血液成分的各项检验指标均已完成，并且相关数据能够满足规定要求的情况下，才能作最终放行决定。

4.2.5测量和监控记录
在测量和监控记录中应清楚地表明血液和血液成分是否已按规定要求通过了测量和监控，并表明负责合格品放行的授权责任者。

5、支持性文件
5.1纠正/预防措施控制程序
5.2不合格品控制程序
5.3采购控制程序
5.4血站管理办法
5.5血站基本标准
6、质量记录
6.1进货检验送检单
6.2检验报告单
6.3纠正和预防措施报告单。